Pengujian Sistem Suntik
Tantangan bagi perusahaan farmasi dan produsen perangkat penghantaran obat terletak pada pengemasan berbagai jenis obat dengan dosis dan tingkat viskositas yang berbeda ke dalam sistem injeksi serta pemberiannya kepada pasien. Pasar menawarkan banyak pilihan, masing-masing dengan tantangannya sendiri. Namun, mana yang paling tepat untuk Anda?
Sistem injeksi modern, mulai dari syringe pen, autoinjector hingga on-body drug delivery systems (OBDS) , termasuk komponennya seperti jarum, konektor, cartridge/pre-filled syringe, dan needle safety devices (NSD) – harus berfungsi dengan tingkat presisi, keamanan, serta kemudahan penggunaan yang tinggi. Seiring biologik dan obat-obatan kompleks lainnya menjadi semakin kental (viskos), lebih terpersonalisasi, dan lebih sering diberikan dalam lingkungan perawatan di rumah (home care), tuntutan terhadap gaya aktivasi (actuation force), waktu injeksi, akurasi dosis, serta keandalan sistem meningkat secara signifikan.
ZwickRoell menawarkan portofolio pengujian yang komprehensif, modular, dan dapat disesuaikan untuk mendukung seluruh proses pengembangan, manufaktur, serta jaminan kualitas. Mesin dan solusi pengujian kami mencakup seluruh pengujian yang relevan untuk berbagai sistem penghantaran obat, sesuai standar, dapat direproduksi, dan dioptimalkan untuk kondisi operasional nyata.
Solusi pengujian berdasarkan standar Solusi pengujian berdasarkan perangkat Solusi pengujian otomatis Proyek pelanggan & referensi Meminta konsultasi
Selain itu, kami mendukung implementasi sistem injeksi baru mulai dari URS (User Requirements Specification) melalui DQ, IQ, OQ, dan PQ hingga dokumentasi elektronik hasil pengujian yang siap untuk audit sesuai FDA 21 CFR Part 11 – guna memastikan integritas data dan kepatuhan regulasi yang maksimal. Komponen penting dalam proses ini adalah Factory Acceptance Test (FAT) , di mana sistem Anda diuji secara menyeluruh, diverifikasi fungsinya, dan disesuaikan dengan ruang lingkup URS yang telah ditentukan bersama sebelum pengiriman.
FDA 21 CFR Part 11 Dukungan DQ/IQ/OQ
Standar dan Persyaratan Regulasi untuk Pengujian Sistem Injeksi
Pengujian sistem penghantaran obat tunduk pada standar internasional dan persyaratan regulasi yang ketat – mulai dari standar ISO, DIN, dan ASTM hingga pedoman FDA serta persyaratan United States Pharmacopeia (USP). Regulasi ini secara rinci mendefinisikan bagaimana aspek seperti daya tahan mekanis, gaya geser (glide force), akurasi dosis, dan kemudahan penggunaan harus divalidasi. Para ahli medis dan farmasi internasional ZwickRoell secara aktif berpartisipasi dalam pengembangan lebih lanjut standar-standar tersebut melalui berbagai komite terkait serta mendukung produsen di seluruh dunia dalam menafsirkan persyaratan regulasi secara andal dan menerapkan solusi pengujian yang sesuai standar serta siap menghadapi kebutuhan masa depan.
Solusi Pengujian ZwickRoell untuk Sistem Injeksi
ZwickRoell menawarkan portofolio lengkap sistem pengujian untuk seluruh perangkat injeksi dan penghantaran obat yang umum digunakan. Sistem-sistem ini memungkinkan pengujian parameter utama sesuai standar berdasarkan spesifikasi ISO, FDA, dan USP yang relevan.
Solusi pengujian otomatis opsional dapat meningkatkan throughput, meminimalkan pengaruh operator, dan memastikan reproduktibilitas yang maksimal. Dengan demikian tercipta lingkungan pengujian yang fleksibel dan andal untuk mendukung perusahaan farmasi serta produsen sepanjang proses pengembangan, validasi, hingga produksi.
Solusi pengujian berdasarkan standar
| Short description | Standards |
|---|---|
| Medis | NIS (needle-based injection systems) | Ikhtisar |
|
| Medis | NIS | Akurasi dosis & mekanisme pen |
|
| Medis | Kanula NIS | Kompatibilitas jarum dengan pena |
|
| Medis | Cartridge NIS | Breakaway/Glide force & Leak tightness |
|
| Medis | NIS autoinjector |
|
| Industri medis | Sistem Pengiriman On-Body (OBDS) |
|
| Medis | Syringe | Prefilled syringe (PFS) |
|
| Medis | Syringe | Syringe sekali pakai | Breakaway/Glide force & Leakage |
|
| Medical | Luer/Luer lock connection |
|
| Medical | Cannulas & needles | Break resistance |
|
Temukan Solusi Pengujian Optimal untuk Sistem Injeksi Anda. Kami Siap Memberikan Konsultasi Menyeluruh!
Tim ahli kami yang berpengalaman siap mendukung Anda dalam seluruh kebutuhan terkait metode pengujian yang sesuai standar, pemilihan sistem pengujian yang tepat, serta solusi khusus yang dirancang untuk sistem injeksi Anda.
Meminta konsultasi yang tidak mengikat/non-binding
Solusi Pengujian Otomatis untuk Sistem Injeksi
Perangkat yang kompleks seperti autoinjector, insulin pen, atau prefilled syringe memerlukan pengujian dengan tingkat presisi dan reproduktibilitas yang sangat tinggi. Proses manual dengan cepat mencapai batasannya. Variasi hasil, kesalahan operator, dan kapasitas pengujian yang terbatas dapat memengaruhi jaminan kualitas maupun proses pengembangan. Solusi pengujian otomatis memberikan jawabannya: Meningkatkan repeatability (konsistensi hasil pengujian), mengurangi pengaruh personel/operator, dan eningkatkan kapasitas pengujian secara signifikan.
ZwickRoell menawarkan berbagai tingkat otomatisasi, mulai dari sistem semi-otomatis untuk volume produksi kecil, stasiun pengujian serial dan paralel, hingga sistem robotik yang sepenuhnya otomatis untuk operasional 24/7. Solusi yang umum digunakan antara lain:
- Setup meja X-Y untuk pengujian berurutan gaya geser plunger (plunger glide force) dan kebocoran pada syringe (PFS), cartridge, serta pengujian residual seal force (RSF) pada vial dan cartridge obat
- Sistem carousel otomatis untuk penentuan akurasi dosis, breakaway force, dan glide force pada syringe dengan tingkat akurasi tinggi
- Setup paralel untuk pengujian yang memerlukan waktu lebih lama dalam menentukan breakaway force dan glide force pada syringe sekali pakai
- Sistem lengkap berbasis robot yang mencakup penanganan spesimen, pelepasan tutup (cap removal), simulasi injeksi, analisis video, dan pengukuran berat cairan injeksi yang terintegrasi.
Sistem pengujian serial dan paralel untuk syringe, cartridge, dan vial injeksi.
Pengujian Sistem Injeksi Sepenuhnya Otomatis
ZwickRoell menawarkan solusi pengujian berkinerja tinggi, berbantuan robot untuk berbagai sistem penghantaran obat modern – mulai dari autoinjector dan pen injector hinggaprefilled syringes (PFS) dan needle safety devices (NSD). Inti dari solusi ini adalah sistem pengujian robotik modular roboTest N, yang memungkinkan proses pengujian dengan tingkat presisi, reproduktibilitas, dan independensi operator yang sangat tinggi.
Informasi lebih lanjut mengenai solusi pengujian berbantuan robot dapat ditemukan pada bagian solusi pengujian berdasarkan perangkat/komponen dan standar.
Proyek Pelanggan dan Kolaborasi Menarik di Industri Medis dan Farmasi
Sistem terapi yang inovatif tidak hanya lahir dari teknologi pengujian yang presisi, tetapi juga dari kemitraan kolaboratif sepanjang siklus hidup produk. Mulai dari konsultasi awal, solusi pengujian yang dapat dikonfigurasi secara individual, hingga pelatihan, pembaruan perangkat lunak, dan predictive maintenance, ZwickRoell secara andal mendukung lebih dari 2.500 pelanggan di industri medis dan farmasi dalam menghadapi berbagai perkembangan regulasi dan teknologi. Kerja sama yang erat dengan para mitra industri mendorong pengembangan protokol pengujian inovatif dan proyek pengembangan bersama, yang memberikan kontribusi penting terhadap terciptanya perangkat medis yang aman, berkelanjutan, dan mendukung layanan kesehatan modern.
Jelajahi proyek pelanggan berikut dan temukan bagaimana produsen terkemuka bersama ZwickRoell menetapkan standar baru.
FDA 21 CFR Part 11 – Keamanan dan Kepercayaan dalam Pengujian Sistem Injeksi
Industri medis dan farmasi tunduk pada persyaratan yang sangat ketat terkait keterlacakan, keamanan, dan integritas data pengujian. Regulasi FDA 21 CFR Part 11 mengatur kondisi di mana catatan elektronik dan tanda tangan elektronik dapat menggantikan dokumentasi berbasis kertas. Tujuannya adalah untuk memastikan bahwa data pengujian digital dapat dipercaya, tahan terhadap manipulasi, dan selalu dapat ditelusuri setiap saat—dan dengan demikian memiliki kedudukan hukum yang setara dengan dokumen kertas.
ZwickRoell mendukung Anda dalam memenuhi persyaratan ini melalui perangkat lunak pengujian testXpert III dan opsi
Selain itu, ZwickRoell mendukung Anda melalui layanan kualifikasi (DQ / IQ / OQ) untuk validasi sistem pengujian Anda. Hal ini menciptakan dasar teknis dan organisasional untuk melakukan pengujian sistem injeksi yang patuh regulasi, efisien, dan siap audit sesuai dengan FDA 21 CFR Part 11 serta ekspektasi dalam lingkungan yang teregulasi.
Layanan Kualifikasi ZwickRoell DQ · IQ · OQ – Jaminan Melalui Sistem Pengujian yang Tervalidasi
Dalam lingkungan teregulasi pada industri teknologi medis dan farmasi, kualifikasi sistem pengujian merupakan komponen penting dalam jaminan kualitas. Persyaratan hukum serta pedoman internasional seperti GMP (Good Manufacturing Practice) dan GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) mengharuskan seluruh peralatan dan sistem terkomputerisasi yang terkait dengan pengujian didokumentasikan, dievaluasi, dan diverifikasi secara terlacak sepanjang siklus hidupnya. Tujuannya adalah meminimalkan risiko dan memastikan keselamatan pasien setiap saat.
Dengan layanan kualifikasi DQ/IQ/OQ dari ZwickRoell, Anda memperoleh dukungan yang terstruktur dan telah terbukti di lapangan untuk menjalankan tugas tersebut. Proses dimulai dengan spesifikasi sistem yang disesuaikan, yang membantu Anda dalam menyusun URS (User Requirements Specification). Berdasarkan hal tersebut, dilakukan RA (risk analysis) di mana seluruh persyaratan terkait GMP dan keselamatan dievaluasi serta dipetakan secara konsisten ke seluruh proses kualifikasi.
ZwickRoell mendukung Anda mulai dari design qualification (DQ) hingga installation qualification (IQ) dengan operational qualification (OQ) – dengan paket dokumentasi modular yang telah terbukti dalam audit dan dapat disesuaikan secara fleksibel dengan kebutuhan Anda. Para ahli ZwickRoell yang berpengalaman dan telah mendapatkan pelatihan khusus akan melakukan proses kualifikasi secara efisien langsung di lokasi Anda, baik untuk sistem pengujian baru maupun yang sudah ada. Dengan demikian, tercipta fondasi yang kuat untuk menghadapi audit dan memastikan bahwa pengujian sistem injeksi Anda dilakukan secara patuh regulasi, dapat direproduksi, dan siap audit.
Unduhan
- Brosur Industri: industri medis PDF 6 MB
- Brosur Industri: Solusi Pengujian untuk Sistem Injeksi PDF 3 MB
- Informasi produk: Hasil Uji yang Dapat Dilacak dan Terpercaya Sesuai dengan FDA 21 CFR Bagian 11 PDF 1 MB
- Informasi produk: Kualifikasi dari Sistem Pengujian ZwickRoell PDF 1 MB
