ISO 11608-1 Точность дозирования и функциональная безопасность ручных инъекторов
Точность дозирования определяет эффективность и безопасность для пациента.
Однако на практике нормативное испытание по ISO 11608-1 предъявляет высокие требования: необходимо корректно фиксировать последнюю каплю, надежно испытывать шприц-ручки самой разной геометрии, обеспечивать воспроизводимые результаты на протяжении многих циклов и минимизировать влияние человеческого фактора. Это касается как определения точности дозирования у готовой шприц-ручки, так и испытаний без заполнения лекарством на производстве приборов.
Фирма ZwickRoell предлагает комплексные решения для испытаний механики шприц-ручек и определения точности дозирования – от высокоточного измерения объема с медикаментом до определения дозировки без активного вещества и испытаний сетевых ручных инъекторов с соединительным модулем. Интеллектуальные захваты, сменные элементы Poka Yoke, оптические и акустические системы контроля, а также автоматизированные роботизированные решения обеспечивают максимальную безопасность процесса, масштабируемость и полную отслеживаемость с помощью ПО testXpert.
ISO 11608-1 - ручное испытание ISO 11608-1 - полуавтоматическое Полная автоматизация ISO 11608-1 - без медикамента Испытание шприц-ручек с соединительным модулем Запросить консультацию
Часто задаваемые вопросы по теме ISO 11608-1
Стандарт ISO 11608-1 регламентирует общие требования и методы испытаний для инъекционных систем, обеспечивающих дозирование жидких медикаментов. Сюда входят:
- Функциональная безопасность
- Точность дозирования
- Механическая прочность
- Управление
- Температурные и ударные испытания.
Целью этих испытаний является оценка функциональной стабильности, то есть способности шприц-ручки выполнять свои основные функции (точность дозирования и механика) в течение определенного периода времени или в пределах определенного количества операций. Необходимые испытания следует регламентировать в рамках анализа рисков.
Ключевым аспектом является точность дозирования, которая, будучи основной функцией шприц-ручки, напрямую влияет на его клиническую эффективность и безопасность для пациентов. Обычно испытание проводится на готовом изделии, состоящем из корпуса, карпулы и иглы.
- Для проведения испытаний на точность дозирования по ISO 11608-1 необходимо подготовить шприц-ручку к инъекции в соответствии с руководством по эксплуатации (например, накрутить иглу, удалить пузырьки воздуха, выполнить праймирование).
- В соответствии с требованиями стандарта необходимо настроить на шприц-ручке, выдавить и точно взвесить различные объемы дозирования, чтобы определить ее вместимость. Стандарт предусматривает статистический анализ данных и содержит таблицы с коэффициентами допуска.
- Испытание на определение точности дозирования проводится в условиях микроклимата помещения непосредственно после предварительного кондиционирования.
- Кроме того, шприц-ручка должна пройти испытание на жизненный цикл с учетом всех функций. Количество испытаний должно в 1,5 раза превышать максимальное ожидаемое количество срабатываний изделия в течение срока службы.
Узнайте, как фирма ZwickRoell автоматизирует испытания жизненного цикла по ISO 11608-1, исключая влияние человеческого фактора и, таким образом, создавая надежную основу для проверки конструкции и контроля качества, в нашей статье в блоге «Испытания жизненного цикла шприц-ручки»
Ручная испытательная система – экономичный вариант для исследований и разработок и небольших партий продукции
Ручное определение точности дозирования по ISO 11608-1 представляет собой экономичное и практичное решение для оценки ручных инъекторов. Оно идеально подходит для задач, где ключевую роль играют низкие затраты на внедрение, простота использования и надежность результатов испытаний. Особенно на ранних этапах разработки при сравнении дизайна система обеспечивает быстрые и устойчивые результаты.
Согласно руководству по эксплуатации шприц-ручку следует подготовить вручную и настроить желаемую дозировку. Затем образец устанавливается в крепление, и испытательная машина активирует инъекцию. Выдавленный объем измеряется с высокой точностью и документируется непосредственно в ПО testXpert. Параллельно регистрируется усилие активации, так что можно оценить как точность дозирования, так и механическую производительность.
Согласно требованиям стандарта ISO 11608-1 испытание необходимо повторить с различными дозировками.
Контрольный лист: на что действительно следует обратить внимание при испытании шприц-ручек
Приведенный ниже контрольный лист содержит ключевые факторы успеха при проведении нормативных испытаний шприц-ручек по стандарту ISO 11608-1 и демонстрирует, как фирма ZwickRoell обеспечивает их системную реализацию.
✅ Можно ли минимизировать влияние человеческого фактора и последовательно исключить ошибки оператора?
✅ Является ли решение масштабируемым?
Система фирмы ZwickRoell для испытаний по ISO 11608-1 - полуавтоматизированная
При увеличении объема образцов, ужесточении регуляторных требований или необходимости дальнейшего снижения влияния человеческого фактора чисто ручное испытание натыкается на пределы своих возможностей. Особенно при валидации, на этапах замораживания дизайна или в процессе серийного контроля качества критически важны воспроизводимые и стандартизированные процедуры.
Здесь используется полуавтоматическая система для испытаний шприц-ручек на базе машин zwickiLine и AllroundLine с торсионным приводом.
Она комбинирует гибкость ручного испытания со значительно более высокими безопасностью процесса и эффективностью. Настройка дозирования, введение дозы и измерение объема можно проводить в рамках одного непрерывного процесса испытания на одном и том же образце. Это снижает затраты на образцы, ускоряет испытательный процесс и обеспечивает стабильные и надежные результаты.
Функциональность полуавтоматической системы для испытаний шприц-ручек
- Измерение усилия съема или крутящего момента защитного колпачка
- Измерение кривой крутящего момента и угла во время настройки дозировки
- Измерение усилия активации / пути введения дозы
- Измерение массы жидкости и определение выдавленного объема медикамента, включая последнюю каплю
Опция:
- Измерение температуры и влажности в рабочей зоне
- Оптическое распознавание цифр в поле дозирования
- Распознавание цвета на образце
- Ручной сканер и индивидуальные губки для повышения безопасности процессов за счет принципа Poka Yoke
- Ежедневная проверка датчика кручения / весов / датчика силы
- Распознавание щелчков с помощью микрофона
Методики испытаний по обеим осям можно свободно модифицировать и комбинировать, что позволяет адаптировать их к конкретным требованиям в соответствии с анализом рисков.
Результат:
Больше автоматизации, повышенная воспроизводимость и максимальная безопасность процесса при контролируемом уровне инвестиций.
Затраты времени на проведение этих испытаний, особенно в рамках испытания жизненного цикла, а также увеличение количества образцов делают целесообразным внедрение полной автоматизации с помощью нашей роботизированной испытательной системы roboTest N.
Специфические губки по принципу Poka Yoke
Шприц-ручку вручную или автоматизированно с помощью робота вставляют в пневматические захваты. Выравнивание поля дозирования в направлении камеры может осуществляться вручную или посредством специфических губок.
Захваты располагают сменными губками для предотвращения проскальзывания шприц-ручки даже при наименьшем прижимном усилии.
Благодаря использованию защищенных от путаницы специфических сменных элементов по принципу Poka Yoke (защита от ошибок посредством проектирования) можно гарантировать, что образец всегда будет испытываться только с применением предусмотренных для него губок захватов. В сочетании с ручным сканером, распознающим четки маркировки сменных элементов, можно гарантировать, что правильные сменные элементы будут установлены в нужных местах. Только после подтверждения этого можно санкционировать запуск испытания.
Оптическое распознавание цифр и чисел
Проверку настроенной на шприц-ручке дозировки может осуществлять оператор визуально вручную или автоматизированно посредством камерной системы. Для того, чтобы всегда соответствовать индивидуальным требованиям фармацевтической промышленности к испытаниям, в ПО testXpert интегрирована функция оптического распознавания цифр и чисел. Два независимых метода анализа (сравнение изображений и распознавание контуров) обеспечивают высочайший уровень безопасности процессов. Программирование сравнительных изображений также осуществляется в автоматическом режиме:
- Для сравнения изображений в ПО testXpert III создается библиотека изображений для каждого типа шприц-ручек, охватывающая весь диапазон чисел.
В ходе серии испытаний в желаемом месте testXpert III делается снимок, который затем сравнивается с шаблонами в библиотеке путем сопоставления. При совпадении результатов они отображаются в виде процентного значения. - Параллельно со сравнением изображений проводится определение числа на снимке посредством функции оптического распознавания символов. Этот результат выражается в процентах и отображается в виде числового значения.
Для анализа привлекается результат с наибольшим соответствием. При этом не допускается снижение ниже определенного минимального значения.
Распознавание щелчков с помощью микрофона
В качестве опции можно с помощью встроенного в захваты петличного микрофона регистрировать щелчки шприц-ручки, например, в начале и конце инъекции (акустические ответы), что обеспечивает распознавание щелчков вне зависимости от оператора. Функция распознавания щелчков полностью интегрирована в серию испытаний для определения точности дозирования по ISO 11608-1.
Распознавание цвета на образце
Визуальная система распознавания цвета сравнивает цвет образца с эталонным цветом в серии или в начале испытания.
- Некоторые фармацевтические системы доставки обладают внешне идентичными геометрическими размерами, но различными дозировками. Эти шприц-ручки отличаются лишь цветом этикетки или внешнего корпуса. С помощью этого аппаратного модуля ПО testXpert перед началом серии испытаний проверяет, установлена ли правильная шприц-ручка с соответствующей дозиметрической единицы.
- Существуют шприц-ручки, у которых механическая разблокировка для введения дозы отображается посредством изменения цвета в окне поршня. В процессе серии испытаний testXpert проверяет, была ли выполнена разблокировка.
Высокая точность дозирования по ISO 11608-1 - измерение последней капли
Чтобы измерить даже самую малую каплю на высокоточных весах, кончик иглы погружают в измерительную жидкость в антистатическом контейнере. Жидкость в стакане должна быть идентична испытываемому продукту по составу или плотности.
Поскольку в шприц-ручках положение иглы фиксировано (она не перемещается, как в автоинъекторах), она может длительное время оставаться погруженной в жидкость.
Испытательная машина поворачивает селектор дозы до заданного объема и при этом измеряет возникающие усилия и моменты. Даже при последующей активации инъекции определяется необходимое для этого усилие. Объем вытекающей жидкости определяется посредством взвешивания.
В процессе испытания перед каждым дозированием значение весов полностью автоматически обнуляется для измерения выдавленной массы. Испытание можно продолжить с новым значением дозирования, как регламентировано в стандарте ISO 11608-1.
Полностью автоматизированное испытание жизненного цикла шприц-ручек на роботизированной испытательной системе roboTest N
В полуавтоматической машине для испытаний шприц-ручек оператор устанавливает шприц-ручку, закрывает защитную дверь и запускает испытание. Затем машина автоматически проводит все остальные этапы испытания.
Затраты времени на проведение этих испытаний, особенно в рамках испытания жизненного цикла, а также увеличение количества образцов делают целесообразным внедрение полной автоматизации с помощью нашей роботизированной испытательной системы roboTest N, которая берет на себя автоматизированную загрузку испытательной системы
С одного наполнения магазина обычно можно автоматизированно испытать 30 шприц-ручек для инсулина и других медикаментов. Благодаря автоматизированной смене магазинов можно испытывать до 150 шприц-ручек. Использование многоуровневых систем с функцией выдвижных ящиков позволяет еще больше увеличить количество. При этом можно использовать стандартизированные или индивидуальные магазины (Trays).
Испытательный ассистент roboTest N можно легко адаптировать к изменившимся испытательным условиям, специальных знаний в области программирования для этого не требуется. С помощью специального программного обеспечения autoEdition3 шприц-ручки с инсулином или другим медикаментом извлекаются из соответствующего магазина и подаются в испытательную машину, затем запускается испытание. Это исключает искажение результатов испытаний вследствие воздействия человеческого фактора. Процесс проведения испытаний становится значительно эффективнее, благодаря увеличению интенсивности.
Мобильная стыковочная система позволяет в любой момент переключиться в ручной режим испытания.
В комбинации с ПО testXpert и опцией “Расширенная отслеживаемость“ согласно FDA 21 CFR Part 11 возможно полное и защищенное от манипуляций документирование процесса испытания.
Автоматизированную испытательную систему можно дополнить станцией праймирования, позволяющей удалять пузырьки воздуха и заправлять шприц-ручку непосредственно перед испытанием. Это обеспечивает точное воспроизведение реального поведения устройства в жизненном цикле.
Прибор для функциональных механических испытаний шприц-ручек (без медикаментов)
Поскольку производители ручных инъекторов также должны подтверждать точность дозирования, но медикаменты на этом этапе недоступны или очень дороги, фирма ZwickRoell разработала функциональны прибор, который позволяет, помимо всех механических испытаний приводной части, косвенно определять точность дозирования (в соответствии с ISO 11608-1) без карпул и наполнения медикаментами.
В ходе этого процесса испытывают чисто механическую приводную часть шприц-ручки. При этом испытательный прибор измеряет подачу штока поршня во время дозирования. Таким образом, выдавленный объем можно рассчитать напрямую, зная путь поршня и площадь поперечного сечения.
Функциональный прибор широко применяется в производстве пластмасс и оборудования для конечного контроля после сборки, а также в области исследований и разработок для определения долговечности многоразовых шприц-ручек.
Таким образом, обеспечивается точное соответствие заданной дозы механическому вводу препарата, что критически важно для безопасности пациента. Слишком низкая или слишком высокая дозировка может напрямую угрожать его здоровью.
Данная испытательная система также выгодна для фармацевтической отрасли, поскольку испытание шприц-ручек/инъекторов сопряжено с высокими затратами, особенно из-за высокой стоимости самих препаратов. Значительную часть этих затрат можно сократить, если испытывать механическую часть шприц-ручки/автоинъектора отдельно, без медикамента. Данная испытательная система также позволяет моделировать вязкость и объем препарата. Таким образом, хотя и не удается полностью заменить все необходимые регуляторные испытания, их количество можно существенно сократить
Испытание шприц-ручек с соединительным модулем
Для сетевых ручных инъекторов недостаточно просто определить механическую точность дозирования: передача связанных с дозированием данных в приложение, облачные системы или клинические информационные платформы также должны надежно функционировать. Фирма ZwickRoell обеспечивает комбинированное испытание механической работоспособности и цифровой передачи данных, включая анализ сигналов, временных меток и событийных данных. Так гарантируется корректная регистрация, передачи и документирование данных о дозировке.
Узнать больше об испытаниях шприц-ручек с соединительным модулем
Загрузки
- Отраслевая брошюра: медицинская техника PDF 6 MB
- Отраслевая брошюра: решения для испытаний инъекционных систем PDF 3 MB
- Информация о продукте: функциональный тестер механики шприц-ручек PDF 3 MB
- Информация о продукте: отслеживаемые и надежные результаты испытаний, FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Информация о продукте: Сертификация испытательных систем фирмы ZwickRoell PDF 1 MB
