ISO 11608-2 ペン注射針の試験
ISO 11608-2は、ISO 11608-1に従ってペン注射器の安全な使用と投与量の正確性の維持を保証するために、トルク（確実な取り付けと取り外し）、針の引き抜き力、漏れの密閉性、およびペン注射器、針、カートリッジの機能的な相互作用に関する要件を規定しています。
しかし実際には、この導入はは困難です：繊細な針、ねじ込み時の複雑な動作、手動による試験プロセスなどが、ばらつきや再現性のない結果になることが多いです。
ツビックローエルは、個々のテストに対応した標準規格準拠の柔軟な試験システムに加え、ツール変更を必要とせずに複数の試験を単一の自動化ワークフローに統合するソリューションを提供することで、これらの課題に対応しています。これらのソリューションは、大量生産のバッチ試験を実施し、針キャップの取り外し力や針の座面深さなどの追加の試験パラメータを通じて、規格要件と独自の品質および出荷基準を組み合わせる必要があるメーカーに特に適しています。
よくあるエラーの原因 試験手順 試験ソリューション 相談依頼 ダウンロード よくある質問
ISO 11608-2の実践例：よくあるエラーの原因と課題
- 針引き抜きにおける課題：針の直径が小さい（約0.26mm）ことと、長さが短い（4～6mm）ことから、接触面が最小限となり、しっかりと掴むことが難しい。滑り、クランプの破損、または変形は、引き抜き力に直接影響を与え、結果のばらつきが大きくなる。
- 針をねじ込む際の複雑さ：針をねじ込むのは簡単そうに見えるが、実は最もよくあるエラーの原因の一つである。ねじ山は自動的に正しく噛み合うわけではないので、単に押し込んで回すだけでは、位置ずれや損傷につながることがよくある。ねじ山の始めが正確に行われないと、トルクプロファイルが不正確になり、試験条件が規定に適合しなくなる可能性がある。
- 機械的公差と位置ずれ：わずかな角度や位置のずれでも、ねじ山のかみ合いがずれて摩擦が増加する可能性がある。補正を行わないと、系統的なトルク誤差が発生し、試験結果が常時ずれる。
- 品質保証におけるオペレーターの影響とワークフローの中断：手動によるクランプ、工具交換、およびハンドリングのばらつきは、試験条件のばらつきを生み出す。これにより、結果のばらつきと所要時間が増加する一方で、結果の比較可能性が著しく低下するため、特に大量生産やバッチリリース品質管理においては、再検査、バッチリリース、生産スループットに大きな影響を与える。
- 追加の試験による、品質保証の複雑さの増大：規格上の要件に加えて、メーカーは、使いやすさと製品の品質を確保するために、保護キャップの引き込み、針キャップの引き込み、針シートの深さなど、機能や用途に関連する試験する必要がある場合が多い。バッチごとに記録される試験値が増えるほど、再現性が高く、効率的で、手作業を最小限に抑えた試験プロセスが重要になる。
ISO 11608-2に基づくペン注射針の試験方法
ISO 11608-2に基づく試験は、針とペン注射器システム間の接続を評価するために、複数の協調的な機械的および機能的試験から構成されています:
- ペン注射針の引張試験：針ハブと針カニューレの接続部は、ISO 7864で規定されている最小引張力に達するまで、（50 ± 5）mm/minの試験速度で負荷されます（表1を参照）。接続の完全性を検証することが目的です。
- 針を緩める際のトルクテスト：針は（0.07 ± 0.02 Nm）のトルクでねじ込まれ、10秒後に再び緩めます。安全なハンドリングを確保するため、針の取り外しトルクは0.1Nmを超えてはなりません。
- 投与量の精度：針と組み合わせることで、ISO 11608-1 に準拠した試験により、投与された投与量が変化せず正確であるかどうかを検証します。
- 流体デリバリーと漏れの気密性の確認：薬剤デリバリー後、液体のデリバリー状態を目視で確認し、次にカートリッジの隔壁の漏れ気密性を確認します。
実際には、メーカーは標準規格を超える試験を実施することが多いです: 保護キャップの取り外し、針キャップの取り外し、針シートの深さといった追加の品質特性も記録されます。これらは、その後の適用や製品の安全性に大きく影響するためだからです。
zwickiLine axial & torsion 試験機
ISO 11608-2に準拠したツールとソフトウェアを含んでいます
zwickiLineのねじり試験機は、ペン注射針のねじ込みとねじ抜き、および針の引き抜き試験にそれぞれ別の工具を使用します。ツールの切り替えは手動で行います。
ペン注射針を基準ゲージに自動的にねじ込んだり外したりするために、この試験システムは精密な回転運動と制御された軸方向の力を組み合わせています。これにより、針をペン注射器のネジ山に繰り返しねじ込んだり、取り外したりすることが可能になります。ユーザーに対しては、ISO 11608-2向けに特別に開発されたtestXpert試験プログラムによってサポートします。
機械式補正機構により、確実なねじ込みを保証できます。ねじ山がずれたり、損傷したりするのを防ぎます。同時に、このシステムは回転中も一定の接触力が維持されるようにしています。
これにより、ペン注射針をねじ込む際の実際のハンドリング条件を確実にシミュレーションすることが可能になります。高精度な駆動装置と高分解能の力・トルク測定により、試験シーケンス全体を通して安定した制御が可能となり、開発、品質保証、量産試験において信頼性の高い結果を得ることが出来ます。
適切なツールに手動で交換した後、試験機上で針引き抜き試験を実施することもできます。特別に設計されたジョーにより、非常に繊細なペン注射針を確実に固定し、再現性と信頼性の高い試験結果を得ることができます。
試験ツールは手動で交換する必要があるため、ツール交換に時間がかかるという側面がある一方で、事実上あらゆる種類のツールを使用できるという利点もあります。
zwickiLine ペン注射針試験機
時間の節約。シームレスでカスタマイズされたワークフローで、ペン注射針の試験を行います。
zwickiLineペン注射針試験機は、ペンの取り付けと取り外し、保護キャップとペン注射針の引き抜きテストを完全に自動化しています。個々のテスト手順間で、手動でのツール変更や再構成は不要です。これにより、オペレーターの影響を最小限に抑えつつ、複雑な多段階試験シーケンスであっても中断することなく実行することが可能になります。
試験数が多い場合、ペン注射針メーカーは品質保証、生産管理、ロットリリースにおいて、しばしば新たな課題に直面します:
- 多数の個別試験を含む複数段階の試験手順
- 工具交換や手動による再構成は、オペレーターの影響力を高め、試験サンプルの処理能力を低下させます
- カートリッジからの確実な液体の吸引を保証するために、規格要件に加えて、保護キャップや針キャップの引き抜き力、針シートの深さなど、メーカー固有の許容誤差や用途に関連する品質特性を組み合わせることが出来ます
- 生産量の増加に伴う試験プロセスの拡張性
zwickiLine ペン注射針試験機は、ペン注射器への針のねじ込み、保護キャップの取り外し、針の抜き差し試験から針のねじを外して保護コンポーネントの再取り付けに至るまで、シームレスでカスタマイズ可能な試験ワークフローでこれらの要件に対応しています。すべての試験手順は、手動によるツールの変更や再構成なしに行うことが出来ます。
このシステムは、実際の使用環境を高い信頼性で再現します。同時に、高精度測定技術により、ペン注射針の繊細な部品にかかる微細な力さえも検出できます。
全自動化されたプロセスにより、オペレーターの介入が減り、個々の試験間の中断を回避できます。これにより、高い試験サンプル処理能力で再現性と追跡可能性の高い結果を得ることが出来ます。したがって、このペン注射針試験機は、ISO 11608-2に準拠した規格適合試験と、量産における顧客固有の品質試験の両方に適しています。
時間の節約。シームレスでカスタマイズされたワークフローで、ペン注射針の試験を行います。
zwickiLineペン注射針試験機は、ペンの取り付けと取り外し、保護キャップとペン注射針の引き抜きテストを完全に自動化しています。個々のテスト手順間で、手動でのツール変更や再構成は不要です。これにより、オペレーターの影響を最小限に抑えつつ、複雑な多段階試験シーケンスであっても中断することなく実行することが可能になります。
試験数が多い場合、ペン注射針メーカーは品質保証、生産管理、ロットリリースにおいて、しばしば新たな課題に直面します:
- 多数の個別試験を含む複数段階の試験手順
- 工具交換や手動による再構成は、オペレーターの影響力を高め、試験サンプルの処理能力を低下させます
- カートリッジからの確実な液体の吸引を保証するために、規格要件に加えて、保護キャップや針キャップの引き抜き力、針シートの深さなど、メーカー固有の許容誤差や用途に関連する品質特性を組み合わせることが出来ます
- 生産量の増加に伴う試験プロセスの拡張性
zwickiLine ペン注射針試験機は、ペン注射器への針のねじ込み、保護キャップの取り外し、針の抜き差し試験から針のねじを外して保護コンポーネントの再取り付けに至るまで、シームレスでカスタマイズ可能な試験ワークフローでこれらの要件に対応しています。すべての試験手順は、手動によるツールの変更や再構成なしに行うことが出来ます。
このシステムは、実際の使用環境を高い信頼性で再現します。同時に、高精度測定技術により、ペン注射針の繊細な部品にかかる微細な力さえも検出できます。
全自動化されたプロセスにより、オペレーターの介入が減り、個々の試験間の中断を回避できます。これにより、高い試験サンプル処理能力で再現性と追跡可能性の高い結果を得ることが出来ます。したがって、このペン注射針試験機は、ISO 11608-2に準拠した規格適合試験と、量産における顧客固有の品質試験の両方に適しています。
roboTest Nによる試験サンプルの自動ハンドリング
試験サンプル数が多い場合は、オペレーターによる手動操作の影響を排除するための自動化ソリューションが利用可能ですロボット試験システムroboTest Nは、ISO 11608の関連パート-1～-3に従ってペン注射器を順次試験できるだけでなく、ISO 11608-2に従って個別の針試験も可能で、針キャップの取り外しや針の座面深さなど、お客様の品質に関連する試験パラメータを含めるように拡張されています。
これにより、再現性の高い結果、高い効率性、そして最大限のプロセス信頼性が保証されます。
ISO 11608-2 ペン注射針試験のよくある質問
ISO 11608-2 は、ペン注射器 インジェクターにねじ込むペン注射針システムの要件を定義しています。この規格の目的は、実際の使用条件下において針が確実に装着された状態を維持し、正しく機能し、医薬品のデリバリーを妨げないことを保証することです。
機械的側面と機能的側面の両方に重点が置かれています。針システムは、緩んだり破損したりすることなく、規定の引張荷重およびねじり荷重に耐えなければなりません。同時に、ペン注射器に取り付けられた針によって、ペン注射器の投与精度が悪影響を受けてはなりません。もう一つ重要な点は、漏れの気密性です: 薬剤デリバリー後、液剤は漏れなく確実に排出されなければなりません。
ISO 11608-2の試験要件は、主に4つの分野に分けられます:
- 針接続部の機械的完全性：引張荷重下における針ハブと針カニューレ間の確実な接続の検証。
- ねじり挙動と取り外しトルク：針の着脱を確実に行いながら、取り外しトルクを低く抑える。
- ペン注射器との機能的な互換性：針がペン注射器の投与量精度に影響を与えないことを確認する。
- 注入後の漏れの気密性：液体のデリバリーを確認し、カートリッジ隔壁における残留漏れを目視で検査する。
