Tujuan pengujian autoinjector sesuai DIN EN ISO 11608-5
Autoinjektor adalah alat medis yang dapat digunakan untuk memberikan obat cair , dan karenanya harus melalui kontrol kualitas yang ketat. Sebelumnya, autoinjektor terutama digunakan saat obat perlu diberikan secepat mungkin oleh orang yang tidak terlatih secara medis. Contohnya adalah injektor adrenalin yang digunakan dalam kasus syok anafilaksis dan morfin atau injektor atropin yang digunakan oleh tentara dalam misi tempur. Saat ini ada faktor lain yang berkontribusi terhadap peningkatan penggunaan autoinjektor.
Salah satunya adalah masalah "disuntik atau dimakan," yang berarti zat tertentu (misalnya, biofarmasi) tidak dapat diberikan dalam bentuk tablet, karena mereka akan dicerna dalam saluran pencernaan pasien dan tidak akan memasuki aliran darah. Yang lainnya adalah autoinjektor berfungsi sebagai perpanjangan tangan dokter. Injektor menjamin tingkat keamanan pengaplikasian yang tinggi.
Injeksi dan dosis obat yang tepat sangat penting untuk mencapai keberhasilan terapeutik terbaik. Itulah sebabnya produsen farmasi berusaha keras untuk mencapai otomatisasi tingkat tinggi dalam teknologi autoinjektor. Pasien cukup melepas tutup pengaman, memposisikan injektor, dan menyuntikkan obat dengan menekan tombol. Proses berikutnya telah otomatis sepenuhnya. Namun, hal ini juga berarti bahwa semua fungsi yang relevan dengan injektor harus diperiksa sebelum batch produksi dirilis di pasar. Uji ini dilakukan pada DIN EN ISO 11608-5.
Pengujian autoinjector ke DIN EN ISO 11608-5 dengan ZwickRoell
ZwickRoell menawarkan sistem pengujian yang dapat melakukan uji otomatis berikut:
- Gaya pelepasan tutup pengaman
- Kekuatan aktivasi dan perjalanan autoinjector
- Pengukuran waktu injeksi
- Penentuan volume obat yang diberikan, termasuk tetes terakhir dengan skala resolusi tinggi yang terintegrasi
- Panjang jarum yang efektif untuk injeksi
- Fungsi keamanan pelindung jarum
- Pengujian injektor dengan / tanpa tombol penggerak
- Pengenalan warna pada autoinjector / tombol penggerak
- Pengenalan akustik awal / akhir injeksi
- Desain anti-kesalahan (Poka-Yoke)
- Pemeriksaan harian pada sensor beban, timbangan, mikrofon, sensor panjang jarum dan keberadaan cairan, serta pengenalan warna
- Pengukuran kelembaban dan suhu lingkungan
Tes terintegrasi menawarkan manfaat bahwa semua uji dapat dilakukan pada spesimen tunggal tanpa mengubah alat tes. Sistem pengujian dapat diperluas untuk mengakomodasi pengujian tambahan, memuaskan berbagai kebutuhan pasar, dan mengembangkan produk. Dengan mikrofon opsional untuk memberikan umpan balik yang dapat didengar, sistem dapat mendeteksi bunyi klik autoinjektor, yang mengindikasikan awal dan akhir injeksi. Selain itu, kamera HD dapat diintegrasikan untuk mendokumentasikan emisi cairan. Anda dapat menyimpan gambar-gambar ini dengan hasil pengujiannya untuk mendukung ketertelusuran. Mesin dapat dilengkapi dengan mekanisme pemantauan yang sesuai dengan persyaratan DIN EN ISO 13849. Perangkat lunak testXpert IIII mengelola kontrol dan evaluasi fungsi-fungsi tambahan ini, serta seluruh urutan kontrol pengujian.
Ringkasan keuntungan
- Mesin uji multifungsi untuk semua urutan uji pada satu spesimen
- Penghapusan pengaruh operator melalui tes berurutan pada satu injektor
- Lima Pemeriksaan Harian yang berbeda menjamin hasil tes yang andal
- Mesin uji untuk autoinjektor dengan dan tanpa tombol penggerak
- Sistem robotik modular dan fleksibel untuk pengumpanan spesimen yang sepenuhnya otomatis
- Waktu siklus cepat
- Dukungan validasi melalui dokumentasi kualifikasi ZwickRoell yang diperluas (DQ / IQ / OQ)
DIN EN ISO 11608-5 - opsi otomatisasi
Sangat penting bahwa proses pengujian menghemat waktu dan sumber daya ketika berhadapan dengan batch produksi besar. Sistem pengujian menawarkan berbagai tingkat otomatisasi— dari solusi manual hingga solusi pengujian robot otomatis yang menempatkan injektor ke dalam mesin pengujian. Solusi pemasaran yang khas adalah mesin pengujian semi-otomatis di mana operator memasukkan autoinjektor ke dalam pengujian, menutup pintu pengaman, dan memulai pengujian. Semua langkah pengujian kemudian dilakukan secara otomatis oleh mesin.
Uji pengaturan ke DIN EN ISO 11608-5 - detail produk
Sistem Pengujian untuk Autoinjector
Pemeriksaan harian untuk sensor beban
Kamera HD terintegrasi
Tampilan rinci dari area pengujian
Video tentang pengujian autoinjector sesuai DIN EN ISO 11608-5
Hasil uji dapat dilacak, tahan rusak sesuai dengan FDA 21 CFR Bagian 11
Hasil uji tahan rusak yang dapat dilacak- Permintaan yang semakin meningkat ditempatkan pada perangkat lunak yang digunakan dalam industri medis dan farmasi untuk mendokumentasikan ketertelusuran tindakan yang telah diselesaikan.
- Dengan opsi penelusuran, testXpert III memungkinkan pencatatan semua tindakan dan perubahan sebelum, selama, dan setelah pengujian, membuat hasil pengujian dan dokumentasi dapat dilacak dan melindunginya dari manipulasi.
- Manajemen pengguna dan fungsi yang terintegrasi seperti catatan elektronik dan tanda tangan elektronik memastikan bahwa hasil tes selalu terlindungi dari gangguan.
- Bersama dengan langkah-langkah organisasi dan instruksi prosedur yang berlaku untuk masing-masing perusahaan itu sendiri, persyaratan FDA dalam 21 CFR Bagian 11 terpenuhi.
- ZwickRoell juga menawarkan paket layanan kualifikasi (DQ/IQ/OQ) untuk dukungan validasi.
- testXpert III mencatat semua pengujian dan tindakan dan setelan terkait sistem dan oleh karena itu selalu dapat menjawab pertanyaan “When does who do what, why and who is responsible?”
Pelajari lebih lanjut tentang testXpert III opsi
Traceability
