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ISO 9626 RĂ©sistance Ă  la rupture des aiguilles d'injection

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  • Brochure sur le secteur d’activitĂ©: Industrie mĂ©dicale PDF 6 MO

Essais sur aiguilles d'injection selon ISO 9626

  • La rĂ©sistance Ă  la rupture des aiguilles d'injection est dĂ©terminĂ©e selon la norme ISO 9626 (annexe C) en menant un essai de flexion 2 points. L'aiguille est maintenue d'un cĂŽtĂ©, tandis que l’extrĂ©mitĂ© libre est flĂ©chie d’un angle dĂ©fini.
  • Un dispositif de flexion 3 points est utilisĂ© pour Ă©valuer la rigiditĂ© du tube de canule selon la norme ISO 9626 (annexe B). Un Ă©cartement de flexion dĂ©fini devra ĂȘtre sĂ©lectionnĂ© conformĂ©ment Ă  la finesse de l'aiguille.

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Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai selon FDA 21 CFR Part 11

Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai
  • Un dispositif de traçabilitĂ© rĂ©pondant aux exigences rĂ©glementaires des industries pharmaceutiques et mĂ©dicales est intĂ©grĂ© Ă  testXpert II.
  • Pour garantir la traçabilitĂ© de vos rĂ©sultats et les protĂ©ger d'Ă©ventuelles manipulations, l'option "TraçabilitĂ©" de testXpert III permet la documentation et modification des actions avant, pendant et aprĂšs l'essai.
  • AssociĂ©es Ă  la "Gestion utilisateur intĂ©grĂ©e", les options "Enregistrement Ă©lectronique" et "Signature Ă©lectronique" offrent tous les outils nĂ©cessaires Ă  la protection de vos rĂ©sultats d'essais d'Ă©ventuelles manipulation.
  • Les procĂ©dures organisationnelles spĂ©cifiques Ă  chaque entreprise et exigences rĂ©glementaires de la FDA in 21 CFR Part 11 sont respectĂ©es.
  • ZwickRoell propose Ă©galement un Pack Service Qualification (DQ/IQ/OQ) pour accompagnement Ă  la validation.
  • testXpert III documente toutes les actions et rĂ©glages d'importance systĂ©mique pour l'essai et rĂ©pond ainsi Ă  tout moment Ă  la question „Qui fait quoi, quand, pourquoi et qui est responsable?“ 

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