USP standartları nelerdir ve USP-NF nedir?
- USP-NF, Amerikan Farmakopesi United States Pharmacopeia (USP) ve National Formulary (NF) bir birleşimidir ve ilaçlar için kalite standartlarını, analitik yöntemleri ve terminolojiyi açıklar.
- USPs kanunla kalite için resmi standartlar olarak kurulmuştur.
- USP kuralları, FDA ve diğer Amerikan yetkilileri tarafından uygulanır.
- USP-NF ayrıca farmasötik ambalajlama için kalite standartları içerir. Burada bir yandan mevcut standartlara atıfta bulunulmakta, diğer yandan sınır değerlere sahip test yöntemleri de anlatılmaktadır.
USP Standardı - eczacılar için ISO / ASTM referansı
ZwickRoell, medikal ve ilaç endüstrileri için yalnızca geliştirme ve üretimde yasal çerçeveyi ve geçerli standartları ve düzenlemeleri değil, aynı zamanda medikal ve farmasötik ürünlerin ambalajlanmasında da dikkate alan kapsamlı bir ürün portföyü sunmaktadır.
Medikal teknolojisi ve ilaç endüstrisi ile ilgili kapsamlı web sitelerimizde, ISO ve ASTM standartlarına uygun olarak tıp ve farmasötik alanındaki önemli uygulama açıklamalarından bir alıntı bulabilirsiniz.
Normlara daha az ve USP standartlarına daha fazla yönelen eczacılar için daha iyi bir oryantasyon için, aşağıda Birleşik Devletler Farmakopesinin ilgili USP bölümleriyle önemli uygulamaların bir ilk karşılaştırmasını yaptık. Bunu sürekli olarak genişletmek ve güncellemek için çalışıyoruz.
| USP Bölümü | Başlık | ISO referansı | Fonksiyonel yetenek testleri |
|---|---|---|---|
| 1382> | Parenteral Ürün Paketleme/Sevkiyat Sistemlerinde Elastomerik Bileşen Fonksiyonel Uygunluğunun Değerlendirilmesi | ISO 7886-1 | Koparma kuvveti ve kayma kuvveti testi Sızıntı testi |
| 1382> | Parenteral Ürün Paketleme/Sevkiyat Sistemlerinde Elastomerik Bileşen Fonksiyonel Uygunluğunun Değerlendirilmesi | ISO 11040-4 | Kayma kuvvet testi kilit sisteminin sıvı sızıntısı olup olmadığını kontrol etme kapağının gevşeme torku kapak ucun çıkarma kuvveti |
| 1382> | Parenteral Ürün Paketleme/Sevkiyat Sistemlerinde Elastomerik Bileşen Fonksiyonel Uygunluğunun Değerlendirilmesi | ISO 11040-6 | Akma kuvvet testi kilit sisteminin sıvı sızıntısı olup olmadığını kontrol etme kapağının gevşeme torku kapak ucun çıkarma kuvveti |
| 1382> | Parenteral Ürün Paketleme/Sevkiyat Sistemlerinde Elastomerik Bileşen Fonksiyonel Uygunluğunun Değerlendirilmesi | ISO 11040-8 | Koparma kuvveti ve kayma kuvveti testi Sızıntı testi Losdrehmoment der Spitzenkappe kapağının ucun gevşetme torku Residual Seal Force (RSF) Testi |
| 1382> | Parenteral Ürün Paketleme/Sevkiyat Sistemlerinde Elastomerik Bileşen Fonksiyonel Uygunluğunun Değerlendirilmesi | ISO 11608-3 | Kayma kuvveti testi Sızıntı testi |
| 1207> | Paket Bütünlük Değerlendirmesi—Steril Ürünler | Artık Sızdırmazlık Kuvveti Testi (RSF Residual Seal Force Test) | |
| 382> | Parenteral Ürün Paketleme/Sevkiyat Sistemlerinde Elastomerik Bileşen Fonksiyonel Uygunluk | ISO 7886-1 | Koparma kuvveti ve kayma kuvveti testi |
| 382> | Parenteral Ürün Paketleme/Sevkiyat Sistemlerinde Elastomerik Bileşen Fonksiyonel Uygunluk | ISO 11040-4 | Koparma kuvveti ve kayma kuvveti testi Uç kapağının çekme kuvveti |
| 382> | Parenteral Ürün Paketleme/Sevkiyat Sistemlerinde Elastomerik Bileşen Fonksiyonel Uygunluk | ISO 11040-8 | Koparma kuvveti ve kayma kuvveti testi Uç kapağının çekme kuvveti |
| 382> | Parenteral Ürün Paketleme/Sevkiyat Sistemlerinde Elastomerik Bileşen Fonksiyonel Uygunluk | ISO 11608-3 | Koparma kuvveti ve kayma kuvveti testi Sızıntı testi |
