ISO 7886-1: Gleitkraft- und Dichtheitsprüfung von Einmalspritzen
Die ISO 7886-1 definiert Anforderungen und Prüfverfahren für sterile Einmalspritzen zum manuellen Gebrauch. Annex E (Losbrech- und Gleitkraft) sowie Annex D (Leckage- und Dichtheitsprüfung mit Seitkraft) beschreiben die anspruchsvollen mechanischen Standardprüfverfahren, die letztendlich über Patientensicherheit, Applikationskomfort sowie Zulassung und Chargenfreigabe entscheiden.
Hersteller müssen sicherstellen, dass die Kolbenbewegungskraft innerhalb definierter Grenzwerte liegt, die Medikamentenabgabe gleichmäßig erfolgt und selbst bei ungünstiger Handhabung keine Leckage entsteht. In der Praxis unterscheiden sich die Anforderungen an die Prüflösung jedoch: In der Entwicklung stehen iterative Material- und Silikonoptimierung sowie häufige Probenwechsel bei gleichzeitig hoher Reproduzierbarkeit im Fokus. In der Produktion zählen ein stabiler, effizienter Serienprozess und Skalierbarkeit. Prüfdienstleister benötigen hingegen maximale Flexibilität und normübergreifende Einsetzbarkeit ihrer Prüfsysteme.
ZwickRoell adressiert genau diese Herausforderungen mit lösungsorientierten skalierbaren Prüfkonzepten, die reproduzierbare Ergebnisse sicherstellen.
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ISO 7886-1 in der Praxis: Herausforderungen und häufige Fehlerquellen bei der Prüfung
- Eingeschränkte Flexibilität der normativen Prüfvorrichtung: Die in der ISO 7886-1 dargestellte Prüfvorrichtung zur Bestimmung der Losbrech- und Gleitkraft t ist nur bedingt auf andere Spritzenarten oder Karpulen übertragbar. Das schränkt insbesondere Prüfdienstleister ein, da Investitionen weniger flexibel einsetzbar sind und zusätzliche Systeme erforderlich werden können.
- Zeitfaktor und Bedienereinfluss bei häufigem Probenwechsel: Gerade bei häufigem Probenwechsel – etwa in der Entwicklung bei iterativer Material- und Silikonoptimierung – stoßen klassische Vorrichtungen an ihre Grenzen. Zeitaufwändiger Probenwechsel, z. B. durch manuelles Lösen mehrerer Schrauben, erhöhen Bedienereinfluss und erschweren reproduzierbare Prüfergebnisse.
- Die Serienproduktion erfordert vor allem stabile, effiziente und skalierbare Prüfprozesse: Mit steigenden Stückzahlen gewinnt die Reduktion von Bedienereinfluss und die Sicherstellung gleichbleibender Prüfbedingungen zunehmend an Bedeutung.
- Verfälschung der Messergebnisse durch Einspannung: Ein häufiger Messfehler bei der Gleitkraftprüfung entsteht durch radiale Vorspannung. Bereits minimale, ungleichmäßige Klemmkräfte können Kunststoff- oder Glasspritzen verformen und die Reibbedingungen im Zylinder verändern. Die Folge sind verfälschte Kraftkurven und nicht reproduzierbare Ergebnisse.
- Fehleranfällige Krafteinleitung und künstliche Kraftspitzen: Eine nicht exakt ausgerichtete Krafteinleitung kann dazu führen, dass der Kolben während der Prüfung verkantet, sich neu ausrichtet oder zurückspringt. Die daraus entstehenden Kraftspitzen sind Prüfartefakte, verfälschen die Ergebnisse und können zu Fehlbewertungen in der Qualitätssicherung führen.
Sie möchten reproduzierbare Ergebnisse nach ISO 7886‑1 sicherstellen oder Ihre aktuelle Prüfmethode optimieren?
Unsere Experten unterstützen Sie bei der praxisgerechten Umsetzung – abgestimmt auf Entwicklung, QS oder Produktion.
So läuft die Prüfung nach ISO 7886-1 ab:
Losbrech- und Gleitkraft nach ISO 7886-1 Annex E:
- Die Spritze wird zunächst manuell mit Wasser befüllt und über einen 500 mm langen Schlauch mit definierter Kanüle verbunden.
- Anschließend erfolgt ein axialer Drucktest mit konstanter Prüfgeschwindigkeit von 100 mm/min, bei dem Losbrechkraft, maximale und mittlere Gleitkraft ermittelt werden.
- Ziel der Prüfung ist es, das Bewegungsverhalten des Kolbens und damit die gleichmäßige, kontrollierte Medikamentenabgabe zu bewerten – insbesondere im Hinblick auf Reibung, ggf. vorhandener Silikonisierung und Dosiergenauigkeit.
Leckage- und Dichtheitsprüfung mit Seitkraft nach ISO 7886-1 Annex D:
- Die Spritze wird unter definierten Prüfbedingungen mit einem Innendruck von 200–300 kPa beaufschlagt, während gleichzeitig eine seitliche Kraft von 0,25–3 N auf den Stößel wirkt und der Kolben gezielt ausgelenkt wird.
- Über eine Haltezeit von 30–35 Sekunden wird überprüft, ob Druckverlust oder sichtbare Leckage auftreten.
- Ziel ist es, die Dichtheit der Spritze unter realitätsnahen Belastungen zu bewerten und kritische Leckpfade zu identifizieren, die bei schräger Krafteinleitung in der Anwendung entstehen können.
Die Prüfung von Einmalspritzen nach ISO 7886-1 mit ZwickRoell - Normanforderung vs. Prüfpraxis
In der Praxis entscheidet nicht die Norm allein über verlässliche Ergebnisse, sondern deren Umsetzung im Prüfaufbau. Die Herausforderung besteht darin, normkonforme Bedingungen mit effizienter Handhabung und stabiler Reproduzierbarkeit zu verbinden.
Die ISO 7886‑1 zeigt in Annex E lediglich eine beispielhafte Prüfvorrichtung. Diese ist nicht bindend – maßgeblich sind ausschließlich die funktionalen Anforderungen an Prüfung und Messung.
ZwickRoell Lösung: Universal-Spritzenhalter - Normkonformität weitergedacht
Genau hier setzt der Universal‑Spritzenhalter an: Er überführt die Normanforderung in einen reproduzierbaren und praxistauglichen Prüfprozess – insbesondere bei variierenden Geometrien und häufigem Probenwechsel.
- Werkzeuglose Einstellung & Schnellverschluss:
Der Spritzen-Durchmesser wird einmal definiert und bleibt konstant reproduzierbar eingestellt. Der Schnellverschluss stellt sicher, dass jede Probe automatisch unter identischen Bedingungen eingespannt wird - das reduziert Bedienereinfluss und sorgt für eine höhere Vergleichbarkeit. - Effizienz bei hohem Durchsatz: Aufwendige Umrüstvorgänge beim Probenwechsel entfallen – das reduziert Zeitaufwand und minimiert Fehlerquellen im täglichen Prüfbetrieb.
Spannungsfreies, sicheres Greifen verschiedenster Geometrien
Eine zentrale Voraussetzung für belastbare Messwerte ist eine spannungsfreie Fixierung der Spritze.
- Zentrische Einspannung über vier kreuzförmig angeordnete Haltepunkte
- Präzise einstellbar von 5 bis 50 mm Durchmesser über ein Drehrad
- Spannungsfreie Klemmung, keine Überklemmung oder lokale Verformung
Die Reibbedingungen im Zylinder bleiben unverändert und die gemessenen Kräfte entsprechen dem realen Produktverhalten.
Stabile Krafteinleitung für saubere Messkurven
Neben der Einspannung ist die Krafteinleitung entscheidend. Bei flachen Druckplatten kann ein minimal schräg stehender Stößel während der Prüfung verkanten, sich neu ausrichten oder zurückspringen. Die entstehenden Kraftspitzen sind keine Materialeigenschaft, sondern Prüfartefakte.
Der Universal-Spritzenhalter nutzt deshalb einen konkaven, selbstzentrierenden Druckstempel mit polierter Kontaktfläche. Dessen Wölbungszentrum deckt sich mit dem Kolbenkopf, richtet ihn automatisch aus und stabilisiert ihn während der Belastung. Die innere Wölbung verhindert Sprungbewegungen beim Kontakt und sorgt für eine gleichmäßige Kraftübertragung. Das Resultat sind saubere, interpretierbare Kraft-Weg-Kurven ohne künstliche Peaks.
Flexibel über die Norm hinaus einsetzbar
Der Universal-Spritzenhalter ist nicht nur für die Losbrech- und Gleitkraftbestimmung nach ISO 7886-1, sondern durch Adaption normübergreifend einsetzbar, u. a. für Prüfungen nach
- ISO 11040 (Fertigspritzen)
- ISO 11608-3 (Karpulen)
- ISO 8537 (Insulinspritzen)
- ISO 11499 (Dentalspritzen)
- USP 382 (Stopfenprüfung)
Eine Lösung für unterschiedliche Prüfszenarien in Entwicklung, QS und Prüfdienstleistung.
Prüfvorrichtung Kolben-Bewegungskraft nach ISO 7886-1
Für Anwendungen, bei denen eine Prüfvorrichtung exakt der in der Norm dargestellten Ausführung entsprechen soll, bietet ZwickRoell die normidentische Prüfvorrichtung zur Bestimmung der Kolben-Bewegungskraft nach ISO 7886-1. Sie orientiert sich konstruktiv an der in Annex E abgebildeten Lösung und erfüllt sämtliche normativen Anforderungen.
Diese Variante eignet sich insbesondere für Prüfaufgaben, bei denen neben der Druckbelastung auch eine Zugkraft auf den Kolben aufgebracht werden soll. Durch die obere und untere Spannvorrichtung können Spritzen mit Durchmessern von 6 bis 33 mm entsprechend der Norm sicher fixiert werden, während der Prüfaufbau mit Schlauch, Kanüle und Flüssigkeitsbehälter normgerecht integriert wird.
Auch diese Lösung gewährleistet:
- normkonforme Prüfbedingungen
- hohe Messgenauigkeit
- reproduzierbare Kraft-Weg-Verläufe
- Sichere und nachvollziehbare Prüfergebnisse gemäß FDA 21 CFR Part 11
Mehr Durchsatz, weniger Bedienereinfluss – Skalierbare Prüfsysteme für Spritzen
Während in der Entwicklung Flexibilität und Variantenvielfalt im Vordergrund stehen, erfordert die Spritzenproduktion in großen Chargen vor allem einen zeit- und ressourcensparenden Prüfprozess. Mit steigenden Stückzahlen wächst die Bedeutung von Skalierbarkeit, Prozessstabilität und reduziertem Bedienereinfluss.
ZwickRoell bietet Lösungen für verschiedene Automatisierungsstufen – von seriellen und parallelen Prüfstationen über XY-Tischaufbauten bis hin zu automatisierten Handlingsystemen. So lässt sich die Prüfung von Losbrech-, Gleitkraft- und Dichtheitsanforderungen exakt an Durchsatz, Produktionsumgebung und Qualitätsstrategie anpassen.
Parallelprüfung von Spritzen
Sie möchten Ihre Spritzenprüfung auf höhere Stückzahlen auslegen oder den Bedienereinfluss reduzieren?
Wir analysieren gemeinsam Ihren aktuellen Prüfprozess und zeigen Ihnen, wie sich Losbrech-, Gleitkraft- und Dichtheitsprüfungen nach ISO 7886-1 effizient skalieren lassen – von der Einzelstation bis zur vollautomatisierten Lösung.
FDA 21 CFR Part 11 – Sicherheit und Vertrauen bei der Prüfung von Injektionssystemen
In der Medizin- und Pharmaindustrie gelten besonders hohe Anforderungen an die Nachvollziehbarkeit, Sicherheit und Integrität von Prüfdaten. Die FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11 regelt, unter welchen Bedingungen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften papierbasierte Dokumentationen ersetzen dürfen. Ziel ist es sicherzustellen, dass digitale Prüfdaten vertrauenswürdig, manipulationssicher und jederzeit nachvollziehbar sind – und damit rechtlich gleichwertig zu Papierdokumenten.
ZwickRoell unterstützt Sie bei der Einhaltung dieser Anforderungen mit der Prüfsoftware testXpert III und der Option „Nachvollziehbarkeit“. Alle prüfrelevanten Aktionen und Änderungen werden automatisch in einem Audit-Trail protokolliert, revisionssicher gespeichert und bei Bedarf lesbar ausgegeben. Elektronische Unterschriften ermöglichen eine klare Verantwortungszuordnung und eine effiziente, papierlose Dokumentation. Umfang und Tiefe der Protokollierung lassen sich dabei flexibel an Ihre internen QS-Vorgaben anpassen.
Ergänzend begleitet ZwickRoell Sie mit Qualifizierungs-Services (DQ / IQ / OQ) bei der Validierung Ihrer Prüfsysteme. So schaffen Sie die technische und organisatorische Grundlage, um Prüfungen von Injektionssystemen konform, effizient und auditsicher durchzuführen – im Einklang mit FDA 21 CFR Part 11 und den Erwartungen eines regulierten Umfelds.
FAQ's
Die richtige Gleitkraft des Spritzenkolbens ist für die kontinuierliche Abgabe des gewünschten Arzneimittels unerlässlich. Ein entscheidender Faktor für die Gleitkraft ist der Zustand des Silikonfilms, mit dem die Innenseite des Spritzenkörpers ausgekleidet ist. Wenn der Zylinder nicht ordnungsgemäß silikonisiert ist oder das Silikonöl während der gesamten Lebensdauer des Injektors zu trocknen beginnt – ein Zustand, der zu Prüfzwecken simuliert werden kann – kann der Kolben eine anfängliche Losbrechkraft erfahren, die deutlich größer als die anschließende Gleitkraft ist und nicht mehr mit der Geschwindigkeit und Kontinuität gleitet, die die Anwendung verlangt.
In der Spritzenentwicklung wird die optimale Silikonisierung über den Vergleich von Losbrech- und Gleitkraft bewertet, wobei der ZwickRoell Universal‑Spritzenhalter durch schnellen, reproduzierbaren Probenwechsel und stabile Prüfbedingungen sicherstellt, dass Unterschiede zuverlässig den Material- und Beschichtungsvarianten zugeordnet werden können.
Bei Einmalspritzen wird die Spritze vor der Prüfung manuell mit Wasser gefüllt. Am Spritzenkonus wird ein 500mm langer Schlauch mit Innendurchmesser 2,7 mm und einer Kanüle (18 G = 1,2 mm Durchmesser) am Ende angeschlossen. Es wird ein reiner Drucktest mit einer Prüfgeschwindigkeit von 100 mm/min durchgeführt. Es müssen Losbrech-, maximale und mittlere Gleitkraft ermittelt werden.
Die Norm enthält allgemeine Anforderungen in Form von Auslegungsleitlinien für Hersteller. Die dargestellten Grenzwerte für Kräfte haben sich in der Praxis über viele Jahre bewährt.
| Spritzenfüllvolumen (V) [ml] | Losbrechkraft (FS) [N] max. | Gleitkraft (F) [N] max. | Maximale Kraft (Fmax) [N] |
|---|---|---|---|
| V < 2 | 10 | 5 | < (2,0 x F) oder (F + 1,5 N) höhere Werte relevant |
| 2 ≤ V < 50 | 25 | 10 | < (2,0 x F) oder (F + 1,5 N) höhere Werte relevant |
| 50 ≤ V | 30 | 15 | < (2,0 x F) oder (F + 1,5 N) höhere Werte relevant |
Die Leckageprüfung nach ISO 7886-1 Annex D untersucht, ob eine Spritze auch unter seitlicher Belastung des Stößels dicht bleibt. Im realen Gebrauch wirkt die Kraft selten rein axial – durch Handhabung entstehen zwangsläufig Querkräfte. Die Seitkraftprüfung simuliert daher den kritischsten Dichtheitsfall: Der Stößel wird definiert ausgelenkt, der Stopfen verkantet im Zylinder, die effektive Dichtfläche reduziert sich und es kann ein potenzieller Leckpfad entstehen.
Steht der Stößel schräg, verliert der Stopfen partiell den Flächenkontakt zur Zylinderwand – genau dieses realitätsnahe Szenario wird geprüft.
Die Norm definiert hierfür klare Parameter:
- Seitkraft von 0,25–3 N kombiniert mit einem axialen Innendruck von 200–300 kPa
- Haltezeit 30–35 Sekunden konstant
- Bewertung auf Dichtheit – über Druckverlust oder visuelle Kontrolle auf sichtbare Leckage.
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Unser Experte:
Downloads
- Branchenbroschüre: Medizintechnik PDF 6 MB
- Branchenbroschüre: Prüflösungen für Injektionssysteme PDF 3 MB
- Produktinformation: Prüfvorrichtung zur Bestimmung der Losbrech- und Gleitkraft PDF 343 KB
- Produktinformation: Prüfvorrichtung zur Bestimmung der Kolben-Bewegungskraft PDF 595 KB
- Produktinformation: Nachvollziehbare und sichere Prüfergebnisse FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Produktinformation: Qualifizierung von ZwickRoell Prüfsystemen PDF 1 MB
