Određivanje preostale sile zaptivanja (RSF) kod medicinskih bočica
Preostala sila zaptivanja (RSF) je sila kojom se gumeni čep između prirubničkog poklopca i grlića bočice učvršćuje. Ovo merenje sile pruža indirektan pokazatelj trenutnog integriteta zatvarača bočice. Međutim, ova merenja se moraju dovesti u vezu sa utvrđenim ispitivanjem curenja.
Metoda ispitivanja Ispitni uređaj Videi Ispitni sistem Preuzimanja PDF-a
Ispitivanja integriteta sistema za zatvaranje kontejnera:
Postoje dva različita tipa ispitivanja za utvrđivanje integriteta primarnog pakovanja – ispitivanja integriteta sistema kontejner-zatvarač (CCIT) – koja su navedena u Tehničkom izveštaju PDA br. 27, *Pharmaceutical Package Integrity* (2):
- Ispitivanje potapanjem u mikrobiološki rastvor
- Ispitivanje izlaganjem mikrobnom aerosolu
- Ispitivanje sa mehurićima
- Ispitivanje pomoću tečnog trasera
- Ispitivanje propuštanja pomoću boje
- Detekcija curenja pomoću helijuma
- Detekcija curenja pomoću visokog napona
- Ispitivanje korona pražnjenjem
- Pad pritiska/vakuuma
- Održavanje vakuuma
- Analiza gasa u slobodnom prostoru (headspace)
Prednost treba dati sledećim metodama:
Prednost u odnosu na veoma popularano ispitivanje bojom treba dati sledećim metodama:
- Gubitak vakuuma
- Detekcija curenja pomoću visokog napona
- Laserska detekcija u prostoru iznad tečnosti (headspace)
USP 1207> Ovaj odeljak sadrži smernice za obezbeđivanje integriteta neporozne ambalaže namenjene sterilnim farmaceutskim proizvodima.
Izvođenje RSF ispitivanja:
- Pre ispitivanja, sa zatvarača se mora ukloniti sigurnosni poklopac.
- Poklopac sa obodom održava čep pod silom prethodnog opterećenja.
- Kada se na obod poklopca sa prirubnicom primeni odgovarajuće pritisno opterećenje, on se odvaja od grla bočice. Ovo se prikazuje kao smanjenje sile na dijagramu zavisnosti sile od hoda. Prelomna tačka ukazuje na vrednost RSF-a (preostale sile zaptivanja).
Izvori:
Smernice United States Pharmacopoeia USP 1207 | Međunarodni standardi: ISO 8362-2 Aneks C, ISO 3826-1 Aneks C, ISO 15747 Aneks C | PDA Tehnički izveštaj br. 27 | FDA Smernice za industriju: Ispitivanje integriteta sistema kontejnera i zatvarača umesto ispitivanja sterilnosti kao deo protokola stabilnosti za sterilne proizvode
ZwickRoell uređaj za ispitivanje preostale sile zaptivanja
Za ispitivanje preostale sile zaptivanja kod poklopaca sa obodom, ZwickRoell preporučuje uređaj sa umetcima i pritisnim alatima različitih dimenzija. Sila prethodnog opterećenja koju gumeni čep vrši na aluminijumski poklopac sa obodom ukazuje na integritet zaptivke zatvarača bočice.
- Komplet za ispitivanje se sastoji od donje platforme za montažu koja oslanja bočicu. Integrisani prizmatični element sa skalom za centriranje koristi se za očitavanje prečnika bočice (od 6 mm do 70 mm), a
- Uređaj je dostupan sa umetcima i matricama za sabijanje različitih prečnika (8,0 mm, 13,8 mm, 20,7 mm, 28,5 mm, 32,94 mm). Za odgovarajuće ispitivanje, prečnik alata (matrice) mora da odgovara prečniku zaštitnog poklopca.
- Modularni dizajn omogućava brzu i jednostavnu zamenu različitih umetaka.
- Komplet za ispitivanje kompresije gornjeg dela, sa kontra-navrtkom za prethodno pozicioniranje alata, sadrži alat za kompresiju.
- Opterećenje se prenosi preko kuglastog zgloba kako bi se kompenzovala odstupanja od paralelnosti do približno 1°. Sve komponente su napravljene od visokokvalitetnog čelika otpornog na rđu.
- Može se koristiti isključivo u kombinaciji sa sigurnosnim uređajem.
