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DIN EN ISO 11608-5测试自动注射器

ZwickRoell提供用于按照DIN EN ISO 11608-5测试自动注射器的试验工装。

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按照DIN EN ISO 11608-5标准进行自动注射器试验的目的

自动注射器是一种医疗仪器(医疗设备),可以管理液体药物,有很严格的质量控制。多年前,自动注射器主要用于没有受过医疗培训的人员快速注射药物。例如治疗过敏性休克的肾上腺素注射器,战士在战场上使用的吗啡或阿托品注射器。如今自动注射器的需求上升有两个其他原因。

其中一个原因是“注射而非摄取”,意思是某些物质(例如生技药品)不能以药片的形式被吸收,因为它们会被胃肠道吸收,无法到达病人的血液。另一个原因是自动注射器相当于“医生的手臂”。保证了很高程度的安全性。

正确的注射步骤和合适的药物剂量对于获得最好的治疗效果尤为重要。这也是医药生产商努力实现自动注射器的高自动化的原因。患者可简便地移除安全盖,对准要注射的位置,按压按钮将药物注射于体内。整个流程是全自动的。然而,这也意味着在生产批次上市前就应对注射器的所有相关功能进行检测。测试按照标准DIN EN ISO 11608-5标准进行。

使用ZwickRoell试验机按照DIN EN ISO 11608-5进行自动注射器测试

ZwickRoell为以下自动测试提供了测试系统:

  • 安全盖的移除力
  • 自动注射器的作动力和行程
  • 注射时间测量
  • 测定注射剂量,最后几滴也可以采用集成的高分辨率称来测量
  • 有效注射针头长度
  • 注射器针头保护套的安全功能
  • 有/无作动按钮的注射器的测试
  • 自动注射器/作动按钮的颜色识别
  • 注射开始/结束的声音识别
  • 防错设计(Poka-Yoke)
  • 力传感器、刻度、麦克风、针头长度和流体存在传感器以及颜色识别的日常检查
  • 环境湿度和温度测定

集成测试的优势在于无需更换试验工具即可在一个试样上执行所有测试。测试系统经过扩展也可用于其他测试,满足多种市场需求和产品研发要求。可选一个麦克风提供声音反馈,系统可以探测到自动注射器的按压来辨别注射开始和结束。此外,可集成一个HD高清照相机,以记录下液体排放的情况。可以连同测试结果一起保存这些图片,增加了可追溯性。试验机也能配备一个符合DIN EN ISO 13849要求的监控机制。testXpert III测试软件负责控制和评估这些额外的功能,以及管理整个测试控制过程。

    优势总结

    • 多功能试验机可使用一个试样完成所有试验程序
    • 通过对一个注射器进行顺序试验消除了操作者影响
    • 五项不同的日常检查确保获得可靠的测试结果
    • 用于测试有/无作动按钮的自动注射器的试验机
    • 模块化、灵活的机器人系统可实现全自动试样上样
    • 快速的循环时间
    • 通过扩展的ZwickRoell鉴定文件(DQ/IQ/OQ)提供验证支持

    DIN EN ISO 11608-5 – 自动化选项

    十分重要的一点是,处理大生产批次时测试过程能够节约时间和资源。测试系统提供不同等级的自动化 - 从手动解决方案到注射器安装于试验机的全自动机器人测试解决方案应有尽有。一个经典的市场解决方案是半自动试验机,操作者将自动注射器插入试验机中,关上安全门,开始测试。试验机自动完成所有测试步骤。

    我们针对您的每一项需求寻找最佳的测试解决方案。

    请联系我们的行业专家。

    我们期待着就您的需求进行探讨。

     

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    符合FDA 21 CFR第11部分要求的可追溯、防篡改的测试结果

    可追溯且防篡改的测试结果
    • 医药行业对软件有不断增长的要求,要求能记录所有操作的可追溯性。
    • testXpert III配备可追溯性选项,能记录下试验前、试验中和试验后的所有操作和改动,使测试结果和文档可追溯,保护其不发生人为改动。
    • 全面的用户管理功能诸如电子记录和电子签名确保测试结果不被篡改。
    • 除了符合一些公司内部的组织检查和程序指导,还符合FDA的21 CFR第11部分的要求。
    • ZwickRoell还提供鉴定服务包(DQ/IQ/OQ)用于校验工作。
    • testXpert III记录所有试验和系统相关的操作和设置,因此总是能回答“谁在什么时候做了什么,原因是什么,以及谁是负责人?” 

    了解更多有关testXpert III选项
    可追溯性的信息

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