Residual Seal Force (RSF) tanımlanması
Residual Seal Force (RSF), kıvrımlı kapak ile şişe boynu arasına bir tapa contasının sıkıştırıldığı kuvvettir. Bu kuvvetin ölçümü, tapa contasının mevcut kapatma emniyetiyle ilgili dolaylı bir bildirimde bulunur. Bununla birlikte, bu ölümlerin sızdırma testleriyle ilişkili olması gerekir.
Kapa kapatma bütünlük testlerinin bütünlüğünü belirlemek için çeşitli testler vardır (PDATechnical Report Number 27, Pharmaceutical Package Integrity (2)):
- Mikrobiyal daldırma testi
- Mikrobiyal aerosol meydan okuma
- Kabarcık testi
- Liquid tracer testi
- Dye leak testi
- Helyum kaçağı algılama
- Yüksek gerilim sızıntı algılama
- Corona discharge testi
- Basınç / vakum bozulma
- Vacuum retention
- Üst kısımdaki gaz analizi.
Aşağıdaki prosedürlere öncelik verilmelidir
Çok yaygın boya testi yerine, aşağıdaki prosedürlere öncelik verilmelidir:
- Vakumla zayıflama
- Yüksek voltaj kaçak tespiti
- Lazer tabanlı üst boşluk tespiti
a) Testten önce, güvenlik başlığı kapaktan çıkarılmalıdır.
b) Kıvrımlı kapak, stoperi ön gerilim altında tutar
c ) Kıvrımlı kapak kenarına uygun bir basma yükü uygulandığında, şişenin boynundan kalkar. Bu, kuvvet yer değiştirme diyagramında bir kuvvet düşüşü olarak gösterilmiştir. Kırılma noktası RSF değerini belirtir.
Kaynak: Yönergeler (USP <1207>, Uluslararası Standart ISO 8362-2 Ek C, ISO 3826-1 Ek C, ISO 15747 Ek C, PDA Teknik Raporu No. 27, FDA Rehberi Endüstri için: Steril Ürünler için Stabilite Protokolünün bir Bileşeni Olarak Sterilite Testi Alanında Kap ve Kapatma Sistemi Bütünlük Testi
Residual Seal Force belirlenmesi
Kıvrımlı kapaklar üzerindeki artık conta kuvvetini test etmek için, çeşitli boyutlarda uçlar ve delici olan bir cihaz önerilir. Bir alüminyum kapak üzerindeki kauçuk tıpanın ön yük kuvvetinin ölçümü, şişelerin kapatma güvenliği hakkında bilgi verir. Modüler prensibe göre, çeşitli ekler kolaylıkla ve hızlı bir şekilde değiştirilebilir.
Cihaz şişeyi kurmak için altına yerleştirilmiş bir plakadan oluşur. Entegre edilmiş prizma, 15 mm'den 70 mm'ye kadar şişe çapında bir okuma ölçeğine sahip bir merkezleme yardımcısı olarak hizmet eder. Üst basınç aygıtı zımbanın önceden konumlandırılması için birleşik somunlu plançeri yerleştirmek için kullanılır. Güç, yaklaşık 1°'ye kadar paralellik sapmasını telafi etmek için bir kalot tarafından iletilir. Tüm elemanlar paslanmaz çelikten imal edilmiştir.
