ISO 7886-1: Tek kullanımlık şırıngaların kayma kuvveti ve sızdırmazlık testi
ISO 7886-1 standardı, manuel kullanım amaçlı steril tek kullanımlık şırıngalar için gereklilikleri ve test yöntemlerini tanımlamaktadır. Ek E (kopma ve kayma kuvveti) ile Ek D (yan kuvvetle sızıntı ve sızdırmazlık testi), hasta güvenliği, uygulama konforu ile ruhsatlandırma ve parti onayını belirleyen zorlu mekanik standart test yöntemlerini açıklamaktadır.
Üreticiler, piston hareket gücünün belirlenen sınırlar içinde kalmasını, ilacın düzenli bir şekilde verilmesini ve hatalı kullanım durumunda bile sızıntı oluşmamasını sağlamalıdır. Ancak uygulamada, test çözümüne yönelik gereksinimler farklılık gösterir: Geliştirme sürecinde, yinelemeli malzeme ve silikon optimizasyonu ile sık numune değişimi, aynı zamanda yüksek tekrarlanabilirlik üzerinde durulmaktadır. Üretimde istikrarlı, verimli bir seri üretim süreci ve ölçeklenebilirlik önemlidir. Buna karşılık, test hizmetleri sağlayıcıları, test sistemlerinde azami esneklik ve çeşitli standartlara uygun kullanım olanağına ihtiyaç duyar.
ZwickRoell, tekrarlanabilir sonuçlar sağlayan, çözüm odaklı ve ölçeklenebilir test konseptleriyle tam da bu zorlukları ele almaktadır.
Zorluklar ve hata kaynakları Test uygulaması Test çözümleri Sss İndirmeler Ücretsiz danışmanlık
Uygulamada ISO 7886-1 standardı: Test sırasında karşılaşılan zorluklar ve sık görülen hata kaynakları
- Normatif test cihazının sınırlı esnekliği:ISO 7886-1 standardında belirtilen, kopma kuvveti ve kayma kuvveti t’nin belirlenmesine yönelik test düzeneği, diğer şırınga türlerine veya karpüllere yalnızca sınırlı ölçüde uygulanabilir. Bu durum özellikle denetim hizmet sağlayıcılarını kısıtlamaktadır, çünkü yatırımlar daha az esnek bir şekilde kullanılamakta ve ek sistemlere ihtiyaç duyulabilmektedir.
- Sık numune değişimlerinde zaman faktörü ve operatörün etkisi:Özellikle sık sık numune değişimi gerektiğinde – örneğin, yinelemeli malzeme ve silikon optimizasyonu sürecinde – geleneksel düzenekler sınırlarına ulaşır. Örneğin, birkaç vidayı manuel olarak sökmek gibi zaman alıcı numune değiştirme işlemleri, operatörün etkisini artırır ve test sonuçlarının tekrarlanabilirliğini zorlaştırır.
- Seri üretimde her şeyden önce istikrarlı, verimli ve ölçeklenebilir test süreçleri gereklidir: Üretim adetlerinin artmasıyla birlikte, operatör etkisinin azaltılması ve tutarlı test koşullarının sağlanması giderek daha fazla önem kazanmaktadır.
- Sıkıştırma nedeniyle ölçüm sonuçlarının bozulması: Kayan kuvvet testi sırasında sıkça görülen bir ölçüm hatası, radyal ön gerilimden kaynaklanır. En ufak, dengesiz sıkıştırma kuvvetleri bile plastik veya cam enjektörleri deforme edebilir ve silindir içindeki sürtünme koşullarını değiştirebilir. Bunun sonucu olarak, kuvvet eğrileri yanlış çıkar ve sonuçlar tekrarlanamaz hale gelir.
- Hata kaynaklı kuvvet aktarımı ve yapay kuvvet pikleri: Kuvvetin doğru şekilde yönlendirilmemesi, test sırasında pistonun yana kaymasına, yeniden hizalanmasına veya geri sıçramasına neden olabilir. Bundan kaynaklanan kuvvet pikleri, test artefaktlarıdır; sonuçları çarpıtır ve kalite güvencesinde yanlış değerlendirmelere yol açabilir.
ISO 7886-1 standardına uygun tekrarlanabilir sonuçlar elde etmek mi istiyorsunuz, yoksa mevcut test yönteminizi optimize etmek mi istiyorsunuz?
Uzmanlarımız, geliştirme, kalite güvencesi veya üretim birimlerine uygun olarak, uygulamaya yönelik hayata geçirme sürecinde size destek olur.
Hemen ücretsiz iletişime geçin
ISO 7886-1 standardına göre test şu şekilde gerçekleştirilir:
ISO 7886-1 Ek E kopma ve kayma kuvveti:
- Şırınga önce elle suyla doldurulur ve 500 mm uzunluğundaki bir hortum aracılığıyla belirli bir kanüle bağlanır.
- Ardından, 100 mm/dk sabit test hızında bir eksenel basma testi yapılır; bu testte kopma kuvveti, maksimum ve ortalama kayma kuvveti belirlenir.
- Testin amacı, pistonun hareket davranışını ve dolayısıyla ilacın düzenli ve kontrollü salınımını – özellikle sürtünme, varsa silikonizasyon ve dozaj doğruluğu açısından – değerlendirmektir.
ISO 7886-1 Ek D yanal kuvvetle sızıntı ve sızdırmazlık testi:
- Enjeksiyon kalıbı, tanımlanmış test koşulları altında 200–300 kPa iç basınca maruz bırakılır; bu sırada pistona 0,25–3 N'luk bir yanal kuvvet uygulanır ve piston kontrollü bir şekilde saptırılır.
- 30–35 saniyelik bir bekleme süresi boyunca, basınç kaybı veya gözle görülür bir sızıntı olup olmadığı kontrol edilir.
- Amaç, şırınganın sızdırmazlığını gerçekçi koşullar altında değerlendirmek ve kullanım sırasında eğik kuvvet uygulandığında ortaya çıkabilecek kritik sızıntı yollarını tespit etmektir.
ZwickRoell ile ISO 7886-1'e göre tek kullanımlık şırıngaların test edilmesi - Standart gereklilikleri ve test uygulamaları
Uygulamada, güvenilir sonuçları belirleyen tek başına standart değildir; test düzeninde bu standardın nasıl uygulandığı da önemlidir. Buradaki zorluk, standartlara uygun koşulları verimli kullanım ve istikrarlı tekrarlanabilirlikle birleştirmektir.
ISO 7886‑1 Ek E standardında yalnızca örnek niteliğinde bir test düzeneği gösterilmektedir. Söz konusu kılavuz zorunlu değildir; burada asıl belirleyici olan, test ve ölçüme dair işlevsel kriterlerdir.
ZwickRoell çözümü: Üniversal şırınga tutucu - Standartlara uygunluk kavramının bir adım ötesinde
İşte tam da bu noktada üniversal şırınga tutucu devreye giriyor: Özellikle değişken geometrilerde ve sık numune değişimlerinde, standartların getirdiği gereklilikleri tekrarlanabilir ve pratik bir test sürecine dönüştürür.
- Ekipman gerektirmeyen ayar ve hızlı kilitleme:
Püskürtme çapı bir kez ayarlandığında, sabit ve tekrarlanabilir bir şekilde korunur. Hızlı kilitleme sistemi, her numunenin otomatik olarak aynı koşullarda sabitlenmesini sağlar; bu da operatörün etkisini azaltır ve daha yüksek karşılaştırılabilirlik sağlar. - Yüksek verimde verimlilik:Numune değişimi sırasında zahmetli ayarlama işlemleri ortadan kalkar; bu da zaman tasarrufu sağlar ve günlük test işlemlerinde hata kaynaklarını en aza indirir.
Çeşitli geometrileri gerilimsiz ve güvenli bir şekilde kavrama
Güvenilir ölçüm değerleri elde etmenin temel şartlarından biri, şırınganın gerginlik olmadan sabitlenmesidir.
- Dört adet çapraz şekilde düzenlenmiş tutma noktası üzerinden merkezden sabitleme
- Bir ayar çarkı aracılığıyla 5 ila 50 mm çap aralığında hassas bir şekilde ayarlanabilir
- Gerilimsiz sıkıştırma, aşırı sıkıştırma veya yerel deformasyon yok
Silindir içindeki sürtünme koşulları değişmez ve ölçülen kuvvetler, gerçek ürün davranışına karşılık gelir.
Net ölçüm eğrileri için istikrarlı kuvvet aktarımı
Numunenin sabitlenmesinin yanı sıra, kuvvete maruz bırakılma şekli de kritik önem taşır. Düz basma plakalarında, test sırasında hafifçe eğik duran bir piston yan kayabilir, yeniden hizalanabilir veya geri sıçrayabilir. Ortaya çıkan kuvvet pikleri, malzemenin bir özelliği değil, test kaynaklı artefaktlardır.
Bu nedenle, üniversal şırınga tutucu, cilalı temas yüzeyine sahip içbükey, kendinden merkezlenen bir basma damgası kullanır. Kavis merkezinin konumu piston kafasıyla örtüşür, piston kafasını otomatik olarak hizalar ve yük altında sabit tutar. İçteki kavis, temas sırasında sıçrama hareketlerini önler ve gücün eşit bir şekilde aktarılmasını sağlar. Sonuç olarak, yapay tepe noktaları içermeyen, net ve yorumlanabilir kuvvet ve mesafe eğrileri elde edilir.
Standartların ötesinde esnek kullanım imkanı
Üniversal şırınga tutucu, yalnızca ISO 7886-1 standardına göre kopma ve kayma kuvveti tayini için değil, uyarlanarak farklı standartlara uygun olarak da kullanılabilir; örneğin aşağıdaki testler için:
- ISO 11040 (Hazır şırıngalar)
- ISO 11608-3 (Karpüller)
- ISO 8537 (İnsülin şırıngaları)
- ISO 11499 (Diş hekimliği şırıngaları)
- USP 382 (Tıpa testi)
Geliştirme, kalite güvencesi ve test hizmetleri alanlarındaki farklı test senaryoları için bir çözüm.
ISO 7886-1'e göre piston hareket kuvveti test cihazı
Bir test düzeneğinin standartta belirtilen tasarıma tam olarak uyması gereken uygulamalar için ZwickRoell, ISO 7886-1 uyarınca piston hareket kuvvetini belirlemeye yönelik, standartla tamamen uyumlu bir test düzeneği sunmaktadır.Bu düzeneğin yapısı, Ek E’de gösterilen çözüme dayanmaktadır ve tüm normatif gereklilikleri karşılamaktadır.
Bu varyant, özellikle basınç yükünün yanı sıra pistona bir çekme kuvveti de uygulanması gereken test görevleri için uygundur. Üst ve alt sıkıştırma tertibatı sayesinde, 6 ila 33 mm çapındaki şırıngalar standarda uygun şekilde güvenli bir şekilde sabitlenebilirken, hortum, kanül ve sıvı haznesinden oluşan test düzeneği de standarda uygun olarak entegre edilir.
Bu çözüm de şunları garanti eder:
- standartlara uygun test koşulları
- yüksek ölçüm hassasiyeti
- tekrar edilebilir kuvvet-mesafe eğrileri
- FDA 21 CFR Kısım 11’e uygun, güvenilir ve izlenebilir test sonuçları
Daha yüksek verim, daha az operatör etkisi – Şırıngalar için ölçeklenebilir test sistemleri
Geliştirme aşamasında esneklik ve çeşitlilik ön planda olsa da, büyük partiler halinde gerçekleştirilen enjeksiyon kalıplama üretimi, her şeyden önce zaman ve kaynak tasarrufu sağlayan bir test sürecini gerektirir. Üretim adetlerinin artmasıyla birlikte ölçeklenebilirliğin, süreç istikrarının ve operatör etkisinin azaltılmasının önemi de artmaktadır.
ZwickRoell, seri ve paralel test istasyonlarından XY masa düzeneklerine ve otomatik taşıma sistemlerine kadar çeşitli otomasyon seviyeleri için çözümler sunmaktadır. Böylelikle, kopma kuvveti, kayma kuvveti ve sızdırmazlık gerekliliklerinin test edilmesi, üretim hacmine, üretim ortamına ve kalite stratejisine tam olarak uyarlanabilir.
Şırıngaların paralel testi
Şırınga testinizi daha yüksek adetlere göre düzenlemek veya operatör etkisini azaltmak mı istiyorsunuz?
Mevcut test sürecinizi birlikte analiz ediyor; ISO 7886-1 uyarınca ilk hareket, kayma kuvveti ve sızdırmazlık testlerinin – tekli istasyonlardan tam otomasyonlu çözümlere kadar – nasıl verimli bir şekilde ölçeklendirilebileceğini gösteriyoruz.
Hemen ücretsiz danışmanlık talebinde bulunun
FDA 21 CFR Bölüm 11 – Enjeksiyon sistemlerinin test edilmesinde güvenlik ve güvenilirlik
Medikal ve ilaç endüstrisinde, test verilerinin izlenebilirliği, güvenliği ve bütünlüğü konusunda özellikle yüksek standartlar geçerlidir. FDA’nın 21 CFR Bölüm 11 düzenlemesi, elektronik kayıtların ve elektronik imzaların hangi koşullar altında kağıt tabanlı belgelerin yerine geçebileceğini belirler. Amaç, dijital test verilerinin güvenilir, tahrif edilemez ve her an izlenebilir olmasını sağlamak ve böylece bu verilerin kağıt belgelerle hukuki açıdan eşdeğer olmasını sağlamaktır.
ZwickRoell, test yazılımı testXpert III ve “İzlenebilirlik” seçeneği ile bu gerekliliklere uyum konusunda size destek olur. Test ile ilgili tüm işlemler ve değişiklikler otomatik olarak bir denetim izinde kaydedilir, denetime uygun şekilde saklanır ve gerektiğinde okunabilir biçimde görüntülenir. Elektronik imzalar, sorumlulukların net bir şekilde belirlenmesini ve verimli, kağıtsız bir belgeleme sürecini mümkün kılar. Kayıtların kapsamı ve ayrıntı düzeyi, şirket içi kalite güvence (QS) gerekliliklerinize göre esnek bir şekilde uyarlanabilir.
Buna ek olarak, ZwickRoell, test sistemlerinizin validasyonu sürecinde kalifikasyon hizmetleri (DQ / IQ / OQ) ile size destek olur. Böylelikle, FDA 21 CFR Kısım 11 ve düzenlemelere tabi bir ortamın beklentileriyle uyumlu olarak, enjeksiyon sistemlerinin testlerini mevzuata uygun, verimli ve denetime hazır bir şekilde gerçekleştirmek için gerekli teknik ve organizasyonel temeli oluşturursunuz.
Sıkça sorulan sorular
İstenen ilacın sürekli olarak verilmesi için şırınga pistonunun uygun kayma kuvveti esastır. Kayma kuvvetinde çok önemli bir faktör, şırınga gövdesinin içini kaplayan silikon filmin durumudur. Silindir düzgün şekilde silikonlanmamışsa veya silikon yağı enjektörün tüm kullanım ömrü boyunca kurumaya başlarsa –ki bu durum test amacıyla simüle edilebilmektedir– piston, sonraki kayma kuvvetinden belirgin şekilde daha büyük bir ilk hareket (kırılma) kuvvetine maruz kalabilir. Bu durum, pistonun uygulamanın gerektirdiği hız ve süreklilikte kaymasını engeller.
Şırınga geliştirme sürecinde, optimum silikon kaplama, kopma kuvveti ile kayma kuvvetinin karşılaştırılması yoluyla değerlendirilir; bu süreçte ZwickRoell üniversal şırınga tutucusu, hızlı ve tekrarlanabilir numune değişimi ile istikrarlı test koşulları sayesinde, farklılıkların malzeme ve kaplama çeşitlerine güvenilir bir şekilde atfedilebilmesini sağlar.
Tek kullanımlık şırıngalarda, şırınga testten önce manuel olarak suyla doldurulur. Enjektör konisine, iç çapı 2,7 mm olan 500 mm uzunluğunda bir hortum ve ucunda bir kanül (18 G = 1,2 mm çap) takılır. 100 mm/dak test hızında saf bir basma testi gerçekleştirilir. Bu test sonucunda kopma kuvveti, maksimum kayma kuvveti ve ortalama kayma kuvveti değerleri belirlenmelidir.
Bu standart, üreticiler için tasarım kılavuzları şeklinde genel gereklilikler içermektedir. Gösterilen kuvvet sınır değerleri, uzun yıllar boyunca uygulamada kendini kanıtlamıştır.
| Şırınga dolum hacmi (V) [ml] | Kopma kuvveti (FS) [N] maks. | Kayma kuvveti (F) [N] maks. | Maksimum kuvvet (Fmax) [N] |
|---|---|---|---|
| V < 2 | 10 | 5 | < (2,0 x F) veya (F + 1,5 N) değerlerinden yüksek olanlar dikkate alınır |
| 2 ≤ V < 50 | 25 | 10 | < (2,0 x F) veya (F + 1,5 N) değerlerinden yüksek olanlar dikkate alınır |
| 50 ≤ V | 30 | 15 | < (2,0 x F) veya (F + 1,5 N) değerlerinden yüksek olanlar dikkate alınır |
ISO 7886-1 Ek D’ye göre yapılan sızıntı testi, şırınganın pistona yan yönden yük uygulandığında bile sızdırmazlığını koruyup korumadığını inceler. Gerçek kullanımda kuvvet nadiren tamamen eksenel yönde etki eder; kullanım sırasında kaçınılmaz olarak enine kuvvetler ortaya çıkar. Bu nedenle, yanal kuvvet testi en kritik sızıntı durumunu simüle eder: Piston tanımlandığı şekilde sapma gösterir, tıpa silindir içinde eğilir, etkili sızdırmazlık yüzeyi azalır ve potansiyel bir sızıntı yolu oluşabilir.
Piston eğik durursa, piston pimi silindir duvarıyla olan temasını kısmen yitirir – test edilen tam da bu gerçekçi senaryodur.
Standart bu konuda net parametreler belirlemektedir:
- 0,25–3 N'lik yanal kuvvet ile 200–300 kPa'lık eksenel iç basınç bir arada
- Bekletme süresini 30–35 saniye arasında sabit tutun
- Sızdırmazlık değerlendirmesi – basınç kaybı yoluyla veya gözle görülür sızıntıların kontrolü yoluyla.
Dokümanlar
- Sektörel broşür: Medikal teknoloji PDF 6 MB
- Sektörel broşür: Enjeksiyon sistemleri için test çözümleri PDF 3 MB
- Ürün bilgileri: Ayrılma ve kayma kuvvetini belirlemek için test cihazı PDF 343 KB
- Ürün bilgileri: Piston hareket kuvvetini belirlemek için test cihazı PDF 595 KB
- Ürün bilgileri: İzlenebilir ve güvenli test sonuçları FDA 21 CFR Bölüm 11 PDF 1 MB
- Ürün bilgileri: ZwickRoell test sistemlerinin kalifikasyonu PDF 1 MB
