Определение предварительного усилия натяжения (RSF) у медицинских пузырьков (флаконов)
Под Residual Seal Force (RSF) подразумевается предварительное усилие натяжения, с которым пробка сжимается между обжимным колпачком и горлышком флакона. Измерение этого усилия дает косвенный анализ актуальной надежности закрытия флакона крышкой. Разумеется, такие измерения следует коррелировать с регламентированными исследованиями герметичности.
Методика испытаний Испытательное приспособление Видео Испытательные системы Загрузки PDF
Определение предварительного усилия натяжения (RSF)
Существуют различные испытания для определения целостности первичных упаковок (container-closure integrity tests) (из отчета PDATechnical Report Number 27, Pharmaceutical Package Integrity (2)):
- Испытание на микробную иммерсию
- Стимуляция микробиологическим аэрозолем
- Проба на образование пузырей
- Испытание жидким индикатором
- Испытание на герметичность
- Обнаружение утечки гелия
- Обнаружение утечки высокого напряжения
- Испытание на коронирование
- Спад давления/вакуума
- Сохранение вакуума
- Анализ свободного пространства с помощью газа.
Следующие методики должны быть в приоритете
Вместо очень широко распространенных испытаний краской в приоритете находятся следующие методики:
- Спад вакуума
- Обнаружение утечки высокого напряжения
- Обнаружение свободного пространства с помощью лазера
a) Перед испытанием необходимо снять защитный колпачок с фиксатора
b) Обжимной колпачок держит пробку под преднагрузкой
c) При приложении подходящей нагрузки сжатия к кромке обжимного колпачка он снимается с горлышка флакона. Это показано на диаграмме усилия/перемещения как спад усилия. Точка изгиба обозначает значение RSF.
Источник:Guidelines USP 1207> , PDA Technical Report Nr. 27, FDA Guidance for Industry:Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products
- USP 1207> Эта глава содержит инструкции по обеспечению целостности непористой упаковки, предназначенной для стерильных фармацевтических продуктов.
Следующие методики должны быть в приоритете
Вместо очень широко распространенных испытаний краской в приоритете находятся следующие методики:
- Спад вакуума
- Обнаружение утечки высокого напряжения
- Обнаружение свободного пространства с помощью лазера
a) Перед испытанием необходимо снять защитный колпачок с фиксатора
b) Обжимной колпачок держит пробку под преднагрузкой
c) При приложении подходящей нагрузки сжатия к кромке обжимного колпачка он снимается с горлышка флакона. Это показано на диаграмме усилия/перемещения как спад усилия. Точка изгиба обозначает значение RSF.
Источник:Guidelines USP 1207> , PDA Technical Report Nr. 27, FDA Guidance for Industry:Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products
- USP 1207> Эта глава содержит инструкции по обеспечению целостности непористой упаковки, предназначенной для стерильных фармацевтических продуктов.
Испытательное приспособление фирмы ZwickRoell для определение предварительного усилия натяжения
Для определения предварительного усилия натяжения („residual seal force“) уплотнителей колпачков с развальцовкой рекомендуется приспособление со вкладышами и нажимными пуансонами разных размеров. Измерение предварительного усилия натяжения резиновой пробки на алюминиевом развальцованном колпачке необходимо для анализа надежности закупорки флакона.
- Приспособление включает в себя нижнюю опорную плиту для установки флакона.
- Предлагается приспособление с различными вкладышами и нажимными пуансонами различных диаметров (8,0 мм; 13,8 мм; 20,7 мм; 28,5 мм; 32,94 мм). При соответствующем испытании диаметр пуансона должен совпадать с диаметром защитного колпачка.
- Благодаря модульному принципу, различные вкладыши можно менять просто и быстро.
- Верхнее нажимное приспособление для крепления пуансона с накидной гайкой для предварительного позиционирования пуансона.
- Приложение усилия осуществляется через полусферу для компенсации погрешности параллельности до 1°. Все элементы изготовлены из нержавеющей высокосортной стали.
- Использование возможно только в сочетании с защитным экраном.
