Sayfanın içeriğine git

Şırınga üzerinde ISO 7886-1 piston kayma kuvvetinin belirlenmesi

USP (United States Pharmacopeia) Bölüm 1382 ve 382'de referans alınmıştır

USP 1382> Bu bölüm, parenteral dozaj formlarına yönelik paketleme/ilaç verme sistemlerinin bir parçası olarak elastomerik bileşenlerin işlevsel uygunluğunu değerlendirmeye yardımcı olacak bilgiler ve rehberlik sağlar.

USP 382> Bu bölüm, parenteral dozaj formları için amaçlanan paketleme/ilaç dağıtım sistemlerinin işlevsel uygunluğu için gereklilikler ile ilgilidir.

USP (Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi) ne anlama geliyor?

DIN EN ISO 7886-1'e göre steril tek kullanımlık şırıngalarda piston kayma kuvveti

Test cihazı, EN ISO 7886-1 Ek E (2017)'ye göre bir içerik ortamı (su) ile tıbbi amaçlı plastik ve diğer malzemelerden yapılmış steril tek kullanımlık şırıngalar üzerindeki piston kayma kuvvetini belirlemek için kullanılır.

Test cihazı, şırıngayı sıkıştırmak için bir üst ve alt sıkıştırma cihazından ve yüksekliği ayarlanabilir bir sıvı alanından oluşur.
Test sırasında, doldurulmuş şırıngadan gelen sıvı standart bir iğne (18G) kullanılarak kaba sıkılmalıdır.

Şırıngalarda video piston kayma kuvveti ISO 7886-1

Hipodermik şırıngalar, kartuşlar ve diğer benzer ilaç dağıtım sistemleri için ayrılma kuvvetinin ve kayma kuvvetinin belirlenmesi.Kayma kuvveti testi EN ISO 7886-1, EN ISO 11499 ve ISO 11040-4dayanmaktadır.

Gereksinimlerinizin her biri için en uygun test çözümünü buluruz.

Uzmanlarımızla doğrudan iletişime geçin.

Yardımcı olmaktan mutluluk duyarız!

 

Şimdi bize ulaşın

Uygun ürünler DIN EN ISO 7886-1

FDA 21 CFR Bölüm 11'e göre anlaşılabilir ve karışıklığa karşı dayanıklı test sonuçları

Anlaşılabilir dış müdahale dayanıklı test sonuçları
  • Özellikle medikal ve ilaç endüstrisinde, yapılan uygulamaları kanıtlanabilir belgelerle sunan test yazılımları talepleri hızla artmaktadır.
  • "İzlenebilirlik" seçeneği ile testXpert III, test sonuçlarını ve testin belgelenmesini sağlamak ve karışıklara karşı korumak için, testin öncesinde ve sonrasında tüm işlemlerin ve değişikliklerin kaydedilmesini sağlar.
  • Entegre "kullanıcı yönetimi" ve "elektronik kayıtlar" ve "elektronik imza" gibi işlevler, test sonuçlarının her zaman manipüle edilemeye karşı korunmasını sağlar.
  • İlgili şirketteki kurumsal önlemler ve prosedürler ile birlikte, 21 CFR Bölüm 11'de FDA tarafından belirlenen şartlar yerine getirilmiştir.
  • İlave olarak, validasyon desteği için ZwickRoell Yeterlilik Hizmet Paketi (DQ/IQ/OQ) sunmaktadır.
  • testXpert III, tüm kontrol ve sistemle ilgili eylemleri ve ayarları kaydeder ve böylece soruya her zaman cevap verebilir „Kim ne zaman ne yapar, neden ve kim sorumludur?“

testXpert III izlenebilirlik" seçeneği
hakkında daha fazla bilgi edinin

Bu da sizin ilginizi çekebilir

Şırıngalar ve kartuşlar için ayrılma/kayma kuvveti

Uygun şırıngaları seçerken kopma kuvveti ve kayma kuvveti önemli parametrelerdir.
yere Şırıngalar ve kartuşlar için ayrılma/kayma kuvveti

Medikal test araçları

Medikal teknolojisi ve ilaç endüstrisi alanında farklı testler vardır. ZwickRoell, her uygulama için doğru test aracını sunar.
yere Medikal test araçları
Top