ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 Pengujian pena injector / pena insulin
Standar ISO 11608-1, ISO 11608-2 dan ISO 11608-3menjelaskan persyaratan dan metode pengujian untuk pengujian pada injektor pena dan pena insulin. Tes ini terutama dilakukan untuk tujuan jaminan kualitas. Mereka digunakan untuk mengukur kekuatan aktuasi, akurasi dosis, gerakan pendorong, antara lain.
Overview ISO 11608
ISO 11608:
- ISO 11608-1:
- ISO 11608-2:
- ISO 11608-3:
- ISO 11608-4:
- ISO 11608-5: Fungsi otomatis
- ISO 11608-6:
Farmakope Amerika Serikat Bab USP 1382 dan USP 382
Selain itu, USP (United States Pharmacopeia) Bab 1382> dan 382> khususnya merujuk pada standar ISO 11608-3.
Berdasarkan ISO 11608-3, persyaratan uji kecakapan fungsional untuk gaya lepas, gaya luncur, dan kekencangan kebocoran dijelaskan di sini.
- USP 1382> Bab ini memberikan informasi dan panduan untuk membantu mengevaluasi kemampuan fungsional komponen elastomer sebagai bagian dari sistem pengemasan/pengantaran obat yang ditujukan untuk bentuk sediaan parenteral.
- USP 382> Bab ini membahas persyaratan kecakapan fungsional untuk sistem pengemasan/pengantaran obat yang ditujukan untuk bentuk sediaan parenteral.
ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 dengan ZwickRoell
- The most important requirements when testing medical products are the reproducibility of results and the minimization of operator influences. To meet these requirements, ZwickRoell has developed automated systems for testing pen injectors (for example, for insulin). Terapi insulin biasanya melibatkan injeksi insulin subkutan melalui jarum suntik atau pena insulin yang telah diisi sebelumnya. Pen ini mirip dengan pen untuk menulis dan diisi dengan kartrid insulin. Pen sekali pakai dibuang setelah isi kartrid disuntikkan, sedangkan pen yang dapat digunakan kembali dapat digunakan bertahun-tahun. For quality assurance tests on insulin pens and carpules, the standardDIN EN ISO 11608-1, DIN EN ISO 11608-2 and DIN EN ISO 11608-3 applies.
- ZwickRoell testing systems and test fixtures also fulfill the requirements of USP (United States Pharmacopeia) Chapter 1382> and 382>.
Akurasi dosis ke DIN EN ISO 11608-1
Sistem pengujian yang terdiri dari mesin pengujian zwickiLine dengan penggerak torsi tambahan digunakan untuk menguji pena insulin. Sistem pengujian ini dapat mengukur berbagai fungsi pena, seperti pengaturan dosis, gaya aktuasi, gaya luncur, dan spesifikasi dosis dalam satu proses berkelanjutan. Anda dapat memodifikasi dan menggabungkan metode pengujian kedua sumbu uji agar sesuai dengan kebutuhan pengujian Anda.
Menguji paket daya pen
Sistem pengujian dapat melakukan uji ini untuk memeriksa fungsi mekanis pena tanpa obat. Bersamaan dengan gaya dan torsi, sistem ini mengukur gaya aktivasi dengan presisi terbaik. Saat menguji pen isi, skala resolusi tinggi terintegrasi digunakan untuk mengukur akurasi takaran sesuai DIN EN ISO 11608-1.
Tes: perangkat medis berjaringan (konektivitas)
Perangkat medis cerdas dan jaringan sedang tren, dan untuk banyak alasan bagus: Di satu sisi, mereka memungkinkan pasien untuk memvisualisasikan penggunaan perangkat medis dengan lebih baik; di sisi lain, mereka memfasilitasi pengumpulan data lanjutan dan kemungkinan evaluasi bagi tenaga medis. Akibatnya, semakin banyak perangkat medis yang menyertakan komponen elektronik yang, dikombinasikan dengan teknologi yang sesuai seperti Bluetooth Low Energy (BLE), komunikasi jarak dekat (NFC), atau WLAN, dapat terhubung ke aplikasi ponsel yang sesuai dan bertukar data.
Contoh perangkat medis jaringan
Selain perangkat yang dapat dikenakan, seperti jam tangan yang sudah mengirimkan detak jantung pemakainya, saturasi oksigen, dan data fungsi tubuh lainnya, inhaler, kotak pil/kotak obat pintar, pena insulin, dan produk penghantaran obat lainnya juga menampilkan jenis teknologi ini. Atau meteran glukosa darah di lengan atas pasien. Perangkat ini mengukur nilai saat ini dan mengirimkannya ke aplikasi insulin, yang menggunakan nilai tersebut untuk menghitung volume insulin yang akan disuntikkan dan mengirimkan saran kepada pasien. Pena insulin pada gilirannya melaporkan jumlah yang diberikan dan waktu pemberian ke aplikasi, yang mencatat dan menganalisis data kritis pasien. Perangkat medis berjaringan harus mematuhi peraturan perlindungan data dan keamanan cyber yang berlaku, seperti yang ditentukan dalam IEC 62304, ISO 13485, MDR 2017/745, GDPR atau NIST SP 1800-30.
Perangkat medis jaringan: solusi pengujian dari ZwickRoell
ZwickRoell menawarkan solusi pengujian, yang selain pengujian mekanis untuk berbagai karakteristik produk perangkat medis, juga menyediakan komponen perangkat keras dan perangkat lunak yang sesuai untuk menangkap data yang ditransfer. Ini dapat digunakan untuk, misalnya, merekam, mendekode, dan mengevaluasi data yang dikirim oleh perangkat medis berjejaring. Oleh karena itu, integritas data diverifikasi dengan membandingkan data yang diperoleh selama pengujian dengan data yang dikirim.
Pengujian Otomatis Pen Insulin
Saat menguji pena insulin atau injektor pena, proses pengujian yang efisien waktu dan sumber daya sering kali menjadi hal yang penting. Mesin uji material zwickiLine dengan penggerak torsi terintegrasi, dikombinasikan dengan sistem pengujian otomatis, dikombinasikan dengan sistem pengujian otomatis, memastikan hasil pengujian yang andal dan hemat biaya.
Asisten pengujian roboTest N mendukung pengguna dengan aplikasi sederhana. Dengan satu kali pengisian magasin, Anda biasanya dapat secara otomatis menguji 30 pena insulin atau injektor pena. Asisten pengujian roboTest N dapat dengan mudah disesuaikan dengan perubahan persyaratan pengujian dengan tingkat fleksibilitas yang tinggi, tanpa memerlukan pengetahuan pemrograman khusus.
Sistem pengujian robotik roboTest R mengizinkan Anda untuk menjalankan pengujian otomatis penuh pada fungsi berbeda dari pen insulin. Anda dapat, misalnya, mengukur pengaturan dosis, gaya aktuasi, gaya luncur, dan dosis yang ditentukan dalam satu proses yang berkesinambungan. Anda dapat mengatur dan menguji metode uji dari kedua uji coba untuk memenuhi kebutuhan pengujian Anda.
Sistem ini menggunakan perangkat lunak otomasi autoEdition3 untuk mengambil pen insulin dari magazine, memasukkannya ke dalam mesin pengujian, dan memulai pengujian. Hal ini meminimalkan kemungkinan hasil pengujian yang tidak akurat karena pengaruh operator. Solusi kami membuat proses pengujian secara signifikan lebih efisien berkat peningkatan throughput spesimen. Pengujian spesimen secara manual kapan saja juga dimungkinkan.
TestXpert software pengujian bersama dengan Expanded Traceability opsi untuk FDA 21 CFR Bagian 11 memungkinkan untuk membuat dokumentasi untuk proses pengujian yang lengkap dan anti rusak.
Video tentang pengujian injektor pen dan pen insulin
Hasil uji dapat dilacak, tahan rusak sesuai dengan FDA 21 CFR Bagian 11
- Permintaan yang semakin meningkat ditempatkan pada perangkat lunak yang digunakan dalam industri medis dan farmasi untuk mendokumentasikan ketertelusuran tindakan yang telah diselesaikan.
- Dengan opsi penelusuran, testXpert III memungkinkan pencatatan semua tindakan dan perubahan sebelum, selama, dan setelah pengujian, membuat hasil pengujian dan dokumentasi dapat dilacak dan melindunginya dari manipulasi.
- Manajemen pengguna dan fungsi yang terintegrasi seperti catatan elektronik dan tanda tangan elektronik memastikan bahwa hasil tes selalu terlindungi dari gangguan.
- Bersama dengan langkah-langkah organisasi dan instruksi prosedur yang berlaku untuk masing-masing perusahaan itu sendiri, persyaratan FDA dalam 21 CFR Bagian 11 terpenuhi.
- ZwickRoell juga menawarkan paket layanan kualifikasi (DQ/IQ/OQ) untuk dukungan validasi.
- testXpert III mencatat semua tindakan dan pengaturan terkait pengujian dan sistem dan karena itu selalu dapat menjawab pertanyaan “When does who do what, why and who is responsible?”
Pelajari lebih lanjut tentang testXpert III opsi
Traceability
