Ispitivanje sistema za injekcije na bazi igle (NIS) prema ISO 11608
Biološki lekovi, posebno novi lekovi u terapiji raka, GLP-1 lekovi (moderni agensi za lečenje dijabetesa tipa 2 i gojaznosti) i sistemi za injekcije prilagođeni pacijentima, pokreću razvoj modernih uređaja za isporuku lekova.
Serija standarda ISO 11608 utvrđuje svetske zahteve i metode ispitivanja za sisteme za ubrizgavanje (NIS) na bazi kanile ili igle – od injektora u obliku olovke i autoinjektora do nosivih injektora (OBDS). On specificira zahteve za verifikaciju dizajna i definiše mehaničko ispitivanje, tačnost doziranja i bezbednost korisnika ovih sistema, što ga čini ključnim standardom za proizvođače uređaja, dobavljače komponenti i farmaceutske kompanije koje razvijaju i kvalifikuju proizvode kombinovanih lekova i uređaja.
ZwickRoell nudi širok portfolio preciznih, validiranih sistema za ispitivanje – od ručnih samostalnih rešenja do potpuno automatizovanih sistema visokog protoka – u skladu sa ISO 11608-1 do -6 i drugim relevantnim standardima. Ova rešenja za ispitivanje nezavisna od proizvođača pomažu kompanijama širom sveta da efikasno, reproduktivno na različitim lokacijama i u skladu sa standardima, osmisle svoje procese razvoja i obezbeđivanja kvaliteta.
Pregled ISO 11608 Rešenja za ispitivanje Automatizacija Oblasti primene Povezani vebinar Reference/Projekti kupaca
Preuzimanja Zatražite konsultacije
Pregled ISO 11608
ISO 11608 definiše zahteve i metode ispitivanja za sisteme za injekcije na bazi igle (NIS) koji se koriste za bezbednu primenu lekova. To uključuje injektore za olovke (npr. insulinske ili GLP-1 olovke), autoinjektore, OBDS, kertridže i napunjene špriceve koji se koriste kao deo ovih kombinovanih proizvoda.
Sledeća tabela daje pregled sadržaja i fokusnih oblasti pojedinačnih delova standarda:
| Standardni | Naslov / Tema | Ključni sadržaj |
|---|---|---|
| ISO 11608-1 | Sistemi za injekcije na bazi igle | Specificira opšte zahteve i metode ispitivanja za sisteme za injekcije koji omogućavaju doziranje tečnih lekova. Ovo uključuje, između ostalog, funkcionalnu pouzdanost, tačnost isporuke doze, mehaničku čvrstoću, rukovanje, temperaturu i ispitivanje pada. Ova ispitivanja procenjuju funkcionalnu stabilnost, tj. sposobnost olovke da održi svoje primarne funkcije (tačnost doze i mehaniku olovke) tokom određenog perioda ili broja aktiviranja. |
| ISO 11608-2 | Igle | Ovo se posebno odnosi na igle ili kanile koje se koriste u sistemima za injekcije. Ispitivanja su namenjena da se osigura kompatibilnost igle i olovke, uključujući tačnost doze u skladu sa Delom 1. |
| ISO 11608-3 | Kertridži | Definiše zahteve i ispitivanja za kertridže koji se koriste u sistemima za ubrizgavanje i uključuje ispitivanja za određivanje sile klizanja, sile lomljenja i nepropusnosti za ponovno zatvaranje. |
| ISO 11608-4 | NIS sa elektronskim komponentama | Zahtevi za elektronske komponente, npr. Bluetooth ili interfejse aplikacija za praćenje doze, koji ne zahtevaju mehaničko ispitivanje. |
| ISO 11608-5 | Automatizovane funkcije | Ovo se posebno odnosi na ispitivanja na autoinjektorima kao što su sila povlačenja ili obrtni moment zatezanja sigurnosnog poklopca, sila aktivacije, vreme ubrizgavanja, tačnost doze, dubina ubrizgavanja, bezbednosne funkcije štitnika igle i verifikacija optičkih i akustičnih signala za operatera. |
| ISO 11608-6 | Nosivi injektori / OBDS | Primenjuje se na sisteme za isporuku na telo (OBDS).Odnosi se na ISO 11608-1 i fokusira se na tačnost zapremine ubrizgavanja: sila ubrizgavanja, vreme ubrizgavanja, dubina ubrizgavanja i zapremina ubrizgavanja u realnim uslovima (37 °C). |
| ISO 11608-7 | Pristupačnost | Upotrebljivost i ergonomski zahtevi za osobe sa oštećenim vidom ili ograničenim motoričkim sposobnostima. |
Prilagođeni sistemi za ispitivanje prema ISO 11608 – od istraživanja i razvoja do serijske proizvodnje
ZwickRoell nudi prilagođena rešenja za ispitivanje sistema za ubrizgavanje na bazi igala – od istraživanja i razvoja i osiguranja kvaliteta do serijske proizvodnje – koja su precizno prilagođena zahtevima farmaceutske industrije, proizvođača uređaja, CDMO/CMO organizacija i dobavljača komponenti.
Naši sistemi garantuju visokokvalitetne, precizne, reproducibilne i sledljive rezultate ispitivanja, uključujući integritet podataka i dokumentaciju koja je u potpunosti u skladu sa FDA 21 CFR Deo 11 standardom. Visok protok uzoraka, uz podršku polu- ili potpuno automatizovanih rešenja, smanjuje vreme obrade i uticaj operatera prilikom ispitivanja svega, od olovaka do složenih autoinjektora i OBDS uređaja, uključujući njihove komponente.
Standardizovane, globalno prenosive procedure ispitivanja i centralizovano upravljanje podacima obezbeđuju uporedive standarde kvaliteta na različitim lokacijama i u globalnim lancima snabdevanja.
Automatizovano ispitivanje kertridža
Za reproduktivno ispitivanje kertridža u skladu sa ISO 11608-3, ZwickRoell nudi automatizovana rešenja za ispitivanje za određivanje sila lomljenja i klizanja, kao i nepropusnosti koristeći X-Y podešavanja stola. Ovo omogućava sekvencijalno ispitivanje do 64 kertridža sa smanjenim uticajem operatera, visokom ponovljivošću i povećanim protokom – idealno za osiguranje kvaliteta, razvoj i validirane procese ispitivanja.
Potpuno automatizovano ispitivanje autoinjektora i olovki
Automatizovani sistem za ispitivanje roboTest N može se koristiti za olovke i autoinjektore. Oni se brinu o rukovanju uzorcima i obavljaju sva ispitivanja koja zahteva standard. Sistem omogućava da se sva relevantna funkcionalna ispitivanja izvrše na jednom uzorku u okviru jednog ciklusa ispitivanja. Ovo značajno smanjuje napore ispitivanja i broj potrebnih uzoraka za ispitivanje, a istovremeno obezbeđuje potpunu funkcionalnu analizu autoinjektora ili olovke.
Mogu se koristiti i dodatne opcije kao što su prepoznavanje klika ili boje i produžetak magacina do 150 uzoraka. Za ispitivanje olovke, mogu se dodati i optičko prepoznavanje polja doziranja i stanica za prajmiranje za uklanjanje mehurića vazduha iz olovke.
Precizna senzorska tehnologija i sekvencijalni proces ispitivanja minimiziraju uticaje operatera kao što su pogrešno poravnato umetanje ili greške u merenju. Rezultat su reproducibilni i pouzdani rezultati ispitivanja.
| Uređaj | Olovka | Autoinjektor |
|---|---|---|
| Standardni | ISO 11608-1 ISO 11608-2 ISO 11608-3 | ISO 11608-5 |
| Sistem za rukovanje uzorcima | roboTest N | roboTest N |
| Kapacitet | 30 - 150 olovki | 30 - 150 autoinjektora |
| Dodatne opcije |
|
|
Za koga je relevantna serija standarda ISO 11608?
Serija standarda ISO 11608 namenjena je svim kompanijama koje razvijaju, proizvode ili ispitivaju sisteme za ubrizgavanje na bazi igle (NIS). Ovo uključuje:
- Proizvođači olovaka, autoinjektora i nosivih injektora (OBDS)
- Farmaceutske kompanije koje plasiraju lekove na tržište u kombinaciji sa sistemima za injekcije
- Laboratorije za razvoj i ispitivanje ugovora (CDMOs/CMOs) koje obavljaju ispitivanja u ime farmaceutskih kompanija
- Dobavljač komponenti kao što su kertridži, igle, zaptivke ili elektronski moduli
Zašto su ispitivanja prema ISO 11608 relevantna?
ISO 11608 je ključni međunarodni standard za mehaničko ispitivanje sistema za injekcije na bazi igle (NIS), kao što su autoinjektori, olovke i sistemi za isporuku na telo (OBDS). Njegova relevantnost proističe iz nekoliko razloga:
- Bezbednost pacijenata:
Samo standardizovano ispitivanje može osigurati da je sistem za injekcije pouzdan, bezbedan i jednostavan za upotrebu – bez obzira na to da li ga koriste medicinski stručnjaci ili sam pacijent. - Usklađenost sa propisima i odobrenje za tržište:
Za proizvođače, dobavljače i farmaceutske kompanije koje razvijaju proizvode kombinovane lekove i uređaje, usklađenost sa standardom ISO 11608 je preduslov za odobrenje. Međunarodna regulatorna tela, kao što su FDA i EMA, priznaju ga kao predstavnik najsavremenijeg stanja tehnike. - Reproduktivni rezultati:
Standard osigurava da se sve relevantne funkcije, od tačnosti doze i sile aktivacije do dubine ubrizgavanja, ispituju objektivno i reproduktivno. Ovo smanjuje greške korisnika i rizik od žalbi. - Efikasan razvoj proizvoda:
Rana validacija prema ISO 11608 pomaže u skraćivanju ciklusa razvoja, standardizaciji procesa ispitivanja i ciljanoj implementaciji zahteva za upravljanje rizicima.
Snimak vebinara
U ovom vebinaru, Erik Berndt, globalni menadžer industrije za medicinu i farmaciju u kompaniji ZwickRoell, objašnjava najnovija dostignuća u mehaničkom ispitivanju sistema za ubrizgavanje na bazi igle (NIS) u skladu sa ISO 11608. Saznajte kako se autoinjektori, olovke i sistemi za isporuku na telo (OBDS) mogu pouzdano ispitivati – od verifikacije dizajna do serijskog ispitivanja.
- Pregled serije ISO 11608 (Deo 1–6)
- Trenutne aktivnosti u Tehničkom komitetu ISO/TC 84
- Novo: Ispitivanje zadnjeg dela napajanja – Ispitivanje autoinjektora bez lekova
- Reproduktivni rezultati putem dnevne provere i Poka-Yoka
- Potpuno i poluautomatizovani sistemi za ispitivanje sa kamerom i veštačkom inteligencijom
- Veza sa drugim standardima (ISO 11040, ISO 23908, ISO 8362)
- Kvalifikacija i softverska rešenja u skladu sa FDA propisima
Možda ćete biti zainteresovani i za
Preuzimanja za medicinsku industriju
- Industrijska brošura: medicinska industrija PDF 6 MB
- Industrijska brošura: Rešenja za ispitivanje sistema za ubrizgavanje PDF 3 MB
- Informacije o proizvodu: Sledljivi i pouzdani rezultati ispitivanja u skladu sa FDA 21 CFR deo 11 PDF 1 MB
- Informacije o proizvodu: Kvalifikacija ZwickRoell sistema za ispitivanje PDF 1 MB
