ISO 7886-1: Preskusi drsenja in tesnjenja podkožnih brizg za enkratno uporabo
ISO 7886-1 opredeljuje zahteve in preskusne metode za sterilne podkožne brizge za enkratno uporabo za ročno uporabo. Priloga E (sila odtrganja in drsenja) in Priloga D (preskus puščanja z uporabo bočne sile) opisujeta zahtevne mehanske preskusne postopke, ki so ključni za varnost pacientov, udobje injiciranja, regulativno odobritev in sproščanje serij.
Proizvajalci morajo dokazati, da sile aktiviranja bata ostanejo znotraj določenih meja, da je dovajanje zdravila dosledno in nadzorovano ter da ne pride do puščanja niti v neugodnih pogojih ravnanja. V praksi pa se zahteve za preskusno rešitev razlikujejo: Razvoj se osredotoča na iterativno optimizacijo materialov in silikona ter na pogoste menjave vzorcev, hkrati pa ohranja visoko obnovljivost. Proizvodnja daje prednost stabilnemu in učinkovitemu serijskemu proizvodnemu procesu ter skalabilnosti. Ponudniki storitev preskušanja pa zahtevajo maksimalno prilagodljivost in medstandardno uporabnost svojih sistemov preskušanja.
ZwickRoell se s temi izzivi spopada z rešitvami usmerjenimi, skalabilnimi koncepti preskušanja, ki zagotavljajo obnovljive rezultate.
Izzivi in viri napak Preskusni postopek Rešitve za preskušanje Pogosta vprašanja Prenosi Brezplačen posvet
ISO 7886-1 v praksi: Izzivi in pogosti viri napak pri preskušanju
- Omejena prilagodljivost preskusnega vpenjala, ki je skladno s standardi:Preskusno vpenjalo, določeno v standardu ISO 7886-1 za določanje sile odtrganja in drsenja, ni enostavno prilagoditi drugim vrstam brizg ali kartuš. To še posebej omejuje ponudnike storitev preskušanja, saj so naložbe manj fleksibilne in so lahko potrebni dodatni sistemi.
- Časovne omejitve in vpliv operaterja med pogostimi menjavami vzorcev:Še posebej pri pogostih menjavah vzorcev, na primer med iterativno optimizacijo materiala in silikona v razvojnem procesu, konvencionalni pripravki dosežejo svoje meje. Dolgotrajne spremembe vzorcev, kot je ročno odvijanje več vijakov, povečajo vpliv operaterja in otežijo doseganje obnovljivih rezultatov preskusov.
- Serijska proizvodnja zahteva predvsem stabilne, učinkovite in prilagodljive procese preskušanja: Z naraščanjem obsega proizvodnje postajata zmanjšanje vpliva operaterja in zagotavljanje doslednih pogojev preskušanja vse pomembnejše.
- Popačenje rezultatov meritev zaradi vpenjanja: Pogosta merilna napaka pri preskušanju drsne sile je posledica radialne prednapetosti. Že minimalne, neenakomerne sile vpenjanja lahko deformirajo plastične ali steklene brizge in spremenijo pogoje trenja v valju brizge. To povzroči popačene krivulje sile in ne obnovljive rezultate.
- Uporaba sile, nagnjena k napakam, in umetne konice sile: Nenatančno poravnana uporaba sile lahko povzroči, da se bat med preskušanjem nagne, ponovno poravna ali odbije. Nastali vrhovi sile so artefakti pri preskušanju, popačijo rezultate in lahko vodijo do napačnih ocen pri zagotavljanju kakovosti.
Kako se izvaja preskušanje po standardu ISO 7886-1:
Sila odtrganja in drsenja v skladu s standardom ISO 7886-1, priloga E:
- Brizgo najprej ročno napolnimo z vodo in jo prek 500 mm dolge cevi priključimo na določeno iglo.
- Nato se izvede osni tlačni preskus s konstantno preskusno hitrostjo 100 mm/min, med katerim se določijo sila odtrganja, največja drseča sila in povprečna drseča sila.
- Cilj preskusa je oceniti značilnosti gibanja bata in posledično doslednost in nadzor dovajanja zdravila, zlasti glede trenja, silikonskega mazanja (če je prisotno) in natančnosti odmerjanja.
Preskus puščanja tekočine z uporabo bočne sile v skladu s standardom ISO 7886-1, Priloga D:
- Brizga je pod določenimi preskusnimi pogoji izpostavljena notranjemu tlaku od 200 do 300 kPa, medtem ko se na bat hkrati izvaja bočna sila od 0,25 do 3 N, ki ga namerno odkloni od osi.
- Med 30–35 sekundami zadrževanja se brizga preveri glede izgube tlaka ali vidnega puščanja.
- Cilj preskusa je oceniti tesnost brizge v realnih pogojih obremenitve in prepoznati kritične poti puščanja, ki lahko nastanejo, ko se med uporabo sila izvaja pod kotom.
Preskušanje brizg za enkratno uporabo v skladu s standardom ISO 7886-1 z ZwickRoell: standardne zahteve v primerjavi s preskusno prakso
V praksi zanesljivih rezultatov ne določa le sam standard, temveč tudi to, kako so njegove zahteve implementirane v preskusni nastavitvi. Izziv je združiti s standardi skladne pogoje preskušanja z učinkovitim ravnanjem in dosledno obnovljivostjo..
Standard ISO 7886-1 v Prilogi E prikazuje le en primer preskusne naprave. Ta naprava ni obvezna; skladnost se ugotavlja izključno z izpolnjevanjem funkcionalnih zahtev preskusne metode in merilnega postopka.
ZwickRoell rešitev: Univerzalno držalo za brizge – ponovni razmislek o skladnosti s standardi
Prav tukaj pride prav univerzalno držalo za brizge: Zahteve standarda spremeni v praktičen in obnovljiv postopek preskušanja, zlasti pri preskušanju različnih geometrij brizg in pogostih menjavah vzorcev.
- Mehanizem za nastavitev brez orodja in hitro sprostitev:
Premer brizge se določi enkrat in ostane dosledno nastavljen za obnovljivo preskušanje. Mehanizem za hitro sprostitev zagotavlja, da se vsak vzorec samodejno vpne pod enakimi pogoji, kar zmanjšuje vpliv operaterja in izboljšuje primerljivost. - Učinkovitost pri visoki pretočnosti:Odpravljeni so zamudni postopki menjave vzorcev, kar skrajša čas preskušanja in zmanjša vire napak pri vsakodnevnih preskusnih operacijah.
Varen oprijem brez napetosti za širok nabor geometrij
Ključni pogoj za zanesljive rezultate meritev je fiksacija brizge brez napetosti.
- Centralno vpenjanje s štirimi prečno razporejenimi kontaktnimi točkami
- Natančno nastavljivo od premera 5 do 50 mm z ročnim kolesom
- Vpenjanje brez napetosti, brez pretiranega vpenjanja ali lokalizirane deformacije
Pogoji trenja v valju brizge ostanejo nespremenjeni, izmerjene sile pa natančno odražajo dejansko obnašanje izdelka.
Stabilno nanašanje sile za čiste merilne krivulje
Poleg vpenjanja je ključni dejavnik tudi nanašanje sile. Pri uporabi ravnih tlačnih plošč se lahko celo rahlo neporavnan bat med preskušanjem nagne, ponovno poravna ali odbije. Nastali vrhovi sile niso lastnost materiala, temveč artefakti preskusa.
Univerzalni nosilec brizge zato uporablja konkaven, samocentrirajoč tlačni bat s polirano kontaktno površino. Središče ukrivljenosti sovpada z glavo bata, kar jo med obremenitvijo samodejno poravna in stabilizira. Notranja ukrivljenost preprečuje nenadne premike ob stiku in zagotavlja enakomeren prenos sile. Rezultat so čiste, razumljive krivulje sile in premika brez umetnih vrhov.
Prilagodljiva uporaba, ki presega standard
Univerzalno držalo za brizgo ni primerno le za določanje sil odtrganja in drsenja v skladu s standardom ISO 7886-1, temveč se lahko s prilagoditvijo uporablja tudi v različnih standardih, vključno s preskusi v skladu z
- ISO 11040 (Napolnjene brizge)
- ISO 11608-3 (Kartuše)
- ISO 8537 (Inzulinske brizge)
- ISO 11499 (Zobne brizge)
- USP 382 (Preskušanje zamaška)
Ena rešitev za različne scenarije preskušanja pri razvoju, zagotavljanju kakovosti in storitvah preskušanja.
Preskusna priprava za določitev sile aktiviranja bata v skladu s standardom ISO 7886-1
Za aplikacije, kjer je potrebna preskusna priprava, ki natančno ustreza zasnovi, prikazani v standardu, ZwickRoell ponuja preskusno pripravo, ki je skladna s standardom, za določanje sile aktiviranja bata v skladu s standardom ISO 7886-1. Njegova zasnova temelji na rešitvi, prikazani v Prilogi E in izpolnjuje vse normativne zahteve.
Ta različica je še posebej primerna za preskusne aplikacije, kjer je treba poleg tlačne obremenitve na bat delovati tudi z natezno silo. Zgornji in spodnji vpenjalnik omogočata varno pritrditev brizg s premerom od 6 do 33 mm v skladu s standardom, medtem ko je preskusna nastavitev, vključno s cevmi, kanilo in rezervoarjem za tekočino, integrirana na način, ki je skladen s standardi.
Ta rešitev zagotavlja tudi:
- Standardno skladne pogoje preskušanja
- Visoko natančnost meritev
- Obnovljive krivulje sile in premika
- Zanesljive in sledljive rezultate preskušanja v skladu s FDA 21 CFR 11. del
Večjo prepustnost, manjši vpliv operaterja – Prilagodljivi sistemi za preskušanje brizg
Medtem ko sta fleksibilnost in raznolikost izdelkov glavni poudarek pri razvoju, proizvodnja brizg v velikih serijah zahteva časovno in virsko učinkovit postopek preskušanja. Z naraščanjem obsega proizvodnje postajajo vse pomembnejše skalabilnost, stabilnost procesa in zmanjšan vpliv operaterja.
ZwickRoell ponuja rešitve za različne stopnje avtomatizacije, od serijskih in vzporednih preskusnih postaj in nastavitev miz X-Y do avtomatiziranih sistemov za rokovanje. To omogoča natančno prilagoditev preskušanja sile odtrganja, drsne sile in zahtev glede tesnosti pretočnosti, proizvodnemu okolju in strategiji kakovosti.
Vzporedno preskušanje brizg
Ali želite zasnovati preskušanje brizg za večje proizvodne količine ali zmanjšati vpliv operaterja?
Skupaj bomo analizirali vaš trenutni postopek preskušanja in vam pokazali, kako je mogoče učinkovito prilagoditi preskušanje sile odtrganja, sile drsenja in tesnosti v skladu s standardom ISO 7886-1, od samostojne preskusne postaje do popolnoma avtomatizirane rešitve.
Zahtevajte brezplačen posvet še danes
FDA 21 CFR 11. del – Varnost in zaupanje pri preskušanju sistemov za vbrizgavanje
Medicinska in farmacevtska industrija sta podvrženi še posebej strogim zahtevam glede sledljivosti, varnosti in celovitosti podatkov o preskusih. Predpis FDA 21 CFR 11.del ureja pogoje, pod katerimi lahko elektronski zapisi in elektronski podpisi nadomestijo papirno dokumentacijo. Cilj je zagotoviti, da so digitalni preskusni podatki vedno zanesljivi, zaščiteni pred nedovoljenimi posegi in sledljivi – in s tem pravno enakovredni papirnim dokumentom. ZwickRoell vas podpira pri izpolnjevanju teh zahtev s programsko opremo za preskušanje testXpert III in možnostjo sledljivosti. Vsa dejanja in spremembe, pomembne za preskušanje, se samodejno zabeležijo v revizijsko sled, shranijo na način, ki preprečuje nedovoljene posege, in jih je mogoče po potrebi priklicati v berljivi obliki. Elektronski podpisi zagotavljajo jasno odgovornost in omogočajo učinkovito dokumentiranje brez papirja. Obseg in globino beleženja je mogoče prilagodljivo prilagoditi vašim internim zahtevam glede zagotavljanja kakovosti. Poleg tega vas ZwickRoell podpira s kvalifikacijskimi storitvami (DQ / IQ / OQ) za validacijo vaših preskusnih sistemov. To ustvarja tehnično in organizacijsko podlago za izvajanje skladnega, učinkovitega in revizijsko varnega preskušanja injekcijskih sistemov – v skladu s FDA 21 CFR 11. del in pričakovanji reguliranega okolja.
Pogosta vprašanja
Ustrezna sila drsenja bata brizge je nujna za neprekinjeno dovajanje predvidenega zdravila. Eden od odločilnih dejavnikov drsne sile je stanje silikonskega maziva, ki prekriva notranjost cevi brizge. Če cev ni pravilno mazana ali če se je silikonsko olje začelo sušiti med življenjsko dobo injektorja – stanje, ki ga je mogoče simulirati za namene preskušanja – je lahko bat izpostavljen začetni sili odtrganja, ki je bistveno večja od poznejše sile drsenja, in ne more več drseti s hitrostjo in neprekinjenostjo, ki jo zahteva standard.
Pri razvoju brizg se optimalna silikonizacija ocenjuje s primerjavo sil odtrganja in drsenja. Hitre in obnovljive menjave vzorcev ter stabilni preskusni pogoji, ki jih zagotavlja univerzalni nosilec brizg ZwickRoell, zagotavljajo, da je mogoče razlike zanesljivo pripisati različicam materiala in premaza.
Pri brizgalkah za enkratno uporabo se brizgalka pred preskušanjem ročno napolni z vodo. Na konec stožca brizge je priključena 500 mm dolga cev z notranjim premerom 2,7 mm in iglo (18 G = premer 1,2 mm). Čisti tlačni preskus se izvede s preskusno hitrostjo 100 mm/min. Določiti je treba silo odtrganja, največjo silo in povprečno silo drsenja.
Standard vsebuje splošne zahteve v obliki smernic za načrtovanje za proizvajalce. Navedene omejitve sile so se v praksi že vrsto let izkazale za učinkovite.
| Volumen polnjenja brizge (V) [ml] | Sila odtrganja (FS) [N] maks. | Drsna sila (F) [N] maks. | Največja sila (Fmax) [N] |
|---|---|---|---|
| V < 2 | 10 | 5 | < (2,0 x F) ali (F + 1,5 N) višje vrednosti so ustrezne |
| 2 ≤ V < 50 | 25 | 10 | < (2,0 x F) ali (F + 1,5 N) višje vrednosti so ustrezne |
| 50 ≤ V | 30 | 15 | < (2,0 x F) ali (F + 1,5 N) višje vrednosti so ustrezne |
Preskus tesnjenja v skladu s standardom ISO 7886-1, priloga D, preverja, ali brizga ostane tesna, ko na zamašek bata deluje bočna sila. V resnični uporabi se sila redko uporablja zgolj osno. Ravnanje neizogibno uvaja prečne sile. Preskus s stransko silo torej simulira najbolj kritičen scenarij tesnosti: Bat se odkloni za določeno količino, zaradi česar se zamašek nagne znotraj cevi. Posledično se zmanjša efektivna površina tesnjenja in lahko se razvije morebitna pot puščanja.
Ko bat ni poravnan, zamašek delno izgubi površinski stik s steno cevi. Prav ta realističen scenarij uporabe je namenjen ocenjevanju s tem preskusom.
Standard opredeljuje jasne parametre:
- Bočna sila 0,25–3 N v kombinaciji z osnim notranjim tlakom 200–300 kPa
- Konstanten čas zadrževanja 30–35 sekund
- Ocena tesnosti na podlagi izgube tlaka ali vizualnega pregleda za vidno puščanje.
Prenosi
- Industrijska brošura: medicinska industrija PDF 6 MB
- Industrijska brošura: Rešitve za preskušanje injekcijskih sistemov PDF 3 MB
- Produktne informacije: Preskusna naprava za določanje prelomne sile in sile drsenja PDF 343 KB
- Produktne informacije: Pripomoček za preskušanje sile bata brizge PDF 595 KB
- Produktne informacije: Sledljivi in zanesljivi rezultati preskusov v skladu z FDA 21 CFR, 11. del PDF 1 MB
- Produktne informacije: Kvalifikacija ZwickRoell preskusnega sistema PDF 1 MB
