Pengujian needle-based injection systems (NIS) sesuai ISO 11608
Biologics, khususnya obat-obatan baru untuk terapi kanker, obat GLP-1 (agen modern untuk pengobatan diabetes tipe 2 dan obesitas), serta sistem injeksi yang ramah pasien menjadi pendorong pengembangan perangkat drug delivery modern.
Seri standar ISO 11608 menetapkan persyaratan dan metode pengujian global untuk sistem injeksi berbasis kanula atau jarum (NIS) – mulai pen injectors dan autoinjectors hingga wearable injectors (OBDS). Standar ini menentukan persyaratan untuk verifikasi desain serta mendefinisikan pengujian mekanis, akurasi dosis, dan keselamatan pengguna dari sistem tersebut, sehingga menjadi standar utama bagi produsen perangkat, pemasok komponen, dan perusahaan farmasi yang mengembangkan serta mengkualifikasi produk kombinasi perangkat-obat.
ZwickRoell menawarkan portofolio luas, sistem pengujian yang presisi dan tervalidasi – mulai dari solusi stand-alone manual hingga sistem throughput tinggi yang sepenuhnya otomatis – sesuai dengan ISO 11608-1 hingga -6 standar relevan lainnya. Solusi pengujian yang independen dari produsen ini membantu perusahaan di seluruh dunia merancang proses pengembangan dan jaminan kualitas secara efisien, dapat direproduksi antar lokasi, dan sesuai standar.
Ikhtisar ISO 11608 Solusi pengujian Otomasi Area aplikasi Webinar terkait Proyek referensi/pelanggan
Overview ISO 11608
ISO 11608 mendefinisikan persyaratan dan metode pengujian untuk sistem injeksi berbasis jarum(NIS) yang figunakan untuk pemberian obat secara aman Sistem ini mencakup pen injector (misalnya insulin atau pen GLP-1), autoinjector, OBDS, cartridge, dan prefilled syringe yang digunakan sebagai bagian dari produk kombinasi tersebut.
Tabel berikut memberikan gambaran mengenai isi dan fokus dari masing-masing bagian standar:
| Standar | Judul/topik | Konten utama |
|---|---|---|
| ISO 11608-1 | Sistem injeksi berbasis jarum | Menentukan persyaratan umum dan metode pengujian untuk sistem injeksi yang memungkinkan pemberian dosis obat cair. Hal ini mencakup, antara lain, keandalan fungsi, akurasi pemberian dosis, kekuatan mekanis, penanganan, pengujian suhu, dan pengujian jatuh. Pengujian inimenilai stabilitas fungsional, yaitu kemampuan pen untuk mempertahankan fungsi utamanya(akurasi dosis dan mekanisme pen) selama periode tertentu atau sejumlah aktuasi tertentu. |
| ISO 11608-2 | Jarum | Hal ini secara khusus mengacu pada jarum atau kanula yang digunakan dalam sistem injeksi. Pengujian ditujukan untuk memastikankompatibilitas antara jarum dan pen, termasuk akurasi dosis sesuai dengan Bagian 1. |
| ISO 11608-3 | Cartridges | Menetapkan persyaratan dan pengujian untuk cartridges yang digunakan dalam sistm injeksi serta mencakup pengujian untuk menentukan glide force, breakaway force dan kekedapan kebocoran untuk kemampuan resealability. |
| ISO 11608-4 | NIS dengan komponen elektronik | Persyaratan untuk komponen elektronik, misalnya Bluetooth atau antarmuka aplikasi untuk pemantauan dosis, yang tidak memerlukan pengujian mekanis. |
| ISO 11608-5 | Fungsi otomatis | Hal ini secara khusus mengacu pada pengujianautoinjector seperti pull-off force atau torsi pengencangan safety, gaya aktivasi, waktu injeksi, akurasi dosis, kedalaman injeksi, fungsi keselamatan needle shield, serta verifikasi sinyal visual dan akustik bagi operator. |
| ISO 11608-6 | Wearable Injector / OBDS | Berlaku untuk on-body delivery systems (OBDS).Mengacu pada ISO 11608-1 dan berfokus pada akurasi volume injeksi: gaya injeksi, waktu injeksi, kedalaman injeksi, dan volume injeksi dalam kondisi nyata (37 °C). |
| ISO 11608-7 | Aksesibilitas | Persyaratan usability dan ergonomi bagi individu dengan gangguan penglihatan atau keterbatasan kemampuan motorik. |
Sistem pengujian yang disesuaikan sesuai ISO 11608 – dari R&D hingga produksi massal
ZwickRoell menawarkan solusi pengujian yang dikostumisasi – mulai dari R&D dan quality assurance hingga produksi massal, yang dirancang secara tepat sesuai kebutuhan industri farmasi, produsen perangkat, CDMO/CMO, dan pemasok komponen.
Sistem kami menjamin hasil pengujian yang berkualitas tinggi, presisi, dapat direproduksi, dan dapat ditelusuri termasuk integritas data serta dokumentasi yang sepenuhnya sesuai FDA 21 CFR Part 11. Throughput spesimen yang tinggi, didukung oleh solusi semi-otomatis maupun sepenuhnya otomatis, mengurangi turnaround time dan pengaruh operator saat menguji berbagai perangkat mulai dari pen hingga autoinjector dan perangkat OBDS yang kompleks, termasuk komponennya.
Pengujian yang terstandarisasi, dapat diterapkan secara global, serta manajemen data terpusat memastikan standar kualitas yang setara di berbagai lokasi dan rantai pasok global.
Pengujian cartridge otomatis
Untuk pengujian cartridge yang dapat direproduksi sesuai ISO 11608-3, ZwickRoell menawarkan solusi pengujian otomatis untuk menentukan breakaway force, glide force, serta kekedapan kebocoran menggunakan setup meja X-Y. Sistem ini memungkinkan pengujian berurutan hingga 64 cartridge dengan pengaruh operator yang lebih rendah, repeatability yang tinggi, serta throughput yang meningkat, ideal untuk quality assurance, pengembangan, dan proses pengujian yang dapat divalidasi.
Pengujian autoinjector dan pen yang sepenuhnya otomatis
Sistem pengujian otomatis roboTest N dapat digunakan untuk pen dan autoinjector. Sistem ini menangani proses penanganan spesimen dan melakukan seluruh pengujian yang dipersyaratkan oleh standar. Sistem ini memungkinkan seluruh pengujian fungsi yang relevan dilakukan pada satu spesimen dalam satu siklus pengujian. Hal ini secara signifikan mengurangi upaya pengujian dan jumlah spesimen yang diperlukan sekaligus memastikan analisis fungsi yang lengkap terhadap autoinjector atau pen.
Opsi seperti deteksi klik atau pengenalan warna serta perluasan magazine hingga 150 spesimen juga dapat digunakan. Untuk pengujian pen, pengenalan bidang dosis secara optik dan stasiun priming untuk menghilangkan gelembung udara dari pen juga dapat ditambahkan.
Teknologi sensor yang presisi dan proses pengujian berurutan meminimalkan pengaruh operator seperti pemasangan yang tidak sejajar atau kesalahan pengukuran. Hasilnya adalah hasil pengujian yang dapat direproduksi dan andal.
| Perangkat | Pen | Autoinjektor |
|---|---|---|
| Standar | ISO 11608-1 ISO 11608-2 ISO 11608-3 | ISO 11608-5 |
| Sistem penanganan spesimen | roboTest N | roboTest N |
| Kapasitas | 30 - 150 pen | 30 - 150 autoinjector |
| Opsi tambahan |
|
|
Siapa yang berkepentingan dengan seri standar ISO 11608?
Seri standar ISO 11608 ditujukan bagi seluruh perusahaan yang mengembangkan, memproduksi, atau menguji needle-based injection systems (NIS). Ini termasuk:
- Manufaktur pen, autoinjector, dan wearable injector (OBDS)
- Perusahaan farmasi yang memasarkan obat dalam kombinasi dengan sistem injeksi
- Laboratorium pengembangan kontrak dan pengujian (CDMOs/CMOs) yang melakukan pengujian atas nama perusahaan farmasi
- Pemasok komponen seperti cartridge, jarum, seal, atau modul elektronik
Mengapa pengujian sesuai ISO 11608 penting?
ISO 11608 merupakan standar internasional utama untuk pengujian mekanis needle-based injection systems (NIS) seperti autoinjector, pen, dan on-body delivery systems (OBDS). Relevansinya berasal dari beberapa alasan:
- Keselamatan pasien:
Hanya melalui pengujian yang terstandarisasi dapat dipastikan bahwa suatu sistem injeksi andal, aman, dan mudah digunakan, baik oleh tenaga medis maupun pasien sendiri. - Kepatuhan regulasi dan persetujuan pasar:
Bagi produsen, pemasok, dan perusahaan farmasi yang mengembangkan produk kombinasi perangkat-obat, kepatuhan terhadap ISO 11608 merupakan prasyarat untuk mendapatkan persetujuan. Standar ini diakui oleh otoritas regulasi internasional seperti FDA dan EMA sebagai representasi praktik terbaik yang berlaku saat ini. - Reproducible results:
Standar ini memastikan bahwa seluruh fungsi yang relevan, mulai dari akurasi dosis dan gaya aktivasi hingga kedalaman injeksi, diuji secara objektif dan dapat direproduksi. Hal ini mengurangi kesalahan pengguna dan risiko keluhan. - Pengembangan produk yang efisien:
Validasi sejak awal sesuai ISO 11608 membantu memperpendek siklus pengembangan, menstandarkan proses pengujian, dan menerapkan persyaratan manajemen risiko secara lebih terarah.
Rekaman webinar
Dalam webinar ini, Erik Berndt, Global Industry Manager for Medical & Pharma di ZwickRoell, menjelaskan perkembangan terbaru dalam pengujian mekanis needle-based injection systems (NIS) sesuai ISO 11608. Pelajari bagaimana autoinjector, pen, dan on-body delivery systems (OBDS) dapat diuji secara andal, mulai dari verifikasi desain hingga pengujian produksi.
- Ikhtisar seri ISO 11608 (Bagian 1–6)
- Aktivitas terkini dalam Komite Teknis ISO/TC 84
- Baru: Power pack rear part testing – Pengujian autoinjector tanpa obat
- Hasil yang dapat direproduksi melalui Daily Check & Poka-Yoke
- Sistem pengujian semi-otomatis dan sepenuhnya otomatis dengan kamera dan AI
- Keterkaitan dengan standar lain (ISO 11040, ISO 23908, ISO 8362)
- Kualifikasi dan solusi software yang sesuai FDA
