Ispitivanje igala za injektiranje prema standardu ISO 9626
- Otpornost igala za injektiranje na lom određuje se prema standardu ISO 9626 (Aneks C) primenom ispitivanjem savijanja u dve tačke. Igla se drži za jednu stranu, dok se slobodni kraj savija pod određenim uglom.
- Za ispitivanje krutosti cevi igle prema standardu DIN EN ISO 9626 (Aneks B) koristi se komplet za ispitivanje savijanja u tri tačke. Mora se odabrati određeni razmak između fleksibilnih elemenata koji odgovara veličini igle.
Sledljivi, otporni na neovlašćeno korišćenje rezultati ispitivanja u skladu sa FDA 21 CFR deo 11
Sledljivi rezultati ispitivanja otpornosti na neovlašćeno korišćenje
- Sve veći zahtevi se postavljaju pred softver koji se koristi u medicinskoj i farmaceutskoj industriji za dokumentovanje sledljivosti izvršenih radnji.
- Sa opcijom sledljivosti, testXpert III omogućava evidentiranje svih radnji i promena pre, tokom i posle ispitivanja, čineći rezultate ispitivanja i dokumentaciju sledljivim i štiteći ih od manipulacije.
- Integrisano upravljanje korisnicima i funkcije kao što su elektronski zapisi i elektronski potpis osiguravaju da su rezultati ispitivanja uvek zaštićeni od neovlašćenog pristupa.
- Zajedno sa organizacionim merama i proceduralnim uputstvima koja se primenjuju na same kompanije, ispunjeni su zahtevi FDA u 21 CFR deo 11.
- ZwickRoell takođe nudi kvalifikacioni paket usluga DQ/IQ/OQ) za podršku za validaciju.
- testXpert III beleži sve radnje i podešavanja vezana za ispitivanje i sistem i stoga uvek može da odgovori na pitanje “Kada ko šta radi, zašto i ko je odgovoran?”
Saznajte više o opciji
sledljivosti testXpert III.
