ISO 7886-1: Stanovení kluzné síly pístu injekčních stříkaček
USP 1382> Tato kapitola poskytuje informace a pokyny, které pomáhají při hodnocení funkční způsobilosti prvků z elastomerů jako součásti obalových systémů určených pro parenterální formy léků.
USP 382> Tato kapitola se zabývá požadavky na funkční způsobilost obalů / systémů pro podávání léčiv určených pro parenterální formy léků.
Video – kluzná síla pístu injekčních stříkaček podle ISO 7886-1
Stanovení odtrhové síly a kluzné síly podkožních injekčních stříkaček, karpulí a podobných souprav pro podávání léčiv. Zkouška kluzné síly vychází z norem EN ISO 7886-1, EN ISO 11499 a ISO 11040-4.
Kluzná síla pístu sterilních jednorázových injekčních stříkaček podle EN ISO 7886-1
Zkušební přípravek se používá ke stanovení kluzné síly pístu sterilních injekčních stříkaček na jedno použití pro lékařské účely s použitím obsahu tekutiny (vody) podle normy EN ISO 7886-1, Příloha E (2017).
Zkušební přípravek se skládá z horního a dolního upínacího zařízení pro uchycení injekční stříkačky a výškově nastavitelného zásobníku kapaliny.
Během zkoušky je tekutina z naplněné stříkačky vytlačována standardní jehlou (18G) do zásobníku. Jehla je připojena k hadičce pomocí konektoru Luer. Během zkoušky se zaznamenává a vyhodnocuje dráha pístu, odtrhová síla a maximální a průměrná kluzná síla pomocí zkušebního softwaru ZwickRoell.
Výhody:
- Přípravek obsahuje všechny součásti požadované normou (držáky, zásobník, hadice s adaptéry).
- Upínací zařízení jsou vhodná pro injekční stříkačky o průměru 6 až 33 mm.
- Vysoká přesnost
- Doplněk zkušebního softwaru testXpert Sledovatelnost společnosti ZwickRoell umožňuje splnit všechny nezbytné požadavky FDA 21 CFR Part 11.
Automatizované zkoušení podle ISO 7886-1
Při testování inzulinových nebo injekčních per je často důležitým požadavkem časová a personální efektivita procesu zkoušení. Zkušební asistent roboTest N ZwickRoell je ideálním řešením pro automatizované zkoušení injekčních stříkaček. Robotické rameno automaticky manipuluje se vzorky – odebere jednu z až 30 možných stříkaček ze zásobníku, vloží ji do zkušebního stroje a zahájí zkoušku pro stanovení kluzné síly pístu. Po skončení zkoušky vrátí stříkačku zpět na její původní pozici do zásobníku. Zkušební asistent roboTest N je možné snadno a flexibilně přizpůsobit měnícím se požadavkům na zkoušení, aniž by bylo nutné mít speciální znalosti programování.
Více informací o zkoušení v medicínském a farmaceutickém průmyslu
