ISO 11608概述
ISO 11608：“医用针头式注射系统 - 要求和试验方法”
- ISO 11608-1：针式注射系统
- ISO 11608-2：针头
- ISO 11608-3：成品容器（在USP 1382>和USP 382>中进行了引用
- ISO 11608-4：包含电子控制系统的针头式注射系统
- ISO 11608-5：自动注射器
- ISO 11608-6：可穿戴给药系统
ISO 11608-1、ISO 11608-2、ISO 11608-3，使用ZwickRoell试验机
- 测试医疗产品的最重要的要求是测试结果的可再现性，及将操作员影响降到最低。为了达到这些要求，ZwickRoell研发了用于测试笔式注射器的全自动系统（如胰岛素）。胰岛素疗法通常是用注射器或胰岛素笔将胰岛素注射到皮下。这些笔与写字笔相似，但装满了胰岛素药剂笔芯。一次性笔在注射完笔芯中的药剂后就扔掉了，然而可重复利用的笔能使用几年。对于胰岛素笔和针管的质保试验，DIN EN ISO 11608-1、DIN EN ISO 11608-2和DIN EN ISO 11608-3标准适用。
- ZwickRoell试验系统和试验工装也符合USP（《美国药典》）1382>和382>章节的要求。
胰岛素笔自动试验系统
当测试胰岛素笔或笔式注射器时，时间与资源均高效的试验流程通常很重要。zwickiLine材料试验机采用集成式扭力驱动，结合自动化测试系统，确保测试结果可靠且具有成本效益。
测试助手roboTest N为用户提供简单应用支持。通常只需装填一个试样架，即可自动测试30支胰岛素笔或笔式注射器。测试助手roboTest N可以轻松适应不断变化的试验要求，灵活性极高，无需专门的编程知识。
使用全自动试验系统roboTest R，您可以对胰岛素笔的不同功能进行全自动试验。例如，您可以在一个连续过程中测量剂量设定、按压力、滑移力和规定剂量。可以修改和整合两个试验轴的试验方法来满足测试需求。
其使用自动试验软件autoEdition3将胰岛素笔从试样架上取下，装入试验机中并开始测试。消除了操作者影响，使测试结果更精确。我们的解决方案提升了试样测试量，从而大大提高了测试效率。任何时间都可手动测试试样。
testXpert III测试软件配备了符合FDA 21 CFR第11部分的扩展的追溯性选项，使其能够为测试流程创建完整且防篡改的文档。
符合DIN EN ISO 11608-1的剂量精度
测试胰岛素笔需用到一套包含zwickiLine台式试验机的测试系统及配备的扭力驱动。试验系统能测量多种胰岛素笔的功能，如：剂量设定、按压力、滑移力和在一个连续过程中的规定剂量。可以修改和整合两个试验轴的试验方法来满足测试需求。
