Essais sur systèmes d’injection à aiguille (NIS) selon ISO 11608
Les produits biologiques, en particulier les nouveaux médicaments utilisés pour le traitement du cancer, les médicaments GLP-1 (principes actifs modernes pour le traitement du diabète de type 2 et de l’adiposité) et les systèmes d’injection adaptés aux patients font avancer le développement des dispositifs modernes d’administration des médicaments.
La série de normes ISO 11608 détermine les exigences et les méthodes d’essai pour les systèmes d’injection à canule ou à aiguille (NIS) à l’échelle mondiale ; des stylos à médicament aux systèmes d’auto-administration sur le corps (OBDS), en passant par les auto-injecteurs. Elle prévoit des dispositions pour la vérification de la conception (design verification) et définit l’essai mécanique, la précision de dosage et la sécurité d’utilisation de ces systèmes et fait office de norme de référence pour les fabricants de dispositifs, les fournisseurs de composants et les entreprises pharmaceutiques en charge du développement et de la qualification des produits combinés associant un médicament et un dispositif.
Pour ces besoins, ZwickRoell propose une large gamme de systèmes d’essais validés et précis, des solutions individuelles manuelles aux systèmes entièrement automatisés à débit élevé – conformes aux normes ISO 11608-1 à -6 et aux autres normes pertinentes. Les solutions d’essai indépendantes du fabricant accompagnent des entreprises dans le monde entier à réaliser des processus de développement et d’assurance qualité de manière efficace, reproductible d’un site à l’autre et conforme aux normes.
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Aperçu ISO 11608
La norme ISO 11608 définit les exigences et méthodes d’essai relatives aux systèmes d’injection à aiguille (NIS) utilisés pour l’administration sécurisée de médicaments. Les stylos injecteurs (par ex. stylos à insuline ou stylos GLP-1), les auto-injecteurs, les OBDS et les carpules et seringues préremplies font partie de ces produits combinés.
Le tableau suivant donne un aperçu des contenus et thématiques de chacune des parties de la norme :
| Norme | Titre/sujet | Contenu principal |
|---|---|---|
| ISO 11608-1 | Systèmes d’injection à aiguille | Définit les exigences générales et les méthodes d’essai des systèmes d’injection capables de doser des médicaments liquides. Comprend notamment la sécurité fonctionnelle, la précision de l’administration de la dose, la résistance mécanique, la manipulation, les essais thermiques et de chute. Pour ces essais, il s’agit d’évaluer la stabilité fonctionnelle, c’est-à-dire la capacité du stylo à conserver ses fonctions primaires (précision de dosage et mécanisme de stylo) sur une durée ou un nombre d’actionnements déterminé. |
| ISO 11608-2 | Canules | Concerne particulièrement les aiguilles ou canules utilisées dans les systèmes d’injection. Les essais doivent assurer la compatibilité des aiguilles et stylos, y compris la précision de dosage selon la partie 1. |
| ISO 11608-3 | Carpules | Définit les exigences et essais pour les carpules (Cartridges) utilisées sur les systèmes d’injection et comprend les essais pour la détermination de la force de glissement, force de déclenchement et les essais d’étanchéité pour la refermabilité. |
| ISO 11608-4 | NIS avec composants électroniques | Exigences relatives aux composants électroniques, par ex. interfaces Bluetooth ou d’application destinées au contrôle du dosage, qui ne nécessitent aucun essai mécanique. |
| ISO 11608-5 | Fonctions automatisées | Concerne particulièrement les essais sur auto-injecteurs, tels que les essais sur les forces de retrait ou le couple de desserrage du capuchon de sécurité, la force d’activation, la durée d’injection, la précision de dosage, la profondeur d’injection, les fonctions de sécurité du protège aiguille, ainsi que le contrôle des signaux visuels et sonores pour l’opérateur. |
| ISO 11608-6 | Systèmes d’auto-administration sur le corps (Wearable Injectors / OBDS) | Concerne les systèmes d’auto-administration sur le corps (OBDS).Se réfère à la norme ISO 11608-1 et se concentre sur la précision du volume d’injection : force, durée, profondeur et volume d’injection en conditions réelles (37 °C). |
| ISO 11608-7 | Accessibilité aux personnes porteuses d’un handicap | Exigences en termes d’utilisation et d’ergonomie pour les personnes atteintes d’une déficience visuelle ou à mobilité réduite. |
Systèmes d’essai sur mesure selon ISO 11608 : de la R&D à la série
ZwickRoell propose des solutions d’essai pour les systèmes d’injection à aiguille, de la R&D à la production en série, en passant par l’assurance qualité, parfaitement adaptées à l’industrie pharmaceutique, aux fabricants de dispositifs, aux CDMO/CMO et aux fournisseurs de composants.
Nos systèmes garantissent des résultats d’essai de haute qualité, précis, reproductibles et traçables, avec intégrité des données et documentation entièrement conforme à la réglementation FDA 21 CFR Part 11. Un débit éprouvette élevé, soutenu par des solutions partiellement ou entièrement automatisées, réduit les délais d’exécution et l’influence de l’opérateur lors des essais sur stylos ou auto-injecteurs complexes et OBDS et leurs composants.
Les déroulements d’essais uniformes et transférables à l’international et la gestion centralisée des données permettent d’assurer des standards de qualité comparables sur différents sites et dans des chaînes d’approvisionnement mondiales.
Essai automatisé sur carpules
Pour les essais reproductibles sur carpules selon ISO 11608-3, ZwickRoell propose des solutions d’essai automatisées afin de déterminer la force de déclenchement et de glissement ainsi que l’étanchéité en utilisant des tables XY. Elles permettent de réaliser des séquences d’essais sur jusqu’à 64 carpules avec une réduction de l’influence de l’opérateur, une meilleure reproductibilité et un débit plus élevé ; idéal pour l’assurance qualité, la conception et les processus d’essai validables.
Essai entièrement automatisé sur auto-injecteurs et stylos
Le système d’essai automatisé roboTest N peut être utilisé sur les stylos et auto-injecteurs. Il assure la manipulation des éprouvettes ainsi que tous les essais exigés par la norme. Le système permet de réaliser l’ensemble des essais fonctionnels pertinents sur une seule éprouvette au cours d’un cycle d’essai. Cela permet de réduire considérablement le temps d’essai et la consommation d’éprouvettes, tout en garantissant l’analyse fonctionnelle complète de l’auto-injecteur ou du stylo.
Il est également possible d’activer des options comme la détection des clics ou des couleurs et l’extension du magasin jusqu’à 150 éprouvettes. Pour l’essai sur stylos, il est également possible d’ajouter la détection visuelle du champ de dosage ainsi qu’une station d’amorçage pour éliminer les bulles d’air des stylos.
Les capteurs précis et les séquences du processus d’essai permettent de minimiser l’influence de l’opérateur comme l’insertion en biais ou les erreurs de mesure, pour garantir des essais fiables et reproductibles.
| Dispositif | Stylo | Auto-injecteur |
|---|---|---|
| Norme | ISO 11608-1 ISO 11608-2 ISO 11608-3 | ISO 11608-5 |
| Système de manutention des éprouvettes | roboTest N | roboTest N |
| Capacité | 30-150 stylos | 30-150 auto-injecteurs |
| Autres options |
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À qui s’adresse la série de normes ISO 11608 ?
La série de normes ISO 11608 s’adresse à toutes les entreprises chargées de la conception, de la fabrication ou de l’essai de systèmes d’injection à canule (Needle-based Injection Systems, NIS). Il s’agit notamment des :
- fabricants de stylos, auto-injecteurs et systèmes d’auto-administration sur le corps (OBDS),
- entreprises pharmaceutiques commercialisant les médicaments dans les systèmes d’injection,
- sous-traitants et laboratoires d’essai (CDMO/CMO) qui réalisent des essais pour le compte des entreprises pharmaceutiques,
- fournisseurs de composants (carpules, aiguilles, joints ou modules électroniques).
Quel est l’intérêt des essais conformes à la norme ISO 11608 ?
ISO 11608 est la norme internationale de référence pour les essais mécaniques sur systèmes d’injection à aiguille (NIS) tels que les auto-injecteurs, les stylos ou encore les systèmes d’auto-administration sur le corps (OBDS). Elle est intéressante pour plusieurs raisons :
- La sécurité des patients :
Seuls des essais conformes peuvent garantir la fiabilité, la sûreté et la simplicité d’utilisation d’un système d’injection, qu’il soit utilisé par du personnel médical formé ou le patient. - La conformité réglementaire et l’autorisation de mise sur le marché :
Pour les fabricants, fournisseurs et entreprises pharmaceutiques chargés de développer des produits combinés associant un médicament et un dispositif, le respect de la norme ISO 11608 représente une condition d’obtention de l’autorisation. Elle est considérée comme conforme à l’état actuel de la technique par les autorités internationales telles que la FDA ou l’EMA. - Des résultats reproductibles :
La norme prévoit de contrôler de manière objective et traçable l’ensemble des fonctions pertinentes, de la précision de dosage à la profondeur d’injection, en passant par la force d’activation afin de réduire les erreurs humaines et les risques de réclamation. - Le développement produit efficace :
La validation préalable conforme à l’ISO 11608 permet de raccourcir les cycles de développement, de standardiser les processus d’essai et d’appliquer les exigences issues de la gestion des risques de manière ciblée.
Enregistrement du webinaire
Dans ce webinaire, Erik Berndt, Global Industry Manager Médical & Pharma chez ZwickRoell, présente les dernières évolutions en matière d’essais mécaniques sur systèmes d’injection à aiguille (NIS) selon ISO 11608. Découvrez comment sont réalisés les essais fiables sur auto-injecteurs, stylos et systèmes d’auto-administration sur le corps (OBDS), du contrôle design à l’essai en série :
- Aperçu de la série ISO 11608 (parties 1-6)
- Activités actuelles du comité technique ISO/TC 84
- Nouveau : Power Pack Rear Part Testing – Essai sur auto-injecteurs sans médicament
- Résultats reproductibles grâce à Daily Check et Poka Yoke
- Systèmes d’essai partiellement et entièrement automatisés avec caméra et IA
- Lien avec d’autres normes (ISO 11040, ISO 23908, ISO 8362)
- Solutions logicielles conformes à la qualification et FDA
Les références ci-dessous pourraient également vous intéresser
Téléchargements Industrie médicale
- Brochure sur le secteur d’activité: Industrie médicale PDF 6 MB
- Brochure sur le secteur d’activité : Solutions d’essai pour les systèmes d’injection PDF 3 MB
- Information produit: Traçabilité et fiabilité des résultats d’essais FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Information produit : Qualification des systèmes d'essais ZwickRoell PDF 1 MB
