ISO 11608-2 Essai sur aiguilles de stylo
La norme ISO 11608‑2 définit les exigences en matière de couple (vissage et dévissage sûrs), de force de retrait de l’aiguille, d’étanchéité et l’interaction fonctionnelle entre stylo, aiguille et carpule afin de garantir une utilisation sûre et une précision de dosage invariable du stylo selon ISO 11608-1.
En pratique, la mise en œuvre est toutefois exigeante : les aiguilles filigranes, les séquences de mouvements complexes pour le vissage et les processus d’essai manuels sont souvent à l’origine de dispersions et de résultats non reproductibles.
ZwickRoell relève ces défis grâce à des systèmes d’essai conformes aux normes et flexibles pour essais individuels ainsi que des solutions intégrées qui automatisent et combinent plusieurs essais sans changer d’outil dans un seul processus de travail. Ces systèmes s’adressent particulièrement aux fabricants réalisant des essais sur de grandes quantités en cours de production en associant les exigences normatives à leurs propres critères de qualité et de validation par le biais de paramètres d’essai supplémentaires tels que le retrait du capuchon de l’aiguille et la profondeur du fond de l’aiguille.
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ISO 11608-2 en pratique : sources d’erreur fréquentes et défis
- Les défis du retrait de l’aiguille : le diamètre (~0,26 mm) et la longueur (4–6 mm) des aiguilles induisent des surfaces de contact minimales qui compliquent la sécurité de préhension. Le glissement, la rupture par serrage ou la déformation influent directement sur la force de retrait et augmentent la dispersion des résultats.
- Le vissage complexe de l’aiguille : le serrage semble facile, mais il représente pourtant l’une des plus grandes sources d’erreur. Les filetages ne s'engrènent pas forcément correctement, ce qui explique qu’une pression et une rotation simples conduisent souvent à des positions incorrectes ou à des dommages. Le manque de précision pour atteindre l’entrée du filetage a pour conséquence des courbes de couple erronées et des conditions de mesure non conformes aux normes.
- Tolérances mécaniques et décalage : même les plus faibles écarts d’angle ou de position provoquent un engagement oblique du filetage et un frottement supplémentaire. L’absence de compensation conduit à des erreurs systématiques dans le couple qui faussent durablement les résultats de mesure.
- Influence de l’opérateur et interruptions du processus de travail lors de l’AQ : le serrage manuel, le changement d’outil et les différentes manipulations sont à l’origine de conditions d’essai incohérentes. Cela augmente la dispersion et le temps requis et réduit considérablement la comparabilité des résultats, ce qui influe massivement sur les essais de contrôle, la validation des lots ou le flux de production, notamment lors du contrôle qualité pour la production et les lots.
- Les valeurs d’essai supplémentaires augmentent la complexité de l’assurance qualité : outre les exigences normatives, les fabricants doivent souvent contrôler d’autres valeurs utiles au fonctionnement et à l’application telles que le retrait du capuchon de protection, le retrait du capuchon de l’aiguille ou la profondeur du fond de l’aiguille, afin de garantir l’ergonomie et la qualité du produit. Plus les valeurs d’essai enregistrées par lot sont nombreuses, plus l’existence d’un processus d’essai reproductible et efficace à faible intervention manuelle devient importante.
Voici comment se déroule l’essai sur aiguilles de stylo selon ISO 11608-2
L’essai conforme à la norme ISO 11608‑2 englobe plusieurs essais mécaniques et fonctionnels coordonnés pour l’évaluation de la liaison entre l’aiguille et le système de stylo :
- Essai de traction sur aiguilles de stylo : la liaison entre la base et le tuyau de la canule est contraint à une vitesse d’essai de (50 ± 5) mm/min, jusqu’à atteindre les forces de traction minimales selon ISO 7864 (voir tableau 1). L’objectif est d’attester de la stabilité de la liaison.
- Essai du couple de retrait de l’aiguille : l’aiguille est vissée à (0,07 ± 0,02 Nm) puis dévissée au bout de 10 s. Le couple de desserrage ne doit pas dépasser 0,1 Nm afin de garantir une sécurité de manipulation.
- Précision de dosage :en combinaison avec l’aiguille, un essai conforme à la norme ISO 11608-1 est réalisé pour vérifier que la dose administrée reste inchangée et correcte.
- Confirmation de l’administration du liquide et de l’étanchéité : suite à l’administration de la dose, l’administration du liquide est contrôlée visuellement et l’étanchéité du septum de la carpule est contrôlée.
Dans la pratique, les fabricants effectuent souvent des contrôles allant au-delà des exigences de la norme : des caractéristiques de qualité complémentaires telles que le retrait du capuchon de protection, le retrait du capuchon de l’aiguille ou la profondeur du fond de l’aiguille sont également enregistrées au vu de leur influence ultérieure sur l’application et l’innocuité du produit.
Essai sur aiguilles de stylo selon ISO 11608-2 avec ZwickRoell
ZwickRoell transpose les exigences normatives de la norme ISO 11608-2 en systèmes d’essai pratiques et reproductibles : de la solution standard pour la R&D aux solutions automatisées intégrées pour le contrôle qualité en cours de production adaptées à votre stratégie d’essai personnelle.
Machine d’essai de torsion et axiale zwickiLine
Équipée des outils et logiciels conformes à ISO 11608-2
La machine d’essai de torsion zwickiLine fonctionne avec des outils distincts destinés au vissage et au dévissage des aiguilles de stylo et au retrait de l’aiguille. Le changement d’outils s’effectue manuellement.
Pour effectuer le vissage et le dévissage automatiques des aiguilles de stylo sur le gabarit de référence, le système d’essai associe des mouvements de rotation précis à une force axiale contrôlée. L’aiguille peut ainsi être vissée et dévissée de façon reproductible sur le filetage du stylo. Pour ce faire, l’utilisateur est accompagné de la spécification d’essai testXpert, spécialement développée pour la norme ISO 11608-2.
Une unité de compensation mécanique prend en charge l’introduction fiable du filetage. Elle veille à éviter toute introduction de biais ou endommagement du filetage. En parallèle, le système s’efforce de conserver une force de presse constante pendant le mouvement de rotation.
Cela permet de reproduire de manière fiable les conditions réelles de manipulation au moment du vissage d’une aiguille de stylo. Les entraînements précis et la mesure à haute résolution de la force et du couple permettent de réaliser un réglage stable de l’ensemble du déroulement de l’essai et fournissent des résultats fiables pour le développement, l’assurance qualité et l’essai en série.
Après avoir remplacé manuellement l’outil correspondant, des essais de retrait des aiguilles peuvent être réalisés sur la machine. Des mors de serrage spéciaux veillent à assurer la bonne fixation des aiguilles de stylo très filigranes et permettent d’obtenir des résultats d’essai reproductibles et fiables.
Le changement manuel des outils nécessite certes plus de temps pour la transformation, mais permet d’utiliser tous types d’outils.
Testeur d’aiguilles de stylo zwickiLine
Pour gagner du temps et réaliser des essais sur aiguilles de stylo via un processus de travail continu personnalisé.
Le testeur d’aiguilles de stylo zwickiLine assure le vissage et le dévissage ainsi que les essais entièrement automatisés de retrait de capuchons de protection et d’aiguilles de stylo. Il permet de s’épargner un changement d’outil manuel ou une transformation entre les différentes étapes d’essai. Cela permet également d’effectuer des essais à plusieurs étapes sans interruption et avec une influence minimale de l’opérateur.
Pour les volumes d’essai importants, les fabricants d’aiguilles de stylo sont souvent confrontés à des défis supplémentaires d’assurance qualité, de contrôle de production et de validation des lots :
- Séquences d’essais en plusieurs étapes impliquant de nombreux essais individuels
- Changement d’outils et transformations manuelles augmentant l’influence de l’opérateur et réduisant le débit éprouvette
- Combinaison d’exigences normatives à des tolérances du fabricant supplémentaires ou des caractéristiques de qualité propres à l’application, comme par exemple la force de retrait du capuchon de l’aiguille ou du capuchon de protection ou encore la profondeur du fond de l’aiguille pour garantir la récupération du liquide de la carpule
- Adaptabilité du processus d’essai face à l’augmentation des volumes de production
Le testeur d’aiguilles de stylo zwickiLine répond à ces exigences grâce à un déroulement d’essai continu personnalisable, du vissage de l’aiguille sur le stylo au dévissage et à la remise en place des éléments de protection, en passant par le retrait des capuchons de protection et de l’aiguille. Toutes les étapes d’essai sont réalisées sans changement d’outil manuel ou transformation.
Le système reproduit de manière fiable les conditions réelles d’application. En parallèle, la technique de mesure très précise enregistre même les plus petites forces agissant sur les composants sensibles de l’aiguille de stylo.
L’opération entièrement automatisée réduit les interventions de l’opérateur et évite les interruptions entre chaque essai. Des résultats reproductibles et traçables à un débit éprouvette élevé sont ainsi obtenus. Le testeur d’aiguilles de stylo se prête donc aussi bien aux essais conformes à la norme ISO 11608-2 qu’aux contrôles qualité spécifiques aux clients pour la production en série.
Manipulation automatique des éprouvettes avec roboTest N
Une solution automatisée permettant d’éliminer les interventions manuelles de l’opérateur est disponible pour les volumes plus importants : le système d’essai robotisé roboTest N réalise non seulement la séquence d’essais sur stylos à médicaments selon les parties correspondantes -1 à -3 de la norme ISO 11608, mais aussi l’essai personnalisé sur aiguilles selon ISO 11608-2, élargi à vos paramètres d’essai relatifs à la qualité, tels quel le retrait du capuchon de l’aiguille et la profondeur du fond de l’aiguille.
Il garantit ainsi des résultats reproductibles, une efficacité élevée et une sécurité maximale des processus.
- Brochure sur le secteur d’activité: Industrie médicale PDF 6 MB
- Brochure sur le secteur d’activité : Solutions d’essai pour les systèmes d’injection PDF 3 MB
- Information produit: Traçabilité et fiabilité des résultats d’essais FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Information produit : Qualification des systèmes d'essais ZwickRoell PDF 1 MB
FAQ relative à l’essai sur aiguilles de stylo selon ISO 11608-2
La norme ISO 11608-2 définit les exigences des systèmes d’aiguilles de stylo vissées sur les stylos injecteurs. L’objectif de la norme est de garantir le maintien sûr de l’aiguille, le fonctionnement correct et l’administration du médicament dans des conditions d’utilisation réalistes.
Les caractéristiques mécaniques et fonctionnelles sont notamment au cœur des préoccupations. Le système d’aiguille doit résister à des contraintes définies de traction et de torsion, sans se détacher ni se rompre. En parallèle, l’aiguille montée ne doit pas entraver la précision de dosage du stylo. L’étanchéité représente un autre aspect important : une fois la dose administrée, le liquide doit s’écouler de manière sécurisée, sans provoquer de fuites non admises.
Les exigences d’essai prévues par la norme ISO 11608-2 sont réparties en quatre sections principales :
- Intégrité mécanique du raccord d’aiguille : attestation de la sécurité de la liaison entre la base et le tuyau de la canule sous contrainte.
- Comportement à la torsion et couple de dévissage : vissage et dévissage sûrs tout en ayant un faible couple de desserrage.
- Compatibilité fonctionnelle avec le stylo : s’assurer que l’aiguille n’entrave pas la précision de dosage du stylo.
- Étanchéité après injection : confirmation de l’administration du liquide et contrôle visuel des fuites résiduelles sur le septum de la carpule.
