關鍵要點
- ISO 11608-3 要求進行多項測試：測定擋塞的脫離力與滑動力、重新密封後的洩漏密封性測試，以及劑量與體積準確性的功能性測試。這確保了藥物容器功能可靠、維持氣密性，且從第一劑至最後一劑均維持一致的性能。
- 關鍵影響因素包括矽化處理、材料組合，以及由筒體、擋塞及潤滑劑構成的摩擦學系統。
- 常見誤差並非來自產品本身，而是源於測試配置，例如對藥筒施加過大夾持力，或藥筒在支架中晃動不穩。
- 即使極微小的側向力，也會嚴重扭曲滑動力的測量結果。
- 傳統支架解決方案的可重複性通常偏低，因為其無法確保試樣能按照預定方式引導。
- ZwickRoell 可提供高可重複性的試樣引導機制，大幅降低操作人員的影響，實現穩定且符合標準的測試條件。
實務應用中的標準：誤差來源及其對測試結果的影響
- 材料與系統特性的影響：內壁的矽化處理會顯著影響滑動力，進而改變系統內部的摩擦狀態。老化、潤滑劑分佈不均，再加上擋塞材料、筒體材料與潤滑劑之間的相互作用，皆可能導致脫離力增大，並使改變力曲線出現明顯變化。
- 關鍵因素－試樣處理與夾持：由於藥筒沒有指托，因此固定狀態要達到預定方式並具可重複性尤為困難。側向夾持力或過度夾持，都會影響內部的摩擦行為，即使是玻璃藥筒，其測得的滑動力也會受到干擾。這可能導致受力數值不準確、明顯超出極限值，結果也不具可重複性。
- 支架解決方案不準確所帶來的問題：簡易套筒式夾具（藥筒支架）通常是根據標準規定的最大直徑進行設計，因而無法充分反映出真實應用中的公差。若藥筒直徑小於該最大值，支架內部便會產生間隙，導致試樣在測試過程中發生晃動或傾斜。
這會造成作用力-位移曲線改變、測量訊號不穩定，並使結果的可比性受限。 - 誤差來源－施力方式：若使用不適當的施力器，可能會扭曲力的傳遞，導致作用力曲線出現偏差。施力器直徑的選擇必須合適，既要確保擋塞承受預定的負載，又不能造成局部變形或與藥筒內部發生碰撞。
- 洩漏密封性與洩漏測試的挑戰：洩漏可能發生在針帽與隔膜處，亦可能發生在擋塞與藥筒的接觸面處，特別是微小洩漏，僅憑作用力測量極難察覺。由於液體幾乎無法壓縮，壓力會傳遞至橡膠擋塞上，使其在受力時如氣球般膨脹變形。這導致的風險可能是微小洩漏難以偵測，或是與安全相關的後果直到發生洩漏後才會顯現。
使用 ZwickRoell 進行符合 ISO 11608-3 標準的藥筒測試
藉由 zwickiLine 萬能試驗機搭配通用型注射器固定裝置，ZwickRoell 可為注射器、藥筒及其他類似給藥器材提供靈活的測試解決方案。該方案適用於測定脫離力與滑動力也適用於進行符合多項國際標準的洩漏與劑量準確度測試。
這款可調節的藥筒配接器可根據各藥筒的直徑精準調整內徑，在不施加額外夾持力的情況下，以預定的方式引導藥筒，避免晃動或傾斜。相較於傳統的帶孔塑膠支架，這款設計能大幅提升測試配置的可重複性和與作用力-位移曲線的可比性。
通用注射器支架具備四個相對的接觸點，結合精確可調的直徑設計，使藥筒配接器能夠在低夾持力下實現高可重複性的定位，進而為滑動力與洩漏密封性測試提供穩定的測試條件。
此外，該通用注射器支架還設有下方支撐平台，可用於放置承接排出液體的燒杯。該系統可選配天平，用於稱量排出液體體積，確保完全排空。
根據 ISO 7886-1 測量注射器上柱塞滑移力的影片
通用型注射器夾具除了可滿足 ISO 11608-3 的測試要求外，亦適用於多項國際標準的測試應用，包括：
- ISO 11040 ( 預填充式注射器）
- ISO 7886-1 （一次性用注射器）
- ISO 8537（胰島素注射器）
- ISO 11499（牙科注射器）
- USP 382 與 1382（基於 ISO 11608-3，規範了脫離力（Breakaway Force）、滑動力（Glide Force）及密封性（Leak Tightness）功能測試的要求。）
一套方案滿足研發、品質保證及測試服務的多元測試需求。
使用試樣處理系統進行的全自動藥筒測試
roboTest N 可將手動測試中耗時且容易出錯的所有步驟完全自動化。單一試樣匣裝載量通常可自動測試多達 30 支胰島素筆或筆式注射器。搭配自動試樣匣更換，在無操作人員的介入下，每次自動化運行可測試高達 150 支注射筆，使整體流程具備極高的可重複性且完全符合 ISO 11608 標準。
以下影片的第二部分展示了藥筒脫離力與滑動力的自動化測試流程。
移動式對接系統允許隨時切換成手動測試模式。
ISO 11608-3 藥筒測試常見問題
藥筒是一種配有可刺穿膜（隔膜）、密封蓋與橡膠擋塞的玻璃筒體，內部裝有注射用藥品並可使用於各種注射系統中。
符合 ISO 11608-3 的典型測試要求包括：
- 活塞開始移動及持續移動所需的作用力（脫離力與滑動力）
- 洩漏檢測與密封性能測試
- 多次穿刺後的再密封性
- 劑量準確度與給藥體積
- 最後一滴給藥劑量的準確度
藥物輸送的穩定性，取決於注射器推桿或藥筒擋塞的脫離力與滑動力。筒體內壁的矽膠膜狀態是一項關鍵影響因素。該層膜出現老化或矽化處理不均時，可能導致脫離力顯著高於後續的滑動力。
注射器與藥筒的兩端必須密封嚴實。洩漏可能發生在封帽處，或是擋塞與筒壁之間—特別是在高軸向負載下。
因此 11608-3 標準要求對所有容器與流體通道進行洩漏密封性測試。
作為 再密封性測試的一環，密封擋塞會以針頭進行多次穿刺。根據藥筒內徑計算出的一特定作用力 (F = 0.106 N/mm² x d²)，將該作用力施加於擋塞上並維持 60 秒。以目視及使用吸水紙進行評估。
ISO 11608-3 最初是專門針對藥筒制定的標準，隨著時間推移，該標準已擴大適用範圍。如今，該標準能夠測試各種藥物容器，包括注射器與預充填容器。然而在實務應用中，測試重點仍以藥筒為主，該標準的獨立附錄中載有相關詳細說明。
為了測定藥筒的脫離力與滑動力，在移除封帽與液體後，以 50 mm/min 的測試速度進行壓縮測試。允許的限值如下：
- 起始推動力：最大 15 N
- 滑動力：最大 10 N
