ISO 11608-1、ISO 11608-2、ISO 11608-3笔式注射器/胰岛素笔的测试

也在USP 1382和USP 382中引用

ISO 11608-1、ISO 11608-2和ISO 11608-3标准介绍了笔式注射器和胰岛素笔试验的要求和试验方法。这些试验是为了保证质量而特别执行的。它们用于测量推力、计量精度、活塞运动等。

ISO 11608概述

ISO 11608：

ISO 11608-1标准：
ISO 11608-2标准：
ISO 11608-3：
ISO 11608-4：
ISO 11608-5：自动功能
ISO 11608-6：

美国药典章节USP 1382和USP 382

此外，USP（美国药典）第1382>和382>章还特别引用了ISO 11608-3标准。

根据ISO 11608-3标准，此处描述了分离力、滑移力和密封性的功能水平测试要求。

USP 1382>，本章提供了关于帮助评估作为注射剂型包装/药物导入系统一部分的弹性部件功能水平的信息和指导。
USP 382>，本章介绍用于注射剂型包装/药物导入系统的功能水平要求。

ISO 11608-1、ISO 11608-2、ISO 11608-3，使用ZwickRoell试验机

测试医疗产品的最重要的要求是测试结果的可再现性，及将操作员影响降到最低。为了达到这些要求，ZwickRoell研发了用于测试笔式注射器的全自动系统（如胰岛素）。胰岛素疗法通常是用注射器或胰岛素笔将胰岛素注射到皮下。这些笔与写字笔相似，但装满了胰岛素药剂笔芯。一次性笔在注射完笔芯中的药剂后就扔掉了，然而可重复利用的笔能使用几年。对于胰岛素笔和针管的质保试验，DIN EN ISO 11608-1、DIN EN ISO 11608-2和DIN EN ISO 11608-3标准适用。
ZwickRoell试验系统和试验工装也符合USP（《美国药典》）1382>和382>章节的要求。

符合DIN EN ISO 11608-1的剂量精度

测试胰岛素笔需用到一套包含zwickiLine台式试验机的测试系统及配备的扭力驱动。试验系统能测量多种胰岛素笔的功能，如：剂量设定、按压力、滑移力和在一个连续过程中的规定剂量。可以修改和整合两个试验轴的试验方法来满足测试需求。

测试笔电源组

测试系统可执行这些测试以检验空笔的机械性能。除了试验力和扭矩，它还能以最高精度测量作动力。当测试预装药剂的胰岛素笔时，集成的高分辨率称可按照DIN EN ISO 11608-1标准测量剂量精度。

测试：联网医疗设备（连通性）

智能化、网络化医疗设备是大势所趋，原因有多种：一方面，网络化医疗设备能使患者更好地看到医疗设备的使用情况；另一方面，还能为医务人员提供先进的数据收集和评估功能。因此，越来越多的医疗设备包括电子元件，结合诸如低功耗蓝牙(BLE)、近场通信(NFC)或无线局域网(WLAN)等合适的技术，可以连接到相应的手机应用程序并交换数据。

联网医疗设备示例
除了可穿戴式设备（例如：能传输佩戴者心跳、氧饱和度和其他身体功能数据的手表）以外，吸入器、智能药丸盒/药箱、胰岛素笔和其他给药产品也采用了这种技术。还有患者上臂上的血糖仪。此设备会测量当前值并将其发送到胰岛素应用程序，胰岛素应用程序然后根据该值计算出需要注射的胰岛素量并将建议传送给患者。胰岛素笔反过来将药量和给药时间报告给应用程序，然后应用程序会记录并分析患者关键数据。联网医疗设备必须符合适用的数据保护和网络安全法规，如IEC 62304、ISO 13485、MDR 2017/745、GDPR或NIST SP 1800-30标准中规定的法规。

联网医疗设备：ZwickRoell测试解决方案
ZwickRoell可为您提供测试解决方案，除了对医疗设备的各种产品特性进行力学试验外，还将提供相应的硬件和软件来捕获传输的数据。例如，这些软硬件可用于记录、解码和评估联网医疗设备所发送的数据。因此，通过比较测试期间获得的数据与发送的数据可验证数据完整性。