Skočite na vsebino strani

Farmakopeja Združenih držav | USP

Farmakopeja Združenih držav Amerike (USP) opisuje standarde kakovosti za zdravila in se nenehno posodablja kot USP-NF, kombinacija farmakopeje Združenih držav Amerike in nacionalnega formularja (NF).

Kaj so standardi USP in kaj pomeni USP-NF?

  • USP-NF je kombinacija farmakopeje Združenih držav Amerike (USP) in nacionalnega formularja (NF) ter opisuje standarde kakovosti za zdravila, metode analize in razlaga terminologije.
  • USP so bili z zakonom določeni kot uradna merila kakovosti.
  • Pravila USP uveljavljajo FDA in druge ameriške agencije.
  • Obstajajo tudi standardi kakovosti za farmacevtsko embalažo v USP-NF.Na eni strani so navedeni obstoječi standardi, na drugi strani pa so opisane preskusne metode z mejnimi vrednostmi.

Standard USP – referenca ISO/ASTM za farmacevte

Za medicinsko in farmacevtsko industrijo ponuja ZwickRoell obsežno ponudbo izdelkov, ki upošteva pravni okvir ter veljavne standarde in predpise, ne le pri razvoju in proizvodnji, temveč tudi pri pakiranju medicinskih in farmacevtskih izdelkov.

Izvleček pomembnih opisov uporabe na področju medicine in farmacije po standardih ISO in ASTM najdete na naši obsežni spletni strani o medicinski in farmacevtski industriji.

Za boljšo orientacijo farmacevtov, ki jih ne vodijo toliko normativni standardi, temveč standardi USP, smo spodaj podali začetno primerjavo pomembnih aplikacij z ustreznimi poglavji USP v Farmakopeji Združenih držav Amerike. Zavezani smo temu, da bomo to nenehno širili in posodabljali.

Poglavje USPTitleReferenca ISOPreskusi funkcionalne usposobljenosti
1382>Ocena funkcionalne ustreznosti elastomernih komponent v sistemih za parenteralno pakiranje/dostavo izdelkovISO 7886-1Preskus sile odloma in drsne sile
Preskus puščanja
1382>Ocena funkcionalne ustreznosti elastomernih komponent v sistemih za parenteralno pakiranje/dostavo izdelkovISO 11040-4Preskus drsne sile
Preskus puščanja tekočine v sistemu zapiranja
Odvijanje navora pokrova konice
Odvlečna sila pokrova konice
1382>Ocena funkcionalne ustreznosti elastomernih komponent v sistemih za parenteralno pakiranje/dostavo izdelkovISO 11040-6Preskus drsne sile
Preskus puščanja tekočine v sistemu zapiranja
Odvijanje navora pokrova konice
Odvlečna sila pokrova konice
1382>Ocena funkcionalne ustreznosti elastomernih komponent v sistemih za parenteralno pakiranje/dostavo izdelkovISO 11040-8Preskus sile odloma in drsne sile
Preskus puščanja
Odvijanje navora pokrova konice
Odvlečna sila pokrova konice
Preskus preostale tesnilne sile (RSF)
1382>Ocena funkcionalne ustreznosti elastomernih komponent v sistemih za parenteralno pakiranje/dostavo izdelkovISO 11608-3Preskus drsne sile
Preskus puščanja
1207>Ocena celovitosti paketa – sterilni izdelkiPreskus preostale tesnilne sile (RSF)
382>Funkcionalna primernost elastomerne komponente v sistemih za parenteralno pakiranje/dostavo izdelkovISO 7886-1Preskus sile odloma in drsne sile
382>Funkcionalna primernost elastomerne komponente v sistemih za parenteralno pakiranje/dostavo izdelkovISO 11040-4Preskus sile odloma in drsne sile
Odvlečna sila pokrova konice
382>Funkcionalna primernost elastomerne komponente v sistemih za parenteralno pakiranje/dostavo izdelkovISO 11040-8Preskus sile odloma in drsne sile
Odvlečna sila pokrova konice
382>Funkcionalna primernost elastomerne komponente v sistemih za parenteralno pakiranje/dostavo izdelkovISO 11608-3Preskus sile odloma in drsne sile
Preskus puščanja

Če imate vprašanja o dodatnih standardih USP, vam bodo naši strokovnjaki za medicinsko tehnologijo z veseljem pomagali!

Kontaktirajte nas

Vrh