ISO 11608-3 Essai sur carpules
ISO 11608-3 est la norme principale régissant l’essai sur carpules et autres contenants de médicaments utilisée pour les systèmes d’injection comme les stylos et auto-injecteurs. Elle se concentre principalement sur les forces exercées sur le bouchon, l’étanchéité et la fonctionnalité pendant l’administration du médicament.
En pratique, l’essai est néanmoins sensible aux influences, notamment lors de l’insertion d’éprouvette ou du montage d’essai ; des facteurs susceptibles de fausser les résultats de mesure. ZwickRoell relève ces défis de manière ciblée avec des conditions d’essai reproductibles et des solutions d’essai conformes à la norme et à usage flexible.
Défis et sources d’erreur Réalisation de l’essai Solution d’essai Automatisation FAQ Téléchargements Demander conseil
les points essentiels
- La norme ISO 11608-3 prévoit notamment des essais pour la détermination des forces de déclenchement et de glissement du bouchon, des essais de fuite et d’étanchéité pour la refermabilité ainsi que des essais fonctionnels pour la précision de dosage et de volume. Cela permet de garantir le fonctionnement sûr, étanche et uniforme du contenant de médicament, de la première à la dernière dose.
- Les facteurs d’influence critiques sont entre autres le revêtement en silicone, les combinaisons de matériaux et le système tribologique composé du corps, du bouchon et du système de lubrification.
- Les erreurs fréquentes ne proviennent pas du produit mais du montage d’essai, par ex. à cause des forces de serrage sur la carpule ou des carpules mal fixées sur le support.
- Même des forces latérales minimales peuvent fausser de manière significative les mesures de la force de glissement.
- Les solutions classiques de support ne sont généralement pas suffisantes car elle ne permettent pas de garantir une insertion définie de l’éprouvette.
- ZwickRoell garantit des conditions d’essai stables et conformes pour une insertion reproductible de l’éprouvette et une intervention réduite de l’opérateur.
La norme en pratique : sources d’erreur et influence sur les résultats
- Influence des caractéristiques du matériau et du système : le revêtement en silicone de la paroi interne influence de manière considérable la force de glissement et donc les conditions de frottement dans le système. Le vieillissement, la répartition inégale ainsi que la combinaison du matériau du bouchon, du composant du corps et du système de lubrification peuvent être à l’origine de forces de déclenchement élevées et de courbes de force considérablement modifiées.
- Facteur critique que constituent l’insertion de l’éprouvette et le serrage : l’absence de collerette sur les carpules rend la fixation définie et reproductible particulièrement exigeante. Les forces de serrage latérales ou un serrage trop appuyé peuvent influer sur le comportement de frottement intérieur et modifier la force de glissement mesurée, même sur les carpules en verre. Cela peut entraîner une falsification des valeurs de force, des violations apparentes des valeurs limites et des résultats non reproductibles.
- Problématique des solutions de support imprécises : les douilles simples (supports de carpules) s’alignent souvent sur le diamètre maximal de la norme et représentent les tolérances réelles de manière insuffisante. Si les carpules sont inférieures à cette valeur maximale, le jeu présent dans le support peut entraîner le vacillement ou l’inclinaison de l’éprouvette lors de l’essai.
Il en résulte des courbes force/course modifiées, des signaux de mesure instables et une comparabilité limitées des résultats. - Source d’erreur à l’introduction de la force : un poinçon inadapté peut fausser l’introduction de la force et provoquer des courbes de force variables. Le diamètre du poinçon doit être choisi de manière à contraindre le bouchon de manière définie, sans provoquer de déformation locale ni de collision avec la carpule.
- Défis lors des essais de fuite et d’étanchéité : des fuites peuvent apparaître au niveau du capuchon et du septum mais aussi au niveau du raccord entre le bouchon et le corps et sont difficiles à détecter par la seule mesure de la force, en particulier lorsqu’il s’agit de petites fuites. Étant donné que les liquides sont pratiquement incompressibles, la pression est transmise au bouchon en caoutchouc, qui peut se déformer comme un ballon sous l’effet de la contrainte. Il en résulte le risque de non-détection de microfuites ou d’apparition de conséquences pour la sécurité uniquement en cas de défaillance.
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Nos experts vous aident à mettre en œuvre des conditions d’essai reproductibles et à appliquer de manière conforme toutes les exigences de la norme ISO 11608-3.
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Voici comment se déroule l’essai selon ISO 11608-3 :
La norme ISO 11608-3 englobe plusieurs domaines d’essai :
- En premier lieu, la force de déclenchement et de glissement du bouchon est déterminée par un essai de compression sur une carpule, avec capuchon et septum retirés, à une vitesse définie (par ex. 50 mm/min). Pour cela, les valeurs limites maximales sont évaluées.
- Des essais d’étanchéité, qui consistent à exercer une pression sur les carpules remplies et fermées ou le récipient du liquide, sont ensuite réalisés afin de détecter des fuites par perte de pression et contrôle visuel. Pour tester la refermabilité, le bouchon est poinçonné à plusieurs endroits et à nouveau contrôlé sous pression.
Essai sur carpules selon ISO 11608-3 avec ZwickRoell
Avec la machine d’essai universelle zwickiLine et le support universel pour seringues, ZwickRoell propose une solution d’essai flexible pour seringues, carpules et unités de dosage similaires. Elle se prête à la détermination des forces de déclenchement et de glissement et aux essais de fuite et de précision de dosage de nombreuses normes internationales.
L’adaptateur de carpule réglable, dont le diamètre intérieur peut être ajusté avec précision au diamètre de chaque carpule, guide la carpule de manière définie, sans vacillement ni inclinaison et sans exercer de force de serrage supplémentaire. Comparé aux supports en plastique classiques munis d’un trou, ce dispositif améliore la reproductibilité du montage d’essai et la comparabilité des courbes force/course.
Les multiples points de maintien en croix du support universel pour seringues permettent le positionnement reproductible et exempt de force de l’adaptateur de carpule grâce au diamètre réglable précisément ainsi que la présence de conditions d’essai stables pour les essais de force de glissement et d’étanchéité.
Le support universel pour seringues est également équipé d’une surface d’appui inférieure pour l’installation d’un bécher permettant de recueillir le liquide écoulé. Il est également possible d’intégrer une balance en option pour peser le volume administré et assurer la vidange complète.
Vidéo Force de glissement du piston sur seringues ISO 7886-1
Le support universel pour seringues n’est pas seulement prévu pour répondre à la norme ISO 11608-3, il répond également à plusieurs normes, notamment pour les essais selon :
- ISO 11040 (seringues préremplies)
- ISO 7886-1 (seringues jetables)
- ISO 8537 (seringues à insuline)
- ISO 11499 (seringues dentaires)
- USP 382 et 1382 (Les exigences relatives aux essais d’aptitude fonctionnelle pour la force de déclenchement, de glissement et l’étanchéité sont décrites ici sur la base de l’ISO 11608-3.)
Une solution adaptée aux divers scénarios d’essai en conception, AQ et prestation d’essai.
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Essai automatisé sur carpules conformément à la norme ISO 11608-3
Pour les essais reproductibles sur carpules selon ISO 11608-3, ZwickRoell propose des solutions d’essai automatisées afin de déterminer la force de déclenchement et de glissement ainsi que l’étanchéité en utilisant des tables XY. Elles permettent de réaliser des séquences d’essais sur jusqu’à 64 carpules avec une réduction de l’influence de l’opérateur, une meilleure reproductibilité et un débit plus élevé ; idéal pour l’assurance qualité, la conception et les processus d’essai validables.
Essai entièrement automatisé sur carpules avec système de manutention des éprouvettes
roboTest N se charge de toutes les étapes de travail, qui s’avèrent chronophages et sources d’erreur avec des essais manuels. Un seul remplissage de magasin permet typiquement la réalisation d’essais automatisés sur 30 stylos à insuline ou à médicaments. Un changement de magasin automatisé permet de réaliser des essais robotisés sur jusqu’à 150 stylos par cycle automatisé, tout cela de manière hautement reproductible et conforme à la norme ISO 11608.
La partie 2 de la vidéo qui suit illustre l’essai automatisé de la force de déclenchement et de glissement sur carpules.
Le système de docking mobile permet de réaliser à tout moment une commutation en mode d’essai manuel.
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Cas d’utilisation : domaines d’application types
La norme ISO 11608-3 est utilisée en premier lieu dans le développement et l’assurance qualité des systèmes d’administration de médicaments :
- Développement de nouveaux matériaux de carpules et de bouchons
- Évaluation des processus de siliconisation
- Comparaison de différentes combinaisons de matériaux
- Assurance qualité des productions en série
- Essai sur systèmes d’injection (stylos, auto-injecteurs)
FAQ relative à l’essai sur carpules selon ISO 11608-3
Un tube en verre équipé d’une membrane perforée (septum), d’un capuchon et d’un bouchon en caoutchouc, rempli d’un médicament parentéral et utilisé dans des systèmes d’injection.
Les exigences d’essai typiques de la norme ISO 11608-3 sont les suivantes :
- Forces d’initialisation et de maintien du mouvement du bouchon (force de déclenchement et de glissement)
- Essais de fuite et d’étanchéité
- Refermabilité après plusieurs perforations
- Précision de dosage et volume administré
- Précision de la dernière dose
La force de déclenchement et de glissement du piston de seringue ou du bouchon de carpule déterminent l’administration régulière du médicament. L’état du film en silicone de la paroi interne du corps constitue un facteur d’influence déterminant. Le vieillissement ou la siliconisation irrégulière peuvent augmenter les forces de déclenchement, nettement supérieures à la force de glissement correspondante.
Les seringues et carpules doivent être étanches sur chaque côté de fermeture. Des fuites peuvent survenir aussi bien au niveau du capuchon de fermeture qu’entre le bouchon et la paroi du corps ; en particulier en présence d’une contrainte axiale élevée.
La norme ISO 11608-3 prévoit donc un essai d’étanchéité de tous les contenants et chemins de liquides.
Dans le cadre de l’essai de refermabilité, le bouchon de fermeture est perforé à plusieurs reprises par une aiguille. Une force définie calculée à partir du diamètre intérieur de la carpule (F=0,106 N/mm2 x d2) est ensuite exercée pendant 60 secondes. Une évaluation visuelle est réalisée à l’aide d’un buvard.
Initialement destinée aux carpules, la norme ISO 11608-3 s’est élargie au fil du temps. Elle admet aujourd’hui les essais sur différents contenants de médicaments, dont les seringues et les contenants préremplis. En pratique, elle continue de se concentrer essentiellement sur les essais de carpules décrits en détail dans une annexe distincte de la norme.
Pour déterminer la force de déclenchement et de glissement sur les carpules, un essai de compression à une vitesse d’essai de 50 mm/min est réalisé après le retrait du capuchon et du liquide. Les valeurs limites admises sont les suivantes :
- Force de déclenchement : 15 N max.
- Force de glissement : 10 N max.
- Information produit : Dispositif d'essais pour la détermination de la force de déclenchement et de glissement PDF 343 KB
- Brochure sur le secteur d’activité : Solutions d’essai pour les systèmes d’injection PDF 3 MB
- Information produit: Traçabilité et fiabilité des résultats d’essais FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Information produit : Qualification des systèmes d'essais ZwickRoell PDF 1 MB
- Brochure sur le secteur d’activité: Industrie médicale PDF 6 MB
