关键要点
- ISO 11608-3 除其他要求外，还规定了用于测定活塞启动力和滑动力的试验、用于验证重新密封性能的泄漏和密封性试验，以及用于评估剂量和体积准确性的功能试验。这可确保药物容器功能可靠、保持密封，并从首次给药到最后一次给药始终保持一致的性能。
- 关键影响因素包括硅化处理、材料组合，以及由筒体、活塞和润滑介质形成的摩擦学系统。
- 常见误差并非来自产品本身，而是来自试验装置，例如作用于卡式瓶上的夹持力，或卡式瓶在托架中的晃动。
- 即使是极小的侧向力，也可能显著导致滑动力测量结果产生偏差。
- 传统托架解决方案往往缺乏足够的可再现性，因为它们无法确保对试样进行精确导向。
- ZwickRoell 通过可再现的试样导向以及减少操作人员影响，实现稳定且符合标准的试验条件。
标准在实践中：误差来源及其对试验结果的影响
- 材料和系统特性的影响：内壁的硅化处理会显著影响滑动力，从而影响系统内部的摩擦条件。老化、润滑剂分布不均，以及活塞材料、筒体材料和润滑情况的组合，都可能导致启动力增加，并显著改变力值曲线。
- 关键因素——试样处理及夹持：由于卡式瓶缺乏指形法兰，因此实现明确且可再现的固定尤其具有挑战性。即使在玻璃卡式瓶中，侧向夹持力或过大的夹持力也会影响内部摩擦行为，并改变测得的滑动力。这可能导致力值不准确、表观超限以及结果缺乏可再现性。
- 托架解决方案精度不足的问题：简单的套筒式夹具（卡式瓶托架）通常按照标准规定的最大直径设计，因此无法充分反映实际公差情况。如果卡式瓶尺寸小于该最大值，托架内就会产生间隙，导致试样在试验过程中发生晃动或倾斜。
这可能导致力-位移曲线发生变化、测量信号不稳定，以及结果的可比性受限。 - 误差来源——力的施加：不合适的施力装置可能会使力的传递发生偏差，并导致力值曲线出现偏离。施力装置的直径必须选择适当，以确保活塞承受规定载荷，同时避免发生局部变形或与卡式瓶发生碰撞。
- 密封性及泄漏试验中的挑战：泄漏可能发生在护帽、隔膜以及活塞和筒体的接触部位，而仅依靠力值测量难以检测，尤其是微小泄漏。由于液体几乎不可压缩，因此压力会传递至橡胶活塞，而橡胶活塞在载荷作用下可能会发生类似气球的变形。这会带来微小泄漏无法被检测到的风险，或使与安全相关的影响仅在发生失效时才会显现。
采用 ZwickRoell 进行符合 ISO 11608-3 标准的卡式瓶试验
凭借 zwickiLine 万能试验机和通用注射器托架，ZwickRoell 为注射器、卡式瓶及类似给药装置提供了灵活的试验解决方案。该系统适用于测定启动力和滑动力，以及按照众多国际标准进行泄漏试验和剂量准确性试验。
可调式卡式瓶适配器的内径能够精确适配相应的卡式瓶直径，对卡式瓶进行精确导向，避免晃动或倾斜，同时不会引入额外的夹持力。与传统带孔的塑料托架相比，这提高了试验装置的可再现性及力-位移曲线的可比性。
通用注射器托架的四个对置接触点与可精确调节的直径相结合，可实现卡式瓶适配器的低作用力、可再现定位，从而为滑动力和密封性试验提供稳定的试验条件。
此外，通用注射器托架配备了一个下部支承面，用于放置收集排出液体的烧杯。可选配集成天平，用于称量给药体积并确保完全排空。
根据ISO 7886-1标准测定注射器活塞滑移力的视频
测定皮下注射器、针管以及其他类似的药物导入系统的穿刺力和滑移力。滑移力是根据EN ISO 7886-1、EN ISO 11499和ISO 11040-4标准测定的。
采用试样处理系统的全自动卡式瓶试验
roboTest N 可实现手动试验中所有耗时且易出错的步骤自动化。单次试样架装载通常可实现多达 30 支胰岛素笔或笔式注射器的自动化试验。凭借试样架自动更换功能，可在无需人工干预的情况下，在一次自动运行中完成多达 150 支笔式注射器的试验，从而使流程实现高度可再现且符合 ISO 11608 标准。
以下视频的第 2 部分展示了卡式瓶启动力和滑动力的自动化试验。
移动式对接系统可随时切换至手动试验模式。
ISO 11608-3 卡式瓶试验常见问题解答
卡式瓶是一种玻璃筒体，配有可穿刺膜（隔膜）、密封护帽和橡胶活塞，内装注射用药物，并用于注射系统。
ISO 11608-3 的典型试验要求包括：
- 活塞运动的启动力和保持运动所需的力（启动力和滑动力）
- 泄漏和密封性试验
- 多次穿刺后的再密封性
- 剂量准确性和输送体积
- 最后一剂剂量准确性
注射器柱塞或卡式瓶活塞的启动力和滑动力决定了给药的一致性。一个关键影响因素是筒体内壁硅油膜的状态。老化或硅化处理不均匀可能导致启动力增大，并显著高于后续的滑动力。
注射器和卡式瓶的两端均须保持严密密封。泄漏既可能发生在护帽处，也可能发生在活塞与筒壁之间——尤其是在较高轴向载荷作用下。
因此，ISO 11608-3 要求对所有容器的密封性及液体通路进行密封性试验。
作为再密封性试验的一部分，密封活塞需使用针头进行多次穿刺。随后根据卡式瓶内径计算施加规定力 (F = 0.106 N/mm² x d²)，并保持 60 秒。通过目视检查和吸墨纸进行评估。
ISO 11608-3 最初被视为仅适用于卡式瓶的标准，但其适用范围已随着时间的推移逐步扩展。如今，该标准适用于各种药物容器的试验，包括注射器和预灌封容器。然而在实践中，其重点主要在于卡式瓶试验，而这部分内容至今仍在标准的单独附录中进行了详细说明。
为测定卡式瓶的启动力和滑动力，在移除封盖及液体后，以 50 mm/min 的试验速度进行压缩试验。允许极限值如下：
- 启动力：最大 15 N
- 滑动力：最大 10 N
