Испытание инъекционных систем на базе игл (NIS) по ISO 11608
Биологические препараты, в частности новые лекарства для лечения рака, препараты GLP-1 (современные активные ингредиенты, используемые для лечения диабета 2 типа и ожирения) и удобные для пациента инъекционные системы стимулируют разработку современных устройств доставки лекарств.
Серия стандартов ISO 11608 регламентирует требования и методы испытаний для инъекционных система на базе канюлей и игл (NIS) по всему миру – от шприц-ручек с медикаментами до автоинъекторов и носимых инъекторов (OBDS). Она определяет требования к аттестации конструкции (design verification) и регламентируют механические испытания, точность дозирования и безопасность использования этих систем, что делает ее центральной серией стандартов для производителей устройств, поставщиков компонентов, а также фармацевтических компаний, которые разрабатывают и квалифицируют комбинированные продукты из лекарств и приборов.
Для этого фирма ZwickRoell предлагает широкую палитру прецизионных валидированных испытательных систем – от отдельных ручных решений до полностью автоматизированных высокопроизводительных систем – в соответствии с ISO 11608-1 - 6 и другими важными стандартами. Независимые от производителей испытательные решения помогают компаниям по всему миру эффективно и воспроизводимо внедрять процессы разработки и контроля качества, соответствующие международным стандартам.
Обзор стандарта ISO 11608 Испытательные решения Автоматизация Диапазон применения Вебинар по теме Проекты заказчиков и отзывы
Загрузки Запросить консультацию
ISO 11608, обзор
Стандарт ISO 11608 регламентирует требования и методы испытаний инъекционных систем на базе игл (NIS), предназначенных для безопасной доставки лекарственных препаратов. К ним относятся ручные инъекторы (например, шприц-ручки для инсулина или GLP-1), автоинъекторы, OBDS, а также карпулы и предварительно заполненные шприцы как часть этих комбинированных продуктов.
В приведенной ниже таблице представлен обзор содержания и основных аспектов отдельных частей стандарта:
| Стандарт | Заголовок / тема | Основное содержание |
|---|---|---|
| ISO 11608-1 | Инъекционные системы на базе игл | Регламентирует общие требования и методы испытаний для инъекционных систем, обеспечивающих дозирование жидких медикаментов. Сюда относятся функциональная безопасность, точность дозирования, механическая прочность, удобство применения, температурные и ударные испытания. Целью этих испытаний является оценка функциональной стабильности, то есть способности шприц-ручки выполнять свои основные функции (точность дозирования и механика) в течение определенного периода времени или в пределах определенного количества операций. |
| ISO 11608-2 | Канюли | В частности, это касается игл и канюлей, используемых в инъекционных системах. Испытания должны гарантировать совместимость иглы и шприц-ручки, включая точность дозирования согласно части 1. |
| ISO 11608-3 | Карпулы | Регламентирует требования и испытания карпул (картриджей), используемых в инъекционных системах, и включает испытания для определения усилия скольжения, усилия страгивания, а также испытания на герметичность для обеспечения повторного закрытия. |
| ISO 11608-4 | NIS с электронными компонентами | Требования к электронным компонентам (например, к Bluetooth-интерфейсам или приложениям для контроля дозирования, которые не нуждаются в механических испытаниях. |
| ISO 11608-5 | автоматизированные функции | В частности, это касается испытаний автоинъекторов для определения усилия съема или момента накручивания защитного колпачка, усилия активации, времени инъекции, точности дозирования, глубины инъекции, предохранительной функции защиты иглы, а также проверки оптических и акустических сигналов для пользователя. |
| ISO 11608-6 | Системы для введения препарата, носимые на теле (Wearable Injectors / OBDS) | Применяется к нательным системам доставки (OBDS).Соответствует стандарту ISO 11608-1 и акцентирует внимание на точности дозирования: усилие, время, глубина и объем инъекции в реальных условиях (37 °C). |
| ISO 11608-7 | Доступность | Требования к удобству использования и эргономике для людей с нарушениями зрения или ограниченной подвижностью. |
Индивидуальные испытательные системы по ISO 11608 – от исследований и разработок до серийного производства
Фирма ZwickRoell предлагает индивидуальные решения для испытаний инъекционных систем на базе игл – от исследований и разработок до контроля качества и серийного производства. Эти решения разработаны с учетом требований фармацевтической промышленности, производителей медицинского оборудования, CDMO/CMO и поставщиков компонентов.
Наши системы обеспечивают получение высококачественных, точных, воспроизводимых и отслеживаемых результатов испытаний, включая целостность данных и полную документацию, соответствующую требованиям FDA 21 CFR Part 11. Высокая интенсивность проведения испытаний, поддерживаемая полностью или полуавтоматическими решениями, сокращает время работы и влияние человеческого фактора при испытаниях изделий: от шприц-ручек до комплексных автоинъекторов и OBDS, включая их компоненты.
Благодаря единым, глобально используемым процессам испытаний и централизованному управлению данными обеспечивается сопоставимость стандартов качеств на разных площадках и в глобальных цепочках поставок.
Автоматизированное испытание карпул
Для воспроизводимого проведения испытаний карпул по ISO 11608-3 фирма ZwickRoell предлагает автоматизированные решения для определения усилия страгивания и усилия скольжения, а также герметичности посредством координатного стола (X/Y). Это позволяет проводить последовательные испытания до 64 карпул с минимальным влиянием человеческого фактора, высокой степенью сходимости и увеличенной интенсивностью - идеально для контроля качества, разработок и валидации процессов испытаний.
Полностью автоматизированное испытание автоинъекторов и шприц-ручек
Автоматизированную систему roboTest N можно использовать для испытаний шприц-ручек и автоинъекторов. Она осуществляет манипуляции образцами, а также выполняет все требуемые в стандарте испытания. При этом система позволяет проводить все важные функциональные испытания одного-единственного образца в пределах одного испытательного цикла. Это позволяет значительно сократить затраты на испытания и расход образцов, обеспечивая при этом полную функциональную диагностику автоинъектора или шприц-ручки.
Кроме того, здесь доступны дополнительные опции (например, распознавание щелчков или цветов, а также расширение магазина до 150 образцов. При испытаниях шприц-ручек можно дополнительно внедрить функцию оптического распознавания дозирующих полей, а также станцию праймирования для удаления пузырьков воздуха из шприц-ручки.
Благодаря прецизионным датчикам и последовательному процессу испытания сводятся к минимуму влияния человеческого фактора (неровная установка образца или ошибки в измерении). В итоге получают воспроизводимые и надежные результаты испытаний.
| Прибор | Шприц-ручка | Автоинъектор |
|---|---|---|
| Стандарт | ISO 11608-1 ISO 11608-2 ISO 11608-3 | ISO 11608-5 |
| Система манипуляции образцами | roboTest N | roboTest N |
| Мощность | 30 - 150 шприц-ручек | 30 - 150 автоинъекторов |
| Другие опции |
|
|
Для кого актуальна серия стандартов ISO 11608?
Серия стандартов ISO 11608 предназначена для всех компаний, занимающихся разработкой, производством или испытаниями инъекционных систем на базе канюлей (Needle-based Injection Systems, NIS). Сюда относятся:
- Производители шприц-ручек, автоинъекторов и нательных инъекторов (OBDS)
- Фармацевтические компании, выпускающие на рынок препараты в комбинации с инъекционными системами
- Разработчики и испытательные лаборатории (CDMO / CMO), выполняющие заказы фармацевтических компаний по проведению испытаний
- Поставщики компонентов (например, карпул, игл, уплотнений или электронных модулей)
Почему испытания по ISO 11608 важны?
ISO 11608 -это ключевой международный стандарт для механических испытаний инъекционных систем на базе игл (NIS): автоинъекторов, шприц-ручек и нательных систем доставки (OBDS). Его значимость обусловлена несколькими факторами:
- Безопасность для пациента:
только благодаря стандартизированным испытаниям можно гарантировать надежность, безопасность и простоту использования инъекционной системы - вне зависимости от того, применяется ли она медицинским персоналом или самим пациентом. - Соответствие нормативным требованиям и допуск на рынок:
для производителей, поставщиков и фармацевтических компаний, разрабатывающих комбинированные продукты из лекарственных препаратов и приборов, соблюдение стандарта ISO 11608 является обязательным условием для получения разрешения на выпуск. Он признан международным сообществом, включая FDA и EMA как передовой технологический стандарт. - Воспроизводимые результаты:
стандарт гарантирует объективное и отслеживаемое испытание всех важных функций – от точности дозирования до усилия активации и глубины инъекции. Это снижает вероятность ошибок пользователей и риски рекламаций. - Эффективная разработка продуктов:
ранняя валидация по стандарту ISO 11608 способствует сокращению циклов разработки, стандартизации испытательных процессов и целенаправленной реализации требований риск-менеджмента.
Запись вебинара
В этом вебинаре Эрик Берндт (глобальный отраслевой менеджер в области медицины и фармацевтики на фирме ZwickRoell) рассказывает о новейших разработках в области механических испытаний инъекционных систем на базе игл (NIS) по ISO 11608. Узнайте, как проводят надежные испытания автоинъекторов, шприц-ручек и нательных систем доставки (OBDS) – от проверки дизайна до серийных испытаний:
- Обзор серии стандартов ISO 11608 (ч. 1–6)
- Текущая деятельность в Техническом комитете ISO/TC 84
- Новинка: Power Pack Rear Part Testing – испытание автоинъекторов без медикамента
- Воспроизводимые результаты благодаря ежедневной проверке (Daily Check) и функции «Poka Yoke»
- Полностью и полуавтоматические испытательные системы с камерой и ИИ
- Сочетание с другими стандартами (ISO 11040, ISO 23908, ISO 8362)
- Программные решения, соответствующие стандартам сертификации и FDA
Medical Downloads
- Отраслевая брошюра: Медицинская техника PDF 6 MB
- Отраслевая брошюра: решения для испытаний инъекционных систем PDF 3 MB
- Информация о продукте: отслеживаемые и надежные результаты испытаний, FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Информация о продукте: Сертификация испытательных систем фирмы ZwickRoell PDF 1 MB
