ISO 7886-1: Ensayo de la fuerza de deslizamiento y de estanqueidad en jeringas de un solo uso
La ISO 7886-1 define requisitos y métodos de ensayo para jeringas estériles de un solo uso para uso manual. El Anexo E (fuerza de extracción y de deslizamiento) y el Anexo D (ensayo de fugas y estanqueidad con fuerza lateral) describen los exigentes métodos de ensayo mecánicos normalizados que, en última instancia, son determinantes para la seguridad del paciente, la comodidad de administración, así como para la autorización y la liberación de lotes.
Los fabricantes deben garantizar que la fuerza de desplazamiento del émbolo se mantenga dentro de los límites definidos, que la administración del medicamento sea uniforme y que no se produzcan fugas incluso en condiciones de manipulación desfavorables. Sin embargo, en la práctica, los requisitos que debe cumplir cada ensayo varían: La fase de desarrollo se centra en la optimización iterativa de los materiales y la silicona, así como en los frecuentes cambios de probeta, manteniendo al mismo tiempo una elevada reproducibilidad. En la producción, son fundamentales un proceso de ensayo en serie estable y eficiente y la escalabilidad. Los proveedores de servicios de ensayo, por su parte, requieren la máxima flexibilidad y sistemas de ensayos que puedan adaptarse en distintos estándares.
ZwickRoell aborda precisamente estos retos mediante conceptos de ensayo escalables y orientados a soluciones que garantizan resultados reproducibles.
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La ISO 7886-1 en la práctica: Desafíos y fuentes de error habituales durante el ensayo
- Flexibilidad limitada del dispositivo de ensayo normalizado:El dispositivo de ensayo descrito en la ISO 7886-1 para determinar la fuerza de extracción y de deslizamiento solo puede utilizarse de forma limitada para otros tipos de jeringas o cartuchos. Esto supone una limitación especialmente para los proveedores de servicios de ensayo, ya que las inversiones ofrecen una menor flexibilidad de uso y pueden requerirse sistemas adicionales.
- Tiempo necesario e influencia del usuario en los cambios frecuentes de probeta:Especialmente cuando hay cambios frecuentes de probetas –por ejemplo, durante el desarrollo, en procesos iterativos de optimización de materiales y siliconización–, los dispositivos convencionales llegan a sus límites. Los cambios de probeta que requieren mucho tiempo, por ejemplo, debido al aflojamiento manual de varios tornillos, aumentan la influencia del operador y dificultan la obtención de resultados de ensayo reproducibles.
- La producción en serie requiere, ante todo, procesos de ensayo estables, eficientes y escalables: A medida que aumentan los volúmenes de producción, adquiere cada vez más importancia reducir la influencia del operador y garantizar unas condiciones de ensayo constantes.
- Alteración de los resultados de medición debido a la sujeción: Una fuente de error frecuente al medir la fuerza de deslizamiento es la precarga radial. Incluso unas fuerzas de sujeción mínimas y desiguales pueden deformar las jeringas de plástico o vidrio y modificar las condiciones de fricción en el interior del cilindro. Como consecuencia, se obtienen curvas de fuerza alteradas y resultados no reproducibles.
- Aplicación incorrecta de la fuerza y generación de picos de fuerza artificiales: Una aplicación de fuerza que no esté perfectamente alineada puede hacer que el émbolo se ladee durante el ensayo, vuelva a alinearse o retroceda bruscamente. Los picos de fuerza resultantes son artefactos del ensayo, alteran los resultados y pueden dar lugar a evaluaciones incorrectas durante el control de calidad.
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Así se realiza el ensayo conforme a la ISO 7886-1:
Fuerza de extracción y fuerza de deslizamiento según el Anexo E de la ISO 7886-1:
- En primer lugar, la jeringa se llena manualmente con agua y se conecta con un tubo de 500 mm de longitud a una cánula definida.
- A continuación, se realiza un ensayo de compresión axial a una velocidad de ensayo constante de 100 mm/min, durante el cual se determinan la fuerza de extracción y las fuerzas de deslizamiento máxima y media.
- El objetivo del ensayo es evaluar el comportamiento de desplazamiento del émbolo y, con ello, la administración uniforme y controlada del medicamento, especialmente en relación con la fricción, la posible siliconización y la precisión de dosificación.
Ensayo de fugas y estanqueidad con fuerza lateral según el Anexo D de la ISO 7886-1:
- La jeringa se somete, en condiciones de ensayo definidas, a una presión interna de 200–300 kPa, mientras actúa simultáneamente una fuerza lateral de 0,25–3 N sobre el vástago del émbolo, provocando una desviación controlada del mismo.
- Durante un tiempo de mantenimiento de 30–35 segundos se comprueba si se produce una pérdida de presión o alguna fuga visible.
- El objetivo es evaluar la estanqueidad de la jeringa bajo cargas próximas a las condiciones reales de uso e identificar posibles vías de fuga críticas que pueden generarse durante el uso cuando la fuerza se aplica de forma oblicua.
Ensayo de jeringas de un solo uso según ISO 7886-1 con ZwickRoell: requisitos de la norma frente a la práctica de ensayo
En la práctica, la fiabilidad de los resultados no depende únicamente de la norma, sino también de cómo se implementan sus requisitos en la configuración del ensayo. El reto consiste en combinar unas condiciones conformes a la norma con una manipulación eficiente y una reproducibilidad estable.
El Anexo E de la ISO 7886-1 muestra únicamente un ejemplo de dispositivo de ensayo. Este dispositivo no es vinculante: lo determinante son exclusivamente los requisitos funcionales aplicables al ensayo y a la medición.
Solución ZwickRoell: Portajeringas universal: conformidad normativa con un enfoque innovador
Y aquí es precisamente donde entra en juego el soporte universal para jeringas: Traslada los requisitos de la norma a un proceso de ensayo reproducible y práctico, especialmente cuando se trabaja con diferentes geometrías y se realizan cambios frecuentes de probeta.
- Ajuste sin herramientas y cierre rápido:
El diámetro de la jeringa se ajusta una sola vez y permanece configurado de forma reproducible. El cierre rápido garantiza que cada probeta quede sujeta automáticamente en condiciones idénticas, lo que reduce la influencia del operador y aumenta la comparabilidad. - Eficiencia con un elevado rendimiento de ensayo:Se eliminan los complejos procesos de reajuste al cambiar de probeta, por lo que se reduce el tiempo necesario y minimizando las fuentes de error en la rutina diaria de ensayo.
Sujeción segura y sin tensiones de las más diversas geometrías
Un requisito fundamental para obtener valores de medición fiables es fijar la jeringa sin generar tensiones.
- Fijación centrada mediante cuatro puntos de sujeción dispuestos en cruz
- Ajustable con precisión a un diámetro de 5 a 50 mm mediante una rueda de ajuste
- Sujeción sin tensiones, sin apriete excesivo ni deformaciones locales
Las condiciones de fricción en el cilindro permanecen inalteradas y las fuerzas medidas corresponden al comportamiento real del producto.
Aplicación estable de la fuerza para obtener curvas de medición limpias
Además de la sujeción, la aplicación de la fuerza es un factor decisivo. Cuando se utilizan platos de compresión planos, un vástago del émbolo mínimamente inclinado puede ladearse, volver a alinearse o retroceder bruscamente durante el ensayo. Los picos de fuerza resultantes no son una propiedad del material, sino artefactos del ensayo.
Por este motivo, el portajeringas universal utiliza un punzón de compresión cóncavo y autocentrante con una superficie de contacto pulida. El centro de su concavidad coincide con la cabeza del émbolo, lo que permite alinearlo automáticamente y estabilizarlo durante la aplicación de la carga. La concavidad interior evita movimientos bruscos al establecerse el contacto y garantiza una transmisión uniforme de la fuerza. El resultado son curvas de fuerza-recorrido limpias e interpretables, sin picos artificiales.
Uso flexible más allá de los requisitos de la norma
El portajeringas universal no solo puede utilizarse para ensayos según ISO 7886-1, sino también para otras normas, entre ellas:
- ISO 11040 (jeringas precargadas)
- ISO 11608-3 (cartuchos)
- ISO 8537 (jeringas para insulina)
- ISO 11499 (jeringas dentales)
- USP 382 (ensayo de émbolos)
Una única solución para múltiples escenarios de ensayo en I+D, aseguramiento de la calidad y laboratorios de ensayo.
Dispositivo de ensayo para la fuerza de desplazamiento del émbolo según ISO 7886-1
Para aplicaciones en las que se requiere que el dispositivo de ensayo se corresponda exactamente con el diseño representado en la norma, ZwickRoell ofrece un dispositivo de ensayo idéntico al especificado en la norma para determinar la fuerza de desplazamiento del émbolo según ISO 7886-1. Su diseño se basa en la solución representada en el Anexo E y cumple todos los requisitos de la norma.
Esta variante resulta especialmente adecuada para tareas de ensayo en las que, además de la carga de compresión, también debe aplicarse una fuerza de tracción al émbolo. Los dispositivos de sujeción superior e inferior permiten fijar de forma segura y conforme a la norma jeringas con diámetros de entre 6 y 33 mm, mientras que el tubo, la cánula y el recipiente de líquido se integran en la configuración de ensayo conforme a la norma.
Esta solución también garantiza:
- condiciones de ensayo conformes a la norma
- Elevada precisión de medición
- curvas fuerza-recorrido reproducibles
- Trazabilidad y seguridad de los resultados de ensayo conforme FDA 21 CFR parte 11
Mayor rendimiento de ensayo, menor influencia del operador: sistemas de ensayos escalables para jeringas
Mientras que en el desarrollo priman la flexibilidad y la variedad de variantes, la producción de jeringas en grandes lotes requiere, ante todo, un proceso de ensayo que permita ahorrar tiempo y recursos. A medida que aumentan los volúmenes de producción, adquieren mayor importancia la escalabilidad, la estabilidad del proceso y la reducción de la influencia del operador.
ZwickRoell ofrece soluciones para diferentes grados de automatización, desde estaciones de ensayo secuenciales y en paralelo y configuraciones con mesa XY hasta sistemas automatizados de manipulación. De este modo, los ensayos de los requisitos relativos a la fuerza de extracción, la fuerza de deslizamiento y la estanqueidad pueden adaptarse exactamente al rendimiento de ensayo requerido, al entorno de producción y a la estrategia de calidad.
Ensayo en paralelo de jeringas
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Analizamos conjuntamente su proceso de ensayo actual y le mostramos cómo escalar de forma eficiente los ensayos de fuerza de extracción, fuerza de deslizamiento y estanqueidad según ISO 7886-1, desde una estación individual hasta una solución totalmente automatizada.
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FDA 21 CFR Part 11: seguridad y confianza en el ensayo de sistemas de inyección
En la industria médica y farmacéutica se aplican requisitos muy estrictos en materia de trazabilidad, seguridad e integridad de los datos de ensayo. La normativa FDA 21 CFR Part 11 establece en qué condiciones los registros electrónicos y las firmas electrónicas pueden sustituir a la documentación en papel. Su objetivo es garantizar que los datos de ensayo digitales sean fiables, estén protegidos frente a manipulaciones y sean trazables en todo momento y, con ello, que tengan la misma validez legal que la documentación en papel.
ZwickRoell le ayuda a cumplir estos requisitos mediante el software de ensayo testXpert III y la opción «Trazabilidad». Todas las acciones y modificaciones relevantes para el ensayo se registran automáticamente en un rastro de auditoría, se almacenan de forma segura frente a manipulaciones y pueden visualizarse cuando sea necesario. Las firmas electrónicas permiten asignar claramente las responsabilidades y facilitan una documentación eficiente y sin papel. Además, el alcance y el nivel de detalle del registro pueden adaptarse de forma flexible a los requisitos internos de su sistema de aseguramiento de la calidad.
Como complemento, ZwickRoell le acompaña en la validación de sus sistemas de ensayos mediante sus servicios de calificación (DQ / IQ / OQ). De este modo, dispondrá de la base técnica y organizativa necesaria para realizar ensayos de sistemas de inyección de forma normativa, eficiente y preparada para auditorías, en cumplimiento de la FDA 21 CFR Part 11 y de las exigencias propias de un entorno regulado.
Preguntas frecuentes
Una fuerza de deslizamiento adecuada del émbolo de la jeringa es esencial para la administración continua del fármaco deseado. Un factor crítico en la fuerza de deslizamiento es el estado de la película de silicona que recubre el interior de la jeringa. Si el cilindro no está correctamente siliconado o el aceite de silicona empieza a secarse a lo largo de la vida útil del inyector -una condición que puede simularse para realizar el ensayo-, el émbolo puede experimentar una fuerza de extracción inicial notablemente superior y dejar de deslizarse con la velocidad y continuidad requeridas por la aplicación.
Durante el desarrollo de jeringas, la siliconización óptima se evalúa comparando las fuerzas de extracción y de deslizamiento. El portajeringas universal de ZwickRoell permite realizar cambios de probeta rápidos y reproducibles y garantiza unas condiciones de ensayo estables, de modo que las diferencias detectadas puedan atribuirse de forma fiable a las distintas variantes de materiales y recubrimientos.
En jeringas de un solo uso, la jeringa se llena manualmente con agua antes del ensayo. Al cono de la jeringa se conecta un tubo de 500 mm de longitud y 2,7 mm de diámetro interior, con una cánula (18 G = 1,2 mm de diámetro) en el extremo. Se realiza un ensayo exclusivamente de compresión a una velocidad de ensayo de 100 mm/min. Deben determinarse la fuerza de extracción y las fuerzas de deslizamiento máxima y media.
La norma incluye requisitos generales en forma de directrices de diseño para los fabricantes. Los valores límite de fuerza indicados han demostrado su eficacia en la práctica durante muchos años.
| Volumen de llenado de la jeringa (V) [ml] | Fuerza de extracción (FS) [N] máx. | Fuerza de deslizamiento (F) [N] máx. | Fuerza máxima (Fmáx.) [N] |
|---|---|---|---|
| V < 2 | 10 | 5 | < (2,0 × F) o (F + 1,5 N), siendo relevantes valores más altos |
| 2 ≤ V < 50 | 25 | 10 | < (2,0 × F) o (F + 1,5 N), siendo relevantes valores más altos |
| 50 ≤ V | 30 | 15 | < (2,0 × F) o (F + 1,5 N), siendo relevantes valores más altos |
El ensayo de fugas según el Anexo D de la ISO 7886-1 comprueba si una jeringa mantiene su hermeticidad, incluso cuando el vástago del émbolo está sometido a una carga lateral. Durante el uso real, la fuerza rara vez actúa de forma exclusivamente axial: la manipulación genera inevitablemente fuerzas transversales. Por este motivo, el ensayo con fuerza lateral simula la situación más crítica para la estanqueidad: El vástago del émbolo se desvía de forma definida, el émbolo se ladea dentro del cilindro, se reduce la superficie efectiva de sellado y puede generarse una posible vía de fuga.
Cuando el vástago está inclinado, el émbolo pierde parcialmente el contacto superficial con la pared del cilindro. El ensayo reproduce precisamente esta situación realista.
La norma establece parámetros claros:
- Fuerza lateral de 0,25–3 N combinada con una presión interna axial de 200–300 kPa
- Tiempo de mantenimiento constante de 30–35 segundos
- Evaluación de la estanqueidad mediante la pérdida de presión o la inspección visual para detectar fugas visibles.
Descargas
- Folleto sectores: Industria médica PDF 6 MB
- Folleto sectores: Soluciones de ensayo para sistemas de inyección PDF 3 MB
- Información del producto: Dispositivo de ensayo para determinar la fuerza de extracción y de deslizamiento PDF 343 KB
- Información del producto: Dispositivo de ensayo para determinar la fuerza de movimiento del émbolo PDF 595 KB
- Información del producto: Trazabilidad y fiabilidad de los resultados de ensayo conforme FDA 21 CFR parte 11 PDF 1 MB
- Información del producto: Calificación de sistemas de ensayos de materiales ZwickRoell PDF 1 MB
