Ensaio de sistemas de injeção
O desafio para as empresas farmacêuticas e os fabricantes de sistemas de injeção (Drug Delivery Devices) consiste em envasar uma grande variedade de medicamentos, em diferentes dosagens e com diferentes viscosidades em sistemas de injeção e administrá-los ao paciente. O mercado oferece muitas opções, cada uma com seus próprios desafios. Mas qual é a correta?
Os sistemas modernos de injeção — desde seringas, canetas injetoras e autoinjetores até sistemas de administração de medicamentos tipo On-Body (OBDS), incluindo seus componentes, como agulhas, conectores, cartuchos/seringas pré-preenchidas e dispositivos de segurança para agulhas (NSD - Needle Safety Device) - devem funcionar com alta precisão, segurança e facilidade de uso. Como os medicamentos biológicos e outros princípios ativos complexos estão se tornando cada vez mais viscosos, personalizados e administrados com maior frequência em ambiente doméstico, as exigências em relação à força de acionamento, ao tempo de injeção, à precisão da dosagem e à confiabilidade aumentam significativamente.
Para isso, a ZwickRoell oferece um portfólio de ensaios abrangente, modular e personalizável, que dá suporte a todo o processo de desenvolvimento e fabricação, bem como à garantia da qualidade. Nossas máquinas de ensaios e soluções abrangem todos os ensaios relevantes para diversos sistemas de administração de medicamentos – em conformidade com as normas, reproduzíveis e perfeitamente adaptados às condições reais de uso.
Soluções de ensaio conforme normas Soluções de ensaio por dispositivo Soluções de ensaio automatizadas Projetos de clientes e referências Solicitar consultoria
Além disso, acompanhamos a implantação de novos sistemas de injeção, desde a URS (Especificação de Requisitos do Usuário), passando por DQ, IQ, OQ e PQ, até a documentação eletrônica dos resultados dos ensaios, auditáveis, conforme norma FDA 21 CFR Parte 11 – para garantir a máxima integridade dos dados e segurança regulatória. Um componente essencial desse processo são nossos Factory Acceptance Tests (FAT), nos quais sua instalação é totalmente testada, sua funcionalidade é verificada e ajustada de acordo com o escopo dos URS definidos em conjunto, tudo isso antes da entrega.
FDA 21 CFR Parte 11 Suporte para DQ/IQ/OQ
Normas e disposições legais para o ensaio de sistemas de injeção
O ensaio de sistemas de administração de medicamentos está sujeito a rigorosas normas internacionais e exigências regulatórias — desde as normas ISO, DIN e ASTM, passando pelas diretrizes da FDA, até os requisitos da Farmacopeia dos Estados Unidos (USP). Essas normas definem detalhadamente como devem ser validados aspectos como durabilidade mecânica, forças de deslizamento, precisão de dosagem ou facilidade de uso. Os especialistas internacionais da ZwickRoell nas áreas médica e farmacêutica participam ativamente do desenvolvimento dessas normas nos órgãos competentes e auxiliam fabricantes em todo o mundo a interpretar com segurança os requisitos regulatórios e a implementá-los em soluções de ensaio que atendam às normas e estejam preparadas para o futuro.
Soluções de ensaio da ZwickRoell para sistemas de injeção
A ZwickRoell oferece um portfólio abrangente de sistemas de ensaio para todos os dispositivos comuns de injeção e administração de medicamentos. Os sistemas permitem a realização de ensaios em conformidade com as normas de parâmetros centrais , conforme as especificações relevantes da ISO, FDA e USP.
Soluções automatizadas de ensaio opcionais aumentam a produtividade, minimizam a influência do operador e garantem a máxima reprodutibilidade. Assim, cria-se um ambiente de ensaios flexível que oferece suporte confiável às empresas farmacêuticas e aos fabricantes em todas as etapas, desde o desenvolvimento até a validação e a produção.
Soluções de ensaios conforme norma
| Short description | Standards |
|---|---|
| Medicina | Sistemas de injeção com agulhas (NIS) | Visão geral |
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| Medicina | NIS | Precisão na dosagem e mecanismo da caneta |
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| Medicina | Agulhas NIS | Compatibilidade entre agulha e caneta |
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| Medicina | Cartuchos NIS | Força de acionamento/deslizamento e estanqueidade |
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| Medicina | Autoinjetores NIS |
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| Medicina | NIS On-Body Delivery Systems (OBDS) |
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| Medicina | Seringas | Seringas pré-preenchidas (PFS) |
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| Medicina | Seringas | Seringas descartáveis | Força de acionamento/deslizamento e vazamento |
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| Indústria médica | Conexão Luer/Luer-Lock |
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| Indústria médica | Cânulas e agulhas de injeção | Resistência à ruptura |
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Descubra a sua solução de ensaio ideal para autoinjetores — nós oferecemos uma consultoria completa!
Nossa experiente equipe de especialistas está à sua disposição para esclarecer todas as dúvidas relacionadas a métodos de ensaio em conformidade com as normas, sistemas de ensaio adequados e soluções personalizadas para seus sistemas de injeção!
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Soluções automatizadas de ensaio para sistemas de injeção
Dispositivos complexos, como autoinjetores, canetas de insulina ou seringas pré-preenchidas, exigem ensaios de alta precisão e reprodutibilidade. Os processos manuais rapidamente atingem seus limites — variações, erros operacionais e performance limitada afetam tanto a garantia da qualidade quanto o desenvolvimento. Soluções automatizadas de ensaio oferecem uma alternativa: Elas aumentam a repetibilidade, reduzem a influência humana e aumentam significativamente a capacidade.
Para isso, a ZwickRoell oferece um amplo range de níveis de automação – desde sistemas semiautomáticos para pequenas quantidades, passando por estações de ensaio em série e paralelas, até sistemas robotizados totalmente automáticos para operação 24 horas por dia, 7 dias por semana. Soluções comuns incluem, por exemplo:
- Conjuntos de mesa X-Y para a realização sequencial de ensaios de força de deslizamento do êmbolo e de vazamento em seringas (PFS) e cartuchos, bem como para o ensaio da força de pré-tensão da vedação (Residual Seal Force – RSF) em frascos de medicamentos (vials) e cartuchos
- sistemas automatizados de carrossel para a determinação com alta precisão da dosagem, da força de acionamento e de deslizamento em seringas
- setups paralelos para ensaios intensivos destinados à determinação da força de acionamento e de deslizamento em seringas descartáveis
- sistemas completos controlados por robôs, incluindo manuseio de amostras, remoção de capas, simulação de injeção, análise de vídeo e medição integrada do peso do líquido injetado.
Sistemas de ensaio em série e em paralelo para seringas, cartuchos e frascos de injeção
Ensaio totalmente automatizado de sistemas de injeção
A ZwickRoell oferece soluções de ensaio robotizadas de alto desempenho para um amplo range de sistemas modernos de administração de medicamentos — desde autoinjetores e canetas injetoras, passando por seringas pré-preenchidas (PFS), até dispositivos de segurança para agulhas (NSD). O destaque vai para o sistema modular de ensaio robotizado roboTest N, que permite a realização de processos de ensaio de alta precisão, reproduzíveis e totalmente independentes do operador.
Você encontrará mais informações sobre as soluções de ensaio robotizadas na seção Soluções de ensaio por dispositivo/componente e norma.
Projetos interessantes de clientes e parcerias na indústria médica e farmacêutica
Sistemas terapêuticos inovadores não surgem apenas por meio de técnicas de ensaio precisas, mas sim por meio de uma colaboração baseada em parcerias ao longo de todo o ciclo de vida do produto. Desde a primeira consultoria, passando por soluções de ensaio configuráveis individualmente, treinamentos e atualizações de software, até a manutenção preventiva, a ZwickRoell acompanha de forma confiável mais de 2.500 clientes da indústria médica e farmacêutica em todas as evoluções regulatórias e tecnológicas. Em estreita cooperação com a indústria, surgem assim protocolos de ensaios inovadores e projetos de desenvolvimento conjuntos — uma contribuição decisiva para dispositivos médicos seguros e voltados para o futuro, bem como para um sistema de saúde moderno.
Inspire-se nos projetos de clientes a seguir e descubra como fabricantes líderes de mercado estão estabelecendo novos padrões em parceria com a ZwickRoell.
FDA 21 CFR Parte 11 – Segurança e confiança na avaliação de sistemas de injeção
Na indústria médica e farmacêutica, são exigidos padrões particularmente elevados de rastreabilidade, segurança e integridade dos dados de ensaios. A norma 21 CFR Parte 11 da FDA estabelece em que condições os registros eletrônicos e as assinaturas eletrônicas podem substituir a documentação em papel. O objetivo é garantir que os dados de auditoria digitais sejam confiáveis, à prova de manipulação e rastreáveis a qualquer momento — e, portanto, tenham o mesmo valor jurídico que os documentos em papel.
A ZwickRoell ajuda você a cumprir esses requisitos com o software de ensaio testXpert III e a opção “Rastreabilidade”. Todas as ações e alterações relevantes para o ensaio são registradas automaticamente em uma trilha de auditoria, armazenadas de forma a garantir a conformidade com os requisitos de auditoria e, quando necessário, apresentadas de forma legível. As assinaturas eletrônicas permitem uma atribuição clara de responsabilidades e uma documentação eficiente e sem papel. O escopo e o nível de detalhamento do registro podem ser adaptados de forma flexível às suas diretrizes internas de controle de qualidade.
Além disso, a ZwickRoell oferece suporte com serviços de qualificação (DQ / IQ / OQ) na validação de seus sistemas de ensaio. Dessa forma, você cria a base técnica e organizacional para realizar ensaios em sistemas de injeção de maneira conforme, eficiente e auditável — em consonância com a norma 21 CFR Parte 11 da FDA e com as expectativas de um ambiente regulamentado.
Serviço de Qualificação da ZwickRoell: DQ · IQ · OQ – Sistemas de ensaio validados com segurança
No ambiente regulamentado da tecnologia médica e da indústria farmacêutica, a qualificação dos sistemas de ensaio é um elemento fundamental da garantia da qualidade. As exigências legais e diretrizes internacionais, como GMP (Boas Práticas de Fabricação) e GAMP (Boas Práticas de Fabricação Automatizada), exigem que todos os equipamentos e sistemas informatizados relevantes para os ensaios sejam documentados, avaliados e verificados de forma rastreável ao longo de todo o seu ciclo de vida. O objetivo é minimizar os riscos e garantir a segurança do paciente em todos os momentos.
Com o serviço de qualificação DQ / IQ / OQ da ZwickRoell, você conta com um suporte estruturado e comprovado na prática exatamente para essa tarefa. O ponto de partida é uma especificação específica do sistema, que o auxilia na elaboração da sua URS (Especificação de Requisitos do Usuário). Com base nisso, é realizada uma Análise de Risco (AR), na qual todos os requisitos relacionados às Boas Práticas de Fabricação (GMP) e à segurança são avaliados e mapeados de forma consistente ao longo de todo o processo de qualificação.
A ZwickRoell acompanha você desde a qualificação do projeto (DQ), passando pela qualificação da instalação (IQ), até a qualificação operacional (OQ) – com pacotes de documentação modulares e comprovados em auditorias, que podem ser adaptados de forma flexível às suas necessidades. Especialistas experientes e especialmente treinados da ZwickRoell realizam a qualificação de forma eficiente nas suas instalações – tanto para sistemas de ensaio novos quanto para os já existentes. Dessa forma, você cria uma base sólida para auditorias e garante que suas verificações dos sistemas de injeção sejam realizadas de maneira conforme, reproduzível e auditável.
Downloads
- Brochura do setor: Engenharia Médica PDF 6 MB
- Brochura do setor: Solução de ensaio para sistemas de injeção PDF 3 MB
- Informações do produto: Resultados de ensaio rastreáveis e seguros FDA 21 CFR Parte 11 PDF 1 MB
- Informações do produto: Qualificação de sistemas de ensaio ZwickRoell PDF 1 MB
