ISO 7886-1: Ispitivanje sile klizanja i curenja hipodermičnih špriceva za jednokratnu upotrebu
ISO 7886-1 definiše zahteve i metode ispitivanja za sterilne hipodermične špriceve za jednokratnu upotrebu i ručno rukovanje. Aneks E (sila otkidanja i sila klizanja) i Aneks D (ispitivanje curenja uz primenu bočne sile) opisuju zahtevne procedure mehaničkog ispitivanja koje su od ključnog značaja za bezbednost pacijenata, udobnost prilikom primene ijekcije, regulatorno odobrenje i puštanje serije u promet.
Proizvođači moraju da dokažu da sile potrebne za pokretanje klipa ostaju u okviru definisanih granica, da je isporuka leka ujednačena i kontrolisana, te da ne dolazi do curenja čak ni u nepovoljnim uslovima rukovanja. U praksi se, međutim, zahtevi za rešenjima za ispitivanje razlikuju: Razvoj je usmeren na iterativnu optimizaciju materijala i silikona, kao i na česte izmene uzoraka, uz istovremeno očuvanje visoke obnovljivosti. U proizvodnji se prioritet daje stabilnom i efikasnom procesu serijske proizvodnje, kao i skalabilnosti. S druge strane, pružaoci usluga ispitivanja zahtevaju maksimalnu fleksibilnost i primenljivost svojih sistema za ispitivanje u skladu sa različitim standardima.
ZwickRoell odgovara na ove izazove konceptima ispitivanja koji su orijentisani ka rešenjima i skalabilni, a koji obezbeđuju obnovljive rezultate.
Izazovi i izvori grešaka Procedura ispitivanja Rešenja za ispitivanje Česta pitanja Preuzimanja Besplatne konsultacije
ISO 7886-1 u praksi: Izazovi i uobičajeni izvori grešaka prilikom ispitivanja
- Ograničena fleksibilnost standardizovanog uređaja za ispitivanje:Uređaj za ispitivanje naveden u standardu ISO 7886-1, namenjen određivanju sile pokretanja i sile klizanja, nije lako prilagodljiv drugim vrstama špriceva ili kartridžima. Ovo posebno ograničava pružaoce usluga ispitivanja, jer su ulaganja manje fleksibilna, a mogu biti potrebni i dodatni sistemi.
- Vremenska ograničenja i uticaj rukovaoca prilikom čestih izmena uzoraka:Konvencionalni držači dostižu svoje granice, naročito pri čestim izmenama uzoraka – na primer, tokom iterativne optimizacije materijala i silikona u procesu razvoja. Vremenski zahtevne promene uzoraka, poput ručnog otpuštanja nekoliko zavrtnja, povećavaju uticaj operatera i otežavaju postizanje reproduktivnih rezultata ispitivanja.
- Serijska proizvodnja pre svega zahteva stabilne, efikasne i skalabilne procese ispitivanja: Sa povećanjem obima proizvodnje, smanjenje uticaja rukovaoca i obezbeđivanje uslova ispitivanja koji se mogu ponoviti postaju sve važniji.
- Iskrivljenje rezultata merenja usled stezanja: Radijalno prednaprezanje je čest uzrok grešaka pri merenju sile klizanja. Čak i minimalne, neravnomerne sile stezanja mogu deformisati plastične ili staklene špriceve i izmeniti uslove trenja u telu šprica. To dovodi do izobličenih krivih sile i rezultata koji se ne mogu obnoviti.
- Primena sile podložna greškama i veštački vrhovi sile: Neprecizno poravnato dejstvo sile može dovesti do naginjanja klipa, njegovog pomeranja ili odbijanja tokom ispitivanja. Vršne vrednosti sile koje se tom prilikom javljaju predstavljaju artefakte ispitivanja, iskrivljuju rezultate i mogu dovesti do pogrešnih procena u okviru obezbeđenja kvaliteta.
Kako se sprovodi ispitivanje prema standardu ISO 7886-1:
Sila otkidanja i sila klizanja prema standardu ISO 7886-1, Aneks E:
- Špric se prvo ručno puni vodom i povezuje sa određenom iglom pomoću creva dužine 500 mm.
- Zatim se vrši ispitivanje aksijalne kompresije pri konstantnoj brzini od 100 mm/min, tokom kojeg se određuju sila početnog pokretanja, maksimalna sila klizanja i prosečna sila klizanja.
- Cilj ovog ispitivanja je procena karakteristika kretanja klipa i, samim tim, doslednosti i kontrole isporuke leka, posebno u pogledu trenja, podmazivanja silikonom (ako je prisutno) i tačnosti doziranja.
Ispitivanje curenja tečnosti uz primenu bočne sile prema standardu ISO 7886-1, Aneks D:
- Špric se izlaže unutrašnjem pritisku od 200 do 300 kPa pod definisanim uslovima ispitivanja, dok se istovremeno na klip deluje bočnom silom od 0,25 do 3 N, čime se on namerno pomera iz svoje ose.
- Tokom perioda zadržavanja od 30 do 35 sekundi, špric se proverava kako bi se utvrdilo da li dolazi do gubitka pritiska ili vidljivog curenja.
- Cilj ispitivanja je procena nepropusnosti šprica u realnim uslovima opterećenja i identifikacija kritičnih mesta curenja do kojih može doći usled primene sile pod određenim uglom tokom upotrebe.
Ispitivanje špriceva za jednokratnu upotrebu prema standardu ISO 7886-1 pomoću opreme kompanije ZwickRoell: zahtevi standarda naspram prakse ispitivanja
U praksi, pouzdani rezultati ne zavise samo od samog standarda, već i od načina na koji se njegovi zahtevi primenjuju u okviru postavke ispitivanja. Izazov se sastoji u tome da se uslovi ispitivanja usklađeni sa standardima kombinuju sa efikasnim rukovanjem i doslednom obnoljivošću.
Standard ISO 7886-1 u Aneksu E prikazuje samo jedan primer uređaja za ispitivanje. Taj uređaj nije obavezan; usaglašenost se utvrđuje isključivo ispunjavanjem funkcionalnih zahteva metode ispitivanja i procesa merenja.
ZwickRoell rešenje: Univerzalni držač šprica - Preispitivanje usklađenosti sa standardima
Upravo tu dolazi do izražaja univerzalni držač špriceva: Ovo rešenje pretvara zahteve standarda u praktičan i obnovljiv proces ispitivanja, naročito prilikom ispitivanja špriceva različitih geometrija i česte zamene uzoraka.
- Podešavanje bez alata i mehanizam za brzo otpuštanje:
Prečnik šprica se definiše jednom i ostaje nepromenjen radi obezbeđivanja obnovljivosti ispitivanja. Mehanizam za brzo otpuštanje obezbeđuje da se svaki uzorak automatski steže pod identičnim uslovima, čime se smanjuje uticaj rukovaoca i poboljšava uporedivost rezultata. - Efikasnost uz veliku propusnu moć:Eliminisani su dugotrajni postupci zamene uzoraka, čime se skraćuje vreme ispitivanja i svode na minimum izvori grešaka u svakodnevnom radu.
Bez naprezanja, sigurno hvatanje širokog spektra geometrija
Ključni preduslov za pouzdane rezultate merenja je fiksiranje šprica bez mehaničkog naprezanja.
- Centralno stezanje preko četiri poprečno raspoređene kontaktne tačke
- Precizno podesivo od 5 do 50 mm prečnika pomoću ručnog točka
- Stezanje bez naprezanja, bez prekomernog stezanja ili lokalizovanih deformacija
Uslovi trenja unutar tela šprica ostaju nepromenjeni, a izmerene sile verno odražavaju stvarno ponašanje proizvoda.
Stabilna primena sile za čiste krive merenja
Pored stezanja, ključni faktor predstavlja i primena sile. Kada se koriste ravne ploče za kompresiju, čak i blago nepravilno postavljen klip može da se nagne, ponovo poravna ili odskoči tokom ispitivanja. Dobijeni pikovi sile nisu svojstvo materijala, već artefakti ispitivanja.
Stoga, univerzalni držač šprica koristi konkavni, samocentrirajući kompresioni klip sa poliranom kontaktnom površinom. Centar krivine se poklapa sa glavom klipa, čime se ona automatski centrira i stabilizuje tokom punjenja. Unutrašnja zakrivljenost sprečava nagle pokrete pri kontaktu i obezbeđuje ravnomerno prenošenje sile. Rezultat su čiste i jasne krive zavisnosti sile od pomeranja, bez veštačkih vrhova.
Fleksibilna upotreba van standarda
Univerzalni držač šprica nije pogodan samo za određivanje sila otkidanja i klizanja prema ISO 7886-1, već se može koristiti i u različitim standardima putem adaptacije, uključujući i za ispitivanja prema
- ISO 11040 (Unapred napunjeni špricevi)
- ISO 11608-3 (Kertridži)
- ISO 8537 (Insulinski špricevi)
- ISO 11499 (Stomatološki špricevi)
- USP 382 (Ispitivanje čepova)
Jedinstveno rešenje za različite scenarije ispitivanja u okviru razvoja, obezbeđenja kvaliteta i usluga ispitivanja.
Uređaj za ispitivanje sile pokretanja klipa prema standardu ISO 7886-1
Za primene kod kojih se zahteva da ispitni pribor tačno odgovara konstrukciji prikazanoj u standardu, ZwickRoell nudi ispitni pribor usklađen sa standardom za određivanje sile aktiviranja klipa prema standardu ISO 7886-1. Njegov dizajn se zasniva na rešenju prikazanom u Aneksu E i ispunjava sve normativne zahteve.
Ova varijanta je posebno pogodna za primene u ispitivanju kod kojih se na klip, pored opterećenja pritiskom, mora primeniti i sila zatezanja. Gornji i donji stezni elementi omogućavaju bezbedno fiksiranje špriceva prečnika od 6 do 33 mm u skladu sa standardom, dok je sistem za ispitivanje – koji obuhvata cevčice, kanilu i rezervoar za tečnost – integrisan u skladu sa standardima.
Ovo rešenje takođe obezbeđuje:
- Uslovi ispitivanja u skladu sa standardima
- Visoka tačnost merenja
- Obnovljive krive sile i pomeraja
- Pouzdani i sledljivi rezultati ispitivanja u skladu sa FDA 21 CFR deo 11
Veća propusnost, manji uticaj rukovaoca – Skalabilni sistemi za ispitivanje špriceva
Iako su fleksibilnost i raznovrsnost proizvoda u prvom planu tokom razvoja, serijska proizvodnja špriceva velikih razmera zahteva proces ispitivanja koji je efikasan u pogledu vremena i resursa. Sa povećanjem obima proizvodnje, skalabilnost, stabilnost procesa i smanjenje uticaja rukovaoca postaju sve važniji.
ZwickRoell nudi rešenja za različite nivoe automatizacije, od stanica za serijsko i paralelno ispitivanje i sistema sa X-Y stolovima, pa sve do automatizovanih sistema za rukovanje. Ovo omogućava da se ispitivanje sile otkidanja, sile klizanja i nepropusnosti precizno prilagodi obimu proizvodnje, proizvodnom okruženju i strategiji kvaliteta.
Paralelno ispitivanje špriceva
Želite li da prilagodite ispitivanje špriceva većem obimu proizvodnje ili da smanjite uticaj operatera?
Zajedno ćemo analizirati vaš trenutni proces ispitivanja i pokazati vam kako se ispitivanje sile otkidanja, sile klizanja i nepropusnosti prema standardu ISO 7886-1 može efikasno skalirati – od samostalne stanice za ispitivanje do potpuno automatizovanog rešenja.
Zatražite besplatne konsultacije već danas
FDA 21 CFR Deo 11 – Bezbednost i poverenje u ispitivanju sistema za ubrizgavanje
Medicinska i farmaceutska industrija podležu posebno strogim zahtevima za sledljivost, bezbednost i integritet podataka ispitivanja. Propis FDA 21 CFR Deo 11 reguliše uslove pod kojima elektronski zapisi i elektronski potpisi mogu zameniti papirnu dokumentaciju. Cilj je osigurati da su digitalni podaci testiranja pouzdani, zaštićeni od neovlašćenih izmena i da se mogu pratiti u svakom trenutku — i samim tim pravno ekvivalentni papirnim dokumentima. ZwickRoell vam pruža podršku u ispunjavanju ovih zahteva pomoću softvera za ispitivanje testXpert III i opcije praćenja. Sve akcije i promene relevantne za ispitivanje se automatski beleže u revizorsku evidenciju, čuvaju se na način koji je zaštićen od neovlašćenih izmena i mogu se preuzeti u čitljivom formatu kada je potrebno. Elektronski potpisi pružaju jasnu odgovornost i omogućavaju efikasnu dokumentaciju bez papira. Obim i dubina evidentiranja mogu se fleksibilno prilagoditi vašim internim zahtevima za kontrolu kvaliteta. Pored toga, ZwickRoell vas podržava uslugama kvalifikacije (DQ / IQ / OQ) za validaciju vaših sistema za ispitivanje. Ovo stvara tehničku i organizacionu osnovu za sprovođenje kompatibilnih, efikasnih i revizorski proverenih ispitivanja sistema ubrizgavanja – u skladu sa FDA 21 CFR Deo 11 i očekivanjima regulisanog okruženja.
Često postavljana pitanja
Odgovarajuća sila klizanja klipa šprica od ključnog je značaja za kontinuirano doziranje predviđenog leka. Jedan od odlučujućih faktora koji utiču na silu klizanja jeste stanje silikonskog maziva kojim je obložena unutrašnjost tela šprica. Ukoliko cilindar nije adekvatno podmazan ili je silikonsko ulje počelo da se suši tokom roka trajanja injektora – što je stanje koje se može simulirati radi ispitivanja – na klip može delovati početna sila pokretanja koja je znatno veća od naknadne sile klizanja, čime se onemogućava klizanje brzinom i kontinuitetom koje zahteva standard.
Prilikom razvoja špriceva, optimalna silikonizacija se procenjuje poređenjem sile otkidanja i sile klizanja. Brza i obnovljiva zamena uzoraka, kao i stabilni uslovi ispitivanja koje omogućava ZwickRoell-ov univerzalni držač špriceva, osiguravaju da se razlike mogu pouzdano pripisati varijantama materijala i prevlaka.
Kod špriceva za jednokratnu upotrebu, špric se ručno puni vodom pre ispitivanja. Na kraj konusa šprica priključuju se cev dužine 500 mm sa unutrašnjim prečnikom od 2,7 mm i igla (18 G = prečnik 1,2 mm). Ispitivanje čistog sabijanja vrši se brzinom od 100 mm/min. Moraju se odrediti sila pokretanja, maksimalna sila i prosečna sila klizanja.
Standard sadrži opšte zahteve u vidu smernica za projektovanje namenjenih proizvođačima. Navedena ograničenja sile pokazala su se efikasnim u praksi tokom niza godina.
| Zapremina punjenja šprica (V) [ml] | Sila pokretanja (FS) [N] maks. | Maksimalna sila klizanja (F) [N] | Maksimalna sila (Fmax) [N] |
|---|---|---|---|
| V < 2 | 10 | 5 | < (2,0 x F) ili (F + 1,5 N) merodavna je veća vrednost |
| 2 ≤ V < 50 | 25 | 10 | < (2,0 x F) ili (F + 1,5 N) merodavna je veća vrednost |
| 50 ≤ V | 30 | 15 | < (2,0 x F) ili (F + 1,5 N) merodavna je veća vrednost |
Ispitivanje curenja prema standardu ISO 7886-1, Aneks D, proverava da li špric ostaje nepropusan kada se na čep klipa primeni bočna sila. U praksi se sila retko primenjuje isključivo aksijalno. Rukovanje neizbežno dovodi do pojave poprečnih sila. Stoga, ispitivanje dejstvom bočne sile simulira najkritičniji scenario u pogledu nepropusnosti: Klip se skreće za definisanu vrednost, što uzrokuje naginjanje čepa unutar cevi. Kao rezultat toga, efektivna površina zaptivanja se smanjuje i može doći do pojave putanje za potencijalno curenje.
Kada klip nije pravilno poravnat, čep delimično gubi kontakt površine sa zidom cilindra. Upravo taj realan scenario upotrebe je ono što ispitivanje treba da proceni.
Standard definiše jasne parametre:
- Bočna sila od 0,25–3 N u kombinaciji sa aksijalnim unutrašnjim pritiskom od 200–300 kPa
- Konstantno vreme zadržavanja od 30–35 sekundi
- Procena hermetičnosti na osnovu gubitka pritiska ili vizuelne provere radi uočavanja curenja.
Preuzimanja
- Industrijska brošura: medicinska industrija PDF 6 MB
- Industrijska brošura: Rešenja za ispitivanje sistema za ubrizgavanje PDF 3 MB
- Informacije o proizvodu: Ispitni uređaj za određivanje sile lomljenja i sile klizanja PDF 343 KB
- Informacije o proizvodu: Uređaj za ispitivanje sile potiskivanja klipa šprica PDF 595 KB
- Informacije o proizvodu: Sledljivi i pouzdani rezultati ispitivanja u skladu sa FDA 21 CFR deo 11 PDF 1 MB
- Informacije o proizvodu: Kvalifikacija ZwickRoell sistema za ispitivanje PDF 1 MB
