ISO 7886-1: Stanovení kluzné síly a nepropustnosti jednorázových hypodermických stříkaček
Norma ISO 7886-1 stanovuje požadavky a metody pro zkoušení sterilních jednorázových hypodermických stříkaček určených k manuálnímu použití. Příloha E (síly potřebné k pohybu pístu) a příloha D (zkoušení nepropustnosti při působení boční síly) definují náročné mechanické zkušební postupy, které mají zásadní význam pro bezpečnost pacientů, komfort při aplikaci injekce, regulatorní schvalování a uvolňování výrobních šarží.
Výrobci musí prokázat, že síly potřebné k pohybu pístu zůstávají v definovaných mezích, podávání léčiva probíhá konzistentně a kontrolovaně a že nedochází k úniku ani při ztížených podmínkách manipulace. V praxi se však požadavky na zkušební řešení liší: Ve vývoji se klade důraz na iterační optimalizaci materiálů a silikonových komponent, stejně jako častou výměnu zkušebních vzorků – při zachování vysoké reprodukovatelnosti výsledků. Ve výrobě se klade důraz na stabilní a efektivní sériovou produkci i na možnost škálování. Poskytovatelé služeb ve zkušebnictví naopak potřebují maximálně flexibilní systémy, které mohou využít pro zkoušky podle různých norem.
Společnost ZwickRoell vyvinula pro tento účel řešení, které je orientované na zákazníka a nabízí škálovatelný koncept se spolehlivými a reprodukovatelnými výsledky.
Nejčastější zdroje chyb Postup zkoušky Zkušební řešení Často kladené dotazy Ke stažení Konzultace zdarma
Norma ISO 7886-1 v praxi: Nejčastější zdroje chyb při provádění zkoušek
- Omezená flexibilita zkušebního přípravku v souladu s normou:Zkušební přípravek specifikovaný v normě ISO 7886-1 pro stanovení sil potřebných k pohybu pístu nelze přizpůsobit jiným typům stříkaček nebo zásobníků. Tato skutečnost představuje omezení zejména pro poskytovatele zkoušek, protože jejich investice jsou méně flexibilní, a může vyžadovat pořízení dalších zkušebních systémů.
- Časová náročnost a vliv obsluhy při časté výměně vzorků:Při časté výměně vzorků, například při iteračních metodách optimalizace materiálu a silikonizace v průběhu vývoje, narážejí konvenční přípravky na své limity. Časově náročná výměna vzorků, například při ručním povolování několika šroubů, zvyšuje vliv obsluhy a riziko odchylek mezi jednotlivými výsledky.
- Sériová výroba vyžaduje především stabilní, efektivní a škálovatelné zkušební procesy: S rostoucím objemem výroby nabývá na významu především minimalizace vlivu obsluhy a zajištění konzistentních podmínek zkoušek.
- Deformace vzorku v důsledku upnutí: Častou příčinou chyb při měření kluzné síly je radiální předpětí vznikající při upnutí vzorku. I minimální, nerovnoměrné upínací síly mohou deformovat plastové nebo skleněné stříkačky a změnit třecí podmínky uvnitř válce. Výsledkem jsou zkreslené křivky síly a nereprodukovatelné výsledky.
- Chybné působení síly a vznik umělých špiček: Nepřesně vyrovnaný směr působení síly může během zkoušky způsobit naklonění pístu, jeho samovolné vyrovnání nebo odskok. Vzniklé špičky síly jsou artefakty zkoušky, zkreslují výsledky a mohou vést k nesprávnému vyhodnocení v rámci kontroly kvality.
Jak se provádí zkouška podle ISO 7886-1?
Stanovení sil potřebných k pohybu pístu podle ISO 7886-1, příloha E:
- Stříkačka se nejprve ručně naplní vodou a pomocí hadičky o délce 500 mm se připojí ke specifikované jehle.
- Následně se provede tlaková zkouška v axiálním směru při konstantní zkušební rychlosti 100 mm/min. Zkouškou se stanoví síly potřebné k uvedení pístu do pohybu, maximální kluzná síla a průměrná kluzná síla.
- Cílem zkoušky je vyhodnotit charakteristiky pohybu pístu, a tím také konzistenci a kontrolu podávání léčiva, zejména s ohledem na tření, případnou silikonizaci a přesnost dávkování.
Zkouška nepropustnosti kapalinou při působení boční síly podle ISO 7886-1, příloha D:
- Za definovaných zkušebních podmínek se ve stříkačce vytvoří vnitřní tlak 200 až 300 kPa a na píst se současně působí boční silou 0,25 až 3 N, která jej záměrně vychýlí z osy.
- Po dobu 30–35 sekund se sleduje, zda nedochází k poklesu tlaku nebo k viditelnému úniku kapaliny.
- Účelem zkoušky je posoudit nepropustnost stříkačky při realistickém zatížení a odhalit kritická místa, kterými může docházet k úniku při působení síly pod úhlem během používání.
Zkoušení jednorázových stříkaček podle ISO 7886-1 se ZwickRoell: požadavky normy vs. praxe při zkoušení
V praxi nejsou spolehlivé výsledky dány pouze samotnou normou, ale také způsobem, jakým jsou její požadavky implementovány při provádění zkoušky. Výzvou je skloubit zkušební podmínky v souladu s normou s efektivní manipulací a konzistentní reprodukovatelností výsledků.
Norma ISO 7886-1 uvádí v příloze E pouze jeden příklad zkušebního přípravku. Tento přípravek není závazný; shoda s normou je určena výhradně splněním funkčních požadavků zkušební metody a procesu měření.
Řešení ZwickRoell: Univerzální držák stříkaček – nový pohled na zkoušení v souladu s normou
Právě zde přichází ke slovu univerzální držák stříkaček: Převádí požadavky normy do praktického a reprodukovatelného zkušebního procesu, zejména při zkoušení stříkaček různých geometrií a při časté výměně vzorků.
- Nastavení bez použití nářadí a mechanismus rychlého upnutí:
Průměr stříkačky se nastaví jednou a následně zůstává konstantní, což zajišťuje reprodukovatelné podmínky zkoušek. Mechanismus rychlého upnutí umožňuje upnout každý vzorek za shodných podmínek, čímž omezuje vliv obsluhy a zvyšuje srovnatelnost výsledků. - Efektivita při vysokém počtu zkoušek:Časově náročné postupy při výměně vzorků jsou eliminovány, což zkracuje dobu potřebnou pro provedení zkoušky a minimalizuje zdroje chyb při každodenním provozu.
Šetrné a spolehlivé upnutí vzorků s různou geometrií
Klíčovým předpokladem spolehlivých výsledků měření je upnutí stříkačky bez nežádoucích vlivů.
- Centrální upnutí na čtyřech kontaktních bodech uspořádaných do kříže
- Přesné nastavení ručním kolečkem pro průměry od 5 do 50 mm
- Šetrné upnutí bez nadměrného dotažení a lokální deformace
Třecí podmínky uvnitř válce stříkačky zůstávají nezměněné, a naměřené síly tak přesně odrážejí skutečné chování výrobku.
Stabilní působení síly pro přesné křivky měření
Kromě samotného upnutí je důležitým faktorem také způsob působení síly. Při použití plochých tlačných desek může i mírně vychýlený píst během zkoušky změnit svou polohu, samovolně se vyrovnat nebo posunout. Výsledné špičky síly pak nevypovídají o skutečných vlastnostech materiálu, ale představují zkreslení způsobené samotným průběhem zkoušky.
Univerzální držák stříkaček proto využívá konkávní, samostředicí přítlačný píst s leštěnou kontaktní plochou. Střed zakřivení se shoduje se středem hlavy pístu, díky čemuž se píst při zatěžování automaticky vyrovná a stabilizuje. Vnitřní zakřivení zabraňuje prudkým pohybům při kontaktu a zajišťuje rovnoměrný přenos síly. Výsledkem jsou přehledné a snadno interpretovatelné křivky síla-dráha bez uměle vzniklých špiček.
Flexibilní využití nad rámec normy
Univerzální držák injekčních stříkaček není vhodný pouze pro stanovení sil potřebných k pohybu pístu podle ISO 7886-1, ale lze jej využít i pro jiné standardizované zkoušky, například:
- ISO 11040 (předplněné injekční stříkačky)
- ISO 11608-3 (zásobníky)
- ISO 8537 (inzulinové injekční stříkačky)
- ISO 11499 (náplně pro stomatologii)
- USP 382 (zátkový uzávěr)
Jedno řešení pro různé scénáře zkoušek v oblasti vývoje, kontroly kvality a zkušebních službách.
Přípravek pro zkoušení sil potřebných k pohybu pístu podle ISO 7886-1
Pro aplikace, kde je nutné, aby zkušební přípravek přesně odpovídal konstrukčnímu řešení uvedenému v normě, nabízí ZwickRoell přípravek v souladu s normou pro stanovení sil potřebných k pohybu pístu podle ISO 7886-1. Jeho konstrukce vychází z řešení uvedeného v příloze E a splňuje všechny normativní požadavky.
Tato varianta je vhodná zejména pro aplikace, při nichž je kromě tlakového zatížení nutné působit na píst také tahovou silou. Horní a dolní upínací přípravky umožňují spolehlivé upnutí stříkaček o průměru 6 až 33 mm v souladu s normou. Celé zkušební uspořádání včetně hadičky, kanyly a zásobníku kapaliny je přitom integrováno v souladu s požadavky normy.
Toto řešení zaručuje:
- Zkušební podmínky v souladu s normou
- Vysokou přesnost měření
- Reprodukovatelné křivky síla-dráha
- Spolehlivost a sledovatelnost výsledků zkoušek podle FDA 21 CFR část 11
Vyšší kapacita, menší vliv obsluhy – škálovatelné systémy pro zkoušení stříkaček
Zatímco jsou v procesu vývoje hlavními požadavky flexibilita a variabilita výrobků, vyžaduje sériová výroba stříkaček ve velkých objemech časově nenáročný zkušební proces, který umožňuje efektivní využití dostupných zdrojů. S rostoucím objemem výroby nabývá na významu především škálovatelnost, stabilita procesu a minimalizace vlivu obsluhy.
ZwickRoell nabízí řešení pro různé úrovně automatizace – od sériových a paralelních zkušebních stanic přes konfigurace s XY stolem až po automatizované systémy pro manipulaci se vzorky. Díky tomu lze zkoušky sil potřebných k pohybu pístu i zkoušky nepropustnosti přesně přizpůsobit požadované kapacitě, výrobnímu prostředí a strategii kontroly kvality.
Paralelní zkoušení injekčních stříkaček
Chcete přizpůsobit zkoušky stříkaček vyšším objemům výroby nebo snížit vliv obsluhy?
Společně analyzujeme váš stávající zkušební proces a poté vám nabídneme řešení, jak lze zkoušky sil potřebných k pohybu pístu i zkoušky nepropustnosti podle ISO 7886-1 efektivně škálovat – ať už si přejete samostatnou zkušební stanici, nebo plně automatizované řešení.
Požádejte o bezplatnou konzultaci ještě dnes.
FDA 21 CFR část 11: Bezpečnost a spolehlivost při zkoušení systémů pro podávání léčiv
Zdravotnický a farmaceutický průmysl podléhá obzvláště přísným požadavkůmtýkající se sledovatelnosti, bezpečnosti a integrity zkušebních dat. FDA 21 CFR část 11 stanovuje podmínky, za kterých mohou elektronické záznamy a elektronické podpisy nahradit dokumentaci v papírové podobě. Cílem je zajistit, aby byla digitální zkušební data vždy důvěryhodná, chráněná před neoprávněnou manipulací a dohledatelná – aby byla i z právního hlediska rovnocenná dokumentům v papírové podobě.
ZwickRoell nabízí zkušební software testXpert III, který pomáhá splnit tyto požadavky. sledovatelnost. Všechny činnosti a změny spojené se zkouškou jsou automaticky zapisovány do auditního záznamu a ukládány způsobem, který umožňuje odhalit neoprávněné změny. V případě potřeby je lze zobrazit v čitelné podobě. Elektronické podpisy zajišťují jednoznačnou sledovatelnost odpovědnosti a umožňují efektivní dokumentaci bez použití papíru Záznam dat lze flexibilně přizpůsobit vašim interním požadavkům na kontrolu kvality.
Společnost ZwickRoell navíc svým zákazníkům nabízí podporu při kvalifikaci (DQ / IQ / Oq) a validaci vašich zkušebních systémů. To vytváří předpoklady pro standardizované, efektivní a na audit připravené zkoušky injekčních systémů, které jsou v souladu FDA 21 CFR část 11 a požadavky platné v regulovaném prostředí.
Často kladené otázky
Správná kluzná síla pístu injekční stříkačky je nezbytná pro kontinuální dávkování určeného léčiva. Jedním z určujících faktorů kluzné síly je stav silikonu, kterým je pokryt vnitřek válce stříkačky. Pokud není válec řádně namazán nebo silikonový olej začal po dobu životnosti stříkačky zasychat, což je stav, který lze pro účely zkoušek simulovat, může dojít k počátečnímu trhnutí nebo uvolnění pístu, a ten nebude schopen klouzat požadovanou a plynulou rychlostí, jakou vyžaduje norma.
Při vývoji stříkaček se optimální silikonizace vyhodnocuje porovnáním sil potřebných k pohybu pístu a kluzné síly. Rychlá, reprodukovatelná výměna vzorků a stabilní zkušební podmínky, které zajišťuje univerzální držák stříkaček ZwickRoell, umožňují spolehlivě přisoudit rozdíly jednotlivým variantám materiálu či povrchové úpravy.
U jednorázových stříkaček se stříkačka před zkouškou ručně naplní vodou. Na konec kuželu stříkačky se připojí hadička o délce 500 mm s vnitřním průměrem 2,7 mm a jehlou (18 G = průměr 1,2 mm). Provádí se čistě tlaková zkouška při zkušební rychlosti 100 mm/min. Cílem je stanovit síly potřebné k pohybu pístu, maximální sílu a průměrnou kluznou sílu.
Norma uvádí obecné požadavky formou konstrukčních doporučení pro výrobce. Uvedené hodnoty sil se v praxi osvědčují již řadu let.
| Objem stříkačky (V) [ml] | Síla potřebná k zahájení pohybu pístu (FS) [N] (max.) | Kluzná síla (F) [N] (max.) | Maximální síla (Fmax.) [N] |
|---|---|---|---|
| V < 2 | 10 | 5 | < (2,0 x F) nebo (F + 1,5 N) relevantní jsou vyšší hodnoty |
| 2 ≤ V < 50 | 25 | 10 | < (2,0 x F) nebo (F + 1,5 N) relevantní jsou vyšší hodnoty |
| 50 ≤ V | 30 | 15 | < (2,0 x F) nebo (F + 1,5 N) relevantní jsou vyšší hodnoty |
Zkouškou nepropustnosti podle ISO 7886-1, příloha D, se ověřuje, zda stříkačka zůstává těsná i při působení bočních sil na hranu pístnice. Při skutečném používání v běžném životě je síla jen zřídka aplikována čistě v axiálním směru. Při manipulaci se stříkačkou nevyhnutelně vznikají příčné síly. Zkouška při působení bočních sil proto z hlediska nepropustnosti simuluje kritický scénář: Píst je vychýlen o definovanou hodnotu, čímž dojde k naklonění těsnění uvnitř válce stříkačky. V důsledku toho se zmenší účinná těsnicí plocha a může vzniknout potenciální cesta pro únik kapaliny.
Při vychýlení pístu může dojít k částečné ztrátě kontaktu těsnění s povrchem stěny válce. Právě tento realistický scénář používání je předmětem zkoušky.
Norma stanovuje jasně definované parametry:
- Boční síla 0,25–3 N v kombinaci s axiálním vnitřním tlakem 200–300 kPa
- Konstantní doba působení 30–35 sekund
- Vyhodnocení nepropustnosti na základě poklesu tlaku nebo vizuální kontroly přítomnosti viditelného úniku
Ke stažení
- Informační brožura: zdravotnictví PDF 6 MB
- Informační brožura: Řešení pro zkoušení jehlových injekčních systémů PDF 3 MB
- Informace o produktu: Zkušební přípravek ke stanovení sil potřebných k pohybu pístu PDF 343 KB
- Informace o produktu: Zkušební přípravek pro stanovení sil působících na píst stříkačky PDF 595 KB
- Informace o produktu: Sledovatelnost a spolehlivost výsledků zkoušek v souladu s FDA 21 CFR část 11 PDF 1 MB
- Informace o produktu: Kvalifikace zkušebních systémů ZwickRoell PDF 1 MB