ISO 11608-3 Испытание карпул
ISO 11608-3 - это авторитетный стандарт для испытаний карпул и других емкостей для медикаментов, используемых в инъекционных системах (например, шприц-ручках и автоинъекторах. Основное внимание уделяется действующим на пробку усилиям, степени ее герметичности и функциональности в процессе доставки лекарственного препарата.
Однако на практике испытание подвержено влиянию таких факторов, как подача образцов или испытательная конструкция, которые могут исказить результаты измерений. Фирма ZwickRoell целенаправленно решает эти задачи, предлагая воспроизводимые условия испытаний и универсальные нормативные испытательные решения.
Задачи и источники ошибок Проведение испытания Испытательное решение Автоматизация Часто задаваемые вопросы Загрузки Запросить консультацию
самое важное в краткой форме
- Стандарт ISO 11608-3, в частности, требует проведения испытаний для определения усилия страгивания и усилия скольжения пробки-поршня, испытаний на утечки и герметичность для возможности повторного закрывания, а также функциональных испытаний на точность дозирования и объема. Таким образом, обеспечивается надежное, герметичное и равномерное функционирование контейнера для лекарств - от первой до последней дозы.
- К числу критически важных факторов относятся силиконизация, сочетание материалов и трибологическая система, состоящая из цилиндра, пробки-поршня и смазки
- Типичные ошибки возникают не в самом изделии, а в испытательной конструкции: например, из-за усилий прижима карпул или неплотной фиксации карпул в держателе.
- Даже минимальные боковые усилия могут значительно искажать измерение усилия скольжения.
- Классические решения для фиксации образцов часто не обеспечивают достаточной воспроизводимости, поскольку не гарантируют определенной подачи образцов.
- Фирма ZwickRoell обеспечивает стабильные условия испытаний, соответствующие стандартам, с воспроизводимой подачей образцов и минимальным влиянием человеческого фактора.
Стандарт на практике - источники ошибок и их влияние на результаты
- Влияние свойств материалов и системы: Силиконизация внутренней стенки значительно влияет на усилие скольжения и вместе с тем на условия трения в системе. Старение, неравномерное распределение, а также сочетание материалов поршня, цилиндра и смазочных материалов могут приводить к увеличению усилия страгивания и заметным изменениям в кривых усилия.
- Критический фактор - подача образцов и зажим: поскольку у карпул нет фланца для пальцев, обеспечение четкой и воспроизводимой фиксации представляет собой особенно сложную задачу. Боковые или чрезмерные зажимные усилия могут влиять на характеристики трения внутри и изменять измеренное усилие скольжения даже у стеклянных карпул. Последствиями могут быть искаженные значения усилия, кажущиеся нарушения пограничных значений и невоспроизводимые результаты.
- Проблема неточных решений держателей: простые втулки (крепления карпулы) часто изготавливаются на основе максимального диаметра из стандарта и не в полной мере отражают реальные допуски. Если размеры карпул меньше этого максимального значения, в креплении возникает люфт, что может привести к колебанию или перекосу образца во время испытания.
Это может вызвать изменение кривых усилия/перемещения, нестабильность измерительных сигналов и ограниченную сопоставимость результатов. - Источник ошибок - приложение усилия: неподходящий штамп может искажать приложение усилия и привести к отклонениям в кривых усилия. Диаметр штампа следует подбирать таким образом, чтобы обеспечить надежную фиксацию пробки-поршня, не допуская ее локальной деформации или столкновения с карпулой.
- Сложности при проведении испытаний на герметичность и утечки: утечки могут возникать как в крышке и уплотнительной вставке, так и в месте контакта между пробкой и цилиндром; их особенно трудно обнаружить, используя только измерение усилия, особенно в случае небольших утечек. Поскольку жидкость практически несжимаема, давление передается на резиновую пробку, которая под нагрузкой может деформироваться, как воздушный шар. Это создает риск того, что микроутечки могут остаться незамеченными или что последствия, имеющие значение для безопасности, проявятся только в случае отказа.
Не уверены, могут ли результаты Ваших испытаний зависеть от продукта или испытательной конструкции?
Наши эксперты помогут Вам создать воспроизводимые условия испытаний и обеспечить полное соответствие требованиям стандарта ISO 11608-3.
Запросите консультацию прямо сейчас
Так проводят испытание по ISO 11608-3:
стандарт ISO 11608-3 охватывает несколько областей испытания:
- сначала в процессе испытания на сжатие определяют усилие страгивания и скольжения пробки у карпулы с удаленной крышкой и уплотнительной вставки с определенной скоростью (например, 50 мм/мин). При этом оценивают максимальные пограничные значения.
- Затем проводятся испытания на герметичность, при которых заполненная и закрытая карпула или резервуар с жидкостью нагружаются на сжатие, чтобы выявить утечки посредством потери давления и визуального контроля. Для обеспечения возможности повторного закрывания пробку несколько раз прокалывают и снова испытывают под давлением.
Испытание карпул по ISO 11608-3 на оборудовании фирмы ZwickRoell
Универсальная испытательная машина zwickiLine и универсальный держатель шприца фирмы ZwickRoell представляют собой гибкое решение для испытаний шприцев, карпул и подобных дозирующих механизмов. Оно подходит как для определения усилия страгивания и скольжения, так и для испытаний на утечки и точность дозирования по многочисленным международным стандартам.
Настраиваемый адаптер карпулы, внутренний диаметр которого можно точно адаптировать к соответствующему диаметру карпулы, регламентированно направляет карпулу, без колебаний, перекосов и приложения дополнительных прижимных усилий. По сравнению с традиционными пластиковыми креплениями с отверстием, это повышает воспроизводимость испытательной конструкции и обеспечивает сопоставимость кривых усилия/перемещения.
Множество крестообразно расположенных точек крепления универсального держателя шприца обеспечивают точную настройку диаметра, что позволяет воспроизводимо и с минимальными усилиями позиционировать адаптер карпулы. Это способствует созданию стабильных условий испытаний для определения усилия скольжения и герметичности.
Дополнительно универсальный держатель шприца располагает нижней опорной поверхностью для установки стакана для сбора вытекающей жидкости. В качестве опции можно интегрировать весы, чтобы взвешивать выдаваемый объем и гарантировать полное опорожнение.
Видео, усилие скольжения поршня у шприцев, ISO 7886-1
Универсальный держатель шприца подходит не только для ISO 11608-3, но и для широкого спектра других стандартов, включая:
- ISO 11040 (готовые шприцы)
- ISO 7886-1 (одноразовые шприцы)
- ISO 8537 (шприцы с инсулином)
- ISO 11499 (стоматологические шприцы)
- USP 382 и 1382 (В отношении стандарта ISO 11608-3 здесь приводится описание требований к функциональным испытаниям на пригодность с определением усилия страгивания, усилия скольжения и герметичности.)
Одно решение для различных сценариев в области разработок, контроля качества и испытаний на заказ.
Желаете нормативно испытывать свои карпулы по стандарту ISO 11608-3?
Наши эксперты с удовольствием Вас проконсультируют по выбору подходящего решения - от определения усилия страгивания до испытаний контейнеров для медикаментов на герметичность и функциональность.
Обратитесь к нам за консультацией
Автоматизированное испытание карпул по ISO 11608-3
Для воспроизводимого проведения испытаний карпул по ISO 11608-3 фирма ZwickRoell предлагает автоматизированные решения для определения усилия страгивания и усилия скольжения, а также герметичности посредством координатного стола (X/Y). Это позволяет проводить последовательные испытания до 64 карпул с минимальным влиянием человеческого фактора, высокой степенью сходимости и увеличенной интенсивностью - идеально для контроля качества, разработок и валидации процессов испытаний.
Полностью автоматизированное испытание карпул с системой манипуляции образцами
Система roboTest N берет на себя все этапы работы, которые отнимают много времени и чреваты ошибками при ручном проведении испытаний. С одного наполнения магазина обычно можно автоматизированно испытать 30 шприц-ручек для инсулина и других медикаментов. Автоматическая замена магазина позволяет испытывать до 150 шприц-ручек за один автоматический цикл без участия оператора - с высокой степенью воспроизводимости и в соответствии со стандартом ISO 11608.
В чести 2 следующего видеофрагмента показано автоматизированное определение усилия страгивания и скольжения у карпул.
Мобильная стыковочная система позволяет в любой момент переключиться в ручной режим испытания.
Узнать больше о системе roboTest N Запросить консультацию
Примеры использования - типичные области применения
Стандарт ISO 11608-3 в основном применяется в области разработок и контроля качества систем доставки лекарственных препаратов:
- Разработка новых материалов для карпул и пробок
- Оценка процессов силиконизации
- Сравнение различных комбинаций материалов
- Контроль качества на серийных производствах
- Испытания инъекционных систем (шприц-ручек, автоинъекторов)
Часто задаваемые вопросы по теме испытаний карпул по ISO 11608-3
Стеклянный цилиндр с перфорированной мембраной (уплотнительной вставкой), крышкой и резиновой пробкой, заполненный парентеральными лекарственными препаратами и используемый в инъекционных системах.
Типичные требования к испытаниям по стандарту ISO 11608-3:
- Усилия, необходимые для начала и поддержания перемещения поршня (усилие страгивания и скольжения)
- Испытания на утечки и герметичность
- Возможность повторного закрывания после многократного прокалывания
- Точность дозирования и объем выдавленного препарата
- Точность последней дозы
Усилие страгивания и скольжения поршня шприца или пробки карпулы определяют равномерность подачи препарата. Существенным фактором влияния является состояние силиконовой пленки на внутренней стенке цилиндра. Старение или неравномерная силиконизация могут приводить к увеличению усилия страгивания, значительно превышающему последующее усилие скольжения.
Шприцы и карпулы должны быть герметично закрыты с обеих сторон. Утечки могут возникать как в области крышки, так и между пробкой и стенкой цилиндра, особенно при высоких осевых нагрузках.
Поэтому стандарт ISO 11608-3 требует проверки герметичности всех емкостей и путей циркуляции жидкости.
В рамках испытания на герметичность пробка многократно прокалывается иглой. Затем в течение 60 секунд прикладывается определенное усилие, рассчитанное на основе внутреннего диаметра карпулы (F=0,106 Н/мм2 x d2). Оценка осуществляется визуально, а также с использованием промокательной бумаги.
Изначально разработанный для испытаний карпул стандарт ISO 11608-3 с течением времени был расширен. Сегодня он позволяет проводить испытания различных контейнеров для препаратов, включая шприцы и предварительно заполненные емкости. Тем не менее, на практике основное внимание по-прежнему уделяется испытанию карпул, подробное описание которого приводится в отдельном приложении стандарта.
Для определения усилия страгивания и скольжения у карпул после снятия крышки и удаления жидкости проводится испытание на сжатие со скоростью 50 мм/мин. Допустимые пограничные значения составляют:
- усилие страгивания: макс. 15 Н
- усилие скольжения: макс. 10 Н
- Информация о продукте: приспособление для определения усилия страгивания и скольжения PDF 343 KB
- Отраслевая брошюра: решения для испытаний инъекционных систем PDF 3 MB
- Информация о продукте: отслеживаемые и надежные результаты испытаний, FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Информация о продукте: Сертификация испытательных систем фирмы ZwickRoell PDF 1 MB
- Отраслевая брошюра: Медицинская техника PDF 6 MB
