ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 Pengujian pena injector / pena insulin
Standar ISO 11608-1, ISO 11608-2 dan ISO 11608-3menjelaskan persyaratan dan metode pengujian untuk pengujian pada injektor pena dan pena insulin. Tes ini terutama dilakukan untuk tujuan jaminan kualitas. Mereka digunakan untuk mengukur kekuatan aktuasi, akurasi dosis, gerakan pendorong, antara lain.
Overview ISO 11608
ISO 11608: "Sistem injeksi berbasis jarum untuk penggunaan medis - persyaratan dan metode pengujian"
- ISO 11608-1: Sistem injeksi berbasis jarum
- ISO 11608-2: Jarum
- ISO 11608-3: Wadah jadi/Finished container (direferensikan dalamUSP 1382> dan USP 382>
- ISO 11608-4: Sistem injeksi berbasis jarum yang mengandung elektronik
- ISO 11608-5: Autoinjektor
- ISO 11608-6: Pada body delivery systems
ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 dengan ZwickRoell
- The most important requirements when testing medical products are the reproducibility of results and the minimization of operator influences. To meet these requirements, ZwickRoell has developed automated systems for testing pen injectors (for example, for insulin). Terapi insulin biasanya melibatkan injeksi insulin subkutan melalui jarum suntik atau pena insulin yang telah diisi sebelumnya. Pen ini mirip dengan pen untuk menulis dan diisi dengan kartrid insulin. Pen sekali pakai dibuang setelah isi kartrid disuntikkan, sedangkan pen yang dapat digunakan kembali dapat digunakan bertahun-tahun. For quality assurance tests on insulin pens and carpules, the standardDIN EN ISO 11608-1, DIN EN ISO 11608-2 and DIN EN ISO 11608-3 applies.
- ZwickRoell testing systems and test fixtures also fulfill the requirements of USP (United States Pharmacopeia) Chapter 1382> and 382>.
Pengujian Otomatis Pen Insulin
Saat menguji pena insulin atau injektor pena, proses pengujian yang efisien waktu dan sumber daya sering kali menjadi hal yang penting. Mesin uji material zwickiLine dengan penggerak torsi terintegrasi, dikombinasikan dengan sistem pengujian otomatis, dikombinasikan dengan sistem pengujian otomatis, memastikan hasil pengujian yang andal dan hemat biaya.
Asisten pengujian roboTest N mendukung pengguna dengan aplikasi sederhana. Dengan satu kali pengisian magasin, Anda biasanya dapat secara otomatis menguji 30 pena insulin atau injektor pena. Asisten pengujian roboTest N dapat dengan mudah disesuaikan dengan perubahan persyaratan pengujian dengan tingkat fleksibilitas yang tinggi, tanpa memerlukan pengetahuan pemrograman khusus.
Sistem pengujian robotik roboTest R mengizinkan Anda untuk menjalankan pengujian otomatis penuh pada fungsi berbeda dari pen insulin. Anda dapat, misalnya, mengukur pengaturan dosis, gaya aktuasi, gaya luncur, dan dosis yang ditentukan dalam satu proses yang berkesinambungan. Anda dapat mengatur dan menguji metode uji dari kedua uji coba untuk memenuhi kebutuhan pengujian Anda.
Sistem ini menggunakan perangkat lunak otomasi autoEdition3 untuk mengambil pen insulin dari magazine, memasukkannya ke dalam mesin pengujian, dan memulai pengujian. Hal ini meminimalkan kemungkinan hasil pengujian yang tidak akurat karena pengaruh operator. Solusi kami membuat proses pengujian secara signifikan lebih efisien berkat peningkatan throughput spesimen. Pengujian spesimen secara manual kapan saja juga dimungkinkan.
TestXpert software pengujian bersama dengan Expanded Traceability opsi untuk FDA 21 CFR Bagian 11 memungkinkan untuk membuat dokumentasi untuk proses pengujian yang lengkap dan anti rusak.
Akurasi dosis ke DIN EN ISO 11608-1
Sistem pengujian yang terdiri dari mesin pengujian zwickiLine dengan penggerak torsi tambahan digunakan untuk menguji pena insulin. Sistem pengujian ini dapat mengukur berbagai fungsi pena, seperti pengaturan dosis, gaya aktuasi, gaya luncur, dan spesifikasi dosis dalam satu proses berkelanjutan. Anda dapat memodifikasi dan menggabungkan metode pengujian kedua sumbu uji agar sesuai dengan kebutuhan pengujian Anda.
