ペンインジェクターとインスリンペンの試験

ペン注射器を使用する際、通常は注射のたびに新しい針をねじ込んで装着する必要があるため、添付文書（IFU）に従うことが重要です。ほとんどの場合、カートリッジ内の気泡は、上向きにした状態で軽く叩くことによって、針の方向へ移動させる必要があります。その後、注射の前にプライミング（空打ち）を行うのが一般的であり、これは最小投与量設定で、針の先端から液体が出るまで空中に向けて吐出する作業です。

試験の範囲は、設計検証を目的としているか、品質試験の枠組み内で行われるかによって異なります。国際規格シリーズであるISO 11608には、主に設計検証に関する要件が記載されています。リスク管理の範囲内で試験要件を評価することは常に必要です。

規格ISO 11608のパート1からパート3の関連部分には、ペン注射器およびその構成部品に対して要求される試験が詳細に記載されています:

• ISO 11608-1 – 投与量精度と機能的安定性：ペン注射器の主要な要件を規定：正確な薬剤デリバリー量、機能的安定性、作動力そして機械的頑健性。
• ISO 11608-2 – ペン注射針：針とペン注射器の適合性を規定するもので、例えばペン注射針システムの引張試験、投与量精度を含む針の取り外しトルク、および薬液吐出の確認などを行います
• ISO 11608-3 – カートリッジおよびその他の薬液容器：液体の流通部品に焦点を当て、ブレークアウェイ力およびグライド力、漏れの気密性、再密閉性、ならびにプランジャーに対する荷重試験を行います

ペン注射器、特にインスリンペンは、何百から何千ものサイクルにわたってその機能を確実に維持しなければなりません。プライミングステーションによって拡張されたroboTest Nによる自動ライフサイクル試験が、まさにここで力を発揮します。すべての手動準備ステップを完全自動のシーケンスに置き換え、ISO 11608に準拠し、高精度で、オペレーターの介入なしに実行可能です。

統合されたプライミングステーション – ペン注射器の自動ライフサイクル試験の心臓部

プライミングステーションは、ペン注射器自動試験における最大の課題の一つを解決します：プライミング不足が引き起こす薬液の乾燥残渣や針の目詰まり。

新しいプライミングステーションにより、これまでの手動ステップ（キャップの取り外し、針のねじ込み、ペン注射器の振とう、プライミングのための複数単位の吐出）が、患者や医療従事者が行うのとまったく同じように、試験の直前に自動で実行されます。

医療技術および製薬産業の規制された環境では、試験システムの適格性評価は品質保証の重要な要素となります。法的要件や、GMP（医薬品製造管理基準）やGAMP（自動製造管理基準）などの国際的なガイドラインでは、試験に関連するすべての機器およびコンピュータシステムは、そのライフサイクル全体を通して、追跡可能な形で文書化、評価、検証されることが義務付けられています。目標は、リスクを最小限に抑え、常に患者の安全を確保することです。

ツビックローエルのDQ/IQ/OQ適格性評価サービスを利用すれば、まさにこの作業のために、体系的で現場で実証済みのサポートを受けることができます。このプロセスは、URS（ユーザー要件仕様書）の作成を支援するシステム固有の仕様書から始まります。これに基づき、RA（リスク分析）が実施され、すべてのGMPおよび安全性関連要件が評価され、適格性評価プロセス全体を通して一貫してマッピングされます。

ツビックローエルは、設計適格性確認（DQ）から据付時適格性評価（IQ）、運転時適格性評価（OQ)まで、モジュール式で監査済みの文書パッケージを用いてお客様をサポ​​ートします。これらの文書パッケージは、お客様の要件に合わせて柔軟に対応可能です。経験豊富で専門的な訓練を受けたツビックローエルのエキスパートが、お客様の施設で効率的にオンサイト適格性評価を実施します。、新規および既存の両方の試験システムが対象となります。これにより、監査のための強固な基盤が構築され、注射システムの試験が法令遵守、再現性、および監査対応性を備えていることを保証します。