Ispitivanje unapred napunjenih špriceva prema ISO 11040
Napunjen špric (PFS) je sistem za injektiranje sa iglom, namenjen za jednokratnu upotrebu, koji je unapred napunjen određenom supstancom predviđenom za primenu. Mnogi autoinjektori se za smeštaj i aplikaciju leka oslanjaju na stakleni špric koji je već napunjen lekom. Ovaj napunjeni špric sastoji se od različitih komponenti koje se moraju ispitati primenom niza standardnih ispitivanja kako bi se potvrdili integritet i funkcionalnost sistema šprica, te na kraju osigurali pravilno čuvanje i istiskivanje leka, kao i najviši mogući nivo udobnosti za pacijenta.
Definicija napunjenog šprica Opis ISO 11040 Video ISO 11040-4/-8 Ispitivanja prema ISO 11040-4 C1 C2 E F G1 G2 G3 G4 G5 G6 Sistemi za ispitivanje špriceva Preuzimanja
Definicija napunjenog šprica
Vrste napunjenih špriceva (PFS) uključuju one od stakla ili plastike, sa iglom ili bez nje:
- Stakleni špric sa prethodno napunjenim sadržajem: ovaj materijal predstavlja vrhunac iskustva u industriji i danas i dalje čini većinu ambalaže za ovu vrstu šprice.
- Plastični napunjeni špric (polimer): upotreba plastičnih špriceva raste zbog napretka u polimernim materijalima koji su povećali njihovu biokompatibilnost sa drugim komponentama špriceva.
- Napunjen špric bez igle: ovi špricevi se često koriste za vakcine i sadrže „Luer lock“ priključak za iglu, neku vrstu zaštitnog elementa koji ukazuje na eventualno neovlašćeno otvaranje, kao i elastomerni čep na vrhu šprica.
- Napunjen špric sa fiksno ugrađenom iglom: ovaj tip šprica se obično koristi za biološke i farmaceutske lekove, a odlikuje se time što je igla već pričvršćena (spojena) za samo telo šprica.
Kao i svaki drugi alat koji se koristi u medicinskoj i farmaceutskoj industriji, PFS je dizajniran da zadovolji potrebe korisnika, uz održavanje strogih standarda kvaliteta, efikasnosti i bezbednosti. U poređenju sa tradicionalnim formatom bočice i šprica, koji se i danas široko koristi, unapred napunjeni špric (PFS) nudi brojne prednosti:
- Smanjen rizik od kontaminacije
- Smanjena sklonost ka prepunjavanju
- Veća preciznost doziranja
- Veća praktičnost
- Unapređene bezbednosne karakteristike
Pored prednosti koje u nekim slučajevima mogu spasiti život, unapred napunjeni špric (PFS) odlikuje se složenom strukturom koju čine telo, igla, štitnik igle, klip i zatvarač; sve ove komponente moraju besprekorno i bezbedno da deluju jedna sa drugom, kao i sa samim lekom koji se nalazi u špricu. Pored toga, integritet zatvarača kontejnera ( CCI), odnosno podesnost sistema za zatvaranje šprica, od ključnog je značaja za održavanje sterilne barijere protiv potencijalnih kontaminenata. Stoga je svaka verzija napunjenog šprica (PFS) strogo regulisana međunarodnim standardima i podleže ispitivanju.
Ispitivanje špriceva prema ISO 11040 – unapred napunjeni špricevi
Standard ISO 11040 sastoji se od osam delova pod zajedničkim nazivom „Unapred napunjeni špricevi”, od kojih svaki obuhvata različite komponente ovih špriceva. Ispitivanje špriceva prema standardu ISO 11040 od ključnog je značaja za bezbedno doziranje i primenu lekova, antikoagulanasa i bioloških preparata. Kako bi se ispunili strogi zahtevi iz aneksa navedenih u standardu, ZwickRoell nudi odgovarajuću opremu za ispitivanje špriceva, prilagođenu vašim potrebama.
- Naše mašine za ispitivanje mogu se prilagoditi pomoću niza zamenljivih ispitnih prihvata koji podržavaju mnoštvo tipova špriceva i dizajnirani su za standardizovano ispitivanje unapred napunjenih špriceva prema standardu ISO 11040 (ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8), koji se takođe navodi u poglavljima 1382> i 382> USP-a (Farmakopeja SAD).
- Uz opciju sledljivosti, naš softver za ispitivanje kompanije ZwickRoell ispunjava zahteve neophodne za usklađenost sa svim kriterijumima standarda FDA 21 CFR deo 11.
Ispitivanje špriceva prema standardu ISO 11040 pomaže u utvrđivanju integriteta i funkcionalnosti šprica:
- ISO 11040-4: Staklene bočice za injekcije i sterilisane, podsastavljene špriceve spremne za punjenje (ISO 11040-4:2015)
- ISO 11040-6: Plastična tela za injekcione preparate i sterilisani polusklopovi špriceva spremni za punjenje
- ISO 11040-8: Zahtevi i metode ispitivanja za gotove napunjene špriceve
ISO 11040-4 Mehaničko ispitivanje staklenih cilindara za injekcione preparate
U kompaniji ZwickRoell nudimo nekoliko namenski dizajniranih alata, jednostavnih za upotrebu i usklađenih sa standardima, za izvođenje svakog od ovih ispitivanja.
Na osnovu potreba i povratnih informacija mnogih naših kupaca, dizajnirali smo, razvili i izradili niz uređaja i alata za ispitivanje koji su u skladu sa standardima, kako bismo obezbedili izuzetan nivo efikasnosti i apsolutnu pouzdanost pri širokom spektru ispitivanja. Svi pribori za ispitivanje su u potpunosti kompatibilni sa svakom ZwickRoell mašinom za ispitivanje.
Pored univerzalne mašine za ispitivanje zatezanja, pritiska i torzije, odgovarajućih mernih ćelija i našeg intuitivnog softvera testXpert, nudimo i odgovarajuće alate koji obezbeđuju:
- Efikasnost – Uz svega nekoliko alata možete brzo i lako zameniti uzorke i konfiguracije za ispitivanje, čime štedite i vreme i novac.
- Ponovljivost – Odgovarajući elementi za poravnanje omogućavaju jednostavno i precizno postavljanje uzoraka, čime se obezbeđuju identični uslovi za uzastopna merenja.
- Pouzdani rezultati ispitivanja – Besprekorna interakcija i kompatibilnost našeg sistema za ispitivanje, pribora i alata usklađenih sa standardima, kao i softvera za ispitivanje testXpert – uz korišćenje kako standardnih, tako i prilagodljivih programa ispitivanja – garantuju pouzdane rezultate.
Standard ISO 11040-4 definiše 10 različitih ispitivanja za staklene špriceve napunjene unapred
Zaštita igle
G6: Sila skidanja vrha poklopca ili štitnika igle
G2: Ispitivanje curenja tečnosti iz sistema za zatvaranje
Čep klipa
E: Metoda ispitivanja sile klizanja za procenu podmazanosti šprica
Okrugla prirubnica
C1: Otpornost prirubnice na lomljenje
Igla
F: Ispitivanje prodiranja igle
G1: Sila izvlačenja igle
Luer konus
C2: Otpornost Luer konusa na lomljenje
Adapterski prsten
G3: Sila povlačenja prstena Luer-lock adaptera
G4: Otpornost prstena Luer lock adaptera na obrtni moment
Kapica za vrh
G5: Obrtni moment odvrtanja krutog vrha Luer lock zatvarača
Aneks C1: Otpornost prirubnice na lomljenje
Prilikom aktiviranja autoinjektora stvara se nagla, velika početna sila koja može da polomi kružni obod u podnožju tela šprica i onemogući pravilno ubrizgavanje predviđenog leka. Ispitivanje otpornosti prirubnice na lomljenje meri silu pri kojoj dolazi do loma prirubnice i može se sprovesti pomoću naše dodatne opreme koja je u skladu sa standardima.
1 Univerzalni držač šprica
2 Ručka za brzo zatvaranje
3 Pomagalo za poravnavanje (plastični disk)
4 Donja potporna površina
Univerzalni držač špriceva
– nosač sa četiri kraka raspoređena u obliku krsta, koji se pomeraju ka unutra i spolja kako bi se lako prilagodili različitim tipovima i veličinama špriceva u vertikalnom položaju. Potrebno rastojanje između prihvatnih krakova podešava se prema prečniku šprica kako bi se izbeglo delovanje sile na sam špric. Špric se postavlja uspravno između krakova, koji se zatim ručno zatvaraju pomoću ručice za brzo zatvaranje, čime se špric čvrsto obuhvata. Da bi se prsti otvorili i špric uklonio nakon ispitivanja, ručka se okreće na drugu stranu, a uređaj je spreman za prihvat sledećeg uzorka.
Pomagalo za poravnanje (plastični disk)
Plastični disk koji služi za usmeravanje i poravnavanje šprica u uređaju za ispitivanje, bez primene bočnih sila koje bi mogle da izmene rezultate ispitivanja. Disk sadrži otvore različitih dimenzija kako bi se prilagodio različitim prečnicima špriceva; izrađen je od materijala koji ispunjava propisane standarde i omogućava ravnomernu primenu sile na obod šprica.
Donja površina za nošenje
Površina za nošenje ispod držača šprica dizajnirana za držanje čaše (uključene sa pričvršćivačem) za sakupljanje ispuštene tečnosti i opcione vage (dodatak) za merenje ispuštene tečnosti i osiguravanje da je špric potpuno ispražnjen.
Prednosti:
- Jedan držač za različite prečnike špriceva
- Jednostavan za upotrebu
- Precizno pozicioniranje uzorka
- Praktično sakupljanje tečnosti
Aneks C2: Otpornost Luer konusa na lomljenje
Luer konus predstavlja slabu tačku na sklopu šprica. Bočne sile mogu dovesti do pucanja konusa, čime se onemogućava isporuka predviđenog leka i uređaj čini neupotrebljivim. Ispitivanje otpornosti Luer konusa na lomljenje meri maksimalnu silu pri kojoj dolazi do pucanja konusa.
Za ovo ispitivanje, standard nalaže upotrebu alata za primenu sile pritiska na tačno određeno mesto na konusu. Stoga je od ključnog značaja da se špric postavi u tačan položaj poravnanja u odnosu na matricu. Naš uređaj za ispitivanje, namenjen horizontalnom postavljanju uzorka, dizajniran je tako da omogućava jednostavno umetanje šprica na tačno određeno mesto, bez potrebe za prethodnim uklanjanjem igle.
1 Zglobne čeljusti
2 Adapter za špric
3 Ručna poluga
4 Pomagalo za poravnanje (metalna pločica)
5 Prostor za iglu
6 Udubljenje za pomoć pri poravnanju
7 Zaštitni poklopac na preklapanje
8 Posuda za sakupljanje
Adapter za špric
Plastični adapter specifičan za različite veličine i prečnike špriceva. Špric se postavlja u plastični adapter pre nego što se ubaci u čeljusti. Da bi se uštedelo vreme prilikom ispitivanja više uzoraka, svaki dodatni špric može se unapred postaviti u adapter, a zatim umetnuti u čeljusti nakon što se svaki ispitni uzorak ukloni. Prilikom promene veličine šprica nije potrebno zavrtati ni odvrtati nikakve delove ili komponente.
Zglobne čeljusti
Špric u adapteru se ubacuje horizontalno u donji stezni umetak. Gornji umetak se spušta preko šprica. Ručna poluga se sada preklapa nagore da bi se zaključala na mestu.
Pomoćno sredstvo za poravnanje (metalna ploča)
: Metalna ploča za poravnanje se pomera prema dršci ručnim potiskivanjem do kraja. Udubljenje na pomagalu za poravnanje određuje tačnu dužinu na kojoj konus mora da viri iz držača kako bi se poravnao sa matricom. Pomagalo za poravnanje ima otvor za iglu, čime se eliminiše potreba za njenim uklanjanjem pre ispitivanja.
Sigurnosni poklopac sa šarkom
Pričvršćeni sigurnosni poklopac se prebacuje preko područja za ispitivanje pre početka ispitivanja kako bi se sprečile moguće povrede usled izbacivanja komadića slomljenog stakla.
Posuda za prikupljanje
– posuda omogućava bezbedno uklanjanje polomljenih delova šprica.
Prednosti:
- Jednostavan za upotrebu
- Precizno pozicioniranje uzorka
- Nije potrebno uklanjati iglu.
Aneks E: Metoda ispitivanja sile klizanja za procenu podmazanosti šprica
Odgovarajuća sila klizanja klipa šprica od ključnog je značaja za kontinuirano doziranje predviđenog leka. Jedan od odlučujućih faktora koji utiču na silu klizanja jeste stanje uljanog maziva kojim je obložena unutrašnjost cilindra šprica. Ukoliko cilindar nije adekvatno podmazan ili je silikonsko ulje počelo da se suši tokom perioda skladištenja ijektora – što je stanje koje se može simulirati radi ispitivanja – može doći do pojave početne sile pokretanja klipa (sile odvajanja), pri čemu klip više neće moći da se kreće brzinom i kontinuitetom koje zahteva standard. Iako Aneks E standarda ISO 11040-4 opisuje ispitivanje sile klizanja, ovde takođe možete izabrati da ispitivate silu početnog pokretanja odgovarajućim podešavanjem softvera za ispitivanje testXpert.
1 Univerzalni držač šprica
2 Donja površina nosača
3 Konkavna matrica
4 Ručka za brzo zatvaranje
Univerzalni držač špriceva
– nosač sa četiri kraka raspoređena u obliku krsta, koji se pomeraju ka unutra i spolja kako bi se lako prilagodili različitim tipovima i veličinama špriceva u vertikalnom položaju. Potrebno rastojanje između prihvatnih krakova podešava se prema prečniku šprica kako bi se izbeglo delovanje sile na sam špric. Špric se postavlja uspravno između krakova, koji se zatim ručno zatvaraju pomoću ručice za brzo zatvaranje, čime se špric čvrsto obuhvata. Da bi se prsti otvorili i špric uklonio nakon ispitivanja, ručka se okreće na drugu stranu, a uređaj je spreman za prihvat sledećeg uzorka.
Konkavna matrica
Kako se kalup pomera u pravcu delovanja sile pritiska radi potiskivanja klipa, centar krivine udubljenog kalupa se poravnava sa gornjim krajem klipa, te ga usmerava i stabilizuje dok se on potiskuje u telo šprica. Unutrašnja zakrivljenost matrice eliminiše svako pomeranje ili odskakanje klipa prilikom kontakta sa matricom, čime se sprečavaju neželjeni uticaji na rezultat ispitivanja.
Donja površina nosača
Dizajniran je tako da prihvata čašu (koja se isporučuje uz uređaj) za sakupljanje izbačenih tečnosti, kao i opcionalnu vagu (dodatna oprema) za merenje izbačene tečnosti i proveru da li se špric u potpunosti ispraznio.
Prednosti:
- Jedan držač za različite prečnike špriceva
- Jednostavan za upotrebu
- Precizno pozicioniranje uzorka
- Stabilno pozicioniranje šprica
- Praktično sakupljanje tečnosti
Aneks F: Ispitivanje sile prodiranja igle
Vrh igle, odnosno njen kosi rez, prilično je složen i mora da ispunjava stroge standarde i specifikacije. Merenja sprovedena pomoću ispitivanja prodiranja igle koriste se za karakterizaciju oštrine vrha igle, sile trenja duž tela igle i efikasnosti geometrije vrha igle. Ove karakteristike na kraju utiču na nivo udobnosti pacijenta i na traumu na mestu ubrizgavanja – što je veća sila potrebna za prodiranje, to je veći nivo neprijatnosti. Ova metoda ispitivanja koristi se za određivanje sile prodiranja igle kroz ispitnu foliju koja imitira ljudsku kožu.
1 Pneumatske čeljusti
2 Uređaj za stezanje ispitne folije
Pneumatske čeljusti
Pneumatske čeljusti sa posebnim umetcima koje ravnomerno pritiskaju cev šprica koristeći najmanju moguću silu kako bi se sprečilo lomljenje dok se pomera nadole u pravcu kompresije i igla prodire kroz foliju.
Uređaj za stezanje ispitne folije
je specijalni uređaj koji sigurno drži foliju bez njenog zatezanja. Iako standard zahteva samo da igla probije foliju pod pravim uglom, naš držač za pričvršćivanje je dizajniran tako da omogućava naginjanje. Prilikom upotrebe na pacijentu, špricevi se obično drže i ubacuju pod određenim uglom. Ovaj ugao utiče na silu potrebnu za prodiranje kroz kožu. Kada je reč o ispitivanju špriceva prema standardu ISO 11040-4, funkcija nagibanja predstavlja samo opciju, a ne zahtev.
Mogu se koristiti različite vrste ispitivanja folije, na primer, u skladu sa standardima DIN 13097-4 ili ISO 7864. Najčešće korišćena folija izrađena je od poliuretana, debljine 0,4 mm.
Prednosti:
- Jednostavan za upotrebu
- Precizno pozicioniranje uzorka
- Merenje sile pri prodiranju igle pod uglom
Aneks G1: Sila izvlačenja igle (jačina veze igle)
Igla šprica mora da izdrži silu potrebnu za njeno izvlačenje, a da se pritom ne odvoji od sklopa šprica. Nedovoljna sila potrebna za izvlačenje igle može biti posledica slabe konstrukcije sklopa igle ili neadekvatnog prijanjanja igle. Za ovo ispitivanje, špric se fiksira vertikalno u uređaj za ispitivanje tako da je igla okrenuta nagore, igla se steže posebnim umetcima kako bi se sprečilo klizanje, a zatim se primenjuje sila zatezanja radi povlačenja igle nagore.
1 Pneumatske čeljusti (gornje)
2 Pneumatske čeljusti (donje)
3 Umetci sa talasastim uzorkom
Pneumatske čeljusti (donje)
Pneumatske čeljusti sa posebnim umetcima koje ravnomerno primenjuju pritisak na cev šprica koristeći najmanju moguću silu kako bi se sprečilo lomljenje.
Pneumatske čeljusti (gornje)
Pneumatske čeljusti sa umetcima talasastog oblika koje sigurno drže iglu. Ovaj specifični oblik umetaka čvrsto drži iglu uz minimalan pritisak u poređenju sa drugim vrstama umetaka, čime se sprečava njeno gnječenje, ali i klizanje koje bi moglo nepovoljno uticati na rezultate ispitivanja.
Prednosti:
- Jednostavan za upotrebu
- Precizno pozicioniranje uzorka
- Igla ne klizi
Aneks G2: Ispitivanje curenja tečnosti iz sistema za zatvaranje
Za prethodno napunjene špriceve potreban je sistem za zatvaranje usklađen sa standardima, radi sprečavanja kontaminacije, kao i zbog potreba skladištenja i transporta. Ovo ispitivanje je osmišljeno da proveri da li sistem za zatvaranje može da izdrži eventualni nadpritisak unutar šprica tokom procesa punjenja ili tokom transporta. Postavka i postupak ispitivanja isti su kao kod ispitivanja sile klizanja, s tim što je u ovom slučaju špric zatvoren kapicom na vrhu, a rezultat se beleži kao „prolaz” ili „neuspeh”. Određena sila se primenjuje tokom unapred određenog vremenskog perioda. Ispitivanje je položeno ako poklopac vrha ne spadne i/ili ako nisu vidljive kapi na spoljašnjim površinama sistema za zatvaranje.
1 Univerzalni držač šprica
2 Donja površina nosača
3 Konkavna matrica
4 Ručka za brzo zatvaranje
Univerzalni držač špriceva
– nosač sa četiri kraka raspoređena u obliku krsta, koji se pomeraju ka unutra i spolja kako bi se lako prilagodili različitim tipovima i veličinama špriceva u vertikalnom položaju. Potrebno rastojanje između prihvatnih krakova podešava se prema prečniku šprica kako bi se izbeglo delovanje sile na sam špric. Špric se postavlja uspravno između krakova, koji se zatim ručno zatvaraju pomoću ručice za brzo zatvaranje, čime se špric čvrsto obuhvata. Da bi se prsti otvorili i špric uklonio nakon ispitivanja, ručka se okreće na drugu stranu, a uređaj je spreman za prihvat sledećeg uzorka.
Konkavna matrica
Kako se kalup pomera u pravcu delovanja sile pritiska radi potiskivanja klipa, centar krivine udubljenog kalupa se poravnava sa gornjim krajem klipa, te ga usmerava i stabilizuje dok se on potiskuje u telo šprica. Unutrašnja zakrivljenost matrice eliminiše svako pomeranje ili odskakanje klipa prilikom kontakta sa matricom, čime se sprečavaju neželjeni uticaji na rezultat ispitivanja.
Donja površina nosača
Dizajniran je tako da prihvata čašu (koja se isporučuje uz uređaj) za sakupljanje izbačenih tečnosti, kao i opcionalnu vagu (dodatna oprema) za merenje izbačene tečnosti i proveru da li se špric u potpunosti ispraznio.
Prednosti:
- Jedan držač za različite prečnike špriceva
- Jednostavan za upotrebu
- Precizno pozicioniranje uzorka
- Stabilno pozicioniranje šprica
- Praktično sakupljanje tečnosti
Aneks G3: Sila povlačenja prstena Luer lock adaptera
Luerovi spojnici su dizajnirani da obezbede besprekorne veze između špriceva i igala ili cevi (npr. intravenskih cevi). „Luer lock” prsten odgovara dimenzijama „Luer” konusa; postavlja se na konus pritiskom i na njemu se drži pomoću trenja. Ispitivanje sile potrebne za skidanje „Luer lock” prstena osmišljeno je tako da se utvrdi da li taj prsten može da izdrži aksijalnu silu povlačenja i odupre se prevremenom odvajanju od tela šprica. Prevremeno odvajanje bi učinilo sistem šprica neupotrebljivim. Za potrebe ispitivanja, telo šprica se vertikalno fiksira u pneumatske čeljusti tako da je vrh okrenut nagore. Zatim se „Luer-lock” prsten povlači nagore sve dok se ne odvoji od „Luer” konusa. Na osnovu toga da li je uzorak izdržao zahtevanu silu pre odvajanja, utvrđuje se da li je zadovoljio kriterijume ispitivanja ili ne.
1 Specijalne samopodešavajuće čeljusti
2 Pneumatske čeljusti (donje)
Pneumatiske čeljusti (donje)
Pneumatske čeljusti sa posebnim umetcima koje ravnomerno primenjuju pritisak na cev šprica koristeći najmanju moguću silu kako bi se sprečilo lomljenje. Telo šprica se postavlja između umetka donjih čeljusti i na rotirajući deo gornih čeljusti istovremeno, čime se uzorak automatski centrira u odnosu na osu ispitivanja.
Samopodešavajuće čeljusti sa revolver-pločom
Rotirajuća ploča sa različitim otvorima za različite prečnike špriceva može se okretati na dnu rukohvata sve dok se odgovarajući otvor ne postavi u željeni položaj. Cev šprica se postavlja između umetka donjih čeljusti i istovremeno na revolver gornjih čeljusti, automatski centrirajući uzorak u odnosu na osu ispitivanja. Kako se greda pomera nagore u smeru zatezanja, samopodešavajuće čeljusti, smeštene ispod „Luer-lock” prstena, povlači taj prsten nagore.
Prednosti:
- Jedan alat za različite prečnike špriceva
- Jednostavan za upotrebu
- Precizno pozicioniranje uzorka
Aneks G4: Otpornost prstena Luer lock adaptera na obrtni moment
Luerovi spojnici su dizajnirani da obezbede besprekorne veze između špriceva i igala ili cevi (npr. intravenskih cevi). „Luer lock” prsten odgovara dimenzijama „Luer” konusa; postavlja se na konus pritiskom i na njemu se drži pomoću trenja. Na primer, navojni prsten (okovratnik) služi za pričvršćivanje igle na špric tako što se na njega zavrće baza igle. Tokom ovog procesa povezivanja, „Luer lock” prsten mora ostati na svom mestu kako bi se očuvao integritet zaptivke. Ispitivanje otpornosti prstena Luer-lock spoja na obrtni moment osmišljeno je da utvrdi da li prsten može da izdrži primenjeni obrtni moment prilikom postavljanja igle. Ispitivanje meri obrtni moment pri kojem prsten počinje da se okreće na špricu.
1 Čeljusti sa prirubnicom sa tri kraka (gornje)
2 Pneumatske čeljusti (donje)
Pneumatiske čeljusti (donje)
Pneumatske čeljusti sa posebnim umetcima koje ravnomerno primenjuju pritisak na cev šprica koristeći najmanju moguću silu kako bi se sprečilo lomljenje. Cev šprica se postavlja vertikalno između umetka donjih čeljusti, sa vrhom okrenutim nagore, i automatski se centrira u odnosu na osu ispitivanja.
Čeljusti sa prirubnicom sa tri kraka (gornje)
Prirubnica sa tri kraka se steže oko prstena Luer-lock spoja pomoću ručnog točka. Nakon toga se prsten rotira određenom brzinom i obrtnim momentom, te se meri maksimalna vrednost obrtnog momenta, odnosno moment pri kojem prsten počinje da se okreće na špricu. Uzorci zadovoljavaju ili ne zadovoljavaju zahteve ispitivanja na osnovu specifikacija.
Prednosti:
- Jedan držač za različite prečnike špriceva
- Jednostavan za upotrebu
- Precizno pozicioniranje uzorka
Aneks G5: Obrtni moment odvrtanja krutog vrha Luer lock zatvarača
Kapice za „Luer lock” vrhove mogu biti različitih izvedbi. Svrha zatvarača vrha je da obezbedi zaptivanje sve dok se ne priključi igla ili cevčica (npr. infuziona linija). Poklopac vrha se zavrće na „Luer lock” prsten i vrši se ispitivanje kako bi se utvrdilo da li se poklopac može skinuti sa šprica primenom razumnog obrtnog momenta.
1 Čeljusti sa prirubnicom sa tri kraka (gornje)
2 Pneumatske čeljusti (donje))
Pneumatske čeljusti (donje)
Pneumatske čeljusti sa posebnim umetcima koje ravnomerno primenjuju pritisak na cev šprica koristeći najmanju moguću silu kako bi se sprečilo lomljenje. Cev šprica se postavlja vertikalno između umetka donjih čeljusti, sa vrhom okrenutim nagore, i automatski se centrira u odnosu na osu ispitivanja.
Čeljusti sa prirubnicom sa tri kraka (gornje)
Prirubnica sa tri kraka se zateže oko poklopca vrha pomoću ručnog točka. Zatim se poklopac rotira određenom brzinom i obrtnim momentom, te se meri maksimalna vrednost obrtnog momenta, odnosno onaj obrtni moment pri kojem poklopac vrha počinje da se okreće na špricu. Uzorci zadovoljavaju ili ne zadovoljavaju zahteve ispitivanja na osnovu specifikacija.
Prednosti:
- Jedan držač za različite prečnike špriceva
- Jednostavan za upotrebu
- Precizno pozicioniranje uzorka
Aneks G6: Sila povlačenja kapice vrha ili štitnika igle
Ovo ispitivanje se sprovodi na štitnicima igle (kada je igla prisutna) ili kapicama za vrh (kada igla nije prisutna) koji odgovaraju dimenzijama Luer konusa, a koji se postavljaju na konus pritiskom i drže silom trenja. Ispitivanje je osmišljeno tako da proveri da li štitnik igle ili poklopac vrha mogu da izdrže silu aksijalnog povlačenja i spreče prevremeno odvajanje od tela šprica. Prevremeno odvajanje bi uticalo na integritet šprica. Prilog G6 opisuje dve odvojene metode:
G6 metoda 1
1 Čeljusti sa prirubnicom sa tri kraka (gornje)
2 Pneumatske čeljusti (donje)
Pneumatiske čeljusti (donje)
Pneumatske čeljusti sa posebnim umetcima koje ravnomerno primenjuju pritisak na cev šprica koristeći najmanju moguću silu kako bi se sprečilo lomljenje. Cev šprica se postavlja vertikalno između umetka donjih čeljusti, sa vrhom okrenutim nagore, i automatski se centrira u odnosu na osu ispitivanja.
Čeljusti sa prirubnicom sa tri kraka (gornje)
Prirubnica sa tri kraka se zateže oko štitnika igle ili poklopca vrha pomoću ručnog točka. Gornja stezaljka se zatim pomera nagore u pravcu zatezanja, a meri se i beleži maksimalna sila potrebna za skidanje štitnika igle ili poklopca vrha.
Prednosti:
- Jedan držač za različite prečnike špriceva
- Jednostavan za upotrebu
- Precizno pozicioniranje uzorka
G6 metoda 2
1 Specijalne samopodešavajuće čeljusti (gornje)
2 Pneumatske čeljusti (donje)
Pneumatiske čeljusti (donje)
Pneumatske čeljusti sa posebnim umetcima koje ravnomerno primenjuju pritisak na cev šprica koristeći najmanju moguću silu kako bi se sprečilo lomljenje. Cev šprica se postavlja između umetka donjih čeljusti i istovremeno na revolver gornjih čeljusti, automatski centrirajući uzorak u odnosu na osu ispitivanja.
Samopodešavajuće čeljusti sa rotirajućom pločom
Rotirajuća ploča sa različitim otvorima za različite prečnike špriceva može se okretati na dnu rukohvata sve dok se odgovarajući otvor ne postavi u željeni položaj. Cev šprica se postavlja između umetka donjih čeljusti i istovremeno na revolver gornjih čeljusti, automatski centrirajući uzorak u odnosu na osu ispitivanja. Kada se greda kreće nagore u smeru zatezanja, samopodešavajuće čeljusti, postavljene ispod štitnika igle ili poklopca vrha, povlače taj štitnik ili poklopac nagore.
Prednosti:
- Jedan držač za različite prečnike špriceva
- Jednostavan za upotrebu
- Precizno pozicioniranje uzorka
USP (Farmakopeja SAD) poglavlja <1382> i <382>
- Standardi ISO 11040-4, ISO 11040-6 i ISO 11040-8 navedeni su u Farmakopeji SAD (USP) u poglavlju USP 1382>
Poglavlje 1382> pruža informacije i smernice koje pomažu u proceni funkcionalne efikasnosti elastomernih komponenti, kao dela sistema za pakovanje i isporuku lekova namenjenih parenteralnim doznim oblicima. - Pored toga, ISO 11040-4 i ISO 11040-8 navedeni su u poglavlju USP 381>. Poglavlje 382> bavi se zahtevima za funkcionalnu efikasnost sistema za pakovanje i isporuku leka namenjenih parenteralnim doznim oblicima.
Šta znači USP (Farmakopeja SAD)?
Sistem za ispitivanje špriceva prema standardu ISO 11040
Kao proizvođač mašina za ispitivanje materijala, ZwickRoell nudi kompletan asortiman proizvoda za ispitivanje prema standardu ISO 11040. Zahvaljujući zamenljivim adapterima za ispitivanje, ovo rešenje se može lako prilagoditi različitim tipovima špriceva i obezbeđuje standardizovano ispitivanje napunjenih špriceva. zwickiLine je idealna jednostubna mašina za ispitivanje za ovu primenu, dizajnirana za ispitivanja sa malim silama do 5 kN.
Automatizovano ispitivanje napunjenih špriceva prema standardu ISO 11040
Prilikom ispitivanja napunjenih špriceva, često je važan proces ispitivanja koji štedi vreme i resurse. Uz pomoćni sistem za ispitivanje roboTest N, kompanija ZwickRoell nudi jednostavno rešenje za automatizovano ispitivanje špriceva. Robotska ruka za hvatanje uzima jedan od 30 špriceva sa stola magazina, stavlja ga u mašinu za ispitivanje i započinje ispitivanje. Nakon ispitivanja, robot vraća špric na prvobitno mesto u magacinu. Asistent za ispitivanje roboTest N može se lako prilagoditi promenljivim zahtevima ispitivanja sa visokim nivoom fleksibilnosti, bez potrebe za posebnim znanjem programiranja.
Više rešenja za automatizaciju u medicinskoj i farmaceutskoj industriji
Možda ćete biti zainteresovani i za
Preuzimanja
- Informacije o proizvodu: ISO 11040-4/-6 Aneks C1 – Otpornost prirubnice na lom PDF 2 MB
- Informacije o proizvodu: ISO 11040-4/-6 Aneks C2 – Otpornost na lomljenje Luer konusa PDF 571 KB
- Informacije o proizvodu: ISO 11040-4/-6 Aneks F – Ispitivanje penetracije iglom PDF 136 KB
- Informacije o proizvodu: ISO 11040-4/-6 Aneks G1 – Sila izvlačenja igle (čvrstoća veze igle) PDF 2 MB
- Informacije o proizvodu: ISO 11040-4/-6 Aneks E / G2 – Ispitivanje sile klizanja / Ispitivanje curenja tečnosti iz sistema za zatvaranje PDF 2 MB
- Informacije o proizvodu: ISO 11040-4/-6 Aneks G3 – Sila povlačenja za skidanje prstena adaptera tipa „Luer Lock” PDF 3 MB
- Informacije o proizvodu: ISO 11040-4 Aneks G4 – Otpornost na obrtni moment prstena adaptera tipa „Luer Lock” PDF 1 MB
- Informacije o proizvodu: ISO 11040-4 Aneks G5 – Obrtni moment za odvrtanje kapice sa krutim vrhom za Luer Lock priključak PDF 3 MB
- Informacije o proizvodu: ISO 11040-4/-6 Aneks G6, Metoda 1 – Sila skidanja štitnika igle (kapice vrha) PDF 15 MB
- Informacije o proizvodu: ISO 11040-4/-6 Aneks G6, Metoda 2 – Sila skidanja štitnika igle (kapice vrha) PDF 29 MB
- Industrijska brošura: medicinska industrija PDF 6 MB
- Informacije o proizvodu: Sledljivi i pouzdani rezultati ispitivanja u skladu sa FDA 21 CFR deo 11 PDF 1 MB
- Industrijska brošura: Biomehanika PDF 8 MB
Često postavljana pitanja o ispitivanju špriceva
Ispitivanje špriceva se vrši radi procene integriteta i funkcionalnosti unapred napunjenih špriceva. Ova oblast je regulisana strogim međunarodnim standardima (ISO 11040) i od ključnog je značaja za bezbedno doziranje lekova, antikoagulansa i bioloških preparata. Da bi se ispunili strogi zahtevi standarda, mašina za ispitivanje mora biti opremljena širokim spektrom zamenljivih pribora za ispitivanje koji mogu da prihvate mnoštvo različitih tipova špriceva.
Napunjen špric (PFS) je sistem za injektiranje sa iglom, namenjen za jednokratnu upotrebu, koji je unapred napunjen određenom supstancom predviđenom za primenu. Ovaj uređaj je razvijen sa ciljem da pruži inovativna rešenja za primenu terapija koje pacijenti sami sebi daju, a čija upotreba je u porastu.
Na tržištu je dostupan niz vrsta špriceva. Napunjeni špricevi mogu biti od stakla ili plastike, sa iglom ili bez nje:
- Napunjene staklene šprice su i dalje dominantne, delom zbog dugogodišnjeg iskustva sa ovim materijalom. Ipak, upotreba plastičnih unapred napunjenih špriceva je u porastu zahvaljujući napretku u oblasti polimernih materijala, koji je poboljšao njihovu biokompatibilnost sa ostalim delovima šprica.
- Špricevi bez igle se obično koriste za vakcine i obično uključuju Luer lock nastavak za iglu, neku vrstu elementa otpornog na neovlašćeno korišćenje i elastomerni čep na mlaznici šprica. Napunjeni špricevi sa fiksno ugrađenom iglom obično se koriste za biološke i farmaceutske lekove. Ovaj tip šprica ima već postavljenu iglu.
