Essais sur stylos injecteurs et stylos à insuline

L’utilisation d’un stylo exige le respect du mode d’emploi (IFU), celui-ci exigeant normalement de visser une nouvelle aiguille avant chaque injection. En règle générale, il convient de déplacer la bulle d’air présente dans la carpule vers l’aiguille en tapotant le stylo placé en position verticale. Avant de procéder à l’injection, un amorçage est généralement nécessaire. Il consiste à réaliser une injection dans l’air avec un réglage minimal du débit jusqu’à ce que du liquide s’écoule de la pointe de l’aiguille.

L’étendue des essais varie, qu’ils soient réalisés pour la validation de la conception ou dans le cadre de contrôles qualité. La série de normes internationales ISO 11608 décrit principalement les exigences liées à la validation de la conception. Une estimation des besoins d’essai requis dans le cadre de la gestion des risques est toujours nécessaire.

Les parties de la norme ISO 11608 parties 1 à 3 concernant l’essai sur stylos décrivent en détail les essais à effectuer sur les stylos et leurs composants :

• ISO 11608-1 – Précision de dosage et sécurité fonctionnelle : détermine les exigences principales associées au stylo : administration exacte de la dose, stabilité fonctionnelle, force de déclenchement et robustesse mécanique.
• ISO 11608-2 – Aiguilles de stylo : assure la compatibilité entre aiguille et stylo, par ex. par l’essai de traction sur l’aiguille à stylo, le moment de retrait de l’aiguille avec précision de dosage et confirmation de l’administration du liquide
• ISO 11608-3 – Carpules (Cartridges) et autres contenants de médicaments : dédiée aux composants conducteurs de fluides par la détermination des forces de déclenchement et de glissement, de l’étanchéité et de la refermabilité ainsi que par les essais de force sur bouchons

Les stylos injecteurs, en particulier les stylos à insuline, doivent conserver leur fonctionnalité sur des centaines à des milliers de cycles. L’essai automatisé Life Cycle avec le roboTest N équipé d’une station d’amorçage trouve toute son utilité dans ce type de besoin. Il remplace toutes les étapes manuelles de préparation par une séquence automatisée continue, conforme à la norme ISO 11608, très précise et entièrement indépendante de l’influence de l’opérateur.

La station d’amorçage intégrée : pièce principale de l’essai automatisé Life Cycle sur stylos

La station d’amorçage répond à l’une des plus grandes problématiques rencontrées lors de l’essai automatisé sur stylos : l’absence de ventilation, à l’origine de l’assèchement des restes de médicaments et de l’obstruction des aiguilles.

Grâce à la nouvelle station d’amorçage, toutes les étapes effectuées jusqu’alors manuellement (retrait du capuchon, dévissage de l’aiguille, secouage du stylo, déclenchement de la ventilation de plusieurs unités) sont effectuées automatiquement et juste avant l’essai, imitant parfaitement les gestes du patient ou du personnel médical.

Dans le domaine réglementé de l’industrie médicale et pharmaceutique, la qualification des systèmes d’essai constitue un pilier central de l’assurance qualité. Les exigences légales et les directives internationales telles que les GMP (Good Manufacturing Practice) et les GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) (en français : BPF (bonnes pratiques de fabrication) et BPFA (bonnes pratiques de fabrication automatisée)) requièrent la documentation, l’évaluation et la vérification traçables de l’ensemble des installations importantes pour l’essai et des systèmes assistés par ordinateur, tout au long de leur cycle de vie. L’objectif consiste à minimiser les risques et garantir à tout moment la sécurité des patients.

Le service de qualification DQ / IQ / OQ de ZwickRoell vous apporte un soutien structuré et éprouvé pour réaliser cette tâche. Tout commence par une spécification système qui vous aide dans l’élaboration de votre spécification des exigences utilisateur (URS). Sur cette base, on réalise une analyse des risques (RA), dans laquelle toutes les prescriptions de sécurité et de GMP sont évaluées et représentées en continu tout au long du processus de qualification.

ZwickRoell vous accompagne de la qualification de conception (DQ) à la qualification de mise en œuvre (OQ), en passant par la qualification d’installation (IQ) – avec une documentation modulaire et conforme aux audits, modifiable selon vos exigences. Les experts chevronnés et spécialement formés de ZwickRoell réalisent la qualification de manière professionnelle sur votre site, aussi bien pour des systèmes d’essai neufs que des systèmes existants. Vous pouvez ainsi élaborer une base fiable pour les audits et vous assurer que vos essais sur systèmes d’injection seront réalisés de manière reproductible, conforme aux normes et aux exigences d’audit.