Ga naar de inhoud van de pagina

Testopstelling voor het bepalen van de Residual Seal Force (RSF) op farmaceutische flacons

Naam Type Grootte Download
  • Industriebrochure: Medisch PDF 6 MB

Definitie van de Residual Seal Force (RSF)

De residual seal force (RSF) is de kracht waarmee de rubberen dichting tussen de geflensde dop en de nek van een flacon wordt geklemd. Deze kracht geeft een indicatie van de dichtheid van een flacon. Deze meting moet echter gecorreleerd worden met andere tests voor de integriteit van de dichting.

Er bestaan twee verschillende tests voor het bepalen van de integriteit van primaire verpakking (container-closure integrity tests) (uit PDA technical report number 27, pharmaceutical package integrity (2)):

  • Microbiële immersietest 
  • Microbiële aerosol test 
  • Bubble test 
  • Vloeistoftracer test 
  • Kleurstof lektest 
  • Helium lekdetectie 
  • Hoogspanning lekdetectie 
  • Corona ontladingstest 
  • Druk/vacuüm afname 
  • Vacuümretentie 
  • Bovenruimte gasanalyse

De volgende methoden moeten de voorkeur krijgen

De volgende methoden moeten de voorkeur krijgen ten opzichte van de populaire test met kleurstof:

  • Vacuum afname
  • Lekdetectie met hoog voltage
  • Lasergebaseerde hoofdruimte detectie

a) De veiligheidskap moet verwijderd worden voor de testg 
b) De geflensde kap houdt de afsluiter onder spanning
c) Wanneer een geschikte drukkracht wordt uitgeoefend op de rand van de geflensde kap, komt deze los van de nek van het flacon. Dit uit zich als een krachtreductie in de kracht/verplaatsingscurve. Het buigpunt markeert de RSF waarde.   

Bron: Guidelines (USP <1207>, International Standard ISO 8362-2 Annex C, ISO 3826-1 Annex C, ISO 15747 Annex C, PDA Technical Report No. 27, FDA Guidance for Industry: Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products

Bepalen van de residual seal force

Voor het testen van de dichtingskracht ("residual seal force") op flacondoppen wordt een opstelling met adapters en drukstempels met verschillende afmetingen aanbevolen. De meting van de sluitkracht tussen de rubberen dichting en de aluminium dop geeft uitsluitsel over de dichtheid van een flacon. Door het modulaire ontwerp kunnen de adapters snel en eenvoudig gewisseld worden. 

 De testopstelling bestaat uit een steunplaat onderaan voor het plaatsen van het flacon. Het geïntegreerde prisma helpt bij de centrering met een schaal voor de flacondiameter van 15mm tot 70mm. Bovenaan kunnen drukstempels gemonteerd en gepositioneerd worden met behulp van een borgmoer. De kracht wordt via een bolgewricht overgebracht ter compensatie van een scheefstelling tot ongeveer 1°. Alle elementen zijn gemaakt uit roestvrij edelstaal.

Niet-destructieve lektests op flacons

Lektests op flacons met een ZwickRoell zwickiLine materiaaltestmachine, medische industrie

Wij zoeken en vinden de optimale testoplossing voor al uw vereisten.

Contacteer onze industrie-experts.

Wij kijken er naar uit u te adviseren.

 

Contacteer ons

Passende producten

Top