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ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3:Essai sur injecteurs de médicaments / stylos à insuline

Également référencé dans USP 1382 et 382

 

Les normes ISO 11608-1, ISO 11608-2 et ISO 11608-3 décrivent les exigences et méthodes d’essai des injecteurs de médicaments et stylos à insuline..Les essais sont principalement réalisés pour le Contrôle Qualité.Ils permettent principalement de déterminer la force de déclenchement, la précision du dosage ou même l'avance de la tige de piston.

 

Aperçu ISO 11608

ISO 11608:

 

United States Pharmacopeia Chapitre USP 1382 et USP 382

L’USP (United States Pharmacopeia) Chapitre 1382> et 382> fait en outre spécifiquement référence à la norme ISO 11608-3.

Les exigences relatives aux essais d'aptitude fonctionnelle pour la force de déclenchement, de glissement et l'étanchéité sont décrites ici sur la base de l’ISO 11608-3.

  • USP 1382> Ce chapitre comporte des informations et conseils pour aider à l'évaluation de l'adéquation fonctionnelle des composants élastomères dans le cadre des systèmes d'emballage/d'administration de médicaments destinés aux formes de dosage parentérales.
  • USP 382> Ce chapitre traite des exigences relatives à l'aptitude fonctionnelle des systèmes d'emballage/d'administration de médicaments destinés à des formes de dosage parentérales.

 

ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 avec ZwickRoell

 

Précision de dosage d’après DIN EN ISO 11608-1

 

Un système d'essai composé d'une machine d'essai zwickiLine avec entraînement de torsion additionnel est utilisé pour l'essai des stylos à insuline.Ce système d'essai permet de mesurer différentes fonctionnalités du stylo, telles que le réglage du dosage, la force de déclenchement, la course et la dose délivrée dans un procédé de mesure continue.Les méthodes d'essais peuvent être combinées selon le besoin en utilisant les deux axes.

 

Essai sur stylos Power Pack

Les essais pourront être réalisés sur le mécanisme à proprement parler du stylo sans remplissage en médicament. Outre les forces et couples, le système garantit une mesure haute-précision de la force d'activation. Dans l'essai de stylos remplis, une balance haute-précision intégrée vous permettra par ailleurs de mesurer la Précision de dosage selon DIN EN ISO 11608-1 . 

Essai automatisé des stylos à insuline et des stylos à médicaments conformément à la norme ISO 11608

Lors des essais sur stylos à insuline ou à médicaments, la mise en place d’un processus d’essai permettant d'économiser du temps et des ressources est souvent très importante..Une machine d'essai des matériaux zwicki-Line avec entraînement de torsion intégré associée à un système d'essai robotisé est garante d'essais sûrs et fiables.

L’assistant d’essai roboTest N aide l’utilisateur pour les applications simples.Un seul remplissage de magasin permet typiquement la réalisation d’essais automatisés sur 30 stylos à insuline ou à médicaments.L’assistant d’essai roboTest N peut être aisément adapté aux déroulements d’essai modifiés, sans nécessiter de connaissances en programmation.

Le système d'essai robotisé roboTest R permet la mesure entièrement automatique des différentes fonctionnalités du stylo à insuline.Le système d'essai utilisé sert à vérifier le réglage du dosage, la force de déclenchement, la course et la dose délivrée dans un procédé de mesure continue.Les méthodes d'essais peuvent être combinées selon le besoin en utilisant les deux axes.

A l’aide du logiciel d'automatisation autoEdition3, les éprouvettes sont prélevées du magasin correspondant (capacité jusqu'à 50 éprouvettes), les stylos à insuline sont introduits dans la machine puis l'essai est démarré.La falsification des résultats d'essais par l'opérateur est exclue.Grâce à une augmentation du débit éprouvette, le processus d'essais est sensiblement plus efficace.Un mode manuel est également disponible en cas de besoin.

Lorsque le système d’essai est associé à testXpert-III et à l'option Traçabilité élargie“ selon FDA 21 CFR Part 11 une documentation complète et non manipulable du processus d'essais est également possible.

 

Nous cherchons à comprendre au mieux votre besoin et vous proposons la solution la mieux adaptée.

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Produits adaptés pour l’essai sur injecteurs de médicaments et stylos à insuline conformément à ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3

Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai selon FDA 21 CFR Part 11

Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai
  • Un dispositif de traçabilité répondant aux exigences réglementaires des industries pharmaceutiques et médicales est intégré à testXpert II.
  • Pour garantir la traçabilité de vos résultats et les protéger d'éventuelles manipulations, l'option "Traçabilité" de testXpert III permet la documentation et modification des actions avant, pendant et après l'essai.
  • Associées à la "Gestion utilisateur intégrée", les options "Enregistrement électronique" et "Signature électronique" offrent tous les outils nécessaires à la protection de vos résultats d'essais d'éventuelles manipulation.
  • Les procédures organisationnelles spécifiques à chaque entreprise et exigences réglementaires de la FDA in 21 CFR Part 11 sont respectées.
  • ZwickRoell propose également un Pack Service Qualification (DQ/IQ/OQ) pour accompagnement à la validation.
  • testXpert III documente toutes les actions et réglages d'importance systémique pour l'essai et répond ainsi à tout moment à la question  „Qui fait quoi, quand, pourquoi et qui est responsable?“

En savoir plus sur l’option testXpert III
Traçabilité"

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