ISO 11608-5 Pengujian Autoinjektor Otomatis
Autoinjector merupakan sistem penghantaran obat yang sangat terotomatisasi, di mana keberhasilan terapi secara langsung bergantung pada keandalan fungsi seluruh sistem. Standar ISO 11608-5 menetapkan persyaratan dan metode pengujian untuk fungsi otomatis pada needle-based injection systems (autoinjector genggam) – namun standar saja tidak menjamin keamanan produk.
Perbedaan yang paling penting terletak pada bagaimana pengujian dilakukan.
ZwickRoell menawarkan solusi pengujian yang komprehensif untuk pengujian autoinjector – muali dari verifikasi desain dan quality control dalam produksi hingga pengujian pengembangan yang inovatif, seperti pengujian tanpa obat (rear part testing) atau dengan simulasi pegas virtual.
Solusi yang tidak hanya sesuai standar tetapi juga secara khusus mengatasi tantangan dalam pengujian autoinjector: skenario penggunaan pasien yang realistis, cakupan penuh terhadap seluruh essential drug delivery outputs (EDDOs), akurasi dosis yang dapat direproduksi, pengaruh operator yang minimal, serta dokumentasi yang siap audit sesuai FDA 21 CFR Part 11.
ISO 11608-5 Tujuan Checklist: Pertimbangan utama untuk pengujian autoinjector Pengujian autoinjector tanpa obat Pengujian dengan pegas virtual FAQ Unduhan Meminta konsultasi
Tujuan dan kerangka regulasi ISO 11608-5
Autoinjector merupakan sistem penghantaran obat yang kritis terhadap keselamatan dan performanya yang andal sangat penting bagi keberhasilan terapi serta keselamatan pasien. Oleh karena itu, persyaratan pengujiannya sangat ketat: hasil harus dapat direproduksi, ditelusuri, dan independen terhadap operator.
ISO 11608-5 mewajibkan pengujian dalam kondisi penggunaan nyata yang mereplikasi cara pasien sebenarnya menggunakan autoinjector. Selain itu, FDA mensyaratkan pembuktian seluruh essential drug delivery outputs (EDDOs), termasuk aktivasi, waktu injeksi, akurasi dosis, kedalaman injeksi, dan fungsi keselamatan.
ZwickRoell menggabungkan persyaratan regulasi tersebut dengan teknologi pengujian yang praktis: prosedur pengujian yang realistis sesuai penggunaan pasien, metode pengukuran yang objektif, dan dokumentasi siap audit sesuai FDA 21 CFR Part 11, termasuk electronic records, kontrol akses pengguna, dan audit trail. Dengan demikian, persyaratan regulasi diubah menjadi hasil pengujian yang andal serta keunggulan kompetitif yang berkelanjutan – mulai dari verifikasi desain hingga pengujian produksi yang terotomatisasi.
Checklist: Hal yang benar-benar penting dalam pengujian autoinjector
Checklist berikut menunjukkan faktor-faktor keberhasilan yang krusial untuk pengujian autoinjector yang sesuai standar dan sesuai FDA serta bagaimana ZwickRoell memastikan seluruh aspek tersebut secara sistematis.
✅ Apakah seluruh essential drug delivery outputs (EDDOs) tercakup sepenuhnya?
✅ Apakah autoinjector diuji persis seperti cara pasien menggunakannya?
✅ Apakah hasil pengujian independen terhadap spray mist, pembentukan tetesan, dan kontaminasi?
✅ Apakah "tetes terakhir" direkam dan didokumentasikan dengan benar?
✅ Apakah pengukuran volume akurat dan dapat direproduksi?
✅ Apakah pengaruh operator diminimalkan dan kesalahan operator secara konsisten dieliminasi?
✅ Apakah sensor dan sistem pengukuran diverifikasi setiap hari?
✅ Apakah proses pengujian didokumentasikan dengan cara yang selalu dapat ditelusuri untuk audit FDA?
✅ Apakah solusi tersebut future-proof dan dapat diskalakan?
Solusi pengujian autoinjector ZwickRoell: Satu sistem untuk seluruh output yang relevan secara regulasi
Pendekatan ZwickRoell: Seluruh parameter pengujian yang relevan, mulai dari aktivasi, waktu injeksi, dan akurasi dosis hingga kedalaman injeksi, fungsi keselamatan, serta umpan balik optik dan akustik, direkam secara berurutan pada satu spesimen..
Keuntungan utamanya:
Tidak ada fragmentasi di berbagai test stand. Seluruh hasil pengukuran berasal dari satu urutan pengujian yang konsisten dan membentuk dasar data yang terpadu serta siap audit untuk setiap item uji, dengan pengaruh operator yang lebih rendah serta efisiensi biaya dan waktu yang lebih baik.
Sistem yang dapat diskalakan tersedia untuk berbagai area aplikasi:
- zwickiLine 2.5 kN – solusi yang ringkas dan hemat ruang untuk R&D dan validasi desain dengan cakupan pengujian yang lebih terbatas namun tetap sesuai standar. Pelajari selengkapnya
- AllroundLine 5 kN – sistem referensi untuk verifikasi desain, quality control, dan produksi dengan cakupan pengujian maksimal serta fleksibilitas tinggi. Pelajari selengkapnya
- roboTest N untuk pengujian sepenuhnya otomatis hingga 150 autoinjector per siklus atau roboTest R sebagai solusi kelas atas untuk operasi 24/7.Pelajari selengkapnya
Hal ini menghasilkan sistem pengujian yang komprehensif yang secara andal memberikan seluruh output yang relevan secara regulasi, mulai dari pengembangan hingga pengujian produksi otomatis.
Video solusi pengujian kami untuk pengujian autoinjector
Bukan solusi pengujian siap pakai, tetapi solusi yang disesuaikan untuk autoinjector Anda.
Sistem pengujian autoinjector kami menjadi fondasi modular untuk kebutuhan pengujian individual dalam R&D, verifikasi desain, quality control, dan pengujian produksi massal. Bersama Anda, kami mengonfigurasi solusi yang sesuai dengan desain perangkat, proses pengujian, dan persyaratan regulasi Anda.
Diskusikan solusi pengujian khusus Anda
Solusi ZwickRoell: Pengujian realistis sesuai penggunaan pasien
ISO 11608-5 dan panduan FDA mensyaratkan bahwa autoinjector diuji sesuai petunjuk penggunaan dalam kondisi yang realistis, dengan mereplikasi gerakan, gaya, dan urutan tindakan yang dilakukan oleh pasien. Yang penting bukan hanya hasil pengukuran, tetapi juga simulasi realistis dari penggunaan sebenarnya.
ZwickRoell menerapkan persyaratan ini secara konsisten:
Cap injector dapat dilepas secara berurutan baik ke arah atas maupun ke arah bawah tanpa memerlukan perubahan pada fixture pengujian. Hal ini memungkinkan autoinjector diuji persis sebagaimana digunakan oleh pasien, terlepas dari desain cap tertentu atau arah pelepasan yang ditentukan. Gaya yang diperlukan untuk melepaskan cap ditentukan dan didokumentasikan sesuai standar pada kedua arah tersebut.
Karena pelepasan cap sangat bergantung pada geometri dan karakteristik permukaan, solusi gripper yang kaku atau terbatas sering kali tidak memadai dalam praktik. Universal cap gripper dari ZwickRoell memungkinkan penyesuaian gaya penjepitan secara individual sehingga dapat beradaptasi secara fleksibel terhadap seluruh desain cap injector yang saat ini diketahui. Setelah pengujian selesai, cap dikeluarkan secara otomatis sehingga tidak diperlukan intervensi manual dan proses pengujian tetap konsisten serta realistis sesuai penggunaan pasien.
Solusi ZwickRoell: Hasil pengujian yang andal – Terlepas dari spray mist dan kontaminasi
Dalam pengujian autoinjector, spray mist obat, pembentukan tetesan, dan kontaminasi sensor merupakan tantangan yang signifikan. Banyak sistem pengukuran konvensional bergantung pada sensor berbasis kontak yang berada dekat dengan sensor atau analisis gambar tunggal, sehingga akurasi dan reproducibility berkurang dalam kondisi pengujian yang sebenarnya.
ZwickRoell mengatasi tantangan praktis ini dengan pengukuran berbasis kamera untuk waktu injeksi, kedalaman injeksi, dan proses injeksi menggunakan sistem kamera VDX. Pengukuran dilakukan tanpa kontak dan independen terhadap aliran injeksi. Kamera sengaja ditempatkan pada jarak yang aman sehingga spray mist atau pembentukan tetesan tidak memengaruhi hasil pengukuran.
Kinerja pengukuran VDX terlihat sangat jelas pada pengukuran kedalaman injeksi: Pada pengujian ini, perbedaan sepersekian milimeter menentukan apakah obat dihantarkan ke lapisan jaringan yang dituju. Sistem VDX memungkinkan pengukuran kedalaman injeksi untuk panjang jarum 2,5 hingga 15 mm dengan akurasi < 0,05 mm. Pada saat yang sama, pengukuran waktu injeksi hingga < 0,05 detik memungkinkan pencatatan yang andal bahkan untuk proses injeksi tercepat, termasuk emergency injector.
Fitur unik lainnya adalah perekaman video kontinu yang dikendalikan berdasarkan waktu (video capturing):
Alih-alih mengambil gambar individual, seluruh proses injeksi direkam dalam resolusi tinggi, tersinkronisasi terhadap waktu, dan tanpa celah. Live image, video, dan rekaman tambahan dapat langsung dihubungkan dengan kurva pengukuran serta disimpan untuk analisis, dokumentasi, dan audit.
Solusi ZwickRoell: Akurasi dosis termasuk "tetes terakhir" – Lengkap dan dapat ditelusuri
Setelah pencatatan waktu dan kedalaman injeksi secara presisi, "tetes terakhir" memegang peranan penting dalam akurasi dosis. Tetes terakhir memiliki relevansi terapeutik dan merupakan bagian dari evaluasi regulasi terhadap penghantaran obat yang lengkap.
Sistem kamera VDX tidak hanya merekam proses injeksi dari aspek waktu dan geometri, tetapi juga mendokumentasikan keluarnya cairan, ujung jarum, dan pelepasan tetesan terakhir. Data gambar dan video ini disimpan secara sinkron dengan nilai pengukuran dan memungkinkan evaluasi yang jelas serta dapat direproduksi terhadap keberhasilan injeksi.
Berkat penyesuaian fleksibel terhadap field of view kamera, sistem dapat diposisikan secara presisi hingga tepat ke area ujung jarum. Hal ini memungkinkan pembentukan tetesan yang sangat kecil, sudut injeksi, dan pelepasan sempurna dari tetes terakhir direkam secara andal.
Keunggulan utama lainnya adalah parameterisasi terintegrasi untuk menentukan akhir injeksi, termasuk "tetes terakhir". Dikombinasikan dengan pengukuran volume berbasis berat, hal ini menghasilkan definisi yang jelas mengenai akhir aktual dari proses penghantaran dosis tanpa perkiraan atau ruang interpretasi.
Manfaatnya: Akurasi dosis yang lengkap – diukur secara objektif, didokumentasikan secara visual, dan dapat dipertanggungjawabkan secara regulasi.
Solusi ZwickRoell: Pengukuran volume yang dapat direproduksi – Bahkan dalam kondisi bermuatan elektrostatik
Penentuan jumlah injeksi secara presisi merupakan komponen utama dalam akurasi dosis. Namun dalam praktiknya, hasil penimbangan sering terdistorsi oleh muatan elektrostatik, terutama pada beaker kaca atau plastik.
Karena itu, ZwickRoell menggunakan beaker penampung berbahan stainless steel dengan sealing cap untuk secara signifikan mengurangi efek elektrostatik dan memastikan pengukuran volume yang stabil serta dapat direproduksi. Unit ionisasi opsional dapat digunakan untuk lebih lanjut meminimalkan muatan sisa.
Selain itu, cap tersebut mengurangi penguapan obat hingga 80%, sehingga volume yang diukur tetap konstan selama periode pengukuran.
Solusi ZwickRoell: Meminimalkan pengaruh operator – Menghilangkan kesalahan secara sistematis
Untuk memastikan hasil pengujian yang dapat direproduksi dan siap diaudit, sangat penting agar pengaruh operator diminimalkan secara konsisten dan kesalahan diminimalkan dicegah bahkan sebelum pengujian dimulai. ISO 11608-5 dan regulasi FDA mensyaratkan agar hasil pengujian dapat dibandingkan tanpa bergantung pada individu, shift, maupun lokasi pengujian.
Poka Yoke
ZwickRoell menggunakan komponen interchangeable khusus injector berdasarkan prinsip media bath. Setiap autoinjector diuji menggunakan holder, jaw, dan titik penjepitan yang dirancang khusus. Komponen tersebut dirancang untuk mencegah kesalahan penukaran dan memastikan penjepitan yang aman tanpa slip, tanpa memengaruhi fungsi autoinjector. Karena mekanisme internal autoinjector sangat bervariasi tergantung produsennya, posisi penjepitan khusus injector yang terdefinisi serta gaya penjepitan yang dapat disesuaikan sangat penting untuk pengujian yang realistis dan andal.
Seluruh komponen interchangeable secara unik ditetapkan untuk satu setup pengujian dan dipasangkan dengan program pengujian khusus injector. Jika dikombinasikan dengan handheld scanner komponen interchangeable akan diidentifikasi secara unik sebelum pengujian dimulai. Pengujian hanya akan diizinkan setelah setup yang benar berhasil diverifikasi. Hal ini secara andal mencegah tertukarnya program, kesalahan setup fixture, atau tertukarnya spesimen uji, terutama pada laboratorium dengan volume pengujian tinggi atau sistem multi-shift.
Identifikasi injector berbasis kamera – Pemeriksaan plausibilitas tambahan
Selain itu, identifikasi injector berbasis kamera memungkinkan pemeriksaan plausibilitas tambahan terhadap spesimen. Melalui pengenalan warna, pinggiran, dan geometri komponen autoinjector, dapat diverifikasi apakah:
- jenis injector yang digunakan sudah benar
- injector diposisikan dengan benar (tidak terbalik atau berputar)
- plunger berwarna telah mencapai posisi akhir dosis (end-of-dose position)
Manfaatnya:
Kesalahan dicegah, bukan hanya didokumentasikan. Hasilnya adalah proses pengujian yang sangat dapat direproduksi dan bebas kesalahan, terlepas dari operator.
Solusi ZwickRoell: Daily Check – sensor yang diuji sebelum setiap siklus pengujian
Secara opsional, ZwickRoell memastikan keandalan seluruh sistem pengujian autoinjector melalui daily check yang sistematis. Pemeriksaan ini mencakup verifikasi fungsi dan akurasi pengukuran seluruh sensor yang relevan – termasuk sensor gaya, berat, panjang/kedalaman injeksi, akustik, kamera, dan pengenalan warna – setiap hari.
Prosedur pengujian harian ini dirancang agar efisien dari sisi waktu dan biaya serta mudah diintegrasikan ke dalam operasi rutin. Mekanisme keselamatan yang penting: Jika suatu sensor menyimpang dari nilai targetnya, proses pengujian secara otomatis tidak dapat dimulai. Hal ini mencegah hasil pengujian yang tidak akurat sejak awal dan meminimalkan risiko persetujuan yang salah.
Manfaatnya:
Keandalan pengukuran dan ketersediaan sistem yang maksimal, hari demi hari, untuk seluruh sensor, serta siap diaudit.
Solusi ZwickRoell: Dokumentasi siap audit – Sesuai FDA 21 CFR Part 11
Pengujian autoinjector yang siap diaudit tidak hanya memerlukan hasil pengukuran yang valid tetapi juga dokumentasi yang sepenuhnya dapat ditelusuri dan tahan terhadap manipulasi. Untuk tujuan ini, ZwickRoell menggunakan software pengujian testXpert dengan program pengujian tervalidasi yang spesifik untuk masing-masing autoinjector.
Program pengujian tersebut disesuaikan secara presisi dengan autoinjector terkait beserta komponen interchangeable yang digunakan serta diparameterisasi dan divalidasi oleh ZwickRoell. Hal ini memastikan bahwa setup pengujian, prosedur pengujian, dan evaluasi dilakukan secara reproduktif serta seluruh hasil dapat ditelusuri dengan jelas. Pendekatan sistematis ini sangat penting bagi perusahaan yang beroperasi secara internasional: Pengaturan mesin yang seragam, prosedur pengujian yang identik, dan program pengujian yang terharmonisasi memastikan hasil yang dapat dibandingkan antar lokasi – baik antar fasilitas internal maupun dengan pemasok. FAT bersama (Factory Acceptance Test di ZwickRoell sebelum pengiriman) dan SOP global (Standard Operating Procedures) mendukung implementasi yang konsisten di seluruh lokasi di dunia.
Seluruh pelaksanaan pengujian dan analisis data dilakukan menggunakan software pengujian testXpert, yang dapat terintegrasi secara mulus dengan lingkungan IT perusahaan farmasi. Dengan opsi Expanded Traceability, software ini memenuhi persyaratan FDA 21 CFR Bagian 11.
Seluruh tindakan yang relevan terhadap pengujian dicatat secara otomatis dalam audit trail, disimpan dalam bentuk yang tahan terhadap manipulasi, dan tersedia untuk evaluasi kapan pun diperlukan. Hak akses pengguna dan tanda tangan elektronik memastikan tanggungjawab yang jelas serta dokumentasi yang efisien dan tanpa kertas.
Manfaatnya:
Siap untuk audit sejak awal (audit-ready out of the box) – kuat dari perspektif regulasi, mudah disesuaikan, dan sepenuhnya dapat ditelusuri.
Layanan Kualifikasi ZwickRoell DQ · IQ · OQ – Jaminan Melalui Sistem Pengujian yang Tervalidasi
ZwickRoell mendukung perusahaan farmasi tidak hanya selama proses pengujian, tetapi juga dalam kualifikasi sistem pengujian autoinjector melalui tahap DQ, IQ, dan OQ dengan menyediakan dokumentasi kualifikasi yang komprehensif dan disesuaikan dengan kebutuhan masing-masing, serta mendukung selama proses kualifikasi di lokasi pelanggan. Dokumentasi modular tersebut disesuaikan dengan konfigurasi sistem pengujian oleh departemen kualifikasi internal ZwickRoell.
Pelajari lebih lanjut tentang layanan kualifikasi Ajukan konsultasi
Solusi ZwickRoell: Solusi pengujian yang future-proof dengan keamanan investasi maksimal
Tidak ada dua autoinjector yang benar-benar sama. Semakin unik desain perangkatnya semakin fleksibel pula teknologi pengujian yang dibutuhkan. Sistem pengujian autoinjector ZwickRoell menggabungkan metode pengujian yang terstandarisasi dan sesuai standar dengan modular design, desain modular, sehingga sangat cocok bagi produsen dan CDMO yang secara rutin menghadapi produk, varian, dan persyaratan baru.
Satu mesin pengujian dapat mencakup berbagai jenis injector dan dapat diperluas tanpa alat untuk produk baru seperti syringe (PFS), needle safety device (NSD), atau pen. Pada saat yang sama, solusi ini dapat ditingkatkan skalanya untuk throughput yang lebih tinggi, hingga mencapai sistem pemasukan spesimen yang sepenuhnya otomatis.
Manfaatnya:
Solusi pengujian yang berkembang mengikuti kebutuhan Anda dengan risiko investasi yang minimal.
Pengujian autoinjector otomatis sesuai ISO 11608-5
Untuk volume pengujian yang terus meningkat dan batch produksi yang besar, ZwickRoell menawarkan solusi otomasi yang dapat diskalakan – mulai dari dukungan laboratorium otomatis hingga pengujian otomatis penuh 24/7.
Fitur umum pada seluruh solusi otomasi ZwickRoell
- Pengujian seluruh parameter fungsional yang relevan sesuai ISO 11608-5
- Pemasukan dan pengeluaran spesimen secara otomatis
- Video capturing proses injeksi untuk dokumentasi tambahan
- Pembuangan spesimen secara otomatis termasuk pemisahan good/bad
- Verifikasi harian seluruh peralatan ukur yang relevan terhadap kualitas (Daily Check)
- Penggunaan tray ZwickRoell maupun tray khusus pelanggan
roboTest N: pengujian autoinjector otomatis untuk aplikasi sederhana
- Pengujian otomatis hingga 150 autoinjector per siklus
- Ideal untuk kebutuhan pengujian yang berubah-ubah, dengan kemudahan konversi ke pengujian needle safety device menggunakan komponen dan insert khusus
- Penyesuaian fleksibel terhadap prosedur pengujian baru tanpa memerlukan pengetahuan pemrograman
- Mendukung personel laboratorium dalam pemasukan dan penanganan spesimen
- Jenis aplikasi: Verifikasi desain, quality control, produksi skala kecil
Pelajari lebih lanjut tentang roboTest N Ajukan konsultasi gratis
roboTest R: Pengujian otomatis penuh 24/7 untuk produksi massal
- Dirancang untuk operasi berkelanjutan (24/7)
- Koneksi paralel beberapa mesin pengujian untuk throughput maksimum
- Dapat diperluas dengan sistem pengukuran dan stasiun pengujian tambahan
- Otomasi proses yang sepenuhnya lengkap tanpa intervensi operator
- Jenis aplikasi: Produksi massal, volume tinggi, produktivitas maksimum
Pelajari lebih lanjut tentang roboTest R Ajukan konsultasi
Temukan solusi pengujian optimal Anda untuk autoinjektor - kami akan memberikan konsultasi yang komprehensif!
Apakah Anda mencari prosedur pengujian otomatis yang tepat menurut ISO 11608-5? Tim kami yang berpengalaman akan membantu Anda dalam memilih sistem yang sesuai - baik semi-otomatis maupun otomatis. Kami akan membuat proses pengujian Anda menjadi efisien, andal, dan sesuai standar.
Pengujian autoinjector dalam pengembangan & produksi – Pengujian fungsi tanpa obat
Pada tahap awal pengembangan, bahkan hingga tahap produksi massal, manufaktur perangkat sering kali memiliki akses yang sangat terbatas atau bahkan tidak memiliki akses sama sekali terhadap produk obat final. Produk obat final umumnya berada di tangan produsen farmasi atau hanya tersedia dalam jumlah yang terbatas. Pada saat yang sama, pengujian menggunakan obat akan menjadi lebih kompleks, mahal, serta tunduk pada persyaratan regulasi tambahan.
Dengan rear part tester, ZwickRoell menawarkanalternatif yang hemat biaya untuk menguji fungsi mekanis injektor sebelum pengisian produk obat, namun tetap mereplikasi prosedur pengujian yang realistis sesuai ISO 11608-5.
Aktuator pengujian servo elektromekanis mensimulasikan gaya lawan dari cartridge obat yang bekerja pada mekanisme autoinjector dalam sistem yang sebenarnya. Autoinjector diposisikan di dalam mesin pengujian, pengujian dimulai melalui software pengujian testXpert, kemudian seluruh proses dilakukan secara otomatis penuh.
Data berikut direkam, antara lain:
- Gaya atau torsi yang diperlukan untuk melepas safety cap
- Karakteristik pegas penggerak yang terpasang (spring rate)
Pemantauan, evaluasi, dan dokumentasi dilakukan sepenuhnya di dalam testXpert, termasuk akuisisi data yang siap audit sesuai FDA 21 CFR Part 11. Untuk throughput yang lebih tinggi, sistem ini secara opsional dapat diotomatisasi menggunakan robot ringan roboTest N.
Manfaat:
Pengujian fungsi yang ekonomis dan dapat direproduksi tanpa menggunakan obat – ideal untuk pengembangan, pra-produksi, dan pengujian menyerupai kondisi produksi ketika akses terhadap bahan aktif terbatas.
Pengembangan autoinjector – Pengujian tanpa pegas fisik menggunakan simulasi pegas virtual
Pada autoinjector yang digerakkan oleh pegas, karakteristik pegas memiliki pengaruh yang signifikan terhadap aktivasi yang andal dan penghantaran obat yang lengkap. Terutama pada obat dengan viskositas tinggi, setelah proses penuaan, atau dalam berbagai kondisi temperatur, breakaway force dan glide force harus tetap andal. Namun dalam proses pengembangan, penggunaan pegas fisik sering kali membutuhkan upaya yang besar, fleksibilitas yang terbatas, dan tingkat keterbandingan yang lebih rendah.
Dengan simulasi pegas virtual, ZwickRoell menawarkan metode pengujian inovatif yang sepenuhnya menghilangkan kebutuhan akan pegas fisik. Alih-alih menggunakan komponen mekanis, software pengujian testXpert mengambil alih fungsi pegas: Karakteristik pegas yang diinginkan (misalnya lunak, kaku, atau progresif) didefinisikan langsung di dalam software, dan mesin pengujian mengikuti kurva tersebut secara force-controlled sebagai kurva gaya-perpindahan yang realistis.
Hal ini memungkinkan simulasi yang cepat dan dapat direproduksi untuk berbagai karakteristik pegas tanpa modifikasi mekanis. Dikombinasikan dengan temperatur chamber opsional, efek yang bergantung pada temperatur juga dapat direproduksi secara realistis.
Keunggulan secara sekilas:
- Tidak memerlukan penggantian maupun penyimpanan stok pegas fisik
- Penyesuaian cepat karakteristik pegas melalui software
- Kondisi pengujian yang dapat direproduksi dan sesuai standar
- Upaya pengujian yang lebih rendah dan efisiensi pengembangan yang lebih tinggi
- Ideal untuk pengembangan, studi perbandingan, dan verifikasi desain
Manfaat:
Fleksibilitas maksimum dan hasil pengujian yang bermakna dalam proses pengembangan dengan upaya yang jauh lebih rendah.
Autoinjector adalah sistem injeksi sekali pakai (NIS) yang dirancang untuk memberikan seluruh volume obat dalam satu kali injeksi. Autoinjector terdiri dari:
- prefilled syringe (PFS) dengan jarum injeksi
- perangkat mekanis, yang umumnya menggunakan mekanisme pegas
Syringe dan perangkat mekanis tersebut merupakan komponen yang diregulasi dan secara bersama-sama membentuk combination product. Mekanisme pegas menggantikan tekanan ibu jari secara manual dan, tergantung desainnya, mengendalikan proses pemasukan jarum serta penghantaran obat.
Saat ini terdapat dua jenis autoinjector genggam yang tersedia di pasar:
- Aktivasi melalui needle shield: Injeksi dimulai secara otomatis ketika gaya kontak tertentu telah tercapai.
- Aktivasi melalui tombol: Injeksi dimulai secara aktif melalui tombol aktivasi.
Kedua sistem tersebut harus diuji persis seperti cara penggunaannya oleh pasien, yang merupakan salah satu persyaratan utama dalam ISO 11608-5.
Karena karakteristik penggunaan autoinjector yang dikenakan pada tubuh (body-worn autoinjector) , yang juga dikenal sebagai wearables atau on-body delivery systems (OBDS), persyaratan pengujiannya berbeda dibandingkan autoinjector genggam. Oleh karena itu, diperkenalkan standar terpisah yaituISO 11608-6 yang menetapkan persyaratan dan metode pengujian untuk needle-based injection systems yang digunakan pada tubuh.
| zwickiline | AllroundLine | |
|---|---|---|
| Aplikasi | F&E
| Verifikasi desain dan quality assurance |
| Standards compliance |
|
|
| Cakupan fungsi |
|
|
| Kompatibilitas perangkat |
|
|
Standar ISO 11608-5 mendefinisikan, antara lain, pengujian berikut:
- Gaya pelepasan safety cap (ke atas & ke bawah) dan torsi pengencangan
- Gaya aktivasi dan jarak perpindahan
- Waktu injeksi
- Akurasi dosis termasuk "tetes terakhir"
- Kedalaman injeksi & needle shield setelah injeksi
- Fungsi keselamatan dari needle shield
Selain itu, FDA mensyaratkan verifikasi sinyal umpan balik akustik yang diberikan kepada pengguna (ERP).
Unduhan
- Brosur Industri: industri medis PDF 6 MB
- Brosur Industri: Solusi Pengujian untuk Sistem Injeksi PDF 3 MB
- Informasi produk: Autoinjector testing system zwickiLine PDF 1 MB
- Informasi produk: Sistem pengujian autoinjector AllroundLine PDF 705 KB
- Informasi produk: Magazine Compartment untuk sistem otomatisasi roboTest N PDF 636 KB
- Informasi produk: Pemeriksaan Harian untuk Sistem Pengujian Autoinjektor PDF 176 KB
- Informasi produk: Simulasi Musim Semi pada Alat Suntik Otomatis PDF 684 KB
- Informasi produk: Hasil Uji yang Dapat Dilacak dan Terpercaya Sesuai dengan FDA 21 CFR Bagian 11 PDF 1 MB
- Informasi produk: Kualifikasi dari Sistem Pengujian ZwickRoell PDF 1 MB
- Informasi produk: Autoinjector Rear Part Tester PDF 3 MB
