ISO 11608概述
ISO 11608：“医用针头式注射系统 - 要求和试验方法”
- ISO 11608-1：
- ISO 11608-2：针头
- ISO 11608-3：成品容器（在USP 1382>和USP 382>中进行了引用
- ISO 11608-4：包含电子控制系统的针头式注射系统
- ISO 11608-5： 自动功能
- ISO 11608-6：
按照DIN EN ISO 11608-5标准进行自动注射器试验的目的
自动注射器是一种医疗仪器（医疗设备），可以管理液体药物，有很严格的质量控制。 多年前，自动注射器主要用于没有受过医疗培训的人员快速注射药物。 例如治疗过敏性休克的肾上腺素注射器，战士在战场上使用的吗啡或阿托品注射器。 如今自动注射器的需求上升有两个其他原因。
其中一个原因是“注射而非摄取”，意思是某些物质（例如生技药品）不能以药片的形式被吸收，因为它们会被胃肠道吸收，无法到达病人的血液。 另一个原因是自动注射器相当于“医生的手臂”。 保证了很高程度的安全性。
正确的注射步骤和合适的药物剂量对于获得最好的治疗效果尤为重要。 这也是医药生产商努力实现自动注射器的高自动化的原因。 患者可简便地移除安全盖，对准要注射的位置，按压按钮将药物注射于体内。 整个流程是全自动的。 然而，这也意味着在生产批次上市前就应对注射器的所有相关功能进行检测。 测试按照标准DIN EN ISO 11608-5标准进行。
使用ZwickRoell试验机根据ISO 11608-5标准进行自动注射器测试
ZwickRoell为以下自动测试提供了测试系统：
- 向上和向下方向的安全盖移除力
- 自动注射器的作动力和行程
- 注射时间测量
- 测定注射剂量，最后几滴也可以采用集成的高分辨率称来测量
- 有效注射针头长度
- 注射器针头保护套的安全功能
- 有/无作动按钮的注射器的测试
- 自动注射器/作动按钮的颜色识别
- 注射开始/结束的声音识别
- 防错设计(Poka-Yoke)
- 力传感器、刻度、麦克风、针头长度和流体存在传感器以及颜色识别的日常检查
- 环境湿度和温度测定
集成测试的优势在于无需更换试验工具即可在一个试样上执行所有测试。试验系统经过扩展也可用于其他测试，满足多种市场需求和产品研发要求。可选一个麦克风提供声音反馈，系统可以探测到自动注射器的按压来辨别注射开始和结束。此外，可集成一个HD高清照相机，以记录下液体排放的情况。可以连同测试结果一起保存这些图片，增加了可追溯性。也可以为试验机选择配备一个符合ISO 13849标准规定要求的监控机制。我们的testXpert测试软件负责控制和评估这些额外的功能，以及管理整个测试控制序列。
按照DIN EN ISO 11608-5进行试验安排 – 产品详细信息
力传感器日常检查
集成HD高清照相机
测试区域的详细视图
自动注射器测试系统
根据DIN EN ISO 11608-5标准自动测试自动注射器
在处理大生产批次时，节省时间和资源的测试流程通常很重要。ZwickRoell提供了用于满足各种需求的可扩展自动化解决方案。
测试助手roboTest N为用户提供简单应用支持。 通常情况下，装填一个试样架可以自动完成30个自动注射器的测试。 该系统可以轻松灵活地适应不断变化的试验要求，而不需要任何特殊的编程知识。
完全自动化的全自动试验系统roboTest R可执行从移除盖子到测试自动注射器，再到处置试样以及好/坏分类的完整测试序列。为确保获得可靠且可比较的测试结果，每天都会对测量设备自动进行验证（日常检查）。由于使用了多个自动注射器试验系统，即使是大量试样也可以通过roboTest R快速可靠地进行处理。
roboTest N：适用于简单应用的自动注射器全自动试验
测试助手roboTest N为用户提供简单应用支持。 通常情况下，装填一个试样架可以自动完成30个自动注射器的测试。 该系统可以轻松灵活地适应不断变化的试验要求，而不需要任何特殊的编程知识。
roboTest R：自动注射器全自动试验
全自动试验系统 roboTest R 可执行从移除盖子到测试自动注射器，再到处置试样以及好/坏分类的完整测试序列。为确保获得可靠且可比较的测试结果，测量设备每天都会进行自动验证（日常检查）。由于使用了多个自动注射器试验系统，即使是大量试样也可以通过全自动试验系统 roboTest R 快速可靠地进行处理。
ISO 11608-6：
使用针头式注射系统(NIS)（例如符合ISO 11608-5标准的自动注射器）时，患者通过自动注射器（弹丸式注射）相应地进行给药。 在这种形式的治疗中，例如慢性疾病，患者将注射器固定在注射部位，直到注射全部完成。 此过程中有时会出现的挑战： 如果给药量较大或注射时间较长，例如注射高粘度药物时，一些患者有时会发现难以牢固地将便携式注射器握在手中。
连接到患者身体上的注射系统（体表导入系统OBDS）将传统针头式注射系统(NIS)给药时可能发生的风险降至最低。 此外，药物注射量在2 ml至20 ml的范围内最佳。 作为日常自我治疗的一种治疗形式，这些体表导入系统（也称为可穿戴式注射器）有一个粘附表面，通过它可以直接安全地应用于患者皮肤。 通过针头或软套管进行注射。
新的ISO 11608-6标准规定了体表导入系统所需的试验。 ZwickRoell的产品线包括多种解决方案，您可以根据要求执行这些试验： 我们提供用于测试推力、注射时间、注射量和针头/套管长度的测试解决方案；此外，我们的产品还能测试这些可穿戴式注射系统的光学和听觉信号。 我们的试验机还可以按照标准测量粘接表面的粘附力。
OBDS体表导入系统的顺序测试
体表自动注射器的测试解决方案可测定各种参数，包括触发力、注射时间、注射量、注射剖面、针头长度和胶贴的粘合强度。 其还可以在OBDS注射之前、期间和之后检测视觉和听觉信号。 所有步骤都完全符合ISO 11608-6、USP 905>、IEC60601-2-24标准，当然，还具有符合FDA 21 CFR第11部分的可追溯性。
采访：OBDS测试
符合FDA 21 CFR第11部分要求的可追溯、防篡改的测试结果
- 医药行业对软件有不断增长的要求，要求能记录所有操作的可追溯性。
- testXpert III配备可追溯性选项，能记录下试验前、试验中和试验后的所有操作和改动，使测试结果和文档可追溯，保护其不发生人为改动。
- 全面的用户管理功能诸如电子记录和电子签名确保测试结果不被篡改。
- 除了符合一些公司内部的组织检查和程序指导，还符合FDA的21 CFR第11部分的要求。
- ZwickRoell还提供鉴定服务包(DQ/IQ/OQ)用于校验工作。
- testXpert III记录所有试验和系统相关的操作和设置，因此总是能回答“谁在什么时候做了什么，原因是什么，以及谁是负责人？”
了解更多有关testXpert III选项
可追溯性的信息
