筆式注射器與胰島素筆測試
筆式注射器（特別是胰島素筆）受到國際標準 ISO 11608 系列的明確規範。然而在實務應用中，製造商在現實條件下落實這些要求時卻面臨諸多挑戰，像是最終藥品製劑難以取得、產品多樣性不斷增加、生產週期長，以及測量結果須具備高可重複性、經得起稽核的嚴格要求等等。
ZwickRoell 將符合 ISO 11608-1 至 -3 標準的測試技術與實務測試策略相結合，涵蓋無活性成分的機械功能測試、注射筆研發中的彈簧模擬、全自動生命週期測試，乃至針對聯網醫療器材（具備連線模組的注射筆）的測試策略。這使得筆式注射器的測試能夠兼具可靠性、高效與前瞻性。
ISO 11608 Part 1-3 無藥物的注射筆測試 含虛擬彈簧的注射筆測試 配備連線模組的注射筆測試 自動化注射筆測試 配備預注射功能的生命週期測試 驗證服務 免費諮詢
如何正確測試注射筆？
使用注射筆時，務必嚴格遵循使用說明書（IFU），因為每次注射通常都需要旋入新的針頭。在大多數情況下，必須將藥筒直立並透過輕敲方式，使藥筒內的氣泡移動至針頭端。接著，在正式注射前通常需要執行預注射步驟，將劑量調至最低設定值並向空氣中按壓注射，直到藥液自針尖滴出為止。
測試範疇會因測試目的而異，取決於該測試是用於設計確效還是品質測試。國際標準 ISO 11608 系列主要闡述設計確效的相關要求。在風險管理範疇內評估測試要求始終是不可或缺的環節。
ISO 11608 標準第 1 至 3 篇的相關章節詳細規範了注射筆及其組件的各項必要測試：
- ISO 11608-1 – 劑量準確度 & 功能穩定性：明確規範注射筆的核心要求：準確的劑量輸送、功能穩定性、啟動力與機械強度。
- ISO 11608-2 – 筆針：規範針頭與注射筆之間的相容性，例如透過筆針系統的拉伸測試、評估針頭旋出扭矩的測試（包括劑量準確度與出液確認）。
- ISO 11608-3 – 藥筒與其他要品容器：著重於承裝藥液的組件，包括測定脫離力與滑動力、洩漏密封性與再密封性，以及針對擋塞上的受力測試
筆型注射器機構功能測試儀（不含藥液之筆型注射器測試）
注射筆機械功能試驗機，能在不裝入藥筒且無藥物的狀態下，對注射筆與自動注射器的機械驅動系統進行標靶性測試。
背景：由於最終藥物通常由製藥商預留或限量供應，醫療器材製造商在早期研發階段或量產過程中往往難以取得該藥物。此外，使用實際藥物進行測試不僅流程複雜、成本高昂，還必須受到各種法規要求的嚴格約束
為確保評估的可靠性且符合標準，故系統僅測試注射筆的純機械驅動組件。此功能測試儀可測量給藥過程中活塞推桿的移動行程。由於給藥體積可直接由推桿位移量與已知的橫截面積計算得出，因此完全無需使用活性成分，即可可以間接方式在高度精確且具可重複性下證明劑量準確度。
這款功能試驗機的主要使用者為塑膠與器材製造商，用於組裝後以及研發過程中的最終檢驗，以便測定可重複使用型注射筆系統的使用壽命。
使用虛擬彈簧進行注射筆測試－無需實體彈簧、貼近真實情境的模擬
在現代彈簧驅動型注射筆與自動注射器中，彈簧特性攸關注射過程的作動是否安全。 特別是針對高黏度的生物製劑，或經過長時間存放後（當藥物黏度增加時），必須確保系統的脫離力與滑動力仍然足以完整穩當地完成注射。
ZwickRoell 運用虛擬彈簧模擬技術，提供了一種完全無需使用真實彈簧的創新測試方法。該技術在自動注射器與注射筆研發階段以及預期老化測試中特別具有實用價值。
虛擬彈簧取代實體的機械結構
testXpert 軟體無需使用大量的實體彈簧，即可精準模擬彈簧的力學行為。使用者可直接在軟體中定義所需的彈簧特性－例如提高硬度、柔軟性或漸進性－試驗機將會在受力控制情境下沿著所生成的作用力-位移曲線（彈簧曲線）運行。 選配的溫箱 可模擬不同溫度條件下的彈簧力。
這使得系統無須進行任何機械改裝，即可靈活且具可重複性地模擬各種彈簧特性。
優勢一覽
- 無需實體彈簧 — 省去更換作業與庫存備料，大幅降低研發成本與工作量
- 透過軟體靈活模擬彈簧特性，便於快速調整與進行對比研究
- 從研發初期即具備可再現性且符合標準導向的測試條件
- 即使存放後黏度發生變化，亦能儘早確保功能是否正常
- 降低研發與測試成本，同時提高效率與產品安全性
聯網醫療器材的測試－機械性能與數據完整性的整合
從胰島素筆、自動注射器、吸入器乃至智慧藥盒，越來越多醫療器材都配備了電子元件與連線模組。透過低功耗藍牙（BLE）、NFC 或 Wi-Fi 等技術，可讓醫療器材將使用數據傳輸至到應用程式或臨床資訊系統。這些數據可用於提供劑量建議、記錄治療進度，並為病患與醫護人員提供支援。
這也相應提高製造商的責任：機械功能與數位數據傳輸必須達到完美整合。
特別是針對傳輸關鍵病患資訊的胰島素筆，一旦發生數據錯誤或延遲，都可能造成嚴重後果。
透過在整合測試流程中同步結合機械功能測試與數位數據傳輸，ZwickRoell 能夠對聯網醫療器材進行全面測試。當該器材執行其典型的機械動作（例如釋放劑量、拔下針帽或模擬注射）時，即可對產品透過藍牙、NFC 或 Wi-Fi 所傳輸的數據進行同步擷取、解碼及分析。這使得測得的物理值能夠直接與傳輸的數位資訊進行對比，例如劑量、時間戳記或事件標記。
此流程不僅能驗證訊號是否已傳輸，還能評估傳輸的可靠性。系統會分析延遲時間、斷訊、封包毀損與延遲情況，以及相連應用程式或雲端平台的軟體回應狀態。配套的硬體模組與軟體工具，可實現完整的文件記錄，包括時間戳記、日誌檔案，以及按需提供的同步影像記錄。
這樣就能進行全方位評估，既能檢驗醫療器材的機械性能，又能審查傳輸數據的完整性、準確性與安全性。這種組合方法可確保聯網器材在真實應用條件下穩定運作，同時符合法規對數據品質、可追溯性與病患安全等方面的嚴格要求。
使用 roboTest N，可實現全自動（胰島素）注射筆測試
使用自動化輔助測試系統 roboTest N 搭配扭矩驅動裝置，ZwickRoell 提供的是一套全方位、全自動的解決方案，可對所有常見類型的注射筆（從標準筆式注射器到處於生命週期測試階段的胰島素筆）進行高效且具高可重複性的測試。
roboTest N 可將手動測試中所有耗時且容易出錯的步驟全部自動化。單次試樣匣裝載通常即可自動測試多達 30 支胰島素筆或筆式注射器。透過自動試樣匣更換功能，每次自動化運行最多可連續測試 150 支注射筆而無需操作人員介入，使測試流程具備極高的可重複性且完全符合 ISO 11608 標準：
- 自動將筆式注射器插入試驗機
- 使用氣動夾具拆卸內外針頭保護罩（針帽與外殼拆卸），並將所有針帽自動收集於整合容器中
- 全自動機械功能測試流程。可選擇在裝入或未裝入藥筒的狀態下執行這些測試（後端測試）。
- 光學劑量偵測，使用攝影機進行（例如劑量視窗的數位辨識）
- 劑量準確度測試，搭配確切體積或重量確認
- 脫離力與滑動力測試
- 自動分選並放回試樣盤
移動式對接系統允許隨時切換成手動測試模式。
亦可在自動化測試系統中增設預注射工作站，以便在測試前先排除氣泡並進行預注射。
使用整合式預注射工作站的筆式注射器自動化生命週期測試
筆式注射器（特別是胰島素筆）即使在經歷數百至數千次循環後，其功能仍須維持穩健狀態。這正是配備預注射工作站的 roboTest N 自動化生命週期測試發揮關鍵作用之處。這款試驗機的全自動化流程能夠取代所有手動準備步驟 — 完全符合 ISO 11608 標準、具備極高精度，且全程無須操作人員介入。
整合式預注射工作站 — 自動化注射筆生命週期測試的核心
預注射工作站解決了自動化注射筆測試中的一大難題：預注射不足會導致藥物殘留風乾並堵塞針頭。
透過新型預注射工作站，以往所有需要手動操作的步驟（拔下針帽、旋入針頭、搖晃注射筆、擠出幾滴進行預注射）皆可在測試前即時自動完成 — 完全模擬病患或醫護人員的實際操作手法。
ZwickRoell 驗證服務 DQ · IQ · OQ－透過經驗證的測試系統確保可靠的測試結果
在醫療科技與製藥產業受高度監管的環境中，測試系統的確效（Qualification）是品質保證的重要組成部分。法規要求及國際指引，例如 GMP（優良製造規範，Good Manufacturing Practice） 與 GAMP（優良自動化製造規範，Good Automated Manufacturing Practice），均要求所有與測試相關的設備及電腦化系統，在其整個生命週期內皆必須進行可追溯的文件記錄、評估及驗證，以確保其符合相關法規與品質要求。目標是在任何時候都能將風險降至最低並確保病患安全。
透過 ZwickRoell 的 DQ/IQ/OQ 確效服務 ，您可獲得針對此項任務所設計、結構化且經實務驗證的專業支援。整個流程首先從系統專屬的規格文件（System-Specific Specification）開始，協助您建立 URS（使用者需求規格，User Requirements Specification）。在此基礎上，接著執行 RA（風險分析，Risk Analysis），針對所有與 GMP 及安全相關的要求進行評估，並確保這些要求在整個確效流程中皆能被完整且一致地追蹤與對應。
ZwickRoell 可提供從設計確效（DQ, Design Qualification）、安裝確效（IQ, Installation Qualification） 到 操作確效（OQ, Operational Qualification）的全方位支援，並透過模組化且經稽核驗證的文件套件，依據您的實際需求進行彈性調整與應用。經驗豐富且經過專業培訓的 ZwickRoell 專家團隊，能於您的現場高效完成測試系統的確效作業，適用於新建置及既有測試系統。此服務可為您的稽核作業建立穩固基礎，並確保您的注射系統測試符合相關法規要求，具備合規性、可重複性及可稽核性（Audit-Proof）。
