Ensaios em agulhas de injeção conforme ISO 9626
- A resistência à ruptura de agulhas de injeção é determinada conforme a norma ISO 9626 (Anexo C) por meio do ensaio de flexão de 2 pontos.A agulha será segurada em uma das extremidades e dobrada no lado livre até um ângulo definido.
- Para o ensaio de rigidez do tubo da cânula conforme a norma ISO 9626 (Anexo B) um dispositivo de flexão de 3 pontos será utilizado.Dependendo da fineza da agulha, uma distância de flexão definida terá de ser selecionada.
Resultados de ensaio rastreáveis e protegidos contra manipulação conforme FDA 21 CFR Parte 11
Resultados de ensaio rastreáveis e protegidos contra manipulação
- Especialmente nas indústrias farmacêutica e médica, são feitas cada vez mais exigências sobre o software para documentar a rastreabilidade das ações executadas.
- O testXpert III permite, com a opção "Rastreabilidade", o registro de todas as ações e modificações - antes, durante e após o ensaio - para tornar os resultados de ensaio e a documentação do ensaio rastreáveis e para protegê-los contra manipulações.
- A "Administração do usuário" integrada e funções como por ex. "Anotações Eletrônicas" e "Assinatura Eletrônica" asseguram que os resultados de ensaio estejam sempre protegidos contra manipulações.
- Em conjunto com as medidas organizacionais e as instruções operacionais na respectiva empresa, os requisitos feitos pela 21 CFR Parte 11, portanto, estão sendo atendidos.
- De forma suplementar, a ZwickRoell oferece um pacote de serviço de qualificação (DQ/IQ/OQ) para fins de suporte à validação.
- O testXpert III protocola todas as ações e configurações com relevância para o ensaio e o sistema e, portanto, fornece em qualquer momento as respostas à pergunta “Quando, quem faz, o que, por que e quem é responsável?“
Obtenha maiores informações sobre a opção “Rastreabilidade” de testXperIII
