Apa itu standar USP dan apa artinya USP-NF?
- USP-NF adalah kombinasi dari United States Pharmacopeia (USP) dan National Formulary (NF) dan menjelaskan standar kualitas untuk obat-obatan, menguraikan metode analisis, dan menjelaskan terminologi.
- USPs ditetapkan oleh hukum sebagai tolok ukur resmi untuk kualitas.
- Aturan USP ditegakkan oleh FDA dan lembaga AS lainnya.
- Ada juga standar kualitas untuk kemasan farmasi di USP-NF.>. Di satu sisi, standar yang ada direferensikan dan, di sisi lain, metode pengujian dengan nilai batas dijelaskan.
Standar USP – referensi ISO/ASTM untuk apoteker
Untuk industri medis dan farmasi, ZwickRoell menawarkan portofolio produk komprehensif yang mempertimbangkan kerangka hukum dan standar serta peraturan yang berlaku, tidak hanya dalam pengembangan dan produksi tetapi juga dalam pengemasan produk medis dan farmasi.
Kutipan deskripsi aplikasi penting di bidang kedokteran dan farmasi menurut standar ISO dan ASTM dapat ditemukan di halaman web komprehensif kami tentang industri medis dan farmasi.
Untuk orientasi yang lebih baik bagi apoteker, yang tidak banyak dipandu oleh standar normatif melainkan oleh standar USP, kami telah menyediakan di bawah ini perbandingan awal aplikasi penting dengan bab USP terkait di Farmakope Amerika Serikat. Kami berkomitmen untuk memperluas dan memperbarui ini secara berkelanjutan.
| USP Chapter | Title | ISO Reference | Functional Proficiency Tests |
|---|---|---|---|
| 1382> | Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 7886-1 | Breakaway Force and Glide Force Test Leakage Test |
| 1382> | Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11040-4 | Glide Force Test Closure System Liquid Leakage Test Unscrewing Torque of the Tip Cap Pull-Off Force of the Tip Cap |
| 1382> | Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11040-6 | Glide Force Test Closure System Liquid Leakage Test Unscrewing Torque of the Tip Cap Pull-Off Force of the Tip Cap |
| 1382> | Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11040-8 | Breakaway Force and Glide Force Test Leakage Test Unscrewing Torque of the Tip Cap Pull-off Force of the Tip Cap Residual Seal Force (RSF) Test |
| 1382> | Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11608-3 | Glide Force Test Leakage Test |
| 1207> | Package Integrity Evaluation—Sterile Products | Residual Seal Force Test (RSF) | |
| 382> | Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 7886-1 | Breakaway Force and Glide Force Test |
| 382> | Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11040-4 | Breakaway Force and Glide Force Test Pull-Off Force of the Tip Cap |
| 382> | Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11040-8 | Breakaway Force and Glide Force Test Pull-Off Force of the Tip Cap |
| 382> | Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11608-3 | Breakaway Force and Glide Force Test Leakage Test |
