ISO 11608-3 Karpül testi
ISO 11608-3, kalem tipi enjektörler ve otoenjektörler gibi enjeksiyon sistemlerinde kullanılan karpüller ve diğer ilaç yuvalarının test edilmesi için geçerli standarttır. Odak noktası, tıpa üzerindeki kuvvetler, sızdırmazlık ve ilaç verilmesi sırasında işlevselliktir.
Ancak uygulamada, bu test numune yönlendirme veya test düzeneği gibi etkenlere karşı hassastır; bu faktörler ölçüm sonuçlarını çarpıtabilir. ZwickRoell, tekrarlanabilir test koşulları ve standartlara uygun, esnek kullanım imkanı sunan test çözümleriyle bu zorlukları hedef odaklı bir şekilde ele almaktadır.
Zorluklar ve hata kaynakları Test uygulaması Test çözümü Otomasyon Sss İndirmeler Talep edin
Kısaca en önemli bilgiler
- ISO 11608-3 standardı, diğer hususların yanı sıra, tıpanın kopma kuvveti ve kayma kuvvetinin belirlenmesi için testler, yeniden kapatılabilirlik açısından sızıntı ve sızdırmazlık testleri ile doz ve hacim doğruluğuna ilişkin işlevsel testler yapılmasını gerektirmektedir. Böylelikle, ilk dozdan son doza kadar ilaç kabının güvenilir, sızdırmaz ve düzgün bir şekilde çalıştığı garanti altına alınır.
- Önemli etkenler arasında silikonlama, malzeme kombinasyonları ve silindir, tıpa ve yağlamadan oluşan tribolojik sistem sayılabilir
- Sıkça karşılaşılan hatalar üründen değil, test düzeneğinden kaynaklanır; örneğin karpül üzerindeki sıkıştırma kuvvetleri veya tutucunun içindeki karpüllerin sallanması nedeniyle bu durum oluşur.
- En ufak yan kuvvetler bile kayma kuvveti ölçümlerini önemli ölçüde çarpıtabilir.
- Geleneksel tutucu çözümleri, tanımlanmış bir numune yönlendirmesi sağlamadıkları için genellikle yeterli tekrarlanabilirlik sunmazlar.
- ZwickRoell, tekrarlanabilir numune yönlendirme ve operatör etkisinin azaltılmasıyla, istikrarlı ve standartlara uygun test koşulları sağlar.
Uygulamada standart – Hata kaynakları ve sonuçlar üzerindeki etkisi
- Malzeme ve sistem özelliklerinin etkisi: İç duvarın silikonla kaplanması, kayma kuvvetini ve dolayısıyla sistemdeki sürtünme koşullarını önemli ölçüde etkiler. Yaşlanma, dengesiz dağılım ve tıpa malzemesi, silindir malzemesi ile yağlamanın birleşimi, kopma kuvvetlerinin artmasına ve kuvvet eğrilerinde belirgin değişikliklere yol açabilir.
- Kritik faktör – Numune yönlendirme ve sabitleme: Karpüllerin parmak desteği (flanş) bulunmadığından, tanımlı ve tekrarlanabilir bir sabitleme yapılması özellikle zordur. Yan taraftan uygulanan sıkıştırma kuvvetleri veya aşırı sıkı bir sabitleme, iç kısımdaki sürtünme davranışını etkileyebilir ve cam kartuşlarda bile ölçülen kayma kuvvetini değiştirebilir. Bunun sonucunda, güç değerlerinde sapmalar, görünürde sınır değer ihlalleri ve tekrarlanamayan sonuçlar ortaya çıkabilir.
- Yanlış tutucu çözümlerinin sorunu: Basit kovanlar (karpül yuvaları) genellikle standardın maksimum çapını esas alır ve gerçek toleransları yetersiz bir şekilde yansıtır. Karpüller bu maksimum değerden daha küçükse, yuvada boşluk oluşur ve bu da numunenin test sırasında sallanmasına veya yan yatmasına neden olabilir.
Bunun sonucunda kuvvet ve mesafe eğrileri, dengesiz ölçüm sinyalleri ve sonuçların karşılaştırılabilirliğinde kısıtlamalar ortaya çıkar. - Kuvvet aktarımı - Hata kaynağı Uygun olmayan bir damga, kuvvet aktarımını bozabilir ve farklı kuvvet eğrilerine yol açabilir. İtici çubuğun çapı, tıpaya lokal bir deformasyon vermeden ve karpül ile çarpışmadan tanımlı bir yük binecek şekilde seçilmelidir.
- Sızdırmazlık ve sızıntı testlerinde karşılaşılan zorluklar: Sızıntılar hem kapakta hem de septumda hem de tıpa ile silindir arasındaki temas noktasında meydana gelebilir ve özellikle küçük sızıntılar söz konusu olduğunda, yalnızca kuvvet ölçümüyle tespit edilmesi zordur. Sıvı neredeyse sıkıştırılamaz olduğundan, basınç lastik tapaya aktarılır ve bu tapa yük altında balon gibi şekil değiştirebilir. Bu nedenle, mikro sızıntıların fark edilmeden kalması veya güvenlikle ilgili etkilerin ancak bir arıza meydana geldiğinde ortaya çıkması riski bulunmaktadır.
Test sonuçlarınızın ürün veya test düzeneğinden etkilenip etkilenmediğinden emin değil misiniz?
Uzmanlarımız, tekrarlanabilir test koşulları oluşturmanıza ve ISO 11608-3 standardının tüm gerekliliklerini güvenli bir şekilde yerine getirmenize destek olur.
Hemen ücretsiz danışmanlık talebinde bulunun
ISO 11608-3 standardına göre test şu şekilde gerçekleştirilir:
ISO 11608-3 standardı çeşitli test alanlarını kapsamaktadır:
- İlk olarak, kapağı ve septumu çıkarılmış bir karpül üzerinde, belirli bir hızda (örn. 50 mm/dk) gerçekleştirilen bir basma testi ile tıpanın kopma ve kayma kuvveti belirlenir. Bu süreçte maksimum sınır değerleri değerlendirilir.
- Ardından, doldurulmuş ve kapatılmış karpül veya sıvı kabının basınç altında test edildiği sızdırmazlık testleri yapılır; bu testlerde, basınç kaybı ve görsel kontrol yoluyla sızıntılar tespit edilir. Yeniden kapatılabilirlik için tıpa birkaç kez delinir ve basınç altında yeniden test edilir.
ZwickRoell ile ISO 11608-3'e göre karpül testi
ZwickRoell, zwickiLine üniversal test cihazı ve üniversal şırınga tutucusu ile şırıngalar, karpüller ve benzeri dozajlama üniteleri için esnek bir test çözümü sunmaktadır. Bu cihaz, birçok uluslararası standarda uygun olarak kopma ve kayma kuvvetlerinin belirlenmesinin yanı sıra sızıntı ve dozaj doğruluğu testleri için de uygundur.
İç çapı ilgili karpül çapına hassas bir şekilde ayarlanabilen ayarlanabilir karpül adaptörü, karpülü sallanma ve eğilme olmadan ve ek sıkıştırma kuvveti uygulamadan kontrollü bir şekilde yönlendirir. Geleneksel delikli plastik tutuculara kıyasla bu, test düzeneğinin tekrarlanabilirliğini ve kuvvet ve mesafe eğrilerinin karşılaştırılabilirliğini artırır.
Üniversal şırınga tutucusunun çapraz şeklinde düzenlenmiş tutma noktaları, hassas bir şekilde ayarlanabilen çap sayesinde karpül adaptörlerinin tekrarlanabilir ve az güç gerektiren bir şekilde konumlandırılmasını sağlar ve böylece kayma kuvveti ve sızdırmazlık testleri için istikrarlı test koşullarını destekler.
Ayrıca, üniversal şırınga tutucunun, dışarı atılan sıvıyı toplamak üzere bir kabı yerleştirmek için altta bir dayanak yüzeyi bulunmaktadır. İsteğe bağlı olarak, verilen hacmi tartmak ve tamamen boşaltılmasını sağlamak için bir terazi entegre edilebilir.
Şırıngalarda video piston kayma kuvveti ISO 7886-1
Üniversal şırınga tutucu, yalnızca ISO 11608-3 standardına uygun olmakla kalmayıp, aynı zamanda çeşitli standartlara uygun olarak da kullanılabilir; örneğin aşağıdaki testler için:
- ISO 11040 (Hazır şırıngalar)
- ISO 7886-1 (Tek kullanımlık şırıngalar)
- ISO 8537 (İnsülin şırıngaları)
- ISO 11499 (Diş hekimliği şırıngaları)
- USP 382 ve 1382(ISO 11608-3 standardına göre, burada parti hesaplaması, kayma kuvveti ve sızdırmazlık ile ilgili işlevsel uygunluk testlerine ilişkin gereklilikler açıklanmaktadır.)
Geliştirme, kalite güvencesi ve test hizmetleri alanlarındaki farklı test senaryoları için bir çözüm.
Karpüllerinizi ISO 11608-3 standardına uygun olarak test ettirmek mi istiyorsunuz?
Uzmanlarımız, ilaç kaplarınızın kopma kuvveti testinden sızdırmazlık ve işlevsellik testlerine kadar, size en uygun test çözümünü seçme konusunda memnuniyetle danışmanlık hizmeti sunar.
Ücretsiz bir danışmanlık için bizimle iletişime geçin
ISO 11608-3 otomatik karpül testi
ISO 11608-3 standardına uygun, tekrarlanabilir karpül testleri için ZwickRoell, X-Y masa düzenekleri aracılığıyla kopma kuvveti, kayma kuvveti ve sızdırmazlığın belirlenmesine yönelik otomatik test çözümleri sunmaktadır. Bu sistemler, operatör müdahalesini en aza indirerek, yüksek tekrarlanabilirlik ve artırılmış verim ile 64 adede kadar karpül üzerinde sıralı test işlemlerine olanak tanır – kalite güvencesi, geliştirme ve doğrulanabilir test süreçleri için idealdir.
Numune işleme sistemi ile tam otomatik karpül kontrolü
roboTest N, manuel testlerde zaman alıcı ve hataya açık olan tüm adımları üstlenir. Bir magazin dolumu ile tipik olarak 30 adet insülin veya ilaç kalem enjektör otomatik olarak test edilebilir. Otomatik magazin değişimi sayesinde, her otomatik döngüde 150 adede kadar kalem, operatör müdahalesi olmadan test edilebilir – yüksek tekrarlanabilirlik ve ISO 11608 standardına uygun olarak.
Aşağıdaki videonun 2. bölümü, karpüllerdeki kopma ve kayma kuvvetlerinin otomatik olarak test edilmesini göstermektedir.
Mobil bağlantı sistemi sayesinde, istediğiniz zaman manuel test moduna geçilebilir.
roboTest N hakkında daha fazla bilgi edinin Ücretsiz danışmanlık talebinde bulunun
Use Cases – Tipik kullanım alanları
ISO 11608-3 standardı, öncelikle İlaç Dağıtım Sistemlerinin geliştirilmesi ve kalite güvencesi süreçlerinde kullanılır:
- Yeni karpül ve tıpa malzemelerinin geliştirilmesi
- Silikonlama süreçlerinin değerlendirilmesi
- Farklı malzeme kombinasyonlarının karşılaştırılması
- Seri üretimlerde kalite güvencesi
- Enjeksiyon sistemlerinin (kalemler, otoenjektörler) testi
ISO 11608-3 uyarınca karpül testiyle ilgili sıkça sorulan sorular
Delikli membran (septum), kapak ve lastik tıpa içeren, parenteral ilaçlarla doldurulmuş ve enjeksiyon sistemlerinde kullanılan cam silindir.
ISO 11608-3 standardının tipik test gereklilikleri şunlardır:
- Tıpa hareketini başlatma ve sürdürme kuvvetleri (kopma ve kayma kuvveti)
- Sızıntı ve sızdırmazlık testleri
- Tekrarlı delme işlemlerinden sonra yeniden kapatılabilirlik
- Dozaj doğruluğu ve verilen hacim
- Son dozun doğruluğu
Şırınga pistonunun veya karpül tapasının kopma kuvveti ve kayma kuvveti, ilacın düzgün bir şekilde verilmesini belirler. Önemli bir etken, silindirin iç duvarındaki silikon filmin durumudur. Yaşlanma veya düzensiz silikon kaplama, sonraki kayma kuvvetinin önemli ölçüde üzerinde olan daha yüksek kopma kuvvetlerine yol açabilir.
Şırıngalar ve ampuller, her iki kapak tarafında da sızdırmaz olmalıdır. Sızıntılar hem kapak bölgesinde hem de tıpa ile silindir duvarı arasında meydana gelebilir – özellikle yüksek eksenel yük altında.
Bu nedenle 11608-3 standardı, tüm kapların ve sıvı yollarının sızdırmazlığının test edilmesini gerektirir.
Yeniden kapatılabilirlik testi kapsamında, kapak tıpa bir iğne ile birkaç kez delinir. Ardından, karpülün iç çapından hesaplanan belirli bir kuvvet (F=0,106 N/mm² x d²) 60 saniye boyunca uygulanır. Değerlendirme, görsel olarak ve bir silme kağıdı yardımıyla yapılır.
Başlangıçta sadece karpül standardı olarak tasarlanan ISO 11608-3, zamanla genişletilmiştir. Günümüzde, şırıngalar ve hazır kaplar da dahil olmak üzere çeşitli ilaç kaplarının incelenmesine olanak sağlamaktadır. Ancak uygulamada odak noktası hâlâ büyük ölçüde karpüllerin incelenmesindedir; bu konu, standardın ayrı bir ekinde ayrıntılı olarak açıklanmaya devam etmektedir.
Karpüllerde kopma ve kayma kuvvetinin belirlenmesi için, kapak ve sıvı çıkarıldıktan sonra 50 mm/dk test hızında bir basma testi gerçekleştirilir. İzin verilen sınır değerler şunlardır:
- Kopma kuvveti: maks. 15 N
- Kayma kuvveti: maks. 10 N
- Ürün bilgileri: Ayrılma ve kayma kuvvetini belirlemek için test cihazı PDF 343 KB
- Sektörel broşür: Enjeksiyon sistemleri için test çözümleri PDF 3 MB
- Ürün bilgileri: İzlenebilir ve güvenli test sonuçları FDA 21 CFR Bölüm 11 PDF 1 MB
- Ürün bilgileri: ZwickRoell test sistemlerinin kalifikasyonu PDF 1 MB
- Sektörel broşür: Medikal teknoloji PDF 6 MB
