ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 Испытание шприц-ручки для медикаментов / инсулина
В стандартах ISO 11608-1, ISO 11608-2 и ISO 11608-3 приводится описание требований и методов испытаний шприц-ручек для медикаментов и инсулиновых шприц-ручек. Испытания проводят, в основном, для контроля качества. При этом измеряют, например, усилие активации, точность дозирования или перемещение штока поршня.
Обзор ISO 11608 USP 1382/382 Требования к испытанию Точность дозирования Pen Power Pack Сетевые медицинские продукты Автоматизация Видео Испытательные системы Программное обеспечение Брошюра «Медицина»
ISO 11608, обзор
ISO 11608: «Инъекционные системы на базе канюлей для медицинского использования – требования и методики испытаний»
- ISO 11608-1: Инъекционные системы на базе канюлей
- ISO 11608-2: Канюли
- ISO 11608-3:готовый контейнер (референцировано в USP 1382> и USP 382>)
- ISO 11608-4: инъекционные системы на базе канюлей, содержащие электронные компоненты
- ISO 11608-5: ручные автоинъекторы
- ISO 11608-6: нательные автоинъекторы
ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 на фирме ZwickRoell
- При испытаниях медицинских продуктов важным является, в первую очередь, воспроизводимость результатов и уменьшение влияния человеческого фактора.Для соответствия этим требованиям на фирме ZwickRoell были разработаны автоматизированные системы для испытаний шприц-ручек для медикаментов (например, для инсулина).При инсулиновой терапии препарат вводится подкожно посредством предварительно заполненных шприцев или шприц-ручек.Эти шприцы имеют сходство с шариковой ручкой, они содержат карпулу с инсулином.Так называемые одноразовые шприц-ручки после использования карпулы утилизируются, многоразовые же можно использовать повторно годами.При контроле качества инсулиновых шприц-ручек и карпул используется стандарт DIN EN ISO 11608-1, DIN EN ISO 11608-2 und DIN EN ISO 11608-3.
- Испытательные системы и приспособления фирмы ZwickRoell также соответствуют требованиям USP (United States Pharmacopeia) Chapter 1382> и 382>.
Автоматизированное испытание инсулиновых шприц-ручек и шприц-ручек для медикаментов по ISO 11608
При испытании шприц-ручек (для инсулина или других медикаментов) зачастую очень важен процесс, экономящий время и ресурсы. Испытательная машина zwickiLine со встроенным торсионным приводом в сочетании с автоматизированной испытательной системой обеспечивает получение надежных и экономичных результатов испытаний.
Ассистент roboTest N оказывает поддержку пользователю при проведении простых испытаний. С одного наполнения магазина обычно можно автоматизированно испытать 30 шприц-ручек для инсулина и других медикаментов. Испытательный ассистент roboTest N можно легко адаптировать к изменившимся испытательным условиям, специальных знаний в области программирования для этого не требуется.
Роботизированная испытательная система roboTest R позволяет проводить полностью автоматическое измерение различных функций инсулиновых шприц-ручек. Например, можно измерять настройку дозирования, усилие активации, ход и дозу выдавленной субстанции в течение одного процесса. Методики испытаний по обеим осям можно свободно модифицировать и комбинировать.
С помощью специального программного обеспечения autoEdition3 инсулиновые шприцы извлекаются из соответствующего магазина и подаются в испытательную машину, затем запускается испытание. Это исключает искажение результатов испытаний вследствие воздействия человеческого фактора. Процесс проведения испытаний становится значительно эффективнее, благодаря увеличению интенсивности. При необходимости можно в любой момент переключиться на ручные испытания.
В сочетании с программным обеспечением testXpert и опцией “Расширенная отслеживаемость“ согласно FDA 21 CFR Part 11возможно полное и защищенное от манипуляций документирование процесса испытания.
Точность дозирования по DIN EN ISO 11608-1
Для испытаний инсулиновых шприц-ручек применяется система на базе машины zwickiLine с дополнительным торсионным приводом.Это позволяет измерять различные функции шприц-ручки (настройка дозирования, усилие активации, ход и дозу выдавленной субстанции) в одном текущем процессе.Методики испытаний по обеим осям можно свободно модифицировать и комбинировать.
