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DIN EN ISO 11608-1 jusqu’à -3 Essai sur injecteurs de médicaments et stylos à insuline

DIN EN ISO 11608-1, DIN EN ISO 11608-2, DIN EN ISO 11608-3

ZwickRoell propose le système d'essai adapté à vos exigences sur injecteurs de médicaments et stylos à insuline.

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  • Brochure sur le secteur d’activité: Industrie médicale PDF 6 MO

Essais de l'Assurance Qualité sur stylos à insuline et cartouches selon DIN EN ISO 11608-1 jusqu’à -3 (également automatisé)

La reproductibilité des résultats et la limitation du nombre d'erreurs lié à l'intervention humaine sont les principales exigences de l'essai sur dispositifs médicaux. Pour répondre à ces exigences, ZwickRoell a développé des systèmes automatisés pour l'essai de stylos injecteurs de médicament (par exemple, pour l'insuline). L'insulinothérapie implique normalement l'injection sous-cutanée d'insuline au moyen de seringues pré-remplies ou stylos à insuline. Ces stylos sont similaires aux stylos d'écriture et sont remplis de cartouches d'insuline. Tandis que les stylos réutilisables pourront être utilisés année après année, les stylos à usage unique seront par contre jetés après administration de la cartouche. La norme DIN EN ISO 11608 Partie 1 jusqu'à 3 est la norme utilisée pour les tests de l'assurance qualité sur stylos à insuline et cartouches.

Précision de dosage d’après DIN EN ISO 11608-1

Un système d'essai composé d'une machine d'essai zwickiLine avec entraînement de torsion additionnel est utilisé pour l'essai des stylos à insuline. Ce système d'essai permet de mesurer différentes fonctionnalités du stylo, telles que le réglage du dosage, la force de déclenchement, la course et la dose délivrée dans un procédé de mesure continue. Les méthodes d'essais peuvent être combinées selon le besoin en utilisant les deux axes. 

Essai sur stylos Power Pack

Les essais pourront être réalisés sur le mécanisme à proprement parler du stylo sans remplissage en médicament. Outre les forces et couples, le système garantit une mesure haute-précision de la force d'activation. Dans l'essai de stylos remplis, une balance haute-précision intégrée vous permettra par ailleurs de mesurer la Précision de dosage selon DIN EN ISO 11608-1 . 

Test automatisé des stylos à insuline

Un essai de stylo à insuline avec une machine d'essais zwickiLine avec entraînement de torsion intégré associée à un système d'essais robotisé est la garantie de résultats sûrs et fiables. Un seul dispositif permet de vérifier ici différentes fonctions du stylo à insuline. Le système d'essai utilisé sert à vérifier le réglage du dosage, la force de déclenchement, la course et la dose délivrée dans un procédé de mesure continue. Les méthodes d'essais peuvent être combinées selon le besoin en utilisant les deux axes. L’alimentation en éprouvettes s’effectue automatiquement via le système Handling roboTest R.

A l’aide du logiciel d'automatisation AutoEdition3, les éprouvettes sont prélevées du magasin correspondant (capacité jusqu'à 50 éprouvettes), les stylos à insuline sont introduits dans la machine puis l'essai est démarré. La falsification des résultats d'essais par l'opérateur est exclue. Grâce à une augmentation du débit éprouvette, le processus d'essais est sensiblement plus efficace. Un mode manuel est également disponible en cas de besoin. 

Lorsque le système d’essai est associé à testXpert-III et à l'option Traçabilité élargie“ selon FDA 21 CFR Part 11 une documentation complète et non manipulable du processus d'essais est également possible. 

Nous cherchons à comprendre au mieux votre besoin et vous proposons la solution la mieux adaptée.

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Produits adaptés pour l’essai sur injecteurs de médicaments et stylos à insuline

Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai selon FDA 21 CFR Part 11

Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai
  • Un dispositif de traçabilité répondant aux exigences réglementaires des industries pharmaceutiques et médicales est intégré à testXpert II.
  • Pour garantir la traçabilité de vos résultats et les protéger d'éventuelles manipulations, l'option "Traçabilité" de testXpert III permet la documentation et modification des actions avant, pendant et après l'essai.
  • Associées à la "Gestion utilisateur intégrée", les options "Enregistrement électronique" et "Signature électronique" offrent tous les outils nécessaires à la protection de vos résultats d'essais d'éventuelles manipulation.
  • Les procédures organisationnelles spécifiques à chaque entreprise et exigences réglementaires de la FDA in 21 CFR Part 11 sont respectées.
  • ZwickRoell propose également un Pack Service Qualification (DQ/IQ/OQ) pour accompagnement à la validation.
  • testXpert III documente toutes les actions et réglages d'importance systémique pour l'essai et répond ainsi à tout moment à la question „Qui fait quoi, quand, pourquoi et qui est responsable?“ 

En savoir plus sur l’option testXpertIII
Traçabilité"

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