ISO 11608-5에 따른 오토인젝터 시험의 목적
오토인젝터는 액상 약물 투여 시 사용하는 의료기구(의료기기)이므로 품질 관리가 엄격하게 진행됩니다. 과거에 오토인젝터는 주로 의료 교육을 받지 않은 사람이 가능한 한 빨리 약물을 투여해야 할 때 사용했습니다. 예를 들어, 아나필락시스 쇼크 시 사용하는 아드레날린 실린지나 군인이 전투 임무 수행 시 사용하는 아트로핀 실린지가 있습니다. 오늘날 오토인젝터 사용 증가를 도모하는 요인에는 두 가지가 있습니다.
그중 하나는 주입 대 소화입니다. 즉, 일부 물질(예: 생체의약품)은 환자의 소화기관에서 소화되어 혈류에 유입되지 않을 것이므로 정제 상태로 투여할 수 없습니다. 나머지 한 요인은 오토인젝터가 의사의 확장된 팔의 기능을 한다는 점입니다. 인젝터는 사용 시 안전성이 높습니다.
최고의 치료 성공률 달성에는 약물의 올바른 주입과 적절한 투여량이 매우 중요합니다. 이에 제약회사들은 오토인젝터 기술에서 고도의 자동화를 달성하기 위해 노력을 기울이고 있습니다. 환자는 안전 캡을 제거하고 인젝터의 위치를 잡은 다음 버튼을 눌러 약물을 주입하기만 하면 됩니다. 그 다음 과정은 모두 자동으로 진행됩니다. 그러나 이 말은 생산 제품을 시장에 배포하기 전 인젝터의 모든 관련 기능을 점검해야 한다는 뜻이기도 합니다.
ZwickRoell의 ISO 11608-5에 따른 오토인젝터 시험
ZwickRoell은 다음과 같은 자동 시험이 가능한 시험 시스템을 제공합니다.
- 위 아래 방향의 안전 캡 제거력
- 오토인젝터 작동력 및 이송거리
- 주입 시간 측정
- 내장된 고분해능 저울로 마지막 방울까지 약물 투여량 측정
- 주입에 효과적인 바늘 길이
- 니들 실드의 안전 기능 키
- 작동 버튼 장착/미장착 인젝터 시험
- 오토인젝터/작동 버튼 색상 인식
- 주입 시작/종료 음성 인식
- 설계를 통한 실수 방지(포카 요케, Poka-Yoke)
- 로드 셀, 저울, 마이크, 바늘 길이 및 약물 감지 센서, 색상 인식 일일 점검
- 주변 습도 및 온도 측정
일체형 시험으로 시험 툴을 바꿀 필요 없이 하나의 시편에서 모든 시험을 진행한다는 장점이 있습니다. 이 시험 시스템은 추가 시험을 위한 확장이 가능하므로 다양한 시장 요구사항을 충족하며 제품 개발 상황에 따른 대응도 가능합니다. 음성 피드백 기능의 마이크(옵션)를 장착할 경우, 시스템이 주입의 시작과 종료를 의미하는 오토인젝터의 딸깍 소리를 감지할 수 있습니다. 더불어 HD 카메라를 내장하여 액상 약물의 분사를 기록할 수도 있습니다. 시험 결과와 함께 이 이미지를 저장하여 추적성에 활용할 수 있습니다. 이 시험기에는 ISO 13849 표준 규격에 정의된 요구사항에 부합하는 모니터링 메커니즘을 옵션으로 장착할 수 있습니다. testXpert 시험 소프트웨어가 이 추가 기능의 제어 및 평가와 더불어 전체 시험 제어 시퀀스를 관리합니다.
장점 요약
- 하나의 시편으로 모든 시험 시퀀스가 가능한 다기능 시험기
- 하나의 인젝터에서 순차적으로 시험을 진행하여 작업자의 영향을 제거
- 다섯 가지 일일 점검을 통해 신뢰할 수 있는 시험 결과값 보장
- 작동 버튼 장착/미장착 오토인젝터용 시험기
- 위 아래 방향으로 인젝터 캡을 제거하면 시험이 최신 표준 규격을 충족합니다.
- 카메라를 이용한 혁신적인 방법으로 최상의 정확도로 주입 깊이와 주입 시간을 측정합니다.
- 전자동 시편 공급을 위한 유연한 모듈식 자동 장치
- 빠른 사이클 시간
- ZwickRoell 적격성 평가 문서화의 확대를 통한 유효성 확인 지원(DQ/IQ/OQ)
ISO 11608-5에 따른 오토인젝터 자동 시험
대규모 생산 배치를 취급할 때는 시간과 자원을 절약하는 시험 공정이 중요한 경우가 많습니다. ZwickRoell은 다양한 요구사항에 대해 확장 가능한 자동화 솔루션을 제공합니다.
시험 보조 기구 roboTest N은 간단한 시험에서 사용자를 보조합니다. 일반적으로 매거진을 한 번 채워 30개의 오토인젝터를 자동으로 시험할 수 있습니다.
이 시스템은 프로그래밍을 잘 몰라도 변화하는 시험 요건에 맞게 손쉽고 유연하게 조정할 수 있습니다.
전자동 시험 장치 roboTest R은 캡 제거에서부터 오토인젝터 시험을 거쳐, 시험을 마친 시편의 폐기와 양호/불량의 분류까지 모든 시험 시퀀스를 수행합니다. 신뢰할 수 있고 비교 가능한 시험 결과를 도출하기 위해 측정 장비의 유효성이 매일 자동으로 검증됩니다(일일 점검). 오토인젝터 시험 시스템을 여러 개 사용하기 때문에 roboTest R은 시편이 많아도 빠르고 안정적으로 작업을 처리합니다.
OBDS(인체 착용 전달 시스템) 순차 시험
인체 착용 오토인젝터용 시험 솔루션은 작동력, 주사 시간, 주사 용량, 주사 프로파일, 니들 길이 및 접착 패치의 접착 강도 등 다양한 매개변수를 측정합니다. 또한, OBDS를 주사하기 전과, 주사 중, 주사 후의 시각적, 청각적 신호도 감지합니다. 모든 단계는 ISO 11608-6, USP <905>, IEC60601-2-24에 따라 모든 규격을 준수하여 수행되며, FDA 21 CFR Part 11에 따른 추적성도 당연히 보장됩니다.
ISO 11608-6:
ISO 11608-5에 따른 오토인젝터와 같은 바늘 주사 시스템(NIS)의 경우, 환자는 오토인젝터를 이용하여 각각의 생물학적 약물을 투여합니다(정맥 주사). 예를 들어 이런 형태의 치료에서 만성 질환 환자는 주사 투여가 완전히 끝날 때까지 주사 부위에 장치를 고정합니다. 이 과정에서 간혹 발생하는 문제는 다음과 같습니다. 다량의 약물을 투여하거나, 가령 약물의 점성이 높아 주사 투여 시간이 길어지면, 일부 환자들은 이동식 인젝터를 손에 꼭 들고 있는 것을 힘들어 합니다.
환자 몸에 부착하는 주사 시스템(인체 착용 전달 시스템, OBDS)은 기존 바늘 주사 시스템(NIS)으로 약물을 투여할 때 발생할 수 있는 위험을 최소화합니다. 또한, 약물의 양이 2ml~20ml 범위일 때 최적으로 주입할 수 있습니다. 일상적인 자가 치료를 위한 치료법의 한 형태인 인체 착용 전달 시스템(웨어러블 인젝터)에는 환자 피부에 바로 안전하게 적용할 수 있는 접착면이 있습니다. 주사제는 바늘이나 부드러운 캐뉼라를 통해 투여됩니다.
새로운 ISO 11608-6에는 착용 전달 시스템에 필요한 시험이 명시되어 있습니다. ZwickRoell의 포트폴리오에는 요구사항에 따라 이러한 시험을 수행할 수 있는 다양한 솔루션이 포함되어 있습니다. ZwickRoell에는 작동력, 주사 시간, 주사 용량, 바늘/캐뉼라 길이를 시험할 수 있는 시험 솔루션이 있습니다. 또한 ZwickRoell 제품은 이러한 웨어러블 주사 시스템의 광학 및 가청 신호를 시험할 수 있습니다. ZwickRoell 시험기를 이용하면 표준에 따라 접착면의 접착력도 측정할 수 있습니다.
ISO 11608-5에 따른 시험 장비 – 제품 상세정보
자기인젝터 시험 시스템
로드 셀 일일 점검
내장된 HD 카메라
시험 영역을 확대한 모습
오토인젝터 시험 시스템
FDA 21 CFR Part 11에 따른 추적이 가능하고 조작이 불가능한 시험 결과
- 의료 및 제약 산업 분야에서는 수행 완료된 행위에 대한 추적성 관련 문서에 사용되는 소프트웨어에 대한 수요가 그 어느 때보다 많이 증가하고 있습니다.
- 추적성 옵션이 있는 testXpert III는 시험 전, 시험 도중, 시험 이후의 모든 조치와 변화를 기록할 수 있어 시험 결과값과 작성된 문서를 추적할 수 있으며 조작이 방지되고 있습니다.
- 전자 기록과 전자 서명 같은 사용자 관리와 기능이 내장되어 있어 시험 결과를 위조의 위험으로부터 항상 보호되고 있습니다.
- 기업별 관리적 보호조치 및 절차 지침과 더불어 21 CFR Part 11의 FDA 요구사항을 준수합니다.
- ZwickRoell은 유효성 확인을 위한 적격성 평가 서비스 패키지(DQ/IQ/OQ)도 제공하고 있습니다.
- testXpert III는 시험 및 시스템과 관련한 모든 조치와 설정을 기록하므로 “누가 언제 무엇을 왜 했으며, 책임자는 누구인가?”라는 질문에 언제나 답할 수 있습니다.
testXpert III
추적성 옵션에 대해 자세히 알아보기
