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ISO 7886-1 Bestimmung der Kolben-Gleitkraft an Spritzen

referenziert in USP (United States Pharmacopeia) Chapter <1382> und <382>

USP <1382> Dieses Kapitel enthält Informationen und Anleitungen zur Unterstützung bei der Bewertung der funktionalen Eignung von Elastomerkomponenten als Teil von Verpackungs-/Arnzeimittelabgabesystemen, die für parenterale Darreichungsformen vorgesehen sind.

USP <382> Dieses Kapitel behandelt die Anforderungen an die funktionelle Eignung von Verpackungs-/Arzneimittelabgabesystemen, die für parenterale Darreichungsformen bestimmt sind.

Was bedeutet USP (United States Pharmacopeia)?

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  • Branchenbroschüre: Medizintechnik PDF 6 MB
  • Produktinformation: Nachvollziehbare und sichere Prüfergebnisse FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB

Kolben-Gleitkraft an sterilen Einmalspritzen nach DIN EN ISO 7886-1

Die Prüfvorrichtung dient der Bestimmung der Kolben-Gleitkraft an sterilen Einmalspritzen aus Kunststoff und anderen Materialien für medizinische Zwecke mit Inhaltsmedium (Wasser) nach EN ISO 7886-1 Anhang E (2017).

Die Prüfvorrichtung besteht aus einer oberen und unteren Spannvorrichtung zum Einspannen der Spritze und einem höhenverstellbaren Flüssigkeitsreservoir.
Bei der Prüfung soll die Flüssigkeit der gefüllten Spritze in das Gefäß über eine Standardnadel (18G) ausgedrückt werden. Die Nadel wird über einen Luer-Konnektor an den Schlauch angeschlossen. Während der Prüfung wird der Kolbenweg, die Losbrechkraft sowie die maximale und mittlere Gleitkraft durch die ZwickRoell Prüfsoftware aufgezeichnet und ausgewertet.

Video Kolben-Gleitkraft an Spritzen ISO 7886-1

Bestimmung der Losbrechkraft und der Gleitkraft für Injektionsspritzen, Karpulen und andere ähnliche Arzneimittelabgabesysteme. Die Gleitkraftprüfung basiert auf EN ISO 7886-1, EN ISO 11499 und ISO 11040-4

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Nachvollziehbare und manipulationssichere Prüfergebnisse gemäß FDA 21 CFR Part 11

Nachvollziehbare manipulationssichere Prüfergebnisse
  • Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen dokumentieren.
  • testXpert III ermöglicht mit der Option "Nachvollziehbarkeit" die Aufzeichnung aller Aktionen und Änderungen - vor, während und nach der Prüfung - um die Prüfergebnisse und die Dokumentation der Prüfung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu schützen.
  • D­­ie integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Prüfergebnisse jederzeit vor Manipulationen geschützt sind.
  • Zusammen mit den organisatorischen Maßnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erfüllt.
  • Ergänzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterstützung an.
  • testXpert III protokolliert alle prüfungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage „Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?“ 

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