Переход к содержанию страницы

ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3:Испытание шприц-ручек для медикаментов / инсулиновых шприц-ручек

также референцировано в USP 1382 и 382

 

В стандартах ISO 11608-1, ISO 11608-2 и ISO 11608-3 приводится описание требований и методик испытаний шприц-ручек для медикаментов и инсулиновых шприц-ручек.Испытания проводят, в основном, для контроля качества.При этом измеряют, например, усилие активации, точность дозирования или перемещение штока поршня.

 

ISO 11608, обзор

United States Pharmacopeia Chapter USP 1382 und USP 382

 

Кроме того, в USP (United States Pharmacopeia) Chapter 1382> и 382> есть ссылка на стандарт ISO 11608-3.

В отношении стандарта ISO 11608-3 здесь приводится описание требований к функциональным испытаниям на пригодность с определением усилия страгивания, усилия скольжения и герметичности.

  • USP 1382> Эта глава содержит информацию и руководство для помощи в оценке функциональной пригодности эластомерных компонентов как части систем упаковки / доставки лекарств, предусмотренных для парентеральных лекарственных форм.
  • USP 382> В этой главе представлены требования к функциональной пригодности систем упаковки / доставки лекарств, предусмотренных для парентеральных лекарственных форм.

ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 на фирме ZwickRoell

 

Точность дозирования по DIN EN ISO 11608-1

 

Для испытаний инсулиновых шприц-ручек применяется система на базе машины zwickiLine с дополнительным торсионным приводом.Это позволяет измерять различные функции шприц-ручки (настройка дозирования, усилие активации, ход и дозу выдавленной субстанции) в одном текущем процессе.Методики испытаний по обеим осям можно свободно модифицировать и комбинировать.

 

Испытание Pen Power Pack

Как вариант, можно испытывать только механизм шприц-ручки без заполнения медикаментом. При этом наряду с усилиями/моментами проводится высокоточное измерение перемещения поршня. При испытаниях заполненных шприц-ручек можно с помощью встроенных весов с высоким разрешением измерять точность дозирования по DIN EN ISO 11608-1. 

Автоматизированное испытание инсулиновых шприц-ручек и шприц-ручек для медикаментов по ISO 11608

 

При испытании шприц-ручек (для инсулина или других медикаментов) зачастую очень важен процесс, экономящий время и ресурсы.Испытательная машина zwickiLine со встроенным торсионным приводом в сочетании с автоматизированной испытательной системой обеспечивает получение надежных и экономичных результатов испытаний.

Ассистент roboTest N оказывает поддержку пользователю при проведении простых испытаний.С одного наполнения магазина обычно можно автоматизированно испытать 30 шприц-ручек для инсулина и других медикаментов.Испытательный ассистент roboTest N можно легко адаптировать к изменившимся испытательным условиям, специальных знаний в области программирования для этого не требуется.

Роботизированная испытательная система roboTest R позволяет проводить полностью автоматическое измерение различных функций инсулиновых шприц-ручек.Например, можно измерять настройку дозирования, усилие активации, ход и дозу выдавленной субстанции в течение одного процесса.Методики испытаний по обеим осям можно свободно модифицировать и комбинировать.

С помощью специального программного обеспечения autoEdition3 инсулиновые шприцы извлекаются из соответствующего магазина и подаются в испытательную машину, затем запускается испытание.Это исключает искажение результатов испытаний вследствие воздействия человеческого фактора.Процесс проведения испытаний становится значительно эффективнее, благодаря увеличению интенсивности.При необходимости можно в любой момент переключиться на ручные испытания.

В комбинации с ПО testXpert-III и опцией Расширенная отслеживаемость“ согласно FDA 21 CFR Part 11 возможно полное и защищенное от манипуляций документирование процесса испытания.

Для любого Вашего пожелания мы ищем и находим оптимальное решение.

Свяжитесь с нашими отраслевыми экспертами напрямую.

Мы с удовольствием Вас проконсультируем!

 

Связаться сейчас

Подходящее оборудование для испытаний шприц-ручек с медикаментами и инсулином по ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3

Отслеживаемые, защищенные от изменений результаты испытаний согласно FDA 21 CFR ч. 11

Отслеживаемые, защищенные от изменений результаты испытаний
  • В области фармацевтики и медицинской техники к программному обеспечению предъявляется все больше специальных требований в плане документирования отслеживаемости проведенных действий.
  • С помощью опции testXpert III "Отслеживаемость" можно регистрировать все действия и изменения до, во время и после испытания, чтобы сделать результаты и документирование испытания отслеживаемыми и защитить их от чужих манипуляций.
  • Интегрированная функция "Параметры пользователей" и такие функции, как "Электронная регистрация" и "Электронная подпись" обеспечивают постоянную защиту результатов испытаний от манипуляций.
  • Вместе с организационными мерами и процессуальными указаниями на соответствующем предприятии также выполняются предъявленные управлением FDA в условиях поставки CFR 21 ч. 11 требования.
  • Дополнительно фирма ZwickRoell предлагает аттестационный сервисный пакет (DQ/IQ/OQ) для поддержки квалификации.
  • testXpert III протоколирует все существенные для испытания и системы действия и настройки, предоставляя в любой момент ответы на вопрос „Когда кто что зачем делает и кто за это отвечает?“.

Узнайте больше об опции testXpert III
«Отслеживаемость»

Top