Rear Part Testing, essais sur la partie arrière : vérifier en toute sécurité le bon fonctionnement des stylos et des auto-injecteurs – sans médicament
Les fabricants de stylos injecteurs et d’auto-injecteurs doivent vérifier le bon fonctionnement mécanique de leurs systèmes avant d’introduire dans le processus des composants coûteux ou sensibles, tels que le médicament, la cartouche, l’aiguille ou la seringue. Les essais classiques sur le système complet sont souvent effectués trop tard, trop fastidieux et trop coûteux. Les essais sur la partie arrière permettent d’introduire une étape de contrôle plus précoce et reproductible : le fonctionnement mécanique est testé de manière ciblée – sans principe actif, mais dans des conditions définies et proches de la réalité.
Pourquoi les essais mécaniques sont-ils essentiels dès le début du processus ?
Les stylos injecteurs et les auto-injecteurs constituent des dispositifs essentiels pour l’automédication. À mesure que les volumes de production augmentent, la pression s’accentue sur les fabricants pour qu’ils garantissent de manière fiable le bon fonctionnement des composants mécaniques, non seulement au stade du développement, mais aussi dans le cadre de l’assurance qualité et de la production.
Le problème d’examen est clair : Le mécanisme doit fonctionner avant que le système complet ne soit mis en place. Avec le stylo injecteur, la dose réglée doit être préparée et administrée de manière mécaniquement correcte. Dans le cas d’un auto-injecteur, le processus automatisé doit se déclencher de manière fiable et présenter le profil de ressort prévu.
Le défi : permettre aux fabricants de tester le mécanisme sans avoir à se procurer, stocker, assembler et éliminer à chaque fois une cartouche, une aiguille, une seringue et un médicament.
Entre nécessité et efficacité : les essais classiques dans le domaine de la mécanique
Un essai complet avec le médicament, la cartouche et l’aiguille reste essentiel pour le système final. Mais ce n’est pas toujours la première étape d’essai appropriée.
Cela entraîne des goulots d’étranglement typiques lors du développement, du lancement de la production en série et de la production : les composants ne sont pas encore disponibles, les principes actifs sont coûteux, les processus d’assemblage supplémentaires retardent les essais, et les résultats sont influencés par davantage de facteurs qu’il n’est nécessaire à ce stade.
Lorsqu’un écart mécanique n’apparaît qu’au niveau du système complet, le défaut s’est généralement déjà propagé : vers des étapes ultérieures du processus, vers des retouches ou vers un retard dans la validation.
Les essais sur la partie arrière (Rear Part Testing) interviennent plus tôt. Cela réduit délibérément le contrôle à la fonction mécanique et permet de l’évaluer de manière isolée.
Ces normes définissent le cadre
Cet essai est conforme à la série de normes ISO 11608. La norme ISO 11608-1 s’applique principalement aux stylos injecteurs, tandis que la norme ISO 11608-5 concerne les auto-injecteurs.
Une classification précise est essentielle : les essais sur la partie arrière ne constituent pas un essai de conformité à la norme à part entière, qui se substitue à l’essai complet du système final. Cette méthode s’appuie sur les exigences normatives. Les stylos accordent une importance particulière à la précision du dosage. Cela dépend directement de la capacité du mécanisme du stylo à doser de manière fiable et à distribuer le produit dans le sens axial.
Dans le cas des auto-injecteurs, le processus automatisé joue également un rôle déterminant. Il s’agit ici de vérifier si l’activation, le comportement du ressort et le mouvement interne fonctionnent ensemble comme prévu.
Les difficultés rencontrées dans la pratique
La difficulté ne réside pas seulement dans la mesure de valeurs individuelles. Ce qui est déterminant, c’est l’interaction entre l’éprouvette, la détection, le mouvement, la vitesse et l’analyse.
Or, les stylos et les auto-injecteurs présentent des différences mécaniques fondamentales. Alors que les stylos fonctionnent grâce à une combinaison de mouvement rotatif et d’avance axiale, les auto-injecteurs fonctionnent de manière automatisée, souvent grâce à des mécanismes à ressort.
À cela s’ajoutent des sujets typiques de la vie quotidienne :
- Différentes géométries
- Différents diamètres et longueurs
- Formes de capuchons différentes
- Pinces spécifiques à chaque produit
- Pièces de rechange et programmes de contrôle
- Temps de cycle en production
- Espace limité dans le laboratoire et l’atelier de fabrication
La conséquence sur le plan procédural est claire : si l’essai n’est pas reproduit de manière stable, cela entraîne des répétitions, des retards et des résultats difficilement comparables.
Logique de la solution : tester les mécanismes de manière isolée, mais en conditions proches de la réalité
Les essais sur la partie arrière ne reproduisent pas intégralement le fonctionnement final, mais se concentrent sur le cœur mécanique de l’application. Cet essai a pour but de vérifier si le mécanisme fonctionne de manière reproductible dans des conditions définies.
Pour ce faire, des charges réelles sont simulées, des mouvements sont effectués de manière contrôlée et des grandeurs telles que la force, la course, le couple ou le profil du ressort sont enregistrées.
Essai sur la partie arrière (Rear Part Testing) pour stylos
Sur les stylos, le réglage du débit s’effectue par un mouvement de rotation. Vient ensuite le mouvement de distribution axial. Les essais permettent de vérifier si le couple, la force et la course sont adaptés les uns aux autres.
Le montage d’essai repose sur une zwickiLine équipée d’un entraînement par torsion décalé latéralement. La résistance interne générée dans le système complet par la cartouche, le médicament et d’autres composants est simulée à l’aide de poids morts définis. On mesure notamment le couple, la force et la course de la tige de piston.
Le déroulement suit une logique claire : insérer le stylo, le saisir, l’actionner, doser, distribuer de manière axiale et analyser.
Essai sur la partie arrière (Rear Part Testing) pour auto-injecteurs
Les auto-injecteurs nécessitent un autre principe de contrôle. Ici, l’accent est mis sur le processus automatisé. L’éprouvette est insérée, saisie, préparée, le capuchon est retiré (éventuellement éjecté par une glissière), puis le mécanisme interne est sollicité et activé. Pour cela, une zwickiLine est associée à un vérin d’essai électromécanique. Le vérin d’essai s’insère dans l’auto-injecteur, exerce une pression sur le piston interne et permet de mesurer le profil du ressort à des vitesses définies.
Cela permet ainsi de visualiser non seulement un point d’application de force isolé, mais aussi le déroulement de la fonction mécanique. La machine est de conception modulaire et peut fonctionner en mode manuel ou automatisé selon les besoins du client – par exemple avec le système de contrôle robotisé roboTest N, un bras robotisé qui charge, contrôle et retire les éprouvettes de la chambre d’essai de manière autonome. Dans le cadre d’un processus automatisé, il est impératif de retirer le bouchon du système d’essai à l’aide d’une glissière.
Comment représenter la tâche d’essai de manière fiable au niveau des processus
ZwickRoell apporte son soutien à cette tâche d’essai grâce à des solutions système et de processus spécifiques à l’application et adaptées aux éprouvettes pour les stylos injecteurs et les auto-injecteurs. Ce n’est pas un composant isolé de la machine qui est déterminant, mais l’ensemble du système coordonné, composé du châssis d’essai, des capteurs, de la technologie de préhension, des supports, du logiciel et de l’automatisation en option.
Concrètement, cela signifie que le montage d’essai est adapté au mécanisme concerné. Les pinces, les pièces interchangeables et les programmes d’essai doivent être adaptés à la géométrie, à la séquence de mouvements et à la tâche de mesure. En cas de changement de variante, la flexibilité de l’installation peut permettre d’intégrer plus efficacement de nouveaux produits dans les processus d’essai existants.
L’automatisation est également possible, mais elle doit toujours être évaluée en fonction de l’éprouvette, du dispositif de fixation et de l’environnement de processus.
Les améliorations au quotidien
Pour les utilisateurs travaillant en laboratoire et dans le domaine de l’assurance qualité, les essais gagnent en reproductibilité. Des réglages identiques, des vitesses définies et des prises de vue stables permettent de mettre en évidence les écarts mineurs – par exemple après des opérations de maintenance, des modifications de processus, la mise en service d’une deuxième ligne de production ou en cas de variations au niveau des pièces en plastique.
Le processus d’essai est allégé pour la production. Le fonctionnement mécanique peut être testé plus tôt, sans qu’il soit nécessaire de monter au préalable un système complet comprenant le médicament, la cartouche et l’aiguille. Cela permet de réduire le nombre d’étapes du processus, de diminuer les dépendances et peut améliorer les délais d’exécution.
Pour les décideurs, cela se traduit avant tout par une plus grande sécurité dans la planification. Lorsque les tâches d’essai sont standardisées, personnalisables et, si nécessaire, automatisables, il est plus facile de s’adapter à l’augmentation des volumes de production et à l’apparition de nouvelles variantes.
L’intérêt pratique se résume donc à cinq points :
- Réduction des efforts grâce à la suppression de composants supplémentaires lors de l’étape d’essai mécanique
- Résultats reproductibles grâce à des conditions d’essai bien définies
- Détection précoce des anomalies mécaniques
- Meilleure comparaison des variantes
- Processus plus stables dans les domaines du développement, de l’assurance qualité et de la production
Conclusion
Les essais sur la partie arrière (Rear Part Testing) comblent une lacune importante dans le processus d’essai des stylos injecteurs et des auto-injecteurs. Cette méthode permet de mesurer les fonctions mécaniques avant même que le système complet, comprenant le médicament, la cartouche, l’aiguille ou la seringue, ne soit assemblé. En résumé : les essais sur la partie arrière (Rear Part Testing) permettent de tester les mécanismes aux endroits où des problèmes de fonctionnement pourraient survenir ultérieurement – de manière précoce, reproductible et sans composants supplémentaires inutiles.
Ils ne remplacent pas le test final complet du produit fini. Ils permettent toutefois de détecter plus tôt les risques mécaniques et de mieux maîtriser les processus d’essai. Pour les fabricants, cela signifie : moins de complexité inutile, une meilleure comparabilité et une base plus solide pour les décisions en matière de développement, de qualité et de production.
Souhaitez-vous savoir comment intégrer le « Rear Part Testing » à vos processus d’essai existants ? Un échange technique permet de déterminer la stratégie d’essai adaptée à votre application.
Nous nous ferons un plaisir de vous informer en détail et sans engagement.
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Foire aux questions concernant les essais sur la partie arrière (Rear Part Testing)
Le « Rear Part Testing » désigne le contrôle fonctionnel mécanique des stylos ou des auto-injecteurs sans assemblage complet avec le médicament, la cartouche, l’aiguille ou la seringue. Selon le système, les essais portent sur la force, la course, le couple et la séquence de mouvement.
L’essai est basé sur la norme ISO 11608-1 pour les stylos injecteurs et sur la norme ISO 11608-5 pour les auto-injecteurs. Elle ne remplace toutefois pas automatiquement les essais complets du système final, conformes aux normes.
Car les aspects mécaniques doivent souvent être évalués plus tôt dans le processus. En l’absence de médicament et d’autres composants supplémentaires, l’essai devient plus simple, plus reproductible et moins dépendant de facteurs externes.
Les stylos fonctionnent avec un couple et une avance axiale. Les auto-injecteurs fonctionnent selon des mécanismes automatisés, souvent actionnés par ressort. C’est pourquoi les paramètres de mesure, les séquences de mouvements et les concepts d’installations diffèrent.
