ISO 11608-5: Zkoušení jehlových injekčních systémů pro lékařské účely
Autoinjektory jsou vysoce automatizované systémy pro podávání léčiv, u nichž terapeutický účinek přímo závisí na spolehlivém fungování celého systému. Norma ISO 11608-5 definuje požadavky a metody pro zkoušení automatických funkcí jehlových injekčních systémů (ručně ovládaných autoinjektorů) – samotné splnění požadavků normy však nezaručuje bezpečnost výrobku.
Klíčový rozdíl představuje způsob provádění zkoušek.
ZwickRoell nabízí komplexní řešení pro zkoušení autoinjektorů – od ověřování konstrukce a kontroly kvality ve výrobě až po inovativní zkoušky v oblasti vývoje, například zkoušení bez léčiva (testování zadní části autoinjektoru) nebo zkoušky s virtuální simulací pružiny.
Řešení, která nejen splňují požadavky příslušných norem, ale současně řeší specifické výzvy spojené se zkoušením autoinjektorů: realistickou simulaci používání pacientem, kompletní pokrytí všech klíčových parametrů podání léčiva (EDDOs), reprodukovatelné stanovení přesnosti dávky, minimální vliv obsluhy a dokumentaci připravenou pro audit v souladu s požadavky FDA 21 CFR část 11.
Účel normy ISO 11608-5 Přehled důležitých požadavků na zkoušení autoinjektorů Zkoušky autoinjektorů bez léčiva Zkoušky s virtuální pružinou Často kladené dotazy Ke stažení Požádat o konzultaci
Účel a regulační rámec normy ISO 11608-5
Autoinjektory jsou systémy pro podávání léčiv s kritickým významem pro bezpečnost. Jejich spolehlivá funkčnost má zásadní vliv na účinnost léčby i bezpečnost pacienta. Požadavky na zkoušení autoinjektorů jsou proto přísné: výsledky musí být reprodukovatelné, sledovatelné a nezávislé na obsluze.
Norma ISO 11608-5 vyžaduje provádění zkoušek za podmínek odpovídajících reálnému užívání. Tedy tak, aby se simulovalo skutečné používání autoinjektoru pacientem. Kromě toho FDA vyžaduje prokázání všech klíčových parametrů podání léčiva (EDDOs), včetně aktivace, doby injekce, přesnosti dávky, hloubky vpichu a bezpečnostních funkcí.
ZwickRoell propojuje tyto regulační požadavky s praktickým řešením pro provádění zkoušek: realistické zkušební postupy simulujícími používání pacientem, objektivní metody měření a dokumentace připravená pro audit v souladu s požadavky FDA 21 CFR část 11, včetně elektronických záznamů, řízení přístupových práv uživatelů a auditního záznamu. Spolehlivé výsledky zkoušek a dlouhodobé konkurenční výhody – od ověřování konstrukce až po automatizované sériové zkoušení – jsou tak výsledkem správného převedení regulačních požadavků do praxe.
Přehled: Co je při zkoušení autoinjektorů skutečně důležité?
V následujícím přehledu kontrolních otázek naleznete klíčové body pro úspěšné zkoušení autoinjektorů v souladu s požadavky norem a FDA. Současně tento seznam ukazuje, jak společnost ZwickRoell splnění těchto požadavků systematicky zajišťuje.
✅ Jsou plně pokryty všechny klíčové parametry podání léčiva (EDDOs)?
✅ Je zkouška autoinjektoru prováděna přesně tak, jak ho používá pacient?
✅ Jsou výsledky zkoušek nezávislé na tvorbě aerosolové mlhy, kapek a kontaminaci?
✅ Je „poslední kapka“ správně zaznamenána a zdokumentována?
✅ Je měření objemu opravdu přesné a reprodukovatelné?
✅ Je minimalizován vliv obsluhy? Jsou eliminovány chyby obsluhy?
✅ Jsou snímače a měřicí systémy denně kontrolovány?
✅ Je průběh zkoušky sledovatelný a je možné jej kdykoli dohledat pro účely auditu FDA?
✅ Je řešení připraveno i na budoucí požadavky a lze zařízení snadno rozšířit?
Řešení ZwickRoell pro zkoušení autoinjektorů: Jeden systém pro všechny parametry týkající se regulačních požadavků
Přístup společnosti ZwickRoell: Všechny relevantní zkušební parametry – od aktivace, doby injekce a přesnosti dávky až po hloubku vpichu přes bezpečnostní funkce a optickou a akustickou zpětnou vazbu – jsou postupně určovány na jednom zkušebním vzorku.
Významná výhoda:
Všechny zkoušky probíhají na jednom místě. Všechny výsledky měření pocházejí z konzistentní zkušební sekvence a vytvářejí ucelený základ dat, která jsou kdykoli připravená pro audit každého zkušebního vzorku. Současně se snižuje vliv obsluhy a zvyšuje časová i nákladová efektivita.
K dispozici jsou škálovatelná řešení pro různé oblasti použití:
- zwickiLine 2,5 kN – kompaktní a prostorově úsporné řešení pro oblast výzkumu a vývoje i ověřování konstrukce s omezenějším rozsahem zkoušek, který je však v souladu s požadavky norem. Více informací
- AllroundLine 5 kN – referenční systém pro ověřování konstrukce, kontrolu kvality a výrobní zkoušky s maximálním rozsahem zkoušek a vysokou flexibilitou. Více informací
- roboTest N pro plně automatizované zkoušení až 150 autoinjektorů v jednom cyklu nebo roboTest R jako špičkové řešení pro nepřetržitý provoz 24/7. Více informací
Jedná se o komplexní zkušební systém, který spolehlivě pokrývá všechny parametry týkající se regulačních požadavků – od vývoje až po automatizované sériové zkoušky.
Videa s našimi řešeními pro zkoušení autoinjektorů
Nejde o standardní zkušební řešení, ale o řešení přizpůsobené na míru vašemu autoinjektoru.
Naše systémy pro zkoušení autoinjektorů tvoří modulární základ, který umožňuje přizpůsobit zkušební řešení individuálním požadavkům v oblasti výzkumu a vývoje, ověřování konstrukce, kontroly kvality a sériového zkoušení. Společně s vámi vytvoříme řešení, které bude odpovídat konstrukci vašeho zařízení, vašim zkušebním procesům i regulačním požadavkům.
Ozvěte se nám a získejte více informací o zkušebním řešení na míru
Řešení ZwickRoell: Realistické zkoušení simulující používání pacientem
Norma ISO 11608-5 a FDA vyžadují, aby byly zkoušky autoinjektorů prováděny v souladu s návodem k použití a za realistických podmínek, které napodobují pohyby, síly a postupy prováděné pacientem. Nejde přitom pouze o samotný výsledek měření, ale také o realistickou simulaci skutečného používání.
ZwickRoell tento požadavek systematicky promítá do zkušebního procesu:
Kryty autoinjektorů lze postupně uvolnit směrem nahoru i dolů, aniž by bylo nutné měnit zkušební přípravek. To umožňuje zkoušet autoinjektory přesně takovým způsobem, jakým je používá pacient – bez ohledu na konkrétní konstrukci krytu nebo předepsaný směr uvolnění. Síla potřebná k odstranění krytu se stanoví v obou směrech a dokumentuje v souladu s požadavky norem.
Protože způsob odstranění krytu je významně ovlivněn jeho geometrií a vlastnostmi povrchu, jsou pevné nebo omezeně nastavitelné systémy pro manipulaci se vzorky v praxi často nedostačující. Univerzální mechanismus pro uchopení krytu ZwickRoell umožňuje individuálně nastavit přidržovací síly a dokáže flexibilně pracovat se všemi konstrukcemi krytů autoinjektorů, které jsou v současné době známé. Po zkoušce dojde k automatickému uvolnění krytu, takže není nutný žádný manuální zásah. Průběh zkoušky tak zůstává po celou dobu realistický, jako by tento úkon prováděl ve skutečnosti pacient.
Řešení ZwickRoell: Spolehlivé výsledky zkoušek – bez ohledu na aerosolovou mlhu a kontaminaci
Jedním z hlavních úskalí při zkoušení autoinjektorů je aerosol a tvorba kapek při aplikaci léčiva a riziko znečištění snímačů systému. Mnoho konvenčních zařízení využívá kontaktní způsob měření v bezprostřední blízkosti snímače nebo analýzu jednotlivých snímků. V praxi však může tento způsob vést k nižší přesnosti a horší reprodukovatelnosti výsledků.
Společnost ZwickRoell tento praktický problém řeší bezkontaktním kamerovým měřením doby vstřiku, hloubky vpichu a průběhu injekce pomocí kamerového systému VDX. Měření probíhá bezkontaktně a nezávisle na proudu léčiva. Kamera je záměrně umístěna v bezpečné vzdálenost, takže aerosol ani tvorba kapek neovlivňují výsledky měření.
Systém VDX ukazuje své výhody zejména při měření hloubky vpichu. I nepatrné rozdíly v řádu desetin milimetru mohou být klíčové pro přesné podání léčiva do požadované vrstvy tkáně. Systém VDX umožňuje měřit hloubku vpichu pro délky jehel od 2,5 do 15 mm s přesností < 0,05 mm. Současně umožňuje měření doby aplikace až do < 0,05 s, a spolehlivě tak zachytí i velmi rychlé procesy vstřiku včetně aplikace injektory určených pro urgentní použití.
Další významnou výhodou je časově řízený kontinuální videozáznam:
Namísto jednotlivých snímků se celý průběh zaznamenává ve vysokém rozlišení, časově synchronizovaně a bez přerušení. Živý obraz, videozáznamy i jednotlivé snímky lze přímo propojit s naměřenými křivkami a uložit pro další analýzu, dokumentaci nebo účely auditu.
Řešení ZwickRoell: Přesnost dávkování včetně „poslední kapky“ – kompletní a sledovatelné výsledky
Vedle spolehlivého zaznamenání doby aplikace a hloubky vpichu hraje při posuzování přesnosti dávkování klíčovou roli také tzv. poslední kapka. Její správné oddělení má z terapeutického hlediska svůj význam a představuje součást regulačního posouzení úplnosti podání léčiva.
Kamerový systém VDX nezaznamenává pouze časový průběh a geometrii vstřiku, ale také uvolnění léčiva, hrot jehly a poslední kapku. Snímky a video záznam jsou synchronně ukládány spolu s naměřenými hodnotami. To umožňuje jednoznačné a reprodukovatelné vyhodnocení úspěšnosti aplikace.
Díky flexibilnímu nastavení zorného pole kamery lze systém přesně nastavit až k hrotu jehly. Spolehlivě tak zachytí i jemnou tvorbu kapek, úhel vstřiku a aplikaci poslední kapky.
Klíčovou výhodou je integrované nastavení parametru určujícího konec aplikace, včetně poslední kapky. V kombinaci s měřením objemu váhou tak systém umožňuje jednoznačně určit skutečný okamžik ukončení podání dávky – bez odhadů a prostoru pro subjektivní interpretaci.
Výsledek: Komplexní přesnost dávkování – objektivně změřená, vizuálně zdokumentovaná a spolehlivě doložitelná pro účely regulatorního posouzení.
Řešení ZwickRoell: Reprodukovatelné měření objemu – bez ohledu na elektrostatický náboj
Přesné stanovení množství vstříknutého léčiva je klíčovým předpokladem pro spolehlivé posouzení přesnosti dávky. V praxi však mohou být výsledky vážení ovlivněny elektrostatickým nábojem, zejména při použití skleněných nebo plastových nádobek.
ZwickRoell proto používá sběrné nádobky z nerezu s uzavíracími víčky, které výrazně omezují vliv elektrostatického náboje. To zaručuje stabilní a reprodukovatelné měření objemu. Zbytkový elektrostatický náboj lze dále minimalizovat pomocí volitelné ionizační jednotky.
Víčko současně omezuje odpařování léčiva až o 80 %, takže objem zůstává po celou dobu měření stabilní.
Řešení ZwickRoell: Eliminuje vliv obsluhy – systematicky minimalizuje chyby
Pro zajištění reprodukovatelných výsledků zkoušek, které jsou kdykoli dohledatelné a připravené pro audit, je zásadní minimalizovat vliv obsluhy a předcházet chybám ještě před zahájením samotné zkoušky. Norma ISO 11608-5 a požadavky FDA stanovují, že výsledky zkoušek musí být srovnatelné bez ohledu na konkrétního pracovníka, směnu nebo místo provádění zkoušky.
Poka Yoke
Společnost ZwickRoell používá vyměnitelné komponenty, které jsou specifické pro jednotlivé typy autoinjektorů, založené na principu Poka Yoke. Pro každý typ autoinjektoru jsou určeny optimální upínací body, které zajišťují bezpečné a přesné upnutí. Používají speciálně navržené držáky a vložky. Tyto komponenty jsou navrženy tak, aby zabránily záměně a zajistily bezpečné upnutí bez prokluzování, aniž by ovlivňovaly funkci autoinjektoru. Vnitřní mechanismy autoinjektorů se v závislosti na výrobci výrazně liší. Přesně definované upínací body pro konkrétní typ autoinjektoru a nastavitelné upínací síly hrají proto pro realistické a spolehlivé výsledky zkoušek zásadní roli.
Všechny vyměnitelné komponenty jsou jednoznačně přiřazeny ke konkrétní zkušební sadě a odpovídajícímu zkušebnímu programu pro daný typ autoinjektoru. Volitelná ruční čtečka navíc umožňuje jednoznačně identifikovat vyměnitelné komponenty před zahájením zkoušky. Zkouška se spustí až po ověření správného nastavení. Tento postup spolehlivě předchází použití jiného zkušebního programu, nesprávnému nastavení přípravků nebo záměně zkušebních vzorků – zejména v laboratořích, kde se provádí velké množství zkoušek různých vzorků nebo s vícesměnným provozem.
Identifikace autoinjektoru kamerou – dodatečná kontrola správnosti
Kamerová identifikace autoinjektoru umožňuje provádět další kontrolu správnosti zkušebního vzorku. Pomocí rozpoznávání barev, hran a geometrických charakteristik jednotlivých komponent autoinjektoru lze ověřit, zda:
- Byl pro zkoušku použit správný typ autoinjektoru
- Je autoinjektor správně umístěn, tzn. vyrovnán (není natočený nebo upnutý obráceně)
- Se barevný píst nachází po aplikaci dávky ve správné koncové poloze
Výhoda:
Chybám se předchází, místo aby se pouze zaznamenávaly. Výsledkem je vysoce reprodukovatelný a bezchybný zkušební proces, jehož výsledky nejsou závislé na konkrétní osobě.
Řešení ZwickRoell: Daily Check – kontrola snímačů před každou zkouškou
ZwickRoell nabízí pro zvýšení spolehlivosti systémů pro zkoušení autoinjektorů navíc systematickou každodenní kontrolou. Každý den se ověřuje funkčnost a přesnost měření všech relevantních snímačů – síly, hmotnosti, délky a hloubky vpichu, akustického signálu, kamerového systému a rozpoznávání barev.
Kontrolní postupy jsou navrženy tak, aby byly časově i nákladově efektivní a snadno se začlenily do běžného provozu laboratoře. Bezpečnostní mechanismus s klíčovým významem: Pokud se naměřená hodnota snímače odchýlí od stanovené referenční hodnoty, je spuštění zkoušky automaticky blokováno. Tím se předchází nepřesným výsledkům již na začátku procesu a minimalizuje se riziko nesprávného vyhodnocení výrobku jako vyhovujícímu.
Výhoda:
Maximální spolehlivost měření a dostupnost systému se všemi snímači – každý den a s výsledky připravenými pro audit.
Řešení ZwickRoell: Dokumentace připravená pro audit – v souladu s FDA podle 21 CFR část 11
Zkoušení autoinjektorů vyžaduje nejen validní výsledky měření, ale také kompletní, dohledatelnou a proti neoprávněným změnám chráněnou dokumentaci, aby byly výsledky připravené i pro audit. ZwickRoell používá zkušební software testXpert s validovanými zkušebními programy, které jsou specifické pro jednotlivé typy autoinjektorů.
Zkušební programy jsou přesně přizpůsobeny konkrétnímu autoinjektoru a příslušným vyměnitelným komponentům. Společnost ZwickRoell je parametrizuje a validuje. Tím je zajištěno, že nastavení zkoušky, její průběh i vyhodnocení jsou vzájemně sladěny, testování je reprodukovatelné a všechny výsledky lze jednoznačně přiřadit ke konkrétní zkušební sadě. Tento systematický přístup má zásadní význam nejen pro mezinárodně působící společnosti: Jednotné nastavení strojů, identické zkušební postupy a standardizované zkušební programy zajišťují srovnatelnost výsledků bez ohledu na místo provádění zkoušek – jak mezi vlastními závody, tak ve vztahu k dodavatelům. K jednotné implementaci napříč všemi pracovišti po celém světě přispívají také FAT (Factory Acceptance Tests), tedy přejímací zkoušky prováděné ve společnosti ZwickRoell před dodáním zařízení, a SOP (Standard Operating Procedures), tedy standardizované pracovní postupy.
Řízení celého zkušebního procesu i vyhodnocení dat zajišťuje zkušební software testXpert, který lze bez problémů integrovat do IT prostředí farmaceutických společností. Volitelný doplněk softwaru Rozšířitelná sledovatelnost splňuje požadavky FDA 21 CFR část 11.
Veškeré úkony související se zkouškou jsou automaticky zaznamenávány v protokolu historie změn, který je chráněn proti neoprávněným úpravám a v případě potřeby je kdykoli připraven pro vyhodnocení. Uživatelská oprávnění a elektronické podpisy zajišťují jednoznačné přiřazení odpovědností a efektivní dokumentaci bez použití papírových záznamů.
Výhoda:
Připraveno pro audit již od prvního použití – plně v souladu s regulatorními požadavky, snadno přizpůsobitelné a plně dohledatelné.
Kvalifikační služby ZwickRoell DQ, IQ, OQ – jistota díky validovaným zkušebním systémům
ZwickRoell nabízí podporu farmaceutickým společnostem nejen v průběhu samotného zkušebního procesu, ale také při kvalifikaci systémů pro zkoušení autoinjektorů v jednotlivých fázích DQ, IQ a OQ. Poskytuje přitom komplexní kvalifikační dokumentaci přizpůsobenou individuálním požadavkům a podporu také při samotném provádění kvalifikace přímo na místě instalace. Modulární kvalifikační dokumentace je připravována interním oddělením pro kvalifikaci společnosti ZwickRoell a přizpůsobena konkrétní konfiguraci zkušebního systému.
Více informací o kvalifikačních službách Požádat o konzultaci
Řešení ZwickRoell: Zkušební systémy připravené na budoucnost s maximální ochranou investice
Žádné dva typy autoinjektorů nejsou stejné – čím individuálnější je konstrukce zařízení, tím flexibilnější musí být technologie pro jeho zkoušení. Systémy ZwickRoell pro zkoušení autoinjektorů kombinují standardizované zkušební metody v souladu s příslušnými normami s modulární konstrukcí. Jsou proto ideální pro výrobce a CDMO společnosti, které se pravidelně setkávají s novými produkty, variantami a požadavky.
Jeden zkušební stroj umožňuje zkoušet širokou škálu typů autoinjektorů a lze jej bez použití nářadí rozšířit o nové produkty, jako jsou předplněné injekční stříkačky (PFS), bezpečnostní kryty jehly (NSD) nebo injekční pera. Řešení lze zároveň flexibilně přizpůsobit požadovanému objemu prováděných zkoušek. Možná je i varianta s plně automatizovaným podáváním zkušebních vzorků.
Výhoda:
Zkušební systém, který roste společně s vašimi požadavky – s minimálním investičním rizikem.
Automatizované zkoušení autoinjektorů podle ISO 11608-5
Pro zvýšení kapacity zkoušení a zpracování velkých výrobních šarží nabízí ZwickRoell flexibilní automatizovaná řešení – od částečně automatizovaných zkoušek v laboratoři až po plně automatizované testování v režimu 24/7.
Vlastnosti automatizovaných řešení ZwickRoell
- Testování všech relevantních parametrů v souladu s ISO 11608-5
- Automatizované vkládání a odebírání vzorků
- Videozáznam průběhu aplikace pro dodatečnou dokumentaci
- Automatizované odstraňování vzorků včetně třídění OK/NOK
- Denní ověření všech měřicích zařízení, která jsou důležitá pro kontrolu kvality (Daily Check)
- Použití standardních zásobníků ZwickRoell nebo zásobníků dle požadavků zákazníka
roboTest N: automatizované zkoušky autoinjektorů pro jednoduché aplikace
- Automatizované zkoušení až 150 autoinjektorů v jednom cyklu
- Vhodné i pro měnící se požadavky na zkoušení – snadná přestavba pro zkoušení bezpečnostních krytů jehel pomocí speciálních zkušebních přípravků a vložek
- Flexibilní přizpůsobení novým zkušebním postupům bez znalostí programování
- Podpora personálu při vkládání a manipulaci se vzorky
- Typické oblasti použití: Ověření konstrukčního návrhu, kontrola kvality, malosériová výroba
Více informací o roboTest N Požádat o konzultaci zdarma
roboTest R: Plně automatizované zkoušky s nepřetržitým provozem 24/7 pro sériovou výrobu
- Určen pro nepřetržitý provoz (24/7)
- Paralelní propojení více zkušebních strojů pro maximální zkušební kapacitu
- Možnost rozšíření o další měřicí systémy a zkušební stanice
- Plně automatizovaný proces bez nutnosti zásahu obsluhy
- Typické oblasti použití Velké výrobní série, vysoké objemy zkoušek, maximální produktivita
Více informací o roboTest R Požádat o konzultaci
Objevte optimální řešení pro zkoušení autoinjektorů – zajistíme vám komplexní poradenství.
Hledáte přesné, automatizované zkušební postupy podle ISO 11608‑5? Náš tým expertů vám pomůže vybrat vhodný zkušební systém – ať už částečně nebo plně automatizovaný. Zajistíme, aby byl váš zkušební proces efektivní, spolehlivý a v souladu s normami.
Zkoušení autoinjektorů během vývoje a výroby – zkoušky funkčnosti bez léčiva
V raných fázích vývoje i v sériové výrobě mají výrobci zdravotnických prostředků často omezený nebo žádný přístup ke konečnému léčivému přípravku. Finální léčivý přípravek je obvykle v držení farmaceutického výrobce nebo je k dispozici pouze v omezeném množství. Zkoušky s použitím léčiva jsou navíc složitější, nákladnější a podléhají dalším regulatorním požadavkům.
ZwickRoell proto nabízí systém pro zkoušení zadní části autoinjektoru, který představuje nákladově efektivní alternativu pro ověření mechanických funkcí zařízení ještě před naplněním léčivým přípravkem. Zkušební postup přitom simuluje realistické podmínky zkoušky v souladu s ISO 11608-5.
Elektromechanický servopohon simuluje protisílu náplně léčivého přípravku, která v reálném systému působí na mechanismus autoinjektoru. Autoinjektor se umístí do zkušebního stroje a zkouška se spustí ve zkušebním softwaru testXpert. Poté už probíhá zcela automaticky.
Dokumentují se mimo jiné tyto údaje:
- Síla nebo krouticí moment potřebný k sejmutí bezpečnostního krytu
- Charakteristiky použité hnací pružiny (tuhost pružiny)
Monitorování, vyhodnocení i dokumentace probíhají kompletně v softwaru testXpert – včetně sběru dat připravených pro audit v souladu s požadavky FDA 21 CFR část 11. Pro zvýšení zkušební kapacity lze systém volitelně automatizovat pomocí lehkého robota roboTest N.
Výhody:
Cenově výhodné a reprodukovatelné zkoušky funkčnosti bez použití léčiva – ideální řešení pro případy, pokud je přístup k léčivé látce omezený, jako v oblasti vývoje, předvýrobních fázích nebo pro zkoušení v podmínkách odpovídajících sériové výrobě.
Vývoj autoinjektorů – zkoušení bez skutečné pružiny pomocí virtuální simulace pružiny
U autoinjektorů poháněných pružinou mají vlastnosti pružiny zásadní vliv na spolehlivé spuštění mechanismu a úplné podání léčiva. Zejména u vysoce viskózních léčiv, po stárnutí jehlového injekčního systému nebo při různých teplotních podmínkách musí zůstat síly potřebné k pohybu pístu a kluzné síly spolehlivě v požadovaných mezích. Použití skutečných pružin ve fázi vývoje je však často spojeno s vysokou náročností, omezenou flexibilitou a horší srovnatelností výsledků.
ZwickRoell proto nabízí řešení s využitím virtuální simulace pružiny. Jedná se o inovativní metodu zkoušení, která zcela eliminuje potřebu skutečné pružiny. Namísto mechanické pružiny přebírá její funkci zkušební software testXpert: Požadované vlastnosti pružiny (např. měkkost, tuhost nebo progresivní charakteristika) se definují přímo v softwaru. Zkušební stroj následně simuluje tuto silově řízenou křivku jako realistickou závislost síly na dráze.
To umožňuje rychle a reprodukovatelně simulovat mnoho různých charakteristik pružin bez nutnosti mechanických úprav. V kombinaci s volitelnou teplotní komorou lze realisticky simulovat také vliv teploty na funkci autoinjektoru.
Výhody v kostce:
- Bez nutnosti výměny a skladování skutečných pružin
- Rychlá změna charakteristiky pružiny přímo v softwaru
- Reprodukovatelné zkušební podmínky v souladu s příslušnými normami
- Méně práce při zkoušení a vyšší efektivita vývoje
- Ideální pro oblast vývoje, srovnávací studie a ověřování konstrukce
Výhody:
Maximální flexibilita, spolehlivé výsledky a výrazně nižší pracnost ve fázi vývoje.
Autoinjektor je jednorázový jehlový injekční systém (NIS) určený k aplikaci celé dávky léčiva v rámci jediné aplikace. Skládá se z:
- Předplněné injekční stříkačky (PFS) s injekční jehlou
- Mechanického zařízení, obvykle vybaveného pružinovým mechanismem
Stříkačka i zařízení podléhají příslušným regulatorním požadavkům. Společně tvoří kombinovaný zdravotnický prostředek. Pružinový mechanismus nahrazuje tlak palce při manuální aplikaci a v závislosti na konstrukci zajišťuje zasunutí jehly i aplikaci léčiva.
V současnosti jsou na trhu dva různé typy ručních autoinjektorů:
- Injekční pera, která se aktivují po odstranění krytu jehly: Aplikace léčivého prostředku se spustí automaticky po dosažení definované kontaktní síly.
- Aktivace ovládacím tlačítkem: Aplikace léčivého prostředku se spustí stisknutím aktivačního tlačítka.
Oba typy je nutné zkoušet stejným způsobem, jakým je používá pacient – jedná se o jeden z klíčových požadavků normy ISO 11608-5.
U autoinjektorů nositelných na těle, známých také jako OBDS, platí vzhledem ke způsobu jejich použití jiné požadavky na zkoušení než u ručních autoinjektorů. Z toho důvodu definuje norma ISO 11608-6 požadavky a zkušební metody pro nositelné jehlové injekční systémy pro podávání léčiv.
| zwickiLine | AllroundLine | |
|---|---|---|
| Oblasti použití | Výzkum & vývoj
| Ověřování konstrukce a kontrola kvality |
| V souladu s normami |
|
|
| Rozsah funkcí |
|
|
| Kompatibilita se dalšími zařízeními |
|
|
Norma ISO 11608-5 definuje následující zkoušky:
- Síla potřebná k sejmutí bezpečnostního krytu (ve směru nahoru i dolů) a utahovací moment
- Aktivační síla a dráha automatického injekčního systému
- Injekční čas
- Přesnost dávkování včetně „poslední kapky“
- Hloubka vpichu a poloha krytu jehly po aplikaci
- Bezpečnostní funkce krytu jehly
FDA navíc požaduje ověření akustické zpětné vazby, kterou autoinjektor (ERP) poskytuje uživateli.
Ke stažení
- Informační brožura: zdravotnictví PDF 6 MB
- Informační brožura: Řešení pro zkoušení jehlových injekčních systémů PDF 3 MB
- Informace o produktu: Systém na zkoušení injekčních per zwickiLine PDF 1 MB
- Informace o produktu: Systém AllroundLine pro zkoušky autoinjektorů PDF 705 KB
- Informace o produktu: Vícekomorový zásobník pro automatizaci s roboTest N PDF 636 KB
- Informace o produktu: Denní kontrola u systémů pro zkoušení autoinjektorů PDF 176 KB
- Informace o produktu: Simulace pružiny v autoinjektorech PDF 684 KB
- Informace o produktu: Sledovatelnost a spolehlivost výsledků zkoušek v souladu s FDA 21 CFR část 11 PDF 1 MB
- Informace o produktu: Kvalifikace zkušebních systémů ZwickRoell PDF 1 MB
- Informace o produktu: Systém pro zkoušení zadní části autoinjektoru PDF 3 MB