Переход к содержанию страницы

Испытательное приспособление для определения предварительного усилия натяжения (RSF) у медицинских флаконов (Vials)

Имя Тип Размер Загрузить
  • Отраслевая брошюра: Медицинская техника PDF 6 MB

Определение предварительного усилия натяжения (RSF)

Под предварительным усилием натяжения (RSF) подразумевается усилие, с которым пробка сжимается между обжимным колпачком и горлышком флакона. Измерение этого усилия дает косвенный анализ актуальной надежности закрытия флакона крышкой. Разумеется, такие измерения следует коррелировать с регламентированными исследованиями герметичности.

Существуют различные испытания для определения целостности первичных упаковок (container-closure integrity tests) (из отчета PDATechnical Report Number 27, Pharmaceutical Package Integrity (2)):

  • Испытание на микробную иммерсию 
  • Стимуляция микробиологическим аэрозолем 
  • Проба на образование пузырей 
  • Испытание жидким индикатором 
  • Испытание на герметичность 
  • Обнаружение утечки гелия 
  • Обнаружение утечки высокого напряжения 
  • Испытание на коронирование 
  • Спад давления/вакуума 
  • Сохранение вакуума 
  • Анализ свободного пространства с помощью газа.

Следующие методики должны быть в приоритете

Вместо очень широко распространенного испытания краской необходимо поставить в приоритет следующие методики:

  • Vacuum decay
  • High voltage leak detection
  • Laser-based Headspace Detection

a) Перед испытанием необходимо снять защитный колпачок с фиксатора 
b) Обжимной колпачок держит пробку под преднагрузкой 
c) При приложении подходящей нагрузки сжатия к кромке обжимного колпачка он снимается с горлышка флакона. Это показано на диаграмме усилия/перемещения как спад усилия. Точка изгиба обозначение значение RSF.   

Источник: Guidelines (USP <1207>, International Standard ISO 8362-2 прил. C, ISO 3826-1 прил. C, ISO 15747 прил. C, PDA Technical Report Nr. 27, FDA Guidance for Industry: Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products

Определение предварительного усилия натяжения

Для определения предварительного усилия натяжения („residual seal force“) уплотнителей колпачков с развальцовкой рекомендуется приспособление со вкладышами и нажимными пуансонами разных размеров. Измерение предварительного усилия натяжения резиновой пробки на алюминиевом развальцованном колпачке необходимо для анализа надежности закупорки флакона. Благодаря модульному принципу, различные вкладыши можно менять просто и быстро. 

 Приспособление включает в себя нижнюю опорную плиту для установки флакона. Интегрированная центрирующая призма со шкалой диаметров флаконов от 15 до 70 мм. Верхнее нажимное приспособление для крепления пуансона с накидной гайкой для предварительного позиционирования пуансона. Приложение усилия осуществляется через полусферу для компенсации погрешности параллельности до 1°. Все элементы изготовлены из нержавеющей высокосортной стали.

Неразрушающее испытание медицинских флаконов/пузырьков на герметичность

Испытание ампул на герметичность на испытательной машине ZwickiLine фирмы ZwickRoell, отрасль «медицина»

Для любого Вашего пожелания мы ищем и находим оптимальное решение.

Свяжитесь с нашими отраслевыми экспертами напрямую.

Мы с удовольствием Вас проконсультируем!

 

Связаться сейчас

Подходящее оборудование

Top