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ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 Essais des systèmes d’injection à aiguilles / auto-injecteurs

Également référencé dans USP 1382 et 382

Les normes ISO 11608-1, ISO 11608-2 et ISO 11608-3 décrivent les exigences et méthodes d’essais des systèmes d’injection à aiguilles et auto-injecteurs. Les essais sont principalement réalisés pour le Contrôle Qualité. Ils permettent principalement de déterminer la force de déclenchement, la précision du dosage ou même l'avance de la tige de piston.

Aperçu ISO 11608 USP 1382/382 Exigences relatives à l’essai Précision de dosage Pen Power Pack Dispositifs médicaux en réseau Automatisation Vidéos Systèmes d’essais Logiciel d’essai Brochure Industrie médicale

United States Pharmacopeia Chapitre USP 1382 et USP 382

L’USP (United States Pharmacopeia) Chapitre 1382> et 382> fait en outre spécifiquement référence à la norme ISO 11608-3.

Les exigences relatives aux essais d'aptitude fonctionnelle pour la force de déclenchement, de glissement et l'étanchéité sont décrites ici sur la base de l’ISO 11608-3.

  • USP 1382> Ce chapitre comporte des informations et conseils pour aider à l'évaluation de l'adéquation fonctionnelle des composants élastomères dans le cadre des systèmes d'emballage/d'administration de médicaments destinés aux formes de dosage parentérales.
  • USP 382> Ce chapitre traite des exigences relatives à l'aptitude fonctionnelle des systèmes d'emballage/d'administration de médicaments destinés à des formes de dosage parentérales.

ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 avec ZwickRoell

 

Précision de dosage d’après DIN EN ISO 11608-1

 

Un système d'essai composé d'une machine d'essai zwickiLine avec entraînement de torsion additionnel est utilisé pour l'essai des stylos à insuline.Ce système d'essai permet de mesurer différentes fonctionnalités du stylo, telles que le réglage du dosage, la force de déclenchement, la course et la dose délivrée dans un procédé de mesure continue.Les méthodes d'essais peuvent être combinées selon le besoin en utilisant les deux axes.

 

Essai sur stylos Power Pack

Les essais pourront être réalisés sur le mécanisme à proprement parler du stylo sans remplissage en médicament. Outre les forces et couples, le système garantit une mesure haute-précision de la force d'activation. Dans l'essai de stylos remplis, une balance haute-précision intégrée vous permettra par ailleurs de mesurer la Précision de dosage selon DIN EN ISO 11608-1 . 

Essai: Dispositifs médicaux en réseau (connectivité)

Les dispositifs médicaux intelligents et connectés sont de plus en plus présents et les raisons en sont multiples: Ils offrent une meilleure visualisation de l'utilisation du dispositif médical aux patients, et facilitent la saisie et l'évaluation avancées des données par les médecins. C'est pourquoi un nombre croissant de produits médicaux contient des composants électroniques qui, combinés à une technologie d'émission appropriée - comme le Bluetooth Low Energy (BLE), la communication en champ proche (NFC) ou le WLAN -, permettent de se connecter aux applications pour téléphones portables ou encore d'échanger des données.

Exemples de dispositifs médicaux en réseau
Outre les Wearables - comme les montres qui transmettent le rythme cardiaque, la saturation en oxygène et d'autres données sur le fonctionnement du corps - les inhalateurs, les piluliers/boîtes à médicaments intelligents, les stylos à insuline et autres produits d'administration de médicaments présentent également de telles technologies. Ou le lecteur de glycémie sur le bras d'un patient. Celui-ci mesure la valeur actuelle et l'envoie à l'application d'insuline. Celle-ci calcule ensuite la quantité d'insuline à injecter et transmet ses préconisations au patient. Le stylo à insuline signale à la fois la quantité administrée et le moment où elle a été administrée à l'application, qui enregistre et évalue ces données critiques pour la santé du patient. Les dispositifs médicaux en réseau doivent respecter les dispositions en vigueur en matière de protection des données et de cybersécurité, comme dans les normes IEC 62304, ISO 13485, MDR 2017/745, GDPR ou NIST SP 1800-30.

Dispositifs médicaux en réseau:Les solutions d’essais de ZwickRoell
Chez ZwickRoell, nous vous proposons des solutions d'essais qui, outre l’essai mécanique des différentes propriétés du produit médical, comportent également les éléments matériels correspondants et composants logiciels pour la réception des données transmises. Cela permet par exemple de saisir, de décrypter et d'analyser les données envoyées par le dispositif médical en réseau. De cette manière, l'intégrité des données est démontrée en comparant les données obtenues lors de l’essai avec les données envoyées.

Vous souhaitez en savoir plus sur nos solutions d’essais pour dispositifs médicaux en réseau? Nous nous ferons le plaisir de vous conseiller sur les possibilités proposées par ZwickRoell.

Contacter des experts en dispositifs médicaux connectés

Essai automatisé des stylos à insuline et des stylos à médicaments conformément à la norme ISO 11608

Lors des essais sur stylos à insuline ou à médicaments, la mise en place d’un processus d’essai permettant d'économiser du temps et des ressources est souvent très importante.. Une machine d'essai des matériaux zwicki-Line avec entraînement de torsion intégré associée à un système d'essai robotisé est garante d'essais sûrs et fiables.

L’assistant d’essai roboTest N aide l’utilisateur pour les applications simples. Un seul remplissage de magasin permet typiquement la réalisation d’essais automatisés sur 30 stylos à insuline ou à médicaments. L’assistant d’essai roboTest N peut être aisément adapté aux déroulements d’essai modifiés, sans nécessiter de connaissances en programmation.

Le système d'essai robotisé roboTest R permet la mesure entièrement automatique des différentes fonctionnalités du stylo à insuline. Le système d'essai utilisé sert à vérifier le réglage du dosage, la force de déclenchement, la course et la dose délivrée dans un procédé de mesure continue. Les méthodes d'essais peuvent être combinées selon le besoin en utilisant les deux axes.

A l’aide du logiciel d'automatisation autoEdition3, les éprouvettes sont prélevées du magasin correspondant (capacité jusqu'à 50 éprouvettes), les stylos à insuline sont introduits dans la machine puis l'essai est démarré. La falsification des résultats d'essais par l'opérateur est exclue. Grâce à une augmentation du débit éprouvette, le processus d'essais est sensiblement plus efficace. Un mode manuel est également disponible en cas de besoin.

Lorsque le système d’essai est associé au logiciel d'essaitestXpert et à l’option “Traçabilité élargie selon FDA 21 CFR Part 11, une documentation complète et non manipulable du processus d'essai est également possible.

Nous cherchons à comprendre au mieux votre besoin et vous proposons la solution la mieux adaptée.

Prenez contact avec nos experts du secteur d’activité.

Nous vous conseillerons volontiers!

Nous contacter dès maintenant

Produits adaptés pour l’essai sur injecteurs de médicaments et stylos à insuline conformément à ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3

Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai selon FDA 21 CFR Part 11

Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai
  • Un dispositif de traçabilité répondant aux exigences réglementaires des industries pharmaceutiques et médicales est intégré à testXpert II.
  • Pour garantir la traçabilité de vos résultats et les protéger d'éventuelles manipulations, l'option "Traçabilité" de testXpert III permet la documentation et modification des actions avant, pendant et après l'essai.
  • Associées à la "Gestion utilisateur intégrée", les options "Enregistrement électronique" et "Signature électronique" offrent tous les outils nécessaires à la protection de vos résultats d'essais d'éventuelles manipulation.
  • Les procédures organisationnelles spécifiques à chaque entreprise et exigences réglementaires de la FDA in 21 CFR Part 11 sont respectées.
  • ZwickRoell propose également un Pack Service Qualification (DQ/IQ/OQ) pour accompagnement à la validation.
  • testXpert III documente toutes les actions et réglages d'importance systémique pour l'essai et répond ainsi à tout moment à la question  „Qui fait quoi, quand, pourquoi et qui est responsable?“

En savoir plus sur l’option testXpert III
Traçabilité"

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