Определение предварительного усилия натяжения (RSF) у медицинских пузырьков (флаконов)
Под Residual Seal Force (RSF) подразумевается предварительное усилие натяжения, с которым пробка сжимается между обжимным колпачком и горлышком флакона. Измерение этого усилия дает косвенный анализ актуальной надежности закрытия флакона крышкой. Разумеется, такие измерения следует коррелировать с регламентированными исследованиями герметичности.
Методика испытаний Испытательное приспособление Видео Испытательные системы Загрузки PDF
Container Closure Integrity Tests:
Существуют различные испытания для определения целостности первичных упаковок - Container Closure Integrity Tests (CCIT), которые можно найти в отчете PDA Technical Report Number 27, Pharmaceutical Package Integrity (2):
- Испытание на микробную иммерсию
- Стимуляция микробиологическим аэрозолем
- Проба на образование пузырей
- Испытание жидким индикатором
- Испытание на герметичность
- Обнаружение утечки гелия
- Обнаружение утечки высокого напряжения
- Испытание на коронирование
- Спад давления/вакуума
- Сохранение вакуума
- Анализ свободного пространства с помощью газа (Headspace gas analysis)
Следующие методики должны быть в приоритете:
Вместо очень широко распространенных испытаний краской в приоритете находятся следующие методики:
- Спад вакуума
- Обнаружение утечки высокого напряжения
- Обнаружение свободного пространства с помощью лазера
USP 1207 Эта глава содержит инструкции по обеспечению целостности непористой упаковки, предназначенной для стерильных фармацевтических продуктов.
Проведение испытания RSF:
- Перед испытанием необходимо снять защитный колпачок с фиксатора
- Обжимной колпачок держит пробку под преднагрузкой
- При приложении подходящей нагрузки сжатия к кромке обжимного колпачка он снимается с горлышка флакона. Это показано на диаграмме усилия/перемещения как спад усилия. Точка изгиба обозначение значение RSF.
Источники:
Guidelines United States Pharmacopoeia USP 1207 | Internationale Standards: ISO 8362-2 Anhang C, ISO 3826-1 Anhang C, ISO 15747 Anhang C | PDA Technical Report Nr. 27 | FDA Guidance for Industry: Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products
Испытательное приспособление фирмы ZwickRoell для определение предварительного усилия натяжения
Для определения предварительного усилия натяжения („residual seal force“) уплотнителей колпачков с развальцовкой рекомендуется приспособление со вкладышами и нажимными пуансонами разных размеров. Измерение предварительного усилия натяжения резиновой пробки на алюминиевом развальцованном колпачке необходимо для анализа надежности закупорки флакона.
- Приспособление включает в себя нижнюю опорную плиту для установки флакона.
- Предлагается приспособление с различными вкладышами и нажимными пуансонами различных диаметров (8,0 мм; 13,8 мм; 20,7 мм; 28,5 мм; 32,94 мм). При соответствующем испытании диаметр пуансона должен совпадать с диаметром защитного колпачка.
- Благодаря модульному принципу, различные вкладыши можно менять просто и быстро.
- Верхнее нажимное приспособление для крепления пуансона с накидной гайкой для предварительного позиционирования пуансона.
- Приложение усилия осуществляется через полусферу для компенсации погрешности параллельности до 1°. Все элементы изготовлены из нержавеющей высокосортной стали.
- Использование возможно только в сочетании с защитным экраном.
