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美國藥典| 美國藥典

美國藥典 (USP) 描述了藥品的品質標準,並不斷更新為 USP-NF,它是美國藥典和國民處方集 (NF)的組合。

什麼是 USP 標準,USP-NF 是什麼意思?

  • USP-NF美國藥典 (USP)國民處方集 (NF) 的組合,描述了藥品的品質標準、概述了分析方法並解釋了術語。
  • USPs 依法設立,作為官方正式的品質基準。
  • USP 規則由 FDA 和其他美國機構執行。
  • USP-NF 中也有藥品包裝的品質標準。一方面參考現有標準,另一方面描述了具有限制值的測試方法。

USP 標準 – 藥劑師的 ISO/ASTM 參考

對於醫療和製藥產業,ZwickRoell 提供全面的產品組合,不僅在開發和生產方面,而且在醫療和製藥產品的包裝中,都考慮到法律框架和適用的標準及法規。

根據 ISO 和 ASTM 標準,在醫學和製藥領域的重要應用描述摘錄可以在我們醫療和製藥產業的綜合網頁中找到。

為了更好地引導藥劑師,他們參照的並非規範性標準,而是以 USP 標準為主,我們在下面提供了重要應用與美國藥典中相應 USP 章節的初步比較。我們致力於在現有基礎上擴充及更新這一點。

USP ChapterTitleISO ReferenceFunctional Proficiency Tests
1382>Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery SystemsISO 7886-1Breakaway Force and Glide Force Test
Leakage Test
1382>Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery SystemsISO 11040-4Glide Force Test
Closure System Liquid Leakage Test
Unscrewing Torque of the Tip Cap
Pull-Off Force of the Tip Cap
1382>Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery SystemsISO 11040-6Glide Force Test
Closure System Liquid Leakage Test
Unscrewing Torque of the Tip Cap
Pull-Off Force of the Tip Cap
1382>Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery SystemsISO 11040-8Breakaway Force and Glide Force Test
Leakage Test
Unscrewing Torque of the Tip Cap
Pull-off Force of the Tip Cap
Residual Seal Force (RSF) Test
1382>Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery SystemsISO 11608-3Glide Force Test
Leakage Test
1207>Package Integrity Evaluation—Sterile ProductsResidual Seal Force Test (RSF)
382>Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery SystemsISO 7886-1Breakaway Force and Glide Force Test
382>Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery SystemsISO 11040-4Breakaway Force and Glide Force Test
Pull-Off Force of the Tip Cap
382>Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery SystemsISO 11040-8Breakaway Force and Glide Force Test
Pull-Off Force of the Tip Cap
382>Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery SystemsISO 11608-3Breakaway Force and Glide Force Test
Leakage Test

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