ISO 11608-2 Испытание игл шприц-ручек
Стандарт ISO 11608‑2 устанавливает требования к крутящему моменту (надежное накручивание и откручивание), усилию извлечения иглы, герметичности и функциональному взаимодействию между шприц-ручкой, иглой и карпулой, чтобы обеспечить безопасную эксплуатацию и неизменную точность дозирования шприц-ручки по ISO 11608-1.
Однако на практике реализация оказывается весьма сложной задачей: филигранные иглы, комплексные процессы перемещения при накручивании и ручные процессы испытаний часто приводят к разбросу и невоспроизводимым результатам.
Фирма ZwickRoell решает эти задачи с помощью гибких и стандартизированных систем для отдельных испытаний, а также интегрированных решений, которые автоматизируют несколько испытаний и объединяют их в единый рабочий процесс без необходимости замены приспособлений. Это особенно подходит для производителей, которые проводят приемочные испытания больших партий продукции и при этом сочетают нормативные требования с собственными критериями качества и допуска, используя дополнительные параметры испытания (например, съем колпачка иглы и глубина погружения иглы).
Основные источники ошибок Проведение испытания Испытательные решения Запросить консультацию Загрузки Часто задаваемые вопросы
Стандарт ISO 11608-2 на практике: Основные источники ошибок и задачи
- Задачи при извлечении иглы: диаметр (~0,26 мм) и длина (4–6 мм) игл образуют минимальную контактную поверхность, что затрудняет надежное удержание. Проскальзывание, разрушение в зажимах или деформация напрямую влияют на усилие извлечения и увеличивают разброс результатов.
- Сложность при накручивании иглы: накручивание кажется простым, но на самом деле является одним из главных источников ошибок. Резьба не зацепляется должным образом автоматически, а это значит, что простое нажатие и вращение часто приводят к смещению или повреждению. Если резьба входит неточно, это приведет к искажению кривых крутящего момента и нестандартным условиям измерения.
- Механические допуски и смещение: даже небольшие отклонения по углу или положению приводят к неровному контакту резьбы и дополнительному трению. Без компенсации возникают систематические ошибки в крутящем моменте, которые приводят к устойчивому искажению результатов измерений.
- Влияние человеческого фактора и сбои рабочих процессов в области контроля качества: ручной зажим, смена приспособлений, различные методы работы создают нестабильные условия испытания. Это увеличивает разброс и затраты времени, а также значительно снижает сходимость результатов. Особенно остро эта проблема проявляется при массовом производстве и контроле качества где требуется повторная проверка, утверждение партий или производственных процессов.
- Дополнительные значения повышают сложность в области контроля качества: помимо нормативных требований, производителям часто приходится испытывать дополнительные функциональные и эксплуатационные параметры, такие как снятие защитного колпачка, снятие колпачка иглы или глубина погружения иглы, чтобы гарантировать пригодность и качество продукции. Чем больше значений регистрируется для каждой партии, тем важнее становится воспроизводимый и эффективный процесс испытания с минимальным ручным вмешательством.
Так проводится испытание игл шприц-ручек по ISO 11608-2
Испытание по ISO 11608‑2 охватывает несколько согласованных между собой механических и функциональных испытаний для оценки соединения между иглой и шприц-ручкой:
- Испытание игл шприц-ручек на растяжение: соединение между цоколем канюли и трубкой канюли нагружается со скоростью испытания (50 ± 5) мм/мин, пока не будут достигнуты минимальные усилия растяжения по ISO 7864 (см. таблицу 1). Целью является подтверждение стабильного соединения.
- Определение момента затяжки иглы: игла накручивается с крутящим моментом (0,07 ± 0,02 Нм) и через 10 секунд снова ослабляется. Момент откручивания не должен превышать 0,1 Нм для обеспечения безопасной работы.
- Точность дозирования:В соответствии со стандартом ISO 11608-1 вместе с иглой проверяется, остается ли вводимая доза неизменной и корректной.
- Подтверждение подачи жидкости и герметичности: После введения дозы визуально проверяется отток жидкости и затем контролируется герметичность уплотнителя карпулы.
На практике производители часто проводят испытания, выходящие за рамки стандарта: также регистрируют дополнительные параметры качества (например, снятие защитного колпачка, снятие колпачка иглы или глубина погружения иглы), поскольку они существенно влияют на последующее использование и безопасность продукции.
Испытание игл шприц-ручек по ISO 11608-2 на оборудовании фирмы ZwickRoell
Фирма ZwickRoell преобразует нормативные требования ISO 11608-2 в практичные, воспроизводимые испытательные системы: от стандартных решений для исследований и разработок до интегрированных автоматизированных решений для контроля качества на производстве, адаптированных к Вашей индивидуальной испытательной стратегии.
Аксиально-торсионная испытательная машина zwickiLine
Включая приспособления и программное обеспечение, подходящие для стандарта ISO 11608-2
Торсионная испытательная машина zwickiLine работает с отдельными приспособлениями для вкручивания и накручивания игл шприц-ручек, а также для извлечения иглы. Смена приспособлений осуществляется вручную.
Для автоматизированного накручивания игл шприц-ручек на эталонный шаблон и откручивания испытательная система комбинирует точные вращательные движения с контролируемым аксиальным усилием. Это позволяет воспроизводимо накручивать иглу на резьбу шприц-ручки и снова откручивать. При этом пользователю помогает специально разработанная для стандарта ISO11608-2 программа испытаний testXpert.
Механический компенсационный модуль обеспечивает надежное зацепление резьбы. Он предотвращает перекос или повреждение резьбы. В то же время система обеспечивает поддержание постоянного усилия прижима при вращении.
Таким образом, можно достоверно воспроизводить реальные условия эксплуатации при накручивании иглы шприц-ручки. Прецизионные приводы, а также датчики силы и крутящего момента с высоким разрешением обеспечивают стабильную регулировку процесса испытания и позволяют получать надежные результаты для разработок, контроля качества и серийных испытаний.
После ручной установки соответствующих приспособлений можно также проводить на машине испытания на извлечение иглы. Специально адаптированные зажимные губки обеспечивают надежную фиксацию филигранных игл шприц-ручек и гарантируют получение воспроизводимых и устойчивых результатов испытаний.
Из-за необходимости ручной замены испытательных приспособлений, с одной стороны, требуется больше времени на переоборудование, но с другой - можно использовать приспособления любого типа.
Машина zwickiLine для испытаний игл шприц-ручек
Экономия времени. Испытания игл шприц-ручек в рамках непрерывного персонализированного рабочего процесса.
Машина zwickiLine выполняет накручивание и откручивание игл шприц-ручек, а также испытания на снятие защитных колпачков и игл шприц-ручек полностью автоматически. В ручной замене приспособлений или переоборудовании между отдельными этапами испытания нет необходимости. Это позволяет проводить многоступенчатые испытания без прерываний и с минимальным вмешательством оператора.
При больших объемах образцов производители игл для шприц-ручек часто сталкиваются с дополнительными сложностями в области контроля качества, производственного контроля и выпуска партий:
- многоэтапные процессы с многочисленными отдельными испытаниями
- Замена приспособлений и ручное переоборудование увеличивают влияние человеческого фактора и снижают интенсивность проведения испытаний
- Сочетание нормативных требований с дополнительными допусками производителя или характеристиками качества (например, усилием снятия защитного колпачка и колпачка иглы, а также глубины погружения иглы) обеспечивает прием жидкости из карпулы
- Масштабируемость испытательного процесса при увеличении объемов производства
Машина zwickiLine для испытаний игл шприц-ручек отвечает этим требованиям благодаря непрерывному настраиваемому процессу испытания – от накручивания иглы на шприц-ручку до снятия защитных колпачков, извлечения иглы, откручивания и повторного накручивания защитных компонентов. Все этапы испытания выполняются без ручной замены приспособлений или переоборудования.
Система надежно воспроизводит реальные условия эксплуатации. В то же время высокоточная измерительная техника регистрирует даже малейшие усилия на чувствительных компонентах иглы шприц-ручки.
Полностью автоматический процесс снижает вмешательство оператора и предотвращает перерывы между отдельными испытаниями. Это обеспечивает воспроизводимые и отслеживаемые результаты при высокой интенсивности проведения испытаний. Таким образом, машина для испытаний игл шприц-ручек подходит как для стандартных испытаний по ISO 11608-2, так и для специфического контроля качества в рамках серийного производства.
Экономия времени. Испытания игл шприц-ручек в рамках непрерывного персонализированного рабочего процесса.
Машина zwickiLine выполняет накручивание и откручивание игл шприц-ручек, а также испытания на снятие защитных колпачков и игл шприц-ручек полностью автоматически. В ручной замене приспособлений или переоборудовании между отдельными этапами испытания нет необходимости. Это позволяет проводить многоступенчатые испытания без прерываний и с минимальным вмешательством оператора.
При больших объемах образцов производители игл для шприц-ручек часто сталкиваются с дополнительными сложностями в области контроля качества, производственного контроля и выпуска партий:
- многоэтапные процессы с многочисленными отдельными испытаниями
- Замена приспособлений и ручное переоборудование увеличивают влияние человеческого фактора и снижают интенсивность проведения испытаний
- Сочетание нормативных требований с дополнительными допусками производителя или характеристиками качества (например, усилием снятия защитного колпачка и колпачка иглы, а также глубины погружения иглы) обеспечивает прием жидкости из карпулы
- Масштабируемость испытательного процесса при увеличении объемов производства
Машина zwickiLine для испытаний игл шприц-ручек отвечает этим требованиям благодаря непрерывному настраиваемому процессу испытания – от накручивания иглы на шприц-ручку до снятия защитных колпачков, извлечения иглы, откручивания и повторного накручивания защитных компонентов. Все этапы испытания выполняются без ручной замены приспособлений или переоборудования.
Система надежно воспроизводит реальные условия эксплуатации. В то же время высокоточная измерительная техника регистрирует даже малейшие усилия на чувствительных компонентах иглы шприц-ручки.
Полностью автоматический процесс снижает вмешательство оператора и предотвращает перерывы между отдельными испытаниями. Это обеспечивает воспроизводимые и отслеживаемые результаты при высокой интенсивности проведения испытаний. Таким образом, машина для испытаний игл шприц-ручек подходит как для стандартных испытаний по ISO 11608-2, так и для специфического контроля качества в рамках серийного производства.
Автоматическая манипуляция образцами с помощью системы roboTest N
Для обработки больших объемов образцов предлагается автоматизированное решение, исключающее ручное влияние оператора: роботизированная испытательная система roboTest N помимо последовательных испытаний шприц-ручек с медикаментом согласно частям 1 - 3 стандарта ISO 11608 также позволяет проводить индивидуальные испытания игл по ISO 11608-2 с добавлением важных для контроля качества параметров (например, снятие колпачка иглы и глубина погружения иглы).
Это гарантирует получение воспроизводимых результатов, высокую эффективность и максимальную безопасность процесса.
- Отраслевая брошюра: Медицинская техника PDF 6 MB
- Отраслевая брошюра: решения для испытаний инъекционных систем PDF 3 MB
- Информация о продукте: отслеживаемые и надежные результаты испытаний, FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Информация о продукте: Сертификация испытательных систем фирмы ZwickRoell PDF 1 MB
Часто задаваемые вопросы по теме испытаний игл шприц-ручек по ISO 11608-2
Стандарт ISO 11608-2 содержит требования к иглам, накручиваемым на ручные инъекторы. Цель стандарта - обеспечить надежную фиксацию иглы в реальных условиях эксплуатации, ее корректную работу и отсутствие негативного влияния на подачу лекарственного препарата.
При этом особое внимание уделяется как механическим, так и функциональным аспектам. Игла должна выдерживать определенные растягивающие и скручивающие нагрузки, не слетая и не разрушаясь. В то же время установленная игла не должна негативно влиять на точность дозирования шприц-ручки. Другим важным пунктом является герметичность: после введения дозы не должно быть недопустимых утечек жидкости.
Требования к испытаниям в стандарте ISO 11608-2 можно разделить на четыре основные области:
- Механическая целостность соединения иглы: подтверждение надежности соединения между цоколем канюли и трубкой канюли при растягивающем нагружении.
- Свойства при кручении и момент откручивания: надежное накручивание и откручивание при одновременном небольшом моменте откручивания.
- Функциональная совместимость с шприц-ручкой: обеспечение того, что игла не влияет на точность дозирования шприц-ручки.
- Герметичность после инъекции: подтверждение введения жидкости и визуальная проверка уплотнителя карпулы на наличие утечек.
