Essais sur stylos injecteurs et stylos Ă insuline
Les stylos injecteurs, en particulier les stylos à insuline, sont soumis à des exigences clairement définies de la série de normes internationales ISO 11608. En pratique, les fabricants doivent appliquer ces exigences dans des conditions réalistes : accès limité au médicament final, diversité croissante des variantes, nombre élevé de cycles dans la production et besoin d’avoir des résultats de mesure reproductibles et conformes aux audits.
ZwickRoell associe une technologie d’essai conforme aux normes ISO 11608-1 à -3 aux stratégies pratiques d’essai : de l’essai fonctionnel mécanique sans principe actif à l’essai Life Cycle entièrement automatisé et aux stratégies d’essai pour les dispositifs médicaux connectés (stylos avec module de connectivité), en passant par les simulations ressort pour la conception des stylos. Cela permet de réaliser des essais fiables, efficaces et pérennes sur les stylos injecteurs.
ISO 11608 parties 1-3 Essai sur stylos sans médicament Essai sur stylos avec ressort virtuel Essai sur stylos avec module de connectivité Essai automatisé sur stylos Essai Life Cycle avec amorçage Service de qualification Conseil sans engagement
Quelle méthode est employée pour l’essai sur stylos injecteurs ?
L’utilisation d’un stylo exige le respect du mode d’emploi (IFU), celui-ci exigeant normalement de visser une nouvelle aiguille avant chaque injection. En règle générale, il convient de déplacer la bulle d’air présente dans la carpule vers l’aiguille en tapotant le stylo placé en position verticale. Avant de procéder à l’injection, un amorçage est généralement nécessaire. Il consiste à réaliser une injection dans l’air avec un réglage minimal du débit jusqu’à ce que du liquide s’écoule de la pointe de l’aiguille.
L’étendue des essais varie, qu’ils soient réalisés pour la validation de la conception ou dans le cadre de contrôles qualité. La série de normes internationales ISO 11608 décrit principalement les exigences liées à la validation de la conception. Une estimation des besoins d’essai requis dans le cadre de la gestion des risques est toujours nécessaire.
Les parties de la norme ISO 11608 parties 1 à 3 concernant l’essai sur stylos décrivent en détail les essais à effectuer sur les stylos et leurs composants :
- ISO 11608-1 – Précision de dosage et sécurité fonctionnelle : détermine les exigences principales associées au stylo : administration exacte de la dose, stabilité fonctionnelle, force de déclenchement et robustesse mécanique.
- ISO 11608-2 – Aiguilles de stylo : assure la compatibilité entre aiguille et stylo, par ex. par l’essai de traction sur l’aiguille à stylo, le moment de retrait de l’aiguille avec précision de dosage et confirmation de l’administration du liquide
- ISO 11608-3 – Carpules (Cartridges) et autres contenants de médicaments : dédiée aux composants conducteurs de fluides par la détermination des forces de déclenchement et de glissement, de l’étanchéité et de la refermabilité ainsi que par les essais de force sur bouchons
Testeur de fonctionnalité du mécanisme de stylo (essai sur stylos sans médicament)
Le testeur de fonctionnalité du mécanisme de stylo permet de réaliser l’essai ciblé du système d’entraînement mécanique des stylos et auto-injecteurs – sans carpule ni médicament.
Les fabricants de dispositifs n’ont en effet aucun accès au médicament final lors des phases de développement préalables ou de la production en série, celui-ci étant réservé aux laboratoires pharmaceutiques ou uniquement délivré en quantité limitée. Les essais réalisés avec les médicaments seraient en outre associés à un investissement et des coûts considérables ainsi qu’à des exigences réglementaires.
Afin d’assurer néanmoins une évaluation sûre et conforme, un essai est réalisé sur la partie purement mécanique du stylo. Le testeur de fonctionnalité y mesure la progression de la tige de piston pendant l’administration de la dose. Le volume administré pouvant être calculé directement à partir du mouvement du piston et de la surface de section connue, la précision de dosage peut être démontrée de manière indirecte mais reproductible et très précise, sans principe actif.
Le testeur de fonctionnalité est avant tout utilisé après l’assemblage, au cours de la production des fabricants de plastique et de dispositifs à des fins de contrôle final, ainsi que par le département de Recherche & Développement afin de déterminer la durée de vie des stylos réutilisables.
Essai sur stylos avec ressort virtuel : une simulation réaliste sans ressort
Sur les stylos et auto-injecteurs à ressort de dernière génération, la caractéristique du ressort joue un rôle primordial dans la sécurité du déclenchement de l’injection. En particulier pour les produits biologiques à viscosité élevée ou après un stockage prolongé, lorsque la viscosité du médicament augmente, il convient de s’assurer que la force de déclenchement et de glissement du système est toujours suffisante pour assurer l’injection dans sa totalité et de manière fiable.
Avec la simulation ressort, ZwickRoell propose une méthode d’essai novatrice, capable de se passer totalement de ressorts réels. Elle est particulièrement utilisée dans le développement d’auto-injecteurs ou de stylos et dans les essais de vieillissement prospectifs.
Des ressorts virtuels pour remplacer la mécanique réelle
Afin d’éviter l’utilisation coûteuse d’innombrables ressorts physiques, le logiciel d’essai testXpert assure la fonction de ressort. La caractéristique ressort souhaitée est directement définie dans le logiciel, par exemple plus rigide, plus souple ou plus progressive, et la machine d’essai exécute la courbe force/course (courbe ressort) résultante via la régulation de la force. L’installation en option d’une enceinte thermique permet la simulation des forces ressort sous température.
Cela permet de simuler les caractéristiques de ressort les plus variées de manière flexible, reproductible et sans transformation mécanique.
Vos avantages en un coup d’œil
- L’absence de ressorts réels vous épargne toute opération d’échange, d’approvisionnement et réduit l’investissement en développement
- Une simulation flexible des caractéristiques ressort par logiciel pour réaliser rapidement des ajustements et des études comparatives
- Des conditions d’essai reproductibles et proches de la norme dès la phase de conception
- Une vérification de la fonctionnalité à un stade précoce, même en cas de changements de viscosité après stockage
- Une réduction des coûts de développement et d’essai grâce à une efficacité et une innocuité du produit accrues
Essai sur dispositifs médicaux connectés : quand la mécanique rencontre l’intégrité des données
Les dispositifs médicaux, allant des stylos à insuline aux inhalateurs ou aux boîtes de médicaments intelligentes, en passant par les auto-injecteurs, sont de plus en plus équipés d’une électronique intégrée et de modules de connectivité. Les technologies telles que le Bluetooth Low Energy (BLE), la communication en champ proche (NFC) ou le WLAN transmettent des données d’utilisation aux applications ou aux systèmes d’information cliniques. Ces données contrôlent les recommandations de dosage, documentent les processus thérapeutiques et accompagnent les patients et le personnel médical de la même manière.
La responsabilité du fabricant augmente alors : le fonctionnement mécanique et la transmission numérique des données doivent être parfaitement coordonnés.
Sur les stylos à insuline, porteurs d’informations précieuses sur les patients, toute donnée erronée ou retardée peut entraîner de lourdes conséquences.
ZwickRoell réalise des essais sur les dispositifs médicaux connectés pour lesquels l’essai fonctionnel mécanique et la transmission numérique des données s’inscrivent dans un processus d’essai intégré. Alors que le dispositif réalise ses mouvements mécaniques types, tels que l’administration d’une dose, le retrait du capuchon ou la simulation d’un processus d’injection, les données du produit envoyées par Bluetooth, NFC ou WLAN sont simultanément enregistrées, décryptées et analysées. De cette manière, les mesures physiques mesurées sont directement comparées aux informations numériques transmises, par exemple les doses, l’horodatage ou le marqueur d’événement.
L’envoi d’un signal mais également le niveau de fiabilité du fonctionnement du transfert sont alors contrôlés : les latences, les interruptions, les packs erronés ou les retards sont analysés de même que la réaction de l’application ou du cloud connecté. Des modules matériels et des outils logiciels complémentaires permettent une documentation complète, incluant horodatages, fichiers journaux et, si nécessaire, enregistrement vidéo synchrone.
Cela permet de disposer d’une image complète de l’essai évaluant aussi bien la performance mécanique du dispositif médical que l’intégrité, l’exactitude et la sécurité des données transférées. Ce procédé combiné veille à ce que les dispositifs connectés fonctionnement de manière fiable en conditions réelles et répondent aux exigences réglementaires élevées en matière de qualité des données, de traçabilité et de sécurité des patients.
Essais entièrement automatisés sur stylos (à insuline) avec roboTest N
En associant le système d’essai robotisé roboTest N à une machine d’essai à entraînement de torsion, ZwickRoell propose une solution complète, pouvant être entièrement automatisée, pour réaliser des essais efficaces et reproductibles sur tous les types de stylos courants, des stylos pour médicaments standard aux stylos à insuline dans l’essai Life Cycle.
roboTest N se charge de toutes les étapes de travail, qui s’avèrent chronophages et sources d’erreur avec des essais manuels. Un seul remplissage de magasin permet typiquement la réalisation d’essais automatisés sur 30 stylos à insuline ou à médicaments. Un changement de magasin automatisé permet de réaliser des essais robotisés sur jusqu’à 150 stylos par cycle automatisé, tout cela de manière hautement reproductible et conforme à la norme ISO 11608 :
- Insertion automatique du stylo dans la machine d’essai
- Retrait du capuchon de protection intérieur et extérieur de l’aiguille (Cap- & Housing-Removal) par des grappins pneumatiques et collecte automatique de tous les capuchons dans un conteneur intégré
- Fonctionnement entièrement automatisé pour les essais fonctionnels mécaniques. Ces essais peuvent être réalisés avec ou sans carpules/cartouches insérées (Rear Part Testing).
- Détection visuelle de la dose à l’aide d’une caméra vidéo (par ex. détection de chiffres dans le regard de dosage)
- Essai de précision de dosage avec justifications de volume et de poids exactes
- Essai sur la force de déclenchement et de glissement
- Retour automatisé sur le plateau
Le système de docking mobile permet de réaliser à tout moment une commutation en mode d’essai manuel.
Le système d’essai automatisé peut également être équipé d’une station d’amorçage permettant d’éliminer la bulle d’air et d’amorcer le stylo juste avant l’essai.
Essai automatisé Life Cycle sur stylos injecteurs avec station d’amorçage intégrée
Les stylos injecteurs, en particulier les stylos à insuline, doivent conserver leur fonctionnalité sur des centaines à des milliers de cycles. L’essai automatisé Life Cycle avec le roboTest N équipé d’une station d’amorçage trouve toute son utilité dans ce type de besoin. Il remplace toutes les étapes manuelles de préparation par une séquence automatisée continue, conforme à la norme ISO 11608, très précise et entièrement indépendante de l’influence de l’opérateur.
La station d’amorçage intégrée : pièce principale de l’essai automatisé Life Cycle sur stylos
La station d’amorçage répond à l’une des plus grandes problématiques rencontrées lors de l’essai automatisé sur stylos : l’absence de ventilation, à l’origine de l’assèchement des restes de médicaments et de l’obstruction des aiguilles.
Grâce à la nouvelle station d’amorçage, toutes les étapes effectuées jusqu’alors manuellement (retrait du capuchon, dévissage de l’aiguille, secouage du stylo, déclenchement de la ventilation de plusieurs unités) sont effectuées automatiquement et juste avant l’essai, imitant parfaitement les gestes du patient ou du personnel médical.
Fonctionnement détaillé de l’amorçage automatique :
- Préréglage de la dose : le stylo est réglé sur deux unités dans l’appareil d’essai.
- Secouage : le robot achemine le stylo vers une station à vibrations éliminant les petites bulles d’air.
- Positionnement vertical : le stylo est placé avec l’aiguille vers le haut.
- Amorçage : le grappin pneumatique actionne le bouton de dosage.
- Détection du liquide : la barrière lumineuse détecte avec précision si le médicament sort.
- Conteneur de collecte : la goutte est collectée dans un petit bécher.
Un comportement Life Cycle réel peut ainsi être reproduit de manière reproductible.
Service de qualification DQ · IQ · OQ de ZwickRoell : systèmes d’essai validés avec sécurité
Dans le domaine réglementé de l’industrie médicale et pharmaceutique, la qualification des systèmes d’essai constitue un pilier central de l’assurance qualité. Les exigences légales et les directives internationales telles que les GMP (Good Manufacturing Practice) et les GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) (en français : BPF (bonnes pratiques de fabrication) et BPFA (bonnes pratiques de fabrication automatisée)) requièrent la documentation, l’évaluation et la vérification traçables de l’ensemble des installations importantes pour l’essai et des systèmes assistés par ordinateur, tout au long de leur cycle de vie. L’objectif consiste à minimiser les risques et garantir à tout moment la sécurité des patients.
Le service de qualification DQ / IQ / OQ de ZwickRoell vous apporte un soutien structuré et éprouvé pour réaliser cette tâche. Tout commence par une spécification système qui vous aide dans l’élaboration de votre spécification des exigences utilisateur (URS). Sur cette base, on réalise une analyse des risques (RA), dans laquelle toutes les prescriptions de sécurité et de GMP sont évaluées et représentées en continu tout au long du processus de qualification.
ZwickRoell vous accompagne de la qualification de conception (DQ) à la qualification de mise en œuvre (OQ), en passant par la qualification d’installation (IQ) – avec une documentation modulaire et conforme aux audits, modifiable selon vos exigences. Les experts chevronnés et spécialement formés de ZwickRoell réalisent la qualification de manière professionnelle sur votre site, aussi bien pour des systèmes d’essai neufs que des systèmes existants. Vous pouvez ainsi élaborer une base fiable pour les audits et vous assurer que vos essais sur systèmes d’injection seront réalisés de manière reproductible, conforme aux normes et aux exigences d’audit.
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- Brochure sur le secteur d’activité: Industrie médicale PDF 6 MB
- Brochure sur le secteur d’activité : Solutions d’essai pour les systèmes d’injection PDF 3 MB
- Information produit : Dispositif d'essais pour la détermination de la force de déclenchement et de glissement PDF 343 KB
- Information produit : Testeur de fonctionnalité du mécanisme de stylo PDF 3 MB
- Information produit : Simulation ressort (ressort virtuel) PDF 684 KB
- Information produit : Système robotisé roboTest N PDF 636 KB
- Information produit: Traçabilité et fiabilité des résultats d’essais FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Information produit : Qualification des systèmes d'essais ZwickRoell PDF 1 MB
