ISO 11608-3カートリッジ試験
ISO 11608-3は、ペン注射器やオートインジェクターなどの注射システムで使用されるカートリッジやその他の薬剤容器の試験に関する主要な規格です。ストッパーにかかる力、漏れの気密性、および薬剤デリバリー時の機能性に焦点をあてています。
しかし実際には、試験は試験サンプルのハンドリングや試験の設定といった要因の影響を受けやすく、これらの要因が試験結果を歪める可能性があります。ツビックローエルは、再現可能な試験条件と規格に準拠した柔軟な試験ソリューションを通じて、これらの課題に具体的に対応しています。
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キーポイント
- ISO 11608-3では、とりわけ、ストッパーのブレークアウェイ力とグライド力を測定するための試験、再密封のための漏れと漏れの気密性試験、および投与量と容量の精度に関する機能試験が要求されています。これにより、薬剤容器が確実に機能し、液漏れがなく、初回投与から最終投与まで一貫した性能を発揮することが保証されます。
- 重要な影響要因としては、シリコン処理、材料の組み合わせ、およびバレル、ストッパー、潤滑剤によって形成される摩擦システムなどが挙げられます。
- よくあるエラーは製品自体に起因するものではなく、試験設定に起因することが多いです。例えば、カートリッジへの締め付け力や、ホルダー内でのカートリッジのぐらつきなどが挙げられます。
- わずかな横方向の力でも、グライド力の測定値を大きく歪める可能性があります。
- 従来のホルダーソリューションは、明確な試験サンプルのガイドしないため、再現性が十分でないことが多い。
- ツビックローエルは、再現性のある試験サンプルのガイドとオペレーターの影響の低減により、安定した規格準拠の試験条件を実現しています。
実践における規格：エラーの原因とその試験結果への影響
- 材料およびシステム特性の影響：内壁のシリコン塗布はグライド力に大きな影響を与え、システム内の摩擦条件を左右します。経年劣化、不均一な潤滑剤の塗布、およびプランジャーゴムの材質、シリンジバレルの材質、潤滑剤の組み合わせにより、初期抜け出し荷重（ブレークアウェイ力）が増加し、荷重曲線が大きく変化する可能性があります。
- 大事な要素 - 試験サンプルのハンドリングとクランプ：カートリッジにはフィンガーフランジがないため、規定された再現性のある固定が特に難しくなります。ガラスカートリッジであっても、側方からの締め付けや過度なクランプは内部の摩擦挙動に影響を与え、測定されるグライド力を変化させる可能性があります。これにより、不正確な荷重値、見かけ上の規格逸脱、再現性のない結果を招く可能性があります。
- 不正確なホルダーソリューションがもたらす問題：単純なスリーブ型の治具（カートリッジホルダー）は、規格で規定された最大外径に合わせて設計されていることが多く、実際の公差を十分に反映していません。カートリッジがこの最大値よりも小さい場合、ホルダー内にガタつきが生じ、試験中に 試験サンプルが揺れたり傾いたりします。
これにより、変位曲線が変化し、測定信号が不安定になり、結果の比較性が制限される可能性があります。 - エラーの原因 – 荷重負荷：不適切な荷重負荷具を使用すると、荷重伝達が歪み、荷重曲線に偏りが生じる可能性があります。荷重負荷具の直径は、プランジャーゴムが局所的に変形したりカートリッジと接触したりすることなく、規定の負荷が加わるように選択する必要があります。
- 気密性と漏れ試験における課題：キャップやセプタム、およびプランジャーゴムとシリンジバレルの接触部で漏れが発生する可能性がありますが、微小な漏れの場合は特に、荷重測定だけでは検出しづらくなっています。流体は事実上非圧縮性であるため、圧力がゴムプランジャー（プランジャーゴム）に伝わり、荷重がかかるとバルーン状に変形する可能性があります。これにより、微小な漏れが見逃されたり、安全に関わる影響が破損に至って初めて表面化したりするリスクが生じます。
ツビックローエルによるISO 11608-3準拠のカートリッジ試験
zwickiLine万能試験機と汎用シリンジホルダーにより、ツビックローエルはシリンジ、カートリッジ、および同様の投与装置向けに柔軟な試験ソリューションを提供します。多数の国際規格に準拠し、 ブレークアウェイ力およびグライド力の測定だけでなく、漏れの気密性試験や投与精度試験にも適しています。
内径をそれぞれのカートリッジ径に正確に合わせることができる調整可能なカートリッジアダプターにより、ガタつきや傾きを生じさせず、また余分なクランプ力を加えることなく、カートリッジを規定通りにガイドします。穴あきタイプの従来の樹脂製ホルダーと比較して、試験装置の再現性と荷重-変位曲線の比較性が向上します。
汎用シリンジホルダーの向かい合う4つの接触点と、正確に調整可能な直径を組み合わせることで、カートリッジアダプターを再現性高く、低負荷で位置決めすることが可能となり、これによりグライド力および漏れの気密性試験のための安定した試験環境がサポートされます。
さらに、汎用シリンジホルダーには、吐出された液体を受け取るビーカーを置くための下部支持面が備わっています。吐出された容量を測定し、完全な排出を確認するために、オプションのスケールを組み込むことができます。
ISO 7886-1に準拠したシリンジのプランジャーの滑り力のビデオ
汎用シリンジホルダーはISO 11608-3だけでなく、以下の規格に準拠した試験など、規格の枠を超えて幅広く使用できます：
- ISO 11040 （プレフィルドシリンジ）
- ISO 7886-1 （使い捨てシリンジ）
- ISO 8537 （インスリンシリンジ）
- ISO 11499 （歯科用シリンジ）
- USP 382および1382（ISO 11608-3に基づき、 ブレークアウェイ力、グライド力、漏れの気密性に関する機能的性能試験の要件が記載されています。）
開発、品質保証、試験受託業務におけるさまざまな試験シナリオに対応する単一のソリューションです。
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当社のエキスパートが、 ブレークアウェイ力試験から、薬剤容器の気密性・機能試験に至るまで、最適な試験ソリューションの選定を喜んでお手伝いいたします。
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試験サンプルハンドリングシステムによる全自動カートリッジ試験
roboTest Nは、手動試験において時間がかかり、エラーが発生しやすいすべてのステップを自動化します。1つのマガジンに通常最大30本のインスリンペンやペン注射器をセットし、自動試験を行うことができます。自動マガジン交換機能により、オペレーターの介入なしに1回の自動運転あたり最大150本のペンを試験することが可能になり、プロセス全体の再現性が極めて高まるとともに、ISO 11608に準拠した試験を実現します。
以下の動画のパート2では、カートリッジの ブレークアウェイ力およびグライド力の自動試験を紹介しています。
モバイルドッキングシステムにより、いつでも手動試験モードに切り替えることができます。
ISO 11608-3 カートリッジの試験よくある質問
カートリッジは、穿刺可能なメンブレン（セプタム）、シールキャップ、ゴム栓を備えたガラス製バレルで、非経口医薬品が充填され、注射システムで使用されます。
ISO 11608-3の主な試験要件は以下の通りです：
- ストッパー移動の開始および維持に必要な力（ ブレークアウェイ力およびグライド力）
- 漏れおよび気密性試験
- 複数回の穿刺後の再封性
- 投与精度と吐出量
- 最後の一滴の投与量精度
シリンジのプランジャーやカートリッジのストッパーにおける ブレークアウェイ力とグライド力は、薬剤デリバリーの一貫性を決定づけます。バレル内壁のシリコーン膜の状態が、主要な影響因子となります。経年変化や不均一なシリコン処理は、その後のグライド力よりも大幅に高い ブレークアウェイ力の増加を引き起こす可能性があります。
シリンジおよびカートリッジは、両端がしっかりと密封されている必要があります。特に高い軸方向荷重がかかる場合、カバーキャップ部分やストッパーとバレル内壁の間で漏れが発生する可能性があります。
ISO 11608-3では、したがって、すべての容器および薬液経路の気密性試験が求められます。
再封性試験の一環として、ゴム栓に針を複数回穿刺します。その後、カートリッジの内径から算出される規定の力(F = 0.106 N/mm² x d²)が60秒間加えられます。評価は、目視およびろ紙を使用して行われます。
もともとはカートリッジ専用の規格として考案されたISO 11608-3は、時間の経過とともに適用範囲が拡大されてきました。現在では、シリンジやプレフィルド容器をはじめとする、さまざまな薬液容器の試験が可能となっています。実務においては、依然としてカートリッジの試験に主眼が置かれており、その詳細な内容についても、引き続き規格の独立した附属書に記載されています。
キャップと薬液を取り外した状態で、50 mm/minの試験速度で圧縮試験を実施し、カートリッジの ブレークアウェイ力とグライド力を測定します。許容値は：
- ブレークアウェイ力：最大15 N
- グライド力：最大10 N
