Dispositivo de ensaio para a determinação da Residual Seal Force (RSF) em frascos médicos (Vials)
Como Residual Seal Force (RSF) é entendida a força de pré-carga de vedação com a qual uma vedação de tampão é fixada entre a tampa rebordeada e o gargalo do frasco. A medição dessa força permite uma afirmação indireta sobre a segurança de fecho atual da vedação de tampão. Contudo, essas medições devem ser correlacionadas a análises de estanqueidade estabelecidas.
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Definição da Residual Seal Force (RSF)
Existem diversos ensaios para determinação da integridade de embalagens primárias (container-closure integrity tests) (de PDATechnical Report Number 27, Pharmaceutical Package Integrity (2)):
- Microbial immersion test
- Microbial aerosol challenge
- Bubble test
- Liquid tracer test
- Dye leak test
- Helium leak detection
- High voltage leak detection
- Corona discharge test
- Pressure/vacuum decay
- Vacuum retention
- Headspace gas analysis.
Os seguintes métodos devem ser priorizados
Ao invés do ensaio de corante amplamente aplicado deveriam ser priorizados os seguintes métodos:
- Vacuum decay
- High voltage leak detection
- Laser-based Headspace Detection
a) Antes do ensaio deve ser removida a tampa de segurança do fecho
b) A tampa rebordeada segura o tampão sob a pré-carga
c) Na aplicação de uma carga de compressão adequada sob a borda da tampa rebordeada, ela se desprende do gargalo do frasco. Isto se evidencia no diagrama força-curso como redução da força. O ponto de dobragem indica o valor RSF.
Fonte:Guidelines USP 1207> , PDA Technical Report Nr. 27, FDA Guidance for Industry:Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products
- USP 1207> Este capítulo inclui instruções para a integridade assegurada de embalagens não porosas determinadas para produtos farmacêuticos estéreis.
Os seguintes métodos devem ser priorizados
Ao invés do ensaio de corante amplamente aplicado deveriam ser priorizados os seguintes métodos:
- Vacuum decay
- High voltage leak detection
- Laser-based Headspace Detection
a) Antes do ensaio deve ser removida a tampa de segurança do fecho
b) A tampa rebordeada segura o tampão sob a pré-carga
c) Na aplicação de uma carga de compressão adequada sob a borda da tampa rebordeada, ela se desprende do gargalo do frasco. Isto se evidencia no diagrama força-curso como redução da força. O ponto de dobragem indica o valor RSF.
Fonte:Guidelines USP 1207> , PDA Technical Report Nr. 27, FDA Guidance for Industry:Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products
- USP 1207> Este capítulo inclui instruções para a integridade assegurada de embalagens não porosas determinadas para produtos farmacêuticos estéreis.
Dispositivo de ensaio ZwickRoell para determinação de Residual Seal Force
Para testar a força residual de vedação de tampas flangeadas, é recomendado um equipamento com aplicações e moldes de compressão, de vários tamanhos. A medição da força de pré-tração da rolha de borracha sobre uma tampa flangeada de alumínio dá informações sobre a segurança quanto ao fechamento dos frascos.
- O dispositivo é constituído por um prato de apoio para posicionar o frasco. O prisma integrado tem a função de auxiliar de centralização com escala de leitura do diâmetro do frasco de 6 mm até 70 mm.
- Dispositivo com insertos e indentadores de compressão de diferentes diâmetros (8,0 mm; 13,8 mm; 20,7 mm; 28,5 mm; 32,94 mm) disponível. No respectivo ensaio o diâmetro do indentador deve estar em conformidade com o diâmetro da tampa de proteção.
- As diversas aplicações podem ser alternadas facilmente através do princípio do sistema modular.
- O dispositivo superior de compressão é utilizado para o alojamento do indentador de compressão com porca de junção para pré-posicionamento do indentador.
- Aplicação da força por junta esférica para compensar o desvio de paralelismo de aproximadamente 1°. Todos os componentes têm acabamento em aço inoxidável.
- A utilização somente pode ser feita em conexão com um dispositivo de proteção.
