Springe zum Seiteninhalt

ISO 9626 Bruchfestigkeit Injektionsnadeln

Name Typ Gr├Â├če Download
  • Branchenbrosch├╝re: Medizintechnik PDF 6 MB
  • Produktinformation: Nachvollziehbare und sichere Pr├╝fergebnisse FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB

Pr├╝fungen an Injektionsnadeln nach ISO 9626

  • Die Bruchfestigkeit von Injektionsnadeln wird nach Norm ISO 9626 (Anhang C) ├╝ber eine 2-Punkt-Biegepr├╝fung ermittelt. Hierbei wir die Nadel auf einer Seite gehalten und ├╝ber die freie Seite in einen definierten Winkel verbogen.
  • F├╝r die Pr├╝fung zur Steifigkeit des Kan├╝lenrohres nach Norm ISO 9626 (Anhang B) kommt eine 3-Punkt-Biegevorrichtung zum Einsatz. Je nach Nadelfeinheit muss ein definierter Biegeabstand gew├Ąhlt werden.

Wir suchen und finden f├╝r jede Ihrer Anforderung die optimale Pr├╝fl├Âsung.

Nehmen Sie direkt Kontakt mit unseren Branchenexperten auf.

Wir beraten Sie gerne!

 

Jetzt Kontakt aufnehmen

Passende Produkte

Nachvollziehbare und manipulationssichere Pr├╝fergebnisse gem├Ą├č FDA 21 CFR Part 11

Nachvollziehbare manipulationssichere Pr├╝fergebnisse
  • Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgef├╝hrten Aktionen dokumentieren.
  • testXpert III erm├Âglicht mit der Option "Nachvollziehbarkeit" die Aufzeichnung aller Aktionen und ├änderungen - vor, w├Ąhrend und nach der Pr├╝fung - um die Pr├╝fergebnisse und die Dokumentation der Pr├╝fung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu sch├╝tzen.
  • D┬ş┬şie integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Pr├╝fergebnisse jederzeit vor Manipulationen gesch├╝tzt sind.
  • Zusammen mit den organisatorischen Ma├čnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erf├╝llt.
  • Erg├Ąnzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterst├╝tzung an.
  • testXpert III protokolliert alle pr├╝fungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage ÔÇ×Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?ÔÇť 

Erfahren Sie mehr ├╝ber die testXpert III Option
Nachvollziehbarkeit"

Top