Şırınga üzerinde ISO 7886-1 piston kayma kuvvetinin belirlenmesi
USP 1382> Bu bölüm, parenteral dozaj formlarına yönelik paketleme/ilaç verme sistemlerinin bir parçası olarak elastomerik bileşenlerin işlevsel uygunluğunu değerlendirmeye yardımcı olacak bilgiler ve rehberlik sağlar.
USP 382> Bu bölüm, parenteral dozaj formları için amaçlanan paketleme/ilaç dağıtım sistemlerinin işlevsel uygunluğu için gereklilikler ile ilgilidir.
USP (Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi) ne anlama geliyor?
Şırıngalarda video piston kayma kuvveti ISO 7886-1
Hipodermik şırıngalar, kartuşlar ve diğer benzer ilaç dağıtım sistemleri için ayrılma kuvvetinin ve kayma kuvvetinin belirlenmesi.Kayma kuvveti testi EN ISO 7886-1, EN ISO 11499 ve ISO 11040-4dayanmaktadır.
DIN EN ISO 7886-1'e göre steril tek kullanımlık şırıngalarda piston kayma kuvveti
Test cihazı, EN ISO 7886-1 Ek E (2017)'ye göre bir içerik ortamı (su) ile tıbbi amaçlı plastik ve diğer malzemelerden yapılmış steril tek kullanımlık şırıngalar üzerindeki piston kayma kuvvetini belirlemek için kullanılır.
Test cihazı, şırıngayı sıkıştırmak için bir üst ve alt sıkıştırma cihazından ve yüksekliği ayarlanabilir bir sıvı alanından oluşur.
Test sırasında, doldurulmuş şırıngadan gelen sıvı standart bir iğne (18G) kullanılarak kaba sıkılmalıdır.
Avantaj:
- Cihaz, standardın gerektirdiği tüm bileşenleri içerir (braketler, kap, adaptörlü hortum).
- Sıkma cihazları, 6 çapında Şırıngaların yerleştirilmesine izin verir ... 33 mm
- Yüksek hassasiyet
- "İzlenebilirlik" seçeneğiyle ZwickRoell testXpert test yazılımı FDA 21 CFR Bölüm 11'in gereksinimlerini karşılar
ISO 7886-1'e göre otomatik test
İnsülin veya ilaç kalemlerini test ederken, zaman ve kaynak tasarrufu sağlayan bir test süreci genellikle önemlidir. ZwickRoell, roboTest N test asistanı ile otomatik şırınga testi için basit bir çözüm sunar. Robot tutucu kol, magazin tablasından 30 şırıngadan birini alır, test cihazına yerleştirir ve bu kayma kuvvetini belirlemeye başlar. Testten sonra robot şırıngayı magazindeki orijinal konumuna geri getirir. roboTest N test asistanı, özel programlama bilgisine ihtiyaç duymadan değişen test gereksinimlerine esnek ve kolay bir şekilde uyarlanabilir.
