ISO 11608-5 自动注射器试验
自动注射器是一种高度自动化的给药系统，其疗效直接取决于整个系统的可靠运行。ISO 11608-5 标准规定了针式注射系统（手持式自动注射器）中自动化功能的要求和试验方法——但仅凭该标准本身并不能保证产品安全。
关键的区别在于试验如何执行。
ZwickRoell 为自动注射器试验提供了全面的试验解决方案——从设计验证和生产中的质量控制，到无药物（后端机械部件试验）或虚拟弹簧模拟试验等创新的开发试验。
这些解决方案不仅符合相关标准要求，还能有效应对自动注射器试验中的挑战：模拟实际患者使用场景、全面覆盖所有基本给药输出 (EDDO)、可再现的剂量准确性、将操作人员的影响降至最低，以及符合 FDA 21 CFR 第 11 部分要求的可供审计的文档。
ISO 11608-5 目标 检查清单：自动注射器试验关键考虑因素 在无药物情况下进行自动注射器试验 使用虚拟弹簧进行试验 常见问题解答 下载 请求咨询
ISO 11608-5 的目标与监管框架
自动注射器是安全关键给药系统，其可靠的性能对于疗效和患者安全至关重要。因此，他们的试验要求非常严格：试验结果必须可再现、可追溯，且不受操作人员影响。
ISO 11608-5 标准要求在实际使用条件下进行试验，模拟患者实际使用自动注射器的情况。此外，FDA 要求提供所有基本给药输出 (EDDO) 的证明，包括启动、注射时间、剂量准确性、注射深度以及安全功能。
ZwickRoell 将这些法规要求与实用的试验技术相结合：符合实际患者使用场景的试验流程、客观的试验方法，以及符合 FDA 21 CFR 第 11 部分要求且可供审计的文档，包括电子记录、用户访问控制和审计追踪。这将法规要求转化为可靠的试验结果和可持续的竞争优势——从设计验证到自动化批量试验。
检查清单：自动注射器试验的关键要点
以下检查清单列出了符合标准且符合 FDA 要求的自动注射器试验的关键成功因素——以及 ZwickRoell 如何系统地确保满足这些要求。
✅ 是否最大限度地减少了操作人员影响，并持续消除人为操作失误？
✅ 试验过程是否始终以可追溯的方式记录，以满足 FDA 审计要求？
ZwickRoell 自动注射器试验解决方案：一个系统满足所有与法规相关的输出参数
ZwickRoell 方案：所有相关试验参数，涵盖从启动、注射时间和剂量准确性，到注射深度、安全功能以及光学和声学反馈，均可在单个试样上依次记录。
决定性优势：
无需将试验分散到多个试验台上进行。所有测量结果均来自一致的试验流程，并为每个试验项目形成统一且可满足审计要求的数据基础，同时减少操作人员影响，提高成本和时间效率。
可扩展系统适用于不同的应用领域：
- zwickiLine 2.5 kN——紧凑型、节省空间的解决方案，用于研发和设计验证，试验范围经过精简，但仍符合相关标准要求。了解更多
- AllroundLine 5 kN——参考系统，用于设计验证、质量控制及生产，试验范围最广且高度灵活。了解更多
- roboTest N 用于全自动试验，每次运行可对多达 150 支自动注射器进行试验；roboTest R 适用于 24/7 全天候运行的高端解决方案。了解更多
这构成了一个完整的试验系统，能够可靠地提供所有与法规相关的输出参数——从研发到自动化批量试验。
ZwickRoell 解决方案：模拟实际患者使用场景的试验
ISO 11608-5 标准和 FDA 指南要求，自动注射器必须按照使用说明在贴近实际的条件下进行试验，以模拟患者实际执行的动作、施加的力以及操作顺序。重要的不仅是测量结果，更重要的是对实际使用场景的真实模拟。
ZwickRoell 始终如一地贯彻这一要求：
无需更换试验工装，即可依次向上和向下拔除注射器护帽。这使自动注射器能够按照患者实际操作方式进行试验——而不受具体护帽设计或规定拔帽方向的影响。按照标准要求，在两个方向上测定并记录护帽拔除所需的力。
由于护帽拔除过程在很大程度上取决于其几何形状和表面特性，因此在实践中，刚性或受限的夹持器解决方案往往难以满足要求。ZwickRoell 通用护帽夹持器可对夹持力进行单独调节，从而能够灵活适配目前所有已知的注射器护帽设计。试验结束后，护帽会自动弹出，无需人工干预，从而确保试验过程保持与患者实际使用情况一致。
ZwickRoell 解决方案：可靠的试验结果——不受喷雾及污染的影响
在自动注射器试验中，药液喷雾、液滴形成以及传感器污染会带来重大挑战。许多传统测量系统依赖靠近传感器的接触式检测或单幅图像分析，因此在实际试验条件下会导致准确性和可再现性下降。
针对这一实际挑战，ZwickRoell 采用 VDX 摄像系统，通过基于摄像机的方式对注射时间、注射深度和注射过程进行测量。该测量采用非接触式方式且不受注射液流的影响——摄像机被有意定位在安全距离，因此喷雾或液滴形成不会影响测量结果。
VDX 测量的性能优势在注射深度测量中尤为明显：在这里，几分之一毫米决定了药物是否被输送至目标组织层。VDX 系统可对针长 2.5 至 15 mm 的注射器进行注射深度测量，测量精度 < 0.05 mm。同时，注射时间测量精度可达到 < 0.05 s，从而能够可靠捕捉即使是最快的注射过程，包括应急注射器的注射过程。
ZwickRoell 解决方案：剂量准确性（包括“最后一滴”）——完整且可追溯
在精确记录注射时间和深度之后，“最后一滴”在剂量准确性中发挥着关键作用。它具有治疗学意义，也是完整给药监管评估的一部分。
VDX 摄像系统不仅能够从时间和几何特征方面捕捉注射过程，还能够记录液体的出现、针尖以及最后一滴的脱离过程。这些图像和视频数据与测量值同步存储，从而能够实现对成功注射清晰且可再现的评估。
得益于节摄像机视野范围的灵活调，系统可精确定位至针尖位置。这可确保即使是细微液滴的形成、注射角度以及最后一滴的完全脱离也能被可靠记录。
一个关键优势是对注射结束点（包括“最后一滴”）进行完整的参数化设置。结合基于重量的体积测量，可清晰界定实际给药结束点，无需估算，也不存在任何解释空间。
优势：完整的剂量准确性验证——客观测量、可视化记录，并具有监管认可的可靠性。
Poka Yoke
ZwickRoell 采用基于介质浴槽原理的注射器专用可互换零件。每种自动注射器均使用专门设计的托架、夹面和夹持点进行试验。其设计旨在防止混淆，并确保稳固夹持而不发生滑移，同时不会影响注射器的功能。由于不同制造商的自动注射器内部机构存在显著差异，因此明确规定注射器专用夹持位置和可调夹持力对于实现真实且可靠的试验至关重要。
所有可互换零件均唯一对应于特定试验套件，并与注射器专用试验程序相匹配。结合可选配的手持式扫描仪，可在试验开始前对可互换零件进行唯一识别。仅在验证配置正确后，才会启动试验。这能够可靠地防止程序混淆、工装配置错误或试样混用——尤其适用于高试验量或多班次运行的试验实验室。
ZwickRoell 解决方案：满足审计要求的文档记录——符合 FDA 21 CFR 第 11 部分要求
满足审计要求的自动注射器试验不仅需要有效的测量结果，还需要完全可追溯且防篡改的文档记录。为此，ZwickRoell 采用配备经验证、注射器专用试验程序的testXpert 测试软件。
该试验程序根据相应的自动注射器及其相关的可互换零件进行精准定制，并由 ZwickRoell 进行参数化和验证。这确保了试验配置、试验流程和评估能够实现可再现的一致性，并确保所有结果均可清晰对应。这种系统化方法对于国际化运营的企业至关重要：统一的试验机设置、完全一致的试验流程和协调统一的试验程序，确保试验结果实现跨地区的可比性——无论是在企业自身各工厂之间，还是在企业与供应商之间。共同开展 FAT（在交付前在 ZwickRoell 进行工厂验收试验）以及采用全球统一的 SOP（标准操作规程），有助于在全球各个工厂实施一致的试验流程。
整个试验执行和数据分析均通过testXpert 测试软件进行，该软件可无缝集成到制药企业的信息技术系统中。凭借扩展追溯性选项，该软件符合 FDA 21 CFR 第 11 部分的要求。
所有与试验相关的操作会自动记录在审计追踪中，以防篡改方式存储，并可在需要时用于评估。用户权限和电子签名确保了明确的责任归属，并实现高效、无纸化的文档管理。
优势：
开箱即符合审计要求——从法规角度来看稳健可靠、易于适配且完全可追溯。
开发与生产中的自动注射器试验——无药物功能试验
在早期开发阶段，甚至在批量生产期间，装置制造商往往很难或根本无法获得最终药品。这些最终药品通常由制药企业保留，或仅能提供有限数量。同时，基于药物的试验不仅复杂、成本高昂，还需满足其他法规要求。
凭借后端机械部件试验装置，ZwickRoell 为灌装药品前注射器机械功能试验提供了一种高性价比的替代方案，同时可模拟实际 ISO 11608-5 试验流程。
电子-机械伺服试验作动缸可模拟实际系统中药物卡式瓶作用于自动注射器机构的反作用力。将自动注射器放置于试验机中，通过 testXpert 测试软件启动试验，随后全自动进行。
其中记录的数据包括：
- 拔除护帽所需的力或扭矩
- 已安装驱动弹簧的特性（弹簧刚度）
监控、评估和文档记录均完全在 testXpert 中进行——包括符合 FDA 21 CFR 第 11 部分要求且可供审计的数据采集。为了实现更高的测试通量，该系统可选配轻型机器人 roboTest N 实现自动化。
优点：
无药物情况下的高性价比、可再现功能试验——非常适用于活性成分获取受限时的开发、预生产及生产模拟试验。
自动注射器开发——采用虚拟弹簧模拟进行无需实体弹簧的试验
在弹簧驱动式自动注射器中，弹簧特性对可靠启动和完整给药具有重要影响。尤其是在高黏度药物、老化后或不同温度条件下，启动力和滑动力必须保持可靠。然而，在开发阶段使用实际弹簧通常需要投入大量工作，灵活性有限，且可比性较差。
凭借虚拟弹簧模拟技术，ZwickRoell 提供了一种创新的试验方法，可完全无需实体弹簧。无需使用机械部件，testXpert 测试软件可接管弹簧的功能：所需的弹簧特性（例如软、硬或渐进式）可直接在软件中定义，试验机则遵循该力控制曲线运行，以模拟真实的力-位移曲线。
这使得无需进行机械改造，即可快速、可再现地模拟各种不同的弹簧特性。结合可选配的环境试验箱，还可真实再现温度相关影响。
优势一览：
- 无需更换或储备实体弹簧
- 通过软件快速调整弹簧特性
- 可再现且符合标准的试验条件
- 减少试验工作量并提高开发效率
- 非常适用于开发、对比研究和设计验证
优点：
在开发过程中实现最大的灵活性和有价值的结果，同时显著减少工作量。
自动注射器是一种一次性注射系统 (NIS) ，旨在通过一次注射完成全部药液给药。其组成包括：
- 一个带注射针头的预灌封注射器 (PFS)
- 一个机械装置，通常配备弹簧驱动机构
注射器和装置均为受监管组件，并共同构成一个组合产品。弹簧驱动机构取代手动拇指施压，并根据设计控制针头插入和给药过程。
目前，市场上有两种不同类型的手持式自动注射器：
- 通过针头保护套启动：当达到预设接触力时，注射将自动开始。
- 通过按钮启动：通过启动按钮主动开始注射。
两种系统均须按照患者的实际使用方式进行试验——这是 ISO 11608-5 的一项关键要求。
由于可穿戴自动注射器，又称可穿戴设备或可穿戴给药系统 (OBDS) 的特殊应用，因此其适用的试验要求与手持式自动注射器有所不同。因此，专门制定了独立标准 ISO 11608-6，用于规定可穿戴针式注射系统的要求和试验方法。
| zwickiLine | AllroundLine | |
|---|---|---|
| 应用 | F&E
| 适用于设计验证和质量保证 |
| 标准合规性 |
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| 功能范围 |
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| 装置兼容性 |
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ISO 11608-5 标准规定了多项试验要求，其中包括以下试验：
- 护帽拔脱力（向上和向下）及拧紧扭矩
- 启动力和行程
- 注射时间
- 剂量准确性（包括“最后一滴”）
- 注射深度及注射后的针头保护套状态
- 针头保护套的安全功能
此外，FDA 还要求验证向用户提供的声学反馈信号 (ERP)。
下载
- 行业手册：医疗行业 PDF 6 MB
- 行业手册：注射系统试验解决方案 PDF 3 MB
- 产品信息：自动注射器试验系统zwickiLine PDF 1 MB
- 产品信息：AllroundLine 自动注射器试验系统 PDF 705 KB
- 产品信息：用于 roboTest N 自动化的分格试样架 PDF 636 KB
- 产品信息：自动注射器试验系统日常检查 PDF 176 KB
- 产品信息：自动注射器弹簧模拟 PDF 684 KB
- 产品信息：符合FDA 21 CFR第11部分要求的可追溯、可靠的测试结果 PDF 1 MB
- 产品信息：ZwickRoell试验系统的鉴定 PDF 1 MB
- 产品信息：自动注射器后端机械部件试验装置 PDF 3 MB
