Sayfanın içeriğine git

Amerikan Farmakopesi | Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi | USP

Amerikan Farmakopesi (United States Pharmacopeia, USP) farmasötikler için kalite standartlarını tanımlar ve Amerikan Farmakopesi ve National Formulary (NF), bir kombinasyonu olan USP-NF olarak sürekli güncellenir.

USP standartları nelerdir ve USP-NF nedir?

  • USP-NF, Amerikan Farmakopesi United States Pharmacopeia (USP) ve National Formulary (NF) bir birleşimidir ve ilaçlar için kalite standartlarını, analitik yöntemleri ve terminolojiyi açıklar.
  • USPs kanunla kalite için resmi standartlar olarak kurulmuştur.
  • USP kuralları, FDA ve diğer Amerikan yetkilileri tarafından uygulanır.
  • USP-NF ayrıca farmasötik ambalajlama için kalite standartları içerir. Burada bir yandan mevcut standartlara atıfta bulunulmakta, diğer yandan sınır değerlere sahip test yöntemleri de anlatılmaktadır.

USP Standardı - eczacılar için ISO / ASTM referansı

ZwickRoell, medikal ve ilaç endüstrileri için yalnızca geliştirme ve üretimde yasal çerçeveyi ve geçerli standartları ve düzenlemeleri değil, aynı zamanda medikal ve farmasötik ürünlerin ambalajlanmasında da dikkate alan kapsamlı bir ürün portföyü sunmaktadır.

ISO ve ASTM standartlarına uygun olarak medikal ve ilaç alanındaki önemli uygulama açıklamalarının bir kısmını medikal teknoloji ve ilaç endüstrisi hakkındaki kapsamlı web sayfalarımızda bulabilirsiniz.

Normlara daha az ve USP standartlarına daha fazla yönelen eczacılar için daha iyi bir oryantasyon için, aşağıda Birleşik Devletler Farmakopesinin ilgili USP bölümleriyle önemli uygulamaların bir ilk karşılaştırmasını yaptık. Bunu sürekli olarak genişletmek ve güncellemek için çalışıyoruz.

USP Bölümü Başlık ISO referansı Fonksiyonel yetenek testleri
1382> Parenteral Ürün Paketleme/Sevkiyat Sistemlerinde Elastomerik Bileşen Fonksiyonel Uygunluğunun Değerlendirilmesi ISO 7886-1 Koparma kuvveti ve kayma kuvveti testi
Sızıntı testi
1382> Parenteral Ürün Paketleme/Sevkiyat Sistemlerinde Elastomerik Bileşen Fonksiyonel Uygunluğunun Değerlendirilmesi ISO 11040-4 Kayma kuvvet testi
kilit sisteminin sıvı sızıntısı
olup olmadığını kontrol etme kapağının gevşeme torku kapak ucun
çıkarma kuvveti
1382> Parenteral Ürün Paketleme/Sevkiyat Sistemlerinde Elastomerik Bileşen Fonksiyonel Uygunluğunun Değerlendirilmesi ISO 11040-6 Akma kuvvet testi
kilit sisteminin sıvı sızıntısı
olup olmadığını kontrol etme kapağının gevşeme torku kapak ucun
çıkarma kuvveti
1382> Parenteral Ürün Paketleme/Sevkiyat Sistemlerinde Elastomerik Bileşen Fonksiyonel Uygunluğunun Değerlendirilmesi ISO 11040-8 Koparma kuvveti ve kayma kuvveti testi
Sızıntı testi
Losdrehmoment der Spitzenkappe
kapağının ucun gevşetme torku
Residual Seal Force (RSF) Testi
1382> Parenteral Ürün Paketleme/Sevkiyat Sistemlerinde Elastomerik Bileşen Fonksiyonel Uygunluğunun Değerlendirilmesi ISO 11608-3 Kayma kuvveti testi
Sızıntı testi
1207> Paket Bütünlük Değerlendirmesi—Steril Ürünler Artık Sızdırmazlık Kuvveti Testi (RSF Residual Seal Force Test)
382> Parenteral Ürün Paketleme/Sevkiyat Sistemlerinde Elastomerik Bileşen Fonksiyonel Uygunluk ISO 7886-1 Koparma kuvveti ve kayma kuvveti testi
382> Parenteral Ürün Paketleme/Sevkiyat Sistemlerinde Elastomerik Bileşen Fonksiyonel Uygunluk ISO 11040-4 Koparma kuvveti ve kayma kuvveti testi
Uç kapağının çekme kuvveti
382> Parenteral Ürün Paketleme/Sevkiyat Sistemlerinde Elastomerik Bileşen Fonksiyonel Uygunluk ISO 11040-8 Koparma kuvveti ve kayma kuvveti testi
Uç kapağının çekme kuvveti
382> Parenteral Ürün Paketleme/Sevkiyat Sistemlerinde Elastomerik Bileşen Fonksiyonel Uygunluk ISO 11608-3 Koparma kuvveti ve kayma kuvveti testi
Sızıntı testi

Diğer USP standartları hakkında herhangi bir sorunuz varsa, medikal teknoloji uzmanlarımız bunları yanıtlamaktan mutluluk duyacaktır!

Şimdi bize ulaşın!

Top