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Dispositivo para la determinación de la Residual Seal Force (RSF) en viales médicos

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  • Folleto sectores: Industria médica PDF 6 MB

Definición fuerza de sellado residual (RSF)

Como Residual Seal Force (RSF) se entiende la fuerza con la que se tensa la junta del tapón entre el precinto y el cuello de la botella. La medición de esta fuerza permite sacar una conclusión indirecta sobre la seguridad actual de cierre de la junta del tapón. Sin embargo, dichas mediciones deben correlacionarse con pruebas de estanqueidad.

Existen diferentes ensayos para determinar la integridad de ensayos primarios (container-closure integrity tests) (de PDA Technical Report Number 27, Pharmaceutical Package Integrity (2)):

  • Microbial immersion test 
  • Microbial aerosol challenge 
  • Bubble test 
  • Liquid tracer test 
  • Dye leak test 
  • Helium leak detection 
  • High voltage leak detection 
  • Corona discharge test 
  • Pressure/vacuum decay 
  • Vacuum retention 
  • Headspace gas analysis.

Deben priorizarse los siguientes métodos

En lugar del ensayo tan generalizado de colorante deberá priorizarse los siguientes métodos:

  • Vacuum decay
  • High voltage leak detection
  • Laser-based Headspace Detection

a) Antes del ensayo debe retirarse la tapa de seguridad del tapón 
b) El precinto sostiene el tapón pretensado 
c) Al aplicar la carga de compresión adecuada sobre el borde del precinto, este se desprende del cuello de la botella. Se muestra en el diagrama de fuerza-recorrido en forma de caída de fuerza. El punto de dobladura determina el valor RSF.   

Fuente: Guidelines (USP <1207>, International Standard ISO 8362-2 Anexo C, ISO 3826-1 Anexo C, ISO 15747 Anexo C, PDA Technical Report Nr. 27, FDA Guidance for Industry: Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products

Determinación de Residual Seal Force

Para el ensayo de la fuerza de sellado residual («residual seal force») en precintos se recomienda un dispositivo con mandíbulas y punzones de compresión de diferentes tamaños. La medición de la fuerza de pretensión del tapón de goma sobre un precinto de aluminio nos aporta información sobre la seguridad de cierre de las botellas. Gracias al concepto modular se pueden sustituir las diferentes mandíbulas de forma fácil y rápida. 

 El dispositivo está formado por una placa de montaje inferior para colocar los viales. El prisma integrado sirve para centrar con escala del diámetro del vial 15 mm a 70 mm. El dispositivo de compresión superior sirve para alojar el punzón de compresión con tuerca de racor para posicionar previamente el punzón. La fuerza se aplica a través del asiento esférico para comparar el paralelismo hasta aprox. 1°. Todos los elementos están fabricados en acero inoxidable.

Prueba de estanqueidad no destructivo en viales/frascos

Prueba de estanqueidad en ampollas con la máquina de ensayos de materiales ZwickiLine de ZwickRoell, industria médica

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