笔式注射器和胰岛素笔的测试
笔式注射器——尤其是胰岛素笔——必须满足 ISO 11608 国际标准系列明确规定的要求。然而在实践中，由于难以获取最终药物、产品种类不断增加、生产周期较长，以及对可再现且满足审计要求的测量结果的需求不断提高，制造商在实际条件下落实这些要求时面临诸多挑战。
ZwickRoell 将符合 ISO 11608-1 至 -3 标准的试验技术与贴近实际应用的试验策略相结合——涵盖从笔式注射器开发阶段的无活性成分机械功能试验和弹簧模拟，到全自动生命周期试验以及针对联网医疗装置（带连接模块的笔式注射器）的试验策略。这可实现可靠、高效且面向未来的笔式注射器试验。
ISO 11608 第 1-3 部分 无药物笔式注射器试验 采用虚拟弹簧的笔式注射器试验 带连接模块的笔式注射器试验 自动化笔式注射器试验 采用预注的生命周期试验 确认服务 免费咨询
如何对笔式注射器进行试验？
使用笔式注射器时，务必遵循使用说明 (IFU)，因为通常每次注射都需要安装新的针头。大多数情况下，应在卡式瓶保持直立状态时轻轻敲击，使其中的气泡移向针头。随后通常需要进行预注，即在最小剂量设置下向空气中注射，直至液体从针尖流出。
试验范围有所差异，具体取决于其是用于设计验证还是用于质量检测。ISO 11608 国际标准系列主要规定了设计验证的要求。必须始终在风险管理范围内评估试验要求。
ISO 11608 标准 第 1 至第 3 部分详细规定了笔式注射器及其组件必须进行的试验：
- ISO 11608-1——剂量准确性与功能稳定性：规定了笔式注射器的基本要求，包括给药剂量准确性、功能稳定性、启动力及机械稳健性。
- ISO 11608-2——笔式注射器针头：规定了针头与笔式注射器之间的兼容性要求，例如通过笔式注射器针头系统的拉伸试验、针头旋出扭矩试验（包括剂量准确性验证）以及液体输出确认
- ISO 11608-3——卡式瓶及其他药物容器：重点关注载液部件，包括启动力和滑动力测定、密封性与再密封性试验，以及胶塞力学试验
笔式注射器机械功能试验机（无药物笔式注射器试验)
笔式注射器机械功能试验机可有针对性地对笔式注射器和自动注射器的机械驱动系统进行试验，且无需卡式瓶和药物。
背景：在早期开发阶段或批量生产过程中，装置制造商往往无法获得最终药物，因为这些药物由制药企业保留，或仅能提供有限数量。此外，基于药物的试验不仅复杂、成本高昂，还需满足相关法规要求。
为实现可靠且符合标准的评估，仅对笔式注射器纯机械驱动部件进行试验。该功能试验机可测量给药过程中活塞杆的行程。由于输送体积可根据活塞杆运动以及已知的横截面积直接计算，因此无需使用活性成分，即可间接证明剂量准确性，同时确保试验结果具有可再现性和高精度。
该功能试验机主要用于塑料及装置制造商在组装后的最终检验，也可用于研发阶段，以确定可重复使用笔式注射器系统的使用寿命。
采用虚拟弹簧的笔式注射器试验——无需实体弹簧的真实模拟
在现代弹簧驱动的笔式注射器和自动注射器中，弹簧特性对于确保注射过程的安全启动发挥着至关重要的作用。尤其是在使用高黏度生物制剂时，或经过长期储存——导致药物黏度升高后——必须确保系统的启动力和滑动力仍然足以完整、可靠地完成注射。
凭借其虚拟弹簧模拟技术，ZwickRoell 提供了一种创新的试验方法，可完全无需真实弹簧。该方法尤其适用于自动注射器和笔式注射器的开发，以及预测性老化试验。
采用虚拟弹簧替代实体机械结构
无需使用大量实体弹簧，testXpert 软件可模拟弹簧的行为。所需的弹簧特性可直接在软件中定义——例如更硬、更软或更渐进式的特性——而试验机则以力控制方式遵循相应的力-位移曲线（弹簧曲线）运行。选配的环境试验箱可模拟温度影响下的弹簧力。
这使得无需进行机械改造，即可灵活、可再现地模拟各种不同的弹簧特性。
优势一览
- 无需实体弹簧——无需更换、无需库存储备，降低开发工作量
- 通过软件灵活模拟弹簧特性，便于快速调整和开展对比研究
- 从开发早期阶段开始，即可实现可再现、符合标准的试验条件
- 即使药物在储存后黏度发生变化，也能及早确保功能可靠性
- 提高效率和产品安全性，同时降低开发与试验成本
联网医疗装置试验——机械性能与数据完整性的融合
越来越多的医疗装置——从胰岛素笔和自动注射器，到吸入器和智能药盒——配备了集成电子元件和连接模块。通过蓝牙低功耗 (BLE)、NFC 或 Wi‑Fi 等技术，它们可将使用数据传输至应用程序或临床信息系统。这些数据可提供剂量建议、记录治疗进展，并为患者和医护人员提供支持。
这也意味着制造商承担着更大的责任：机械功能和数字化数据传输必须完美融合。
尤其是对于传输患者关键数据的胰岛素笔而言，错误或延迟的数据可能会造成严重后果。
ZwickRoell 通过将机械功能试验和数字化数据传输相结合，在集成化试验流程中对联网医疗装置进行试验。当装置执行其典型机械动作——例如剂量输送、护帽移除或注射模拟时——产品通过蓝牙、NFC 或 Wi‑Fi 传输的数据也会被同步采集、解码和分析。这使得测得的物理参数能够直接与传输的数字化信息进行比对，例如剂量数值、时间戳或事件标记。
该过程不仅验证了信号是否被传输，还评估了传输的可靠性。同时还会分析传输延迟、数据丢失、数据包损坏和传输延时，以及所连接应用程序或云平台的软件响应情况。配套硬件模块和软件工具可实现完整的文档记录，包括时间戳、日志文件，以及在需要时提供同步视频记录。
这可实现全面的评估，不仅可评估医疗设备的机械性能，还可评估传输数据的完整性、准确性及安全性。该结合方案确保联网装置在实际条件下可靠运行，并满足数据质量、可追溯性及患者安全性的严格法规要求。
采用 roboTest N 进行全自动（胰岛素）笔式注射器试验
凭借机器人辅助试验系统 roboTest N和配备扭转驱动的试验机，ZwickRoell 为所有常见类型的笔式注射器实现高效且可再现的试验提供了全面的全自动化解决方案——涵盖从标准笔式注射器到用于生命周期试验的胰岛素笔。
roboTest N 可实现手动试验中所有耗时且易出错的步骤自动化。单次试样架装载通常可实现多达 30 支胰岛素笔或笔式注射器的自动化试验。凭借试样架自动更换功能，可在无需人工干预的情况下，在一次自动运行中完成多达 150 支笔式注射器的试验，从而使流程实现高度可再现且符合 ISO 11608 标准：
- 笔式注射器自动装入试验机
- 采用气动夹爪移除内针帽和外针帽（护帽及护套移除），并自动将所有针帽收集至集成式收集容器中
- 机械功能试验全自动流程。这些试验可在装有或未装卡式瓶的情况下进行（后端机械部件试验）。
- 通过视频摄像机进行光学剂量检测（例如识别剂量显示窗口中的数字）
- 通过精确的体积或重量验证进行剂量准确性试验
- 启动力和滑动力试验
- 自动分拣回试样托盘
移动式对接系统可随时切换至手动试验模式。
用户还可以在自动试验系统中增加预注站，从而在测试前清除气泡并对笔式注射器进行预注。
配备集成式预注站的笔式注射器自动化生命周期试验
笔式注射器——尤其是胰岛素笔——必须在数百至数千次循环过程中持续可靠地保持其功能。这正是配备预注站的 roboTest N 自动化生命周期试验系统的优势所在。它以将全自动流程取代所有人工准备步骤——符合 ISO 11608 标准、高度精确，并且完全无需人工干预。
集成式预注站——笔式注射器自动化生命周期试验的核心
预注站解决了自动化笔式注射器试验中的一大难题：预注不足会导致药物残留物干涸，并造成针头堵塞。
凭借全新的预注站，所有原本需要手动完成的步骤（移除护帽、安装针头、摇匀笔式注射器以及预注时排出若干单位剂量）均可实现自动化，并在试验开始前立即执行——完全模拟患者或医护人员的实际操作。
ZwickRoell DQ · IQ · OQ 确认服务——经验证试验系统保障
在医疗技术和制药行业的受监管环境中，试验系统确认是质量保证的关键组成部分。GMP（良好生产规范）和 GAMP（良好自动化生产规范）等法规要求和国际指南规定，所有与试验相关的设备和计算机化系统均须在其整个生命周期内完成可追溯的文件记录、评估和验证。目标是最大限度地降低风险，并始终确保患者安全。
通过 ZwickRoell DQ/IQ/OQ 确认服务，您将获得专为此任务提供的结构化、经实践验证的支持。该过程始于系统专用规范的制定，为您准备 URS（用户需求规范）提供支持。在此基础上，将开展 RA（风险分析），对所有与 GMP 和安全相关的要求进行评估，并确保这些要求在整个确认过程中得到一致落实。
ZwickRoell 从设计确认 (DQ)、安装确认 (IQ) 到运行确认 (OQ) 全程为您提供支持——配备模块化、经审计验证的文档包，可灵活适应您的需求。经验丰富且经过专门培训的 ZwickRoell 专家可在您的工厂现场高效开展确认工作——适用于新建和现有试验系统。这为审计工作奠定了坚实的基础，并确保您的注射系统试验合规、可再现且满足审计要求。
