Переход к содержанию страницы

DIN EN ISO 11608-1 - 3 Испытание шприц-ручек с медикаментами и инсулиновых шприц-ручек

DIN EN ISO 11608-1, DIN EN ISO 11608-2, DIN EN ISO 11608-3

Фирма ZwickRoell предлагает подходящую испытательную систему для Ваших требований к шприцам-ручкам для инсулина и медикаментов.

Имя Тип Размер Загрузить
  • Отраслевая брошюра: Медицинская техника PDF 30 МБ

Контроль качества инсулиновых шприц-ручек и карпул по DIN EN ISO 11608 1-3

При испытаниях медицинских продуктов важным является, в первую очередь, воспроизводимость результатов и уменьшение влияния человеческого фактора. Для соответствия этим требованиям на фирме ZwickRoell были разработаны автоматизированные системы для испытаний шприц-ручек для медикаментов (например, для инсулина). При инсулиновой терапии препарат вводится подкожно посредством предварительно заполненных шприцев или шприц-ручек. Эти шприцы имеют сходство с шариковой ручкой, они содержат карпулу с инсулином. Так называемые одноразовые шприц-ручки после использования карпулы утилизируются, многоразовые же можно использовать повторно годами. При контроле качества инсулиновых шприц-ручек и карпул используется стандарт DIN EN ISO 11608 ч. 1 - 3.

Точность дозирования по DIN EN ISO 11608-1

Для испытаний инсулиновых шприц-ручек применяется система на базе настольной машины zwickiLine с дополнительным торсионным приводом. Это позволяет измерять различные функции шприц-ручки (настройка дозирования, усилие активации, ход и дозу выдавленной субстанции) в одном текущем процессе. Методики испытаний по обеим осям можно свободно модифицировать и комбинировать. 

Испытание Pen Power Pack

Как вариант, можно испытывать только механизм шприц-ручки без заполнения медикаментом. При этом наряду с усилиями/моментами проводится высокоточное измерение перемещения поршня. При испытаниях заполненных шприц-ручек можно с помощью встроенных весов с высоким разрешением измерять точность дозирования по DIN EN ISO 11608-1. 

Автоматизированное испытание инсулиновых шприц-ручек

Испытательная машина zwickiLine со встроенным торсионным приводом в сочетании с автоматизированной испытательной системой обеспечивает надежное и экономичное проведение испытаний инсулиновых шприц-ручек. Она позволяет проверять различные функции инсулиновых шприц-ручек с помощью только одного приспособления. С помощью этой системы можно измерять настройку дозирования, усилие активации, ход и дозу выдавленной субстанции в течение одного процесса. Методики испытаний по обеим осям можно свободно модифицировать и комбинировать. Подачу образцов осуществляет автоматически система roboTest R.

С помощью специального программного обеспечения AutoEdition3 инсулиновые шприцы извлекаются из соответствующего магазина и подаются в испытательную машину, затем запускается испытание. Это исключает искажение результатов испытаний вследствие воздействия человеческого фактора. Процесс проведения испытаний становится значительно эффективнее, благодаря увеличению интенсивности. При необходимости можно в любой момент переключиться на ручные испытания. 

В комбинации с ПО testXpert-III и опцией Расширенная отслеживаемость“ согласно FDA 21 CFR Part 11 возможно полное и защищенное от манипуляций документирование процесса испытания. 

Для любого Вашего пожелания мы ищем и находим оптимальное решение.

Свяжитесь с нашими отраслевыми экспертами напрямую.

Мы с удовольствием Вас проконсультируем!

 

Связаться сейчас

Подходящее оборудование для испытаний шприцев-ручек для медикаментов и инсулина

Отслеживаемые, защищенные от изменений результаты испытаний согласно FDA 21 CFR ч. 11

Отслеживаемые, защищенные от изменений результаты испытаний
  • В области фармацевтики и медицинской техники к программному обеспечению предъявляется все больше специальных требований в плане документирования отслеживаемости проведенных действий.
  • С помощью опции testXpert III "Отслеживаемость" можно регистрировать все действия и изменения до, во время и после испытания, чтобы сделать результаты и документирование испытания отслеживаемыми и защитить их от чужих манипуляций.
  • Интегрированная функция "Параметры пользователей" и такие функции, как "Электронная регистрация" и "Электронная подпись" обеспечивают постоянную защиту результатов испытаний от манипуляций.
  • Вместе с организационными мерами и процессуальными указаниями на соответствующем предприятии также выполняются предъявленные управлением FDA в условиях поставки CFR 21 ч. 11 требования.
  • Дополнительно фирма ZwickRoell предлагает аттестационный сервисный пакет (DQ/IQ/OQ) для поддержки квалификации.
  • testXpert III протоколирует все существенные для испытания и системы действия и настройки, предоставляя в любой момент ответы на вопрос „Когда кто что зачем делает и кто за это отвечает?“. 

Узнайте больше об опции testXpert III
«Отслеживаемость»

Top