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United States Pharmacopeia| USP

La United States Pharmacopeia (USP) descrive gli standard di qualità relativi ai farmaci, insieme al National Formulary (NF) compone il volume statunitense aggiornato regolarmente chiamato USP-NF.

Cosa sono le normative USP e cosa significa USP-NF?

  • La USP-NF è una combinazione di United States Pharmacopeia (USP) e National Formulary (NF), descrive gli standard di qualità dei farmaci, delinea i metodi di analisi e spiega le terminologie.
  • Gli standard USP sono stati stabiliti come normative di riferimento ufficiali per la qualità.
  • Le regolamentazioni USP sono applicate dalla FDA (Food and Drug Administration) e da altre agenzie statunitensi.
  • Nella USP-NF sono presenti anche standard di qualità per il packaging farmaceutico. Da un lato, si fa riferimento agli standard esistenti e, dall'altro, si descrivono i metodi di prova con i valori limite.

Normative USP - Riferimenti ISO/ASTM per farmacisti

Per il settore medicale e farmaceutico, ZwickRoell offre un portafoglio di prodotti completo che tiene conto del quadro giuridico, degli standard e delle regolamentazioni vigenti, non solo nello sviluppo e nella produzione, ma anche nel packaging dei prodotti medicali e farmaceutici.

Nella nostra sezione del sito dedicata al settore industriale della tecnologia medicale e farmaceutica, è possibile consultare un estratto delle più importanti applicazioni secondo gli standard ISO e ASTM.

Qui di seguito troverai un primo confronto delle applicazioni importanti con i corrispondenti capitoli USP della farmacopea statunitense. Ci impegniamo ad ampliarlo e aggiornarlo costantemente.

Capitolo USP Titolo Riferimento ISO Test
<1382> Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems ISO 7886-1 Breakaway Force and Glide Force Test
Leakage Test
<1382> Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems ISO 11040-4 Glide Force Test
Closure System Liquid Leakage Test
Unscrewing Torque of the Tip Cap
Pull-Off Force of the Tip Cap
<1382> Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems ISO 11040-6 Glide Force Test
Closure System Liquid Leakage Test
Unscrewing Torque of the Tip Cap
Pull-Off Force of the Tip Cap
<1382> Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems ISO 11040-8 Breakaway Force and Glide Force Test
Leakage Test
Unscrewing Torque of the Tip Cap
Pull-off Force of the Tip Cap
Residual Seal Force (RSF) Test
<1382> Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems ISO 11608-3 Glide Force Test
Leakage Test
<1207> Package Integrity Evaluation—Sterile Products Residual Seal Force Test (RSF)
<382> Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems ISO 7886-1 Breakaway Force and Glide Force Test
<382> Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems ISO 11040-4 Breakaway Force and Glide Force Test
Pull-Off Force of the Tip Cap
<382> Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems ISO 11040-8 Breakaway Force and Glide Force Test
Pull-Off Force of the Tip Cap
<382> Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems ISO 11608-3 Breakaway Force and Glide Force Test
Leakage Test

 

Se hai domande su ulteriori standard USP, i nostri esperti di tecnologia medicale sono felici di aiutarti!

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