Ispitivanje sistema za injekcije
Izazov za farmaceutske kompanije i proizvođače uređaja za isporuku lekova leži u pakovanju širokog spektra lekova u različitim dozama i viskozitetima u sisteme za injekcije i njihovoj primeni na pacijenta. Tržište nudi mnogo opcija, svaka sa svojim izazovima. Ali koji je pravi za vas?
Moderni sistemi za injekcije – od špriceva i olovki do autoinjektora i sistema za isporuku lekova na telo (OBDS), uključujući njihove komponente kao što su igle, konektori, kertridži/napunjeni špricevi i sigurnosni uređaji za igle (NSD) – moraju da funkcionišu sa visokom preciznošću, bezbednošću i jednostavnošću korišćenja. Kako biološki i drugi složeni lekovi postaju sve viskozniji, individualizovani i češće se primenjuju u kućnim uslovima nege, zahtevi za silom aktuacije, vremenom ubrizgavanja, tačnošću doze i pouzdanošću značajno rastu.
ZwickRoell nudi sveobuhvatan, modularan i prilagodljiv portfolio ispitivanja koji podržava ceo proces razvoja i proizvodnje, kao i osiguranje kvaliteta. Naše mašine za ispitivanje i rešenja pokrivaju sva relevantna ispitivanja za različite sisteme za isporuku lekova – u skladu sa standardima, reproducibilni i optimalno prilagođeni realnim uslovima rada.
Rešenja za ispitivanje prema standardu Rešenja za ispitivanje prema uređaju Rešenja za automatizovano ispitivanje Projekti klijenata i reference Zatražite konsultacije
Štaviše, podržavamo uvođenje novih sistema za ubrizgavanje, od URS (User Requirements Specification) preko DQ, IQ, OQ i PQ, do elektronske dokumentacije rezultata ispitivanja spremne za reviziju u skladu sa FDA 21 CFR Deo 11 – za maksimalni integritet podataka i usklađenost sa propisima. Ključna komponenta ovog procesa je naše fabričko ispitivanje prijema (FAT), u kojem se vaš sistem u potpunosti ispituje, funkcionalno verifikuje i usklađuje sa zajednički definisanim URS obimom pre isporuke.
Standardi i zakonski zahtevi za ispitivanje sistema za ubrizgavanje
Ispitivanje sistema za isporuku lekova podleže strogim međunarodnim standardima i regulatornim zahtevima – od ISO, DIN i ASTM standarda do smernica FDA i zahteva Američke farmakopeje (USP). Ovi propisi detaljno definišu kako se trebaju validirati aspekti kao što su mehanička izdržljivost, sile klizanja, tačnost doze i jednostavnost korišćenja. Međunarodni medicinski i farmaceutski stručnjaci kompanije ZwickRoell aktivno učestvuju u daljem razvoju ovih standarda u relevantnim odborima i podržavaju proizvođače širom sveta u pouzdanom tumačenju regulatornih zahteva i implementaciji standardizovanih, budućnost-opremljenih rešenja za ispitivanje.
ZwickRoell rešenja za ispitivanje sistema za injekcije
ZwickRoell nudi sveobuhvatan portfolio sistema za ispitivanje za sve uobičajene uređaje za injekcije i isporuku lekova. Ovi sistemi omogućavaju ispitivanje ključnih parametara u skladu sa standardima, u skladu sa relevantnim ISO, FDA i USP specifikacijama.
Opcionalna rešenja za automatizovano ispitivanje povećavaju propusnost, minimiziraju uticaj operatera i obezbeđuju maksimalnu reproduktivnost. Ovo stvara fleksibilno okruženje za ispitivanje koje pouzdano podržava farmaceutske kompanije i proizvođače tokom razvoja, validacije i proizvodnje.
Rešenja za ispitivanje prema standardu
| Short description | Standards |
|---|---|
| Medicina | NIS sistemi za injekcije na bazi igle | Pregled |
|
| Medicina | NIS | Tačnost doziranja i mehanika olovke |
|
| Medicina | NIS kanile | Kompatibilnost igala i pen-injektora |
|
| Medicina | NIS kartridži | Sila pokretanja/klizanja i nepropusnost |
|
| Medicina | NIS autoinjektori |
|
| Medicina | Špricevi | Prethodno napunjeni špricevi (PFS) |
|
| Medicina | Špricevi | Špricevi za jednokratnu upotrebu | Sila pokretanja / Sila klizanja i ispitivanje curenja |
|
| Medicina | Luer/Luer-lock priključak |
|
| Medicina | Kanile i igle | Otpornost na lomljenje |
|
Otkrijte optimalno rešenje za ispitivanje vašeg sistema za ubrizgavanje – pružićemo vam sveobuhvatne konsultacije!
Naš iskusni tim stručnjaka će vam pružiti podršku u vezi sa svim pitanjima u vezi sa metodama ispitivanja koje su u skladu sa standardima, odgovarajućim sistemima za ispitivanje i prilagođenim rešenjima za vaše sisteme za injekcije!
Automatizovana rešenja za ispitivanje sistema za ubrizgavanje
Složeni uređaji kao što su autoinjektori, insulinske olovke ili napunjeni špricevi zahtevaju veoma precizno i reproduktivno ispitivanje. Ručni procesi brzo dostižu svoje granice – fluktuacije, greške operatera i ograničen protok utiču i na osiguranje kvaliteta i na razvoj. Automatizovana rešenja za ispitivanje pružaju rešenje: Oni povećavaju ponovljivost, smanjuju uticaj osoblja i značajno povećavaju kapacitet.
ZwickRoell nudi širok spektar nivoa automatizacije – od poluautomatskih sistema za manje proizvodne serije do serijskih i paralelnih stanica za ispitivanje, pa sve do potpuno automatizovanih robotskih sistema za rad 24/7. Tipična rešenja uključuju, na primer:
- X-Y podešavanja stola za sekvencijalno ispitivanje sile klizanja klipa i curenja na špricevima (PFS), kertridžima i ispitivanje preostale sile zaptivanja (RSF) na medicinskim bočicama i kertridžima.
- Automatizovani karuselni sistemi za visoko precizno određivanje tačnosti doze, sile otkidanja i sile klizanja na špricevima.
- Paralelna podešavanja za dugotrajna ispitivanja radi određivanja sile lomljenja i klizanja na špricevima za jednokratnu upotrebu.
- Kompletni sistemi kontrolisani robotima, uključujući rukovanje uzorcima, skidanje poklopca, simulaciju ubrizgavanja, video analizu i integrisano merenje težine tečnosti za ubrizgavanje.
Serijski i paralelni sistemi za ispitivanje špriceva, kertridža i bočica za injekcije
Potpuno automatizovano ispitivanje sistema za ubrizgavanje
ZwickRoell nudi visoko efikasna, robotski potpomognuta rešenja za ispitivanje za širok spektar modernih sistema za isporuku lekova – od autoinjektora i olovki do napunjenih špriceva (PFS) i uređaja za bezbednost igala (NSD). U srži ovoga je modularni robotski sistem za ispitivanje roboTest N, koji omogućava visoko precizne, reproduktivne i potpuno od operatera nezavisne postupke ispitivanja.
Više informacija o rešenjima za ispitivanje uz pomoć robota možete pronaći u odeljku za rešenja za ispitivanje, po uređaju/komponenti i standardu.
Zanimljivi projekti klijenata i saradnje u medicinskoj i farmaceutskoj industriji
Inovativni terapijski sistemi ne nastaju samo iz precizne tehnologije ispitivanja, već i iz saradnji i partnerstava tokom celog životnog ciklusa proizvoda. Od početnih konsultacija i individualno konfigurabilnih rešenja za ispitivanje do obuke, ažuriranja softvera i prediktivnog održavanja, ZwickRoell pouzdano podržava više od 2.500 kupaca u medicinskoj i farmaceutskoj industriji kroz sve regulatorne i tehnološke razvoje. Tesna saradnja sa industrijskim partnerima pokreće razvoj pionirskih protokola ispitivanja i zajedničkih razvojnih projekata, dajući ključni doprinos bezbednim, budućim medicinskim uređajima i modernoj zdravstvenoj zaštiti.
Istražite sledeće projekte kupaca i otkrijte kako vodeći proizvođači i ZwickRoell zajedno postavljaju nove standarde.
FDA 21 CFR Deo 11 – Bezbednost i poverenje u ispitivanju sistema za ubrizgavanje
Medicinska i farmaceutska industrija podležu posebno strogim zahtevima za sledljivost, bezbednost i integritet podataka ispitivanja. Propis FDA 21 CFR Deo 11 reguliše uslove pod kojima elektronski zapisi i elektronski potpisi mogu zameniti papirnu dokumentaciju. Cilj je osigurati da su digitalni podaci testiranja pouzdani, zaštićeni od neovlašćenih izmena i da se mogu pratiti u svakom trenutku — i samim tim pravno ekvivalentni papirnim dokumentima. ZwickRoell vam pruža podršku u ispunjavanju ovih zahteva pomoću softvera za ispitivanje testXpert III i opcije praćenja. Sve akcije i promene relevantne za ispitivanje se automatski beleže u revizorsku evidenciju, čuvaju se na način koji je zaštićen od neovlašćenih izmena i mogu se preuzeti u čitljivom formatu kada je potrebno. Elektronski potpisi pružaju jasnu odgovornost i omogućavaju efikasnu dokumentaciju bez papira. Obim i dubina evidentiranja mogu se fleksibilno prilagoditi vašim internim zahtevima za kontrolu kvaliteta. Pored toga, ZwickRoell vas podržava uslugama kvalifikacije (DQ / IQ / OQ) za validaciju vaših sistema za ispitivanje. Ovo stvara tehničku i organizacionu osnovu za sprovođenje kompatibilnih, efikasnih i revizorski proverenih ispitivanja sistema ubrizgavanja – u skladu sa FDA 21 CFR Deo 11 i očekivanjima regulisanog okruženja.
ZwickRoell usluga kvalifikacije DQ · IQ · OQ – Osiguranje kroz validirane sisteme ispitivanja
U regulisanom okruženju medicinske tehnologije i farmaceutske industrije, kvalifikacija sistema za ispitivanje je ključna komponenta osiguranja kvaliteta. Zakonski zahtevi i međunarodne smernice kao što su GMP (Dobra proizvodna praksa) i GAMP (Dobra automatizovana proizvodna praksa) nalažu da se sva oprema i kompjuterizovani sistemi relevantni za ispitivanje dokumentuju, evaluiraju i verifikuju tokom celog njihovog životnog ciklusa. Cilj je minimiziranje rizika i osiguravanje bezbednosti pacijenata u svakom trenutku.
Sa uslugom kvalifikacije ZwickRoell DQ/IQ/OQ, dobijate strukturiranu, na terenu proverenu podršku upravo za ovaj zadatak. Proces počinje specifikacijom specifičnom za sistem koja vam pomaže u pripremi vaše URS (Specifikacije zahteva korisnika). Na osnovu ovoga, sprovodi se analiza rizika (RA), u kojoj se svi zahtevi GMP-a i bezbednosti relevantni zahtevi procenjuju i dosledno mapiraju tokom celog procesa kvalifikacije.
ZwickRoell vas podržava od kvalifikacije projektovanja (DQ), preko kvalifikacije instalacije (IQ), do operativne kvalifikacije (OQ) – sa modularnim, revizijski proverenim paketima dokumentacije koji se mogu fleksibilno prilagoditi vašim zahtevima. Iskusni i specijalno obučeni stručnjaci kompanije ZwickRoell efikasno sprovode kvalifikaciju na licu mesta u vašem objektu – kako za nove tako i za postojeće sisteme za ispitivanje. Ovo stvara čvrstu osnovu za revizije i osigurava da su vaša ispitivanja sistema za ubrizgavanje u skladu sa propisima, reproducibilni i otporni na reviziju.
Preuzimanja
- Industrijska brošura: medicinska industrija PDF 6 MB
- Industrijska brošura: Rešenja za ispitivanje sistema za ubrizgavanje PDF 3 MB
- Informacije o proizvodu: Sledljivi i pouzdani rezultati ispitivanja u skladu sa FDA 21 CFR deo 11 PDF 1 MB
- Informacije o proizvodu: Kvalifikacija ZwickRoell sistema za ispitivanje PDF 1 MB
