ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 Essais des systèmes d’injection à aiguilles / auto-injecteurs
Les normes ISO 11608-1, ISO 11608-2 et ISO 11608-3 décrivent les exigences et méthodes d’essais des systèmes d’injection à aiguilles et auto-injecteurs. Les essais sont principalement réalisés pour le Contrôle Qualité. Ils permettent principalement de déterminer la force de déclenchement, la précision du dosage ou même l'avance de la tige de piston.
Aperçu ISO 11608 USP 1382/382 Exigences relatives à l’essai Précision de dosage Pen Power Pack Dispositifs médicaux en réseau Automatisation Vidéos Systèmes d’essais Logiciel d’essai Brochure Industrie médicale
Aperçu ISO 11608
ISO 11608 : „Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical – Exigences et méthodes d'essai“
- ISO 11608-1: Systèmes d’injection à canule
- ISO 11608-2: Canules
- ISO 11608-3 :Contenant prêt à l’emploi (référencé dans USP 1382> et USP 382>)
- ISO 11608-4 : Systèmes d’injection, contenant des composants électroniques
- ISO 11608-5 : auto-injecteurs portables
- ISO 11608-6 : auto-injecteurs portés sur le corps
ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 avec ZwickRoell
- La reproductibilité des résultats et la limitation du nombre d'erreurs lié à l'intervention humaine sont les principales exigences de l'essai sur dispositifs médicaux.Pour répondre à ces exigences, ZwickRoell a développé des systèmes automatisés pour l'essai de stylos injecteurs de médicament (par exemple, pour l’insuline).L'insulinothérapie implique normalement l'injection sous-cutanée d'insuline au moyen de seringues pré-remplies ou stylos à insuline.Ces stylos sont similaires aux stylos d'écriture et sont remplis de cartouches d'insuline.Tandis que les stylos réutilisables pourront être utilisés année après année, les stylos à usage unique seront par contre jetés après administration de la cartouche.Les normes DIN EN ISO 11608-1, DIN EN ISO 11608-2 et DIN EN ISO 11608-3 sont les normes utilisées pour les essais de l'assurance qualité sur stylos à insuline et cartouches.
- Les systèmes d’essai et dispositifs d'essai ZwickRoell remplissent également les exigences de l’USP (United States Pharmacopeia) Chapitre 1382> et 382>.
Essai automatisé des stylos à insuline et des stylos à médicaments conformément à la norme ISO 11608
Lors des essais sur stylos à insuline ou à médicaments, la mise en place d’un processus d’essai permettant d'économiser du temps et des ressources est souvent très importante.. Une machine d'essai des matériaux zwicki-Line avec entraînement de torsion intégré associée à un système d'essai robotisé est garante d'essais sûrs et fiables.
L’assistant d’essai roboTest N aide l’utilisateur pour les applications simples. Un seul remplissage de magasin permet typiquement la réalisation d’essais automatisés sur 30 stylos à insuline ou à médicaments. L’assistant d’essai roboTest N peut être aisément adapté aux déroulements d’essai modifiés, sans nécessiter de connaissances en programmation.
Le système d'essai robotisé roboTest R permet la mesure entièrement automatique des différentes fonctionnalités du stylo à insuline. Le système d'essai utilisé sert à vérifier le réglage du dosage, la force de déclenchement, la course et la dose délivrée dans un procédé de mesure continue. Les méthodes d'essais peuvent être combinées selon le besoin en utilisant les deux axes.
A l’aide du logiciel d'automatisation autoEdition3, les éprouvettes sont prélevées du magasin correspondant (capacité jusqu'à 50 éprouvettes), les stylos à insuline sont introduits dans la machine puis l'essai est démarré. La falsification des résultats d'essais par l'opérateur est exclue. Grâce à une augmentation du débit éprouvette, le processus d'essais est sensiblement plus efficace. Un mode manuel est également disponible en cas de besoin.
Lorsque le système d’essai est associé au logiciel d'essaitestXpert et à l’option “Traçabilité élargie selon FDA 21 CFR Part 11, une documentation complète et non manipulable du processus d'essai est également possible.
Précision de dosage d’après DIN EN ISO 11608-1
Un système d'essai composé d'une machine d'essai zwickiLine avec entraînement de torsion additionnel est utilisé pour l'essai des stylos à insuline.Ce système d'essai permet de mesurer différentes fonctionnalités du stylo, telles que le réglage du dosage, la force de déclenchement, la course et la dose délivrée dans un procédé de mesure continue.Les méthodes d'essais peuvent être combinées selon le besoin en utilisant les deux axes.
