Определение предварительного усилия натяжения (RSF)
Под предварительным усилием натяжения (RSF) подразумевается усилие, с которым пробка сжимается между обжимным колпачком и горлышком флакона. Измерение этого усилия дает косвенный анализ актуальной надежности закрытия флакона крышкой. Разумеется, такие измерения следует коррелировать с регламентированными исследованиями герметичности.
Существуют различные испытания для определения целостности первичных упаковок (container-closure integrity tests) (из отчета PDATechnical Report Number 27, Pharmaceutical Package Integrity (2)):
- Испытание на микробную иммерсию
- Стимуляция микробиологическим аэрозолем
- Проба на образование пузырей
- Испытание жидким индикатором
- Испытание на герметичность
- Обнаружение утечки гелия
- Обнаружение утечки высокого напряжения
- Испытание на коронирование
- Спад давления/вакуума
- Сохранение вакуума
- Анализ свободного пространства с помощью газа.
Следующие методики должны быть в приоритете
Вместо очень широко распространенного испытания краской необходимо поставить в приоритет следующие методики:
- Vacuum decay
- High voltage leak detection
- Laser-based Headspace Detection
a) Перед испытанием необходимо снять защитный колпачок с фиксатора
b) Обжимной колпачок держит пробку под преднагрузкой
c) При приложении подходящей нагрузки сжатия к кромке обжимного колпачка он снимается с горлышка флакона. Это показано на диаграмме усилия/перемещения как спад усилия. Точка изгиба обозначение значение RSF.
Источник: Guidelines (USP <1207>, International Standard ISO 8362-2 прил. C, ISO 3826-1 прил. C, ISO 15747 прил. C, PDA Technical Report Nr. 27, FDA Guidance for Industry: Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products
Определение предварительного усилия натяжения
Для определения предварительного усилия натяжения („residual seal force“) уплотнителей колпачков с развальцовкой рекомендуется приспособление со вкладышами и нажимными пуансонами разных размеров. Измерение предварительного усилия натяжения резиновой пробки на алюминиевом развальцованном колпачке необходимо для анализа надежности закупорки флакона. Благодаря модульному принципу, различные вкладыши можно менять просто и быстро.
Приспособление включает в себя нижнюю опорную плиту для установки флакона. Интегрированная центрирующая призма со шкалой диаметров флаконов от 15 до 70 мм. Верхнее нажимное приспособление для крепления пуансона с накидной гайкой для предварительного позиционирования пуансона. Приложение усилия осуществляется через полусферу для компенсации погрешности параллельности до 1°. Все элементы изготовлены из нержавеющей высокосортной стали.
