Pindah ke halaman konten

DIN EN ISO 11608-1 hingga -3 Pengujian Injector Pen dan Pen Insulin

DIN EN ISO 11608-1, DIN EN ISO 11608-2, DIN EN ISO 11608-3

ZwickRoell menawarkan sistem pengujian yang tepat untuk persyaratan pengujian pen-injector dan insulin-pen Anda.

Nama Jenis Ukuran Unduh

Uji jaminan kualitas pada pen dan karpula insulin ke DIN EN ISO 11608-1 hingga -3

Persyaratan paling penting ketika menguji produk medis adalah reproduksibilitas hasil dan minimalisasi pengaruh operator. Untuk memenuhi persyaratan ini, ZwickRoell telah mengembangkan sistem otomatis untuk menguji pen injeksi (misalnya, untuk insulin). Terapi insulin biasanya melibatkan injeksi insulin subkutan dengan menggunakan spuit atau pen insulin. Pen ini mirip dengan pen untuk menulis dan diisi dengan kartrid insulin. Pen sekali pakai dibuang setelah isi kartrid disuntikkan, sedangkan pen yang dapat digunakan kembali dapat digunakan bertahun-tahun. DIN EN ISO 11608 bagian 1 sampai 3 adalah standar yang berlaku untuk uji jaminan kualitas pada pen dan kartrid insulin.

Akurasi dosis ke DIN EN ISO 11608-1

Suatu sistem pengujian yang terdiri dari mesin uji "table-top" zwickiline dengan dorongan torsi tambahan digunakan untuk menguji pena insulin. Sistem pengujian ini dapat mengukur berbagai fungsi pena, seperti pengaturan dosis, gaya aktuasi, gaya meluncur, dan dosis yang ditentukan dalam satu proses berkelanjutan. Anda dapat mengatur dan menguji metode uji dari kedua uji coba untuk memenuhi kebutuhan pengujian Anda. 

Menguji paket daya pen

Sistem pengujian dapat melakukan uji ini untuk memeriksa fungsi mekanis pena tanpa obat. Bersamaan dengan gaya dan torsi, sistem ini mengukur gaya aktivasi dengan presisi terbaik. Saat menguji pen isi, skala resolusi tinggi terintegrasi digunakan untuk mengukur akurasi takaran sesuai DIN EN ISO 11608-1. 

Pengujian Otomatis Pen Insulin

Bersama dengan sistem pengujian otomatis, mesin pengujian material zwickiLine dengan penggerak torsi terintegrasi adalah solusi yang aman dan hemat biaya untuk menguji pen insulin. Hanya satu uji fixture yang diperlukan untuk memeriksa berbagai fungsi pen insulin. Sistem pengujian dapat mengukur berbagai fungsi, seperti mengatur dosis, gaya aktuasi, gaya meluncur, dan dosis yang ditentukan dalam satu proses pengujian. Anda dapat mengatur dan menguji metode uji dari kedua uji coba untuk memenuhi kebutuhan pengujian Anda. Sistem penanganan roboTest R bertanggung jawab atas pengumpanan spesimen otomatis.

Ini menggunakan perangkat lunak otomatisasi AutoEdition3 untuk menghapus pen insulin dari magasin, memasukkannya ke dalam mesin pengujian, dan memulai pengujian. Hal ini meminimalkan kemungkinan hasil pengujian yang tidak akurat karena pengaruh operator. Solusi kami membuat proses pengujian secara signifikan lebih efisien berkat peningkatan throughput spesimen. Pengujian spesimen secara manual kapan saja juga dimungkinkan. 

testXpert III bersama dengan opsi Perluasan Ketertelusuran pada FDA 21 CFR Bagian 11memungkinkan untuk membuat dokumentasi untuk proses pengujian yang lengkap dan tahan rusak. 

Kami mencari dan menemukan solusi pengujian yang optimal untuk setiap kebutuhan Anda.

Hubungi pakar industri kami.

Kami berharap dapat mendiskusikan kebutuhan Anda.

 

Hubungi kami

Produk terkait untuk pengujian injektor pen dan pen insulin

Hasil uji dapat dilacak, tahan rusak sesuai dengan FDA 21 CFR Bagian 11

Hasil uji tahan rusak yang dapat dilacak
  • Permintaan yang semakin meningkat ditempatkan pada perangkat lunak yang digunakan dalam industri medis dan farmasi untuk mendokumentasikan ketertelusuran tindakan yang telah diselesaikan.
  • Dengan opsi penelusuran, testXpert III memungkinkan pencatatan semua tindakan dan perubahan sebelum, selama, dan setelah pengujian, membuat hasil pengujian dan dokumentasi dapat dilacak dan melindunginya dari manipulasi.
  • Manajemen pengguna dan fungsi yang terintegrasi seperti catatan elektronik dan tanda tangan elektronik memastikan bahwa hasil tes selalu terlindungi dari gangguan.
  • Bersama dengan langkah-langkah organisasi dan instruksi prosedur yang berlaku untuk masing-masing perusahaan itu sendiri, persyaratan FDA dalam 21 CFR Bagian 11 terpenuhi.
  • ZwickRoell juga menawarkan paket layanan kualifikasi (DQ/IQ/OQ) untuk dukungan validasi.
  • testXpert III mencatat semua pengujian dan tindakan dan setelan terkait sistem dan oleh karena itu selalu dapat menjawab pertanyaan “When does who do what, why and who is responsible?” 

Pelajari lebih lanjut tentang testXpert III opsi
Traceability

Top