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DIN EN ISO 11608-1 jusqu’à -3 Essai sur injecteurs de mĂ©dicaments et stylos Ă  insuline

DIN EN ISO 11608-1, DIN EN ISO 11608-2, DIN EN ISO 11608-3

ZwickRoell propose le systÚme d'essai adapté à vos exigences sur injecteurs de médicaments et stylos à insuline.

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  • Brochure sur le secteur d’activitĂ©: Industrie mĂ©dicale PDF 6 MO

Essais de l'Assurance QualitĂ© sur stylos Ă  insuline et cartouches selon DIN EN ISO 11608-1 jusqu’à -3 (Ă©galement automatisĂ©)

La reproductibilitĂ© des rĂ©sultats et la limitation du nombre d'erreurs liĂ© Ă  l'intervention humaine sont les principales exigences de l'essai sur dispositifs mĂ©dicaux. Pour rĂ©pondre Ă  ces exigences, ZwickRoell a dĂ©veloppĂ© des systĂšmes automatisĂ©s pour l'essai de stylos injecteurs de mĂ©dicament (par exemple, pour l'insuline). L'insulinothĂ©rapie implique normalement l'injection sous-cutanĂ©e d'insuline au moyen de seringues prĂ©-remplies ou stylos Ă  insuline. Ces stylos sont similaires aux stylos d'Ă©criture et sont remplis de cartouches d'insuline. Tandis que les stylos rĂ©utilisables pourront ĂȘtre utilisĂ©s annĂ©e aprĂšs annĂ©e, les stylos Ă  usage unique seront par contre jetĂ©s aprĂšs administration de la cartouche. La norme DIN EN ISO 11608 Partie 1 jusqu'Ă  3 est la norme utilisĂ©e pour les tests de l'assurance qualitĂ© sur stylos Ă  insuline et cartouches.

PrĂ©cision de dosage d’aprĂšs DIN EN ISO 11608-1

Un systĂšme d'essai composĂ© d'une machine d'essai zwickiLine avec entraĂźnement de torsion additionnel est utilisĂ© pour l'essai des stylos Ă  insuline. Ce systĂšme d'essai permet de mesurer diffĂ©rentes fonctionnalitĂ©s du stylo, telles que le rĂ©glage du dosage, la force de dĂ©clenchement, la course et la dose dĂ©livrĂ©e dans un procĂ©dĂ© de mesure continue. Les mĂ©thodes d'essais peuvent ĂȘtre combinĂ©es selon le besoin en utilisant les deux axes. 

Essai sur stylos Power Pack

Les essais pourront ĂȘtre rĂ©alisĂ©s sur le mĂ©canisme Ă  proprement parler du stylo sans remplissage en mĂ©dicament. Outre les forces et couples, le systĂšme garantit une mesure haute-prĂ©cision de la force d'activation. Dans l'essai de stylos remplis, une balance haute-prĂ©cision intĂ©grĂ©e vous permettra par ailleurs de mesurer la PrĂ©cision de dosage selon DIN EN ISO 11608-1 . 

Test automatisé des stylos à insuline

Un essai de stylo Ă  insuline avec une machine d'essais zwickiLine avec entraĂźnement de torsion intĂ©grĂ© associĂ©e Ă  un systĂšme d'essais robotisĂ© est la garantie de rĂ©sultats sĂ»rs et fiables. Un seul dispositif permet de vĂ©rifier ici diffĂ©rentes fonctions du stylo Ă  insuline. Le systĂšme d'essai utilisĂ© sert Ă  vĂ©rifier le rĂ©glage du dosage, la force de dĂ©clenchement, la course et la dose dĂ©livrĂ©e dans un procĂ©dĂ© de mesure continue. Les mĂ©thodes d'essais peuvent ĂȘtre combinĂ©es selon le besoin en utilisant les deux axes. L’alimentation en Ă©prouvettes s’effectue automatiquement via le systĂšme Handling roboTest R.

A l’aide du logiciel d'automatisation AutoEdition3, les Ă©prouvettes sont prĂ©levĂ©es du magasin correspondant (capacitĂ© jusqu'Ă  50 Ă©prouvettes), les stylos Ă  insuline sont introduits dans la machine puis l'essai est dĂ©marrĂ©. La falsification des rĂ©sultats d'essais par l'opĂ©rateur est exclue. GrĂące Ă  une augmentation du dĂ©bit Ă©prouvette, le processus d'essais est sensiblement plus efficace. Un mode manuel est Ă©galement disponible en cas de besoin. 

Lorsque le systĂšme d’essai est associĂ© Ă  testXpert-III et Ă  l'option “TraçabilitĂ© Ă©largie“ selon FDA 21 CFR Part 11 une documentation complĂšte et non manipulable du processus d'essais est Ă©galement possible. 

Nous cherchons Ă  comprendre au mieux votre besoin et vous proposons la solution la mieux adaptĂ©e.

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Nous vous conseillerons volontiers!

 

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Produits adaptĂ©s pour l’essai sur injecteurs de mĂ©dicaments et stylos Ă  insuline

Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai selon FDA 21 CFR Part 11

Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai
  • Un dispositif de traçabilitĂ© rĂ©pondant aux exigences rĂ©glementaires des industries pharmaceutiques et mĂ©dicales est intĂ©grĂ© Ă  testXpert II.
  • Pour garantir la traçabilitĂ© de vos rĂ©sultats et les protĂ©ger d'Ă©ventuelles manipulations, l'option "TraçabilitĂ©" de testXpert III permet la documentation et modification des actions avant, pendant et aprĂšs l'essai.
  • AssociĂ©es Ă  la "Gestion utilisateur intĂ©grĂ©e", les options "Enregistrement Ă©lectronique" et "Signature Ă©lectronique" offrent tous les outils nĂ©cessaires Ă  la protection de vos rĂ©sultats d'essais d'Ă©ventuelles manipulation.
  • Les procĂ©dures organisationnelles spĂ©cifiques Ă  chaque entreprise et exigences rĂ©glementaires de la FDA in 21 CFR Part 11 sont respectĂ©es.
  • ZwickRoell propose Ă©galement un Pack Service Qualification (DQ/IQ/OQ) pour accompagnement Ă  la validation.
  • testXpert III documente toutes les actions et rĂ©glages d'importance systĂ©mique pour l'essai et rĂ©pond ainsi Ă  tout moment Ă  la question „Qui fait quoi, quand, pourquoi et qui est responsable?“ 

En savoir plus sur l’option testXpertIII
Traçabilité"

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