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ISO 7886-1 Bestimmung der Kolben-Gleitkraft an Spritzen

referenziert in USP (United States Pharmacopeia) Chapter <1382> und <382>

USP <1382> Dieses Kapitel enth├Ąlt Informationen und Anleitungen zur Unterst├╝tzung bei der Bewertung der funktionalen Eignung von Elastomerkomponenten als Teil von Verpackungs-/Arnzeimittelabgabesystemen, die f├╝r parenterale Darreichungsformen vorgesehen sind.

USP <382> Dieses Kapitel behandelt die Anforderungen an die funktionelle Eignung von Verpackungs-/Arzneimittelabgabesystemen, die f├╝r parenterale Darreichungsformen bestimmt sind.

Was bedeutet USP (United States Pharmacopeia)?

Name Typ Gr├Â├če Download
  • Branchenbrosch├╝re: Medizintechnik PDF 6 MB
  • Produktinformation: Nachvollziehbare und sichere Pr├╝fergebnisse FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB

Kolben-Gleitkraft an sterilen Einmalspritzen nach DIN EN ISO 7886-1

Die Pr├╝fvorrichtung dient der Bestimmung der Kolben-Gleitkraft an sterilen Einmalspritzen aus Kunststoff und anderen Materialien f├╝r medizinische Zwecke mit Inhaltsmedium (Wasser) nach EN ISO 7886-1 Anhang E (2017).

Die Pr├╝fvorrichtung besteht aus einer oberen und unteren Spannvorrichtung zum Einspannen der Spritze und einem h├Âhenverstellbaren Fl├╝ssigkeitsreservoir.
Bei der Pr├╝fung soll die Fl├╝ssigkeit der gef├╝llten Spritze in das Gef├Ą├č ├╝ber eine Standardnadel (18G) ausgedr├╝ckt werden. Die Nadel wird ├╝ber einen Luer-Konnektor an den Schlauch angeschlossen. W├Ąhrend der Pr├╝fung wird der Kolbenweg, die Losbrechkraft sowie die maximale und mittlere Gleitkraft durch die ZwickRoell Pr├╝fsoftware aufgezeichnet und ausgewertet.

Video Kolben-Gleitkraft an Spritzen ISO 7886-1

Bestimmung der Losbrechkraft und der Gleitkraft f├╝r Injektionsspritzen, Karpulen und andere ├Ąhnliche Arzneimittelabgabesysteme. Die Gleitkraftpr├╝fung basiert auf EN ISO 7886-1, EN ISO 11499 und ISO 11040-4

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Nachvollziehbare und manipulationssichere Pr├╝fergebnisse gem├Ą├č FDA 21 CFR Part 11

Nachvollziehbare manipulationssichere Pr├╝fergebnisse
  • Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgef├╝hrten Aktionen dokumentieren.
  • testXpert III erm├Âglicht mit der Option "Nachvollziehbarkeit" die Aufzeichnung aller Aktionen und ├änderungen - vor, w├Ąhrend und nach der Pr├╝fung - um die Pr├╝fergebnisse und die Dokumentation der Pr├╝fung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu sch├╝tzen.
  • D┬ş┬şie integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Pr├╝fergebnisse jederzeit vor Manipulationen gesch├╝tzt sind.
  • Zusammen mit den organisatorischen Ma├čnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erf├╝llt.
  • Erg├Ąnzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterst├╝tzung an.
  • testXpert III protokolliert alle pr├╝fungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage ÔÇ×Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?ÔÇť 

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Nachvollziehbarkeit"

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