ISO 11608-5 Pengujian Autoinjektor dan Sistem Pengiriman On-Body (OBDS) ke ISO 11608-6
Standar ISO 11608-5 menjelaskan pengujian autoinjektor dan ISO 11608-6 menjelaskan pengujian sistem pengiriman on-body (OBDS). ZwickRoell menawarkan sistem pengujian untuk pengukuran otomatis dari berbagai nilai karakteristik autoinjektor.
Overview ISO 11608
ISO 11608: "Sistem injeksi berbasis jarum untuk penggunaan medis - persyaratan dan metode pengujian"
- ISO 11608-1:
- ISO 11608-2: Jarum
- ISO 11608-3: Wadah jadi/Finished container (direferensikan dalamUSP 1382> dan USP 382>
- ISO 11608-4: Sistem injeksi berbasis jarum yang mengandung elektronik
- ISO 11608-5: Fungsi otomatis
- ISO 11608-6:
Tujuan tes autoinjector sesuai ISO 11608-5
Autoinjektor adalah alat medis yang dapat digunakan untuk memberikan obat cair , dan karenanya harus melalui kontrol kualitas yang ketat. Sebelumnya, autoinjektor terutama digunakan saat obat perlu diberikan secepat mungkin oleh orang yang tidak terlatih secara medis. Contohnya adalah injektor adrenalin yang digunakan dalam kasus syok anafilaksis dan morfin atau injektor atropin yang digunakan oleh tentara dalam misi tempur. Saat ini ada faktor lain yang berkontribusi terhadap peningkatan penggunaan autoinjektor.
Salah satunya adalah masalah "disuntik atau dimakan," yang berarti zat tertentu (misalnya, biofarmasi) tidak dapat diberikan dalam bentuk tablet, karena mereka akan dicerna dalam saluran pencernaan pasien dan tidak akan memasuki aliran darah. Yang lainnya adalah autoinjektor berfungsi sebagai perpanjangan tangan dokter. Injektor menjamin tingkat keamanan pengaplikasian yang tinggi.
Injeksi dan dosis obat yang tepat sangat penting untuk mencapai keberhasilan terapeutik terbaik. Itulah sebabnya produsen farmasi berusaha keras untuk mencapai otomatisasi tingkat tinggi dalam teknologi autoinjektor. Pasien cukup melepas tutup pengaman, memposisikan injektor, dan menyuntikkan obat dengan menekan tombol. Proses berikutnya telah otomatis sepenuhnya. Namun, hal ini juga berarti bahwa semua fungsi yang relevan dengan injektor harus diperiksa sebelum batch produksi dirilis di pasar.
Pengujian autoinjector sesuai ISO 11608-5 dengan ZwickRoell
ZwickRoell menawarkan sistem pengujian yang dapat melakukan uji otomatis berikut:
- Gaya pelepasan tutup pengaman ke arah atas dan bawah
- Kekuatan aktivasi dan perjalanan autoinjector
- Pengukuran waktu injeksi
- Penentuan volume obat yang diberikan, termasuk tetes terakhir dengan skala resolusi tinggi yang terintegrasi
- Panjang jarum yang efektif untuk injeksi
- Fungsi keamanan pelindung jarum
- Pengujian injektor dengan / tanpa tombol penggerak
- Pengenalan warna pada autoinjector / tombol penggerak
- Pengenalan akustik awal / akhir injeksi
- Desain anti-kesalahan (Poka-Yoke)
- Pemeriksaan harian pada sensor beban, timbangan, mikrofon, sensor panjang jarum dan keberadaan cairan, serta pengenalan warna
- Pengukuran kelembaban dan suhu lingkungan
Tes terintegrasi menawarkan manfaat bahwa semua uji dapat dilakukan pada spesimen tunggal tanpa mengubah alat tes. Sistem pengujian dapat diperluas untuk mengakomodasi pengujian tambahan, memuaskan berbagai kebutuhan pasar, dan mengembangkan produk. Dengan mikrofon opsional untuk memberikan umpan balik yang dapat didengar, sistem dapat mendeteksi bunyi klik autoinjektor, yang mengindikasikan awal dan akhir injeksi. Selain itu, kamera HD dapat diintegrasikan untuk mendokumentasikan emisi cairan. Anda dapat menyimpan gambar-gambar ini dengan hasil pengujiannya untuk mendukung ketertelusuran. Mesin ini secara opsional dapat dilengkapi dengan mekanisme pemantauan yang sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan dalam standar ISO 13849 . Perangkat lunak pengujian testXpert kami mengelola kontrol dan evaluasi fungsi-fungsi tambahan ini, serta seluruh urutan kontrol pengujian.
Pengaturan pengujian sesuai ISO 11608-5 – detail produk
Pemeriksaan harian untuk sensor beban
Kamera HD terintegrasi
Tampilan rinci dari area pengujian
Sistem Pengujian untuk Autoinjector
Ringkasan keuntungan
- Mesin uji multifungsi untuk semua urutan uji pada satu spesimen
- Penghapusan pengaruh operator melalui tes berurutan pada satu injektor
- Lima Pemeriksaan Harian yang berbeda menjamin hasil tes yang andal
- Mesin uji untuk injektor otomatis dengan dan tanpa tombol penggerak
- Pelepasan tutup injektor ke arah atas dan bawah memungkinkan pengujian yang memenuhi persyaratan standar terbaru
- Pengukuran kedalaman injeksi dan waktu injeksi dengan metode inovatif berbasis kamera dicapai dengan tingkat akurasi tertinggi
- Sistem robotik modular dan fleksibel untuk pengumpanan spesimen yang sepenuhnya otomatis
- Waktu siklus cepat
- Dukungan validasi melalui dokumentasi kualifikasi ZwickRoell yang diperluas (DQ / IQ / OQ)
Pengujian otomatis autoinjector sesuai ISO 11608-5
Ketika berhadapan dengan batch produksi besar, proses pengujian yang menghemat waktu dan sumber daya seringkali penting. ZwickRoell menawarkan solusi otomatisasi terukur untuk berbagai kebutuhan.
Asisten pengujian roboTest N mendukung pengguna dengan aplikasi sederhana. Biasanya, pengujian 30 autoinjector dapat diotomatisasi dengan satu pengisian magasin. Sistem dapat dengan mudah dan fleksibel disesuaikan dengan perubahan persyaratan pengujian tanpa memerlukan pengetahuan pemrograman khusus.
Sistem pengujian robotik roboTest R sepenuhnya otomatis (fully automated) melakukan urutan pengujian lengkap mulai dari pelepasan tutup, melalui pengujian autoinjektor, hingga pembuangan spesimen yang diuji dan pemilahan (sorting) yang bagus/jelek. Untuk memastikan hasil pengujian yang andal dan sebanding, alat ukur diverifikasi secara otomatis setiap hari (Pemeriksaan Harian). Karena menggunakan beberapa sistem pengujian autoinjektor, bahkan sejumlah besar spesimen diproses dengan cepat dan andal oleh roboTest R.
roboTest N: pengujian autoinjector otomatis untuk aplikasi sederhana
Asisten pengujian roboTest N mendukung pengguna dengan aplikasi sederhana. Biasanya, pengujian 30 autoinjector dapat diotomatisasi dengan satu pengisian magasin. Sistem dapat dengan mudah dan fleksibel disesuaikan dengan perubahan persyaratan pengujian tanpa memerlukan pengetahuan pemrograman khusus.
roboTest R: pengujian autoinjektor otomatis sepenuhnya
Sistem pengujian robotik robotest-R yang sepenuhnya otomatis melakukan urutan pengujian lengkap mulai dari pelepasan tutup, melalui pengujian autoinjektor, hingga pembuangan spesimen yang diuji dan pemilahan bagus/tidak bagus. Untuk memastikan hasil pengujian yang andal dan dapat dibandingkan, peralatan pengukur diverifikasi secara otomatis setiap hari (Pemeriksaan Harian). Karena menggunakan beberapa sistem pengujian autoinjektor, bahkan sejumlah besar spesimen diproses dengan cepat dan andal oleh roboTest R.
ISO 11608-6:
Dalam kasus sistem injeksi berbasis jarum (NIS)—seperti autoinjektor menurut ISO 11608-5—pasien memberikan obat biologis yang sesuai melalui autoinjektor (injeksi bolus). Dalam bentuk terapi ini, misalnya untuk penyakit kronis, pasien memegang alat di tempat suntikan sampai penyuntikan selesai sepenuhnya. Tantangan yang terkadang muncul dalam proses ini: Jika volume obat yang diberikan lebih besar atau penyuntikan memakan waktu lebih lama, misalnya dalam kasus obat dengan viskositas tinggi, beberapa pasien terkadang merasa sulit untuk memegang injektor portabel dengan aman di tangan mereka.
Sistem injeksi yang dipasang pada tubuh pasien (on-body delivery system, OBDS) meminimalkan kemungkinan risiko yang dapat terjadi jika obat diberikan dengan sistem injeksi berbasis jarum (NIS) konvensional. Selain itu, volume obat yang dapat disuntikkan secara optimal berkisar antara 2 ml hingga 20 ml. Sebagai bentuk terapi untuk perawatan mandiri sehari-hari, sistem penghantaran pada tubuh ini, juga disebut injektor yang dapat dipakai, memiliki permukaan perekat yang dapat digunakan secara langsung dan aman ke kulit pasien. Injeksi diberikan melalui jarum atau kanula lunak.
ISO 11608-6 yang baru menetapkan pengujian yang diperlukan untuk sistem pengiriman di badan. Portofolio ZwickRoell mencakup berbagai solusi yang memungkinkan Anda melakukan pengujian ini sesuai dengan persyaratan: Kami menawarkan solusi pengujian untuk menguji gaya penggerak, waktu injeksi, volume injeksi, dan panjang jarum/kanula; selain itu, produk kami dapat menguji sinyal optik dan suara dari sistem injeksi yang dapat dikenakan ini. Mesin pengujian kami juga memungkinkan Anda untuk mengukur kekuatan adhesi permukaan ikatan perekat sesuai dengan standar.
Pengujian berurutan OBDS - sistem pengiriman pada tubuh
Solusi pengujian untuk autoinjektor on-body menentukan berbagai parameter termasuk gaya aktuasi, waktu injeksi, volume injeksi, profil injeksi, panjang jarum, dan kekuatan perekat pada patch perekat. Alat ini juga mendeteksi sinyal visual dan suara sebelum, selama dan setelah injeksi OBDS. Semua langkah dilakukan dengan kepatuhan penuh terhadap standar menurut ISO 11608-6, USP 905>, IEC60601-2-24 dan, tentu saja, dengan kemampuan penelusuran menurut FDA 21 CFR Part 11.
Wawancara: pengujian OBDS
Video: Kasus Pelanggan Ypsomed
Ypsomed dan ZwickRoell telah mengembangkan sistem pengujian otonom untuk on-body-delivery-systems (OBDS). Apa yang membuatnya istimewa: semua tes yang diperlukan menurut ISO 11608-6 dijalankan dalam satu sistem pengujian.
Hal ini memungkinkan pengelolaan berbagai atribut yang efisien dan sistematis untuk OBDS dalam satu pengaturan dan mengurangi faktor-faktor yang memengaruhi hasil.
Hasil uji dapat dilacak, tahan rusak sesuai dengan FDA 21 CFR Bagian 11
- Permintaan yang semakin meningkat ditempatkan pada perangkat lunak yang digunakan dalam industri medis dan farmasi untuk mendokumentasikan ketertelusuran tindakan yang telah diselesaikan.
- Dengan opsi penelusuran, testXpert III memungkinkan pencatatan semua tindakan dan perubahan sebelum, selama, dan setelah pengujian, membuat hasil pengujian dan dokumentasi dapat dilacak dan melindunginya dari manipulasi.
- Manajemen pengguna dan fungsi yang terintegrasi seperti catatan elektronik dan tanda tangan elektronik memastikan bahwa hasil tes selalu terlindungi dari gangguan.
- Bersama dengan langkah-langkah organisasi dan instruksi prosedur yang berlaku untuk masing-masing perusahaan itu sendiri, persyaratan FDA dalam 21 CFR Bagian 11 terpenuhi.
- ZwickRoell juga menawarkan paket layanan kualifikasi (DQ/IQ/OQ) untuk dukungan validasi.
- testXpert III mencatat semua tindakan dan pengaturan terkait pengujian dan sistem dan karena itu selalu dapat menjawab pertanyaan “When does who do what, why and who is responsible?”
Pelajari lebih lanjut tentang testXpert III opsi
Traceability
