ISO 11608-3: Ensayo de cartuchos
La ISO 11608-3 es la norma de referencia para el ensayo de cartuchos y otros recipientes para medicamentos utilizados en sistemas de inyección, como plumas de inyección y autoinyectores. El objetivo principal es evaluar las fuerzas que actúan sobre el émbolo, la estanqueidad y el correcto funcionamiento durante la administración del medicamento.
Sin embargo, en la práctica estos ensayos son especialmente sensibles a factores como la guía de la probeta o la configuración del dispositivo de ensayo, que pueden alterar los resultados de medición. ZwickRoell aborda específicamente estos desafíos mediante condiciones de ensayo reproducibles y soluciones de ensayo conformes con la norma y de aplicación flexible.
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Un vistazo a lo más importante
- La ISO 11608-3 exige, entre otros, ensayos para determinar la fuerza de extracción y la fuerza de deslizamiento del émbolo, ensayos de fugas y de estanqueidad para verificar la capacidad de resellado, así como ensayos funcionales para comprobar la precisión de dosificación y el volumen administrado. De este modo se garantiza que el recipiente para medicamentos (Drug Container) funcione de forma fiable, permanezca estanco y proporcione una administración uniforme desde la primera hasta la última dosis.
- Entre los factores que más influyen en los resultados se encuentran la siliconización, la combinación de materiales y el sistema tribológico formado por el cilindro, el émbolo y la lubricación.
- Con frecuencia, los errores no se deben al producto, sino a la propia configuración del ensayo, por ejemplo, por fuerzas de apriete aplicadas sobre el cartucho o por un posicionamiento inestable del cartucho en el soporte.
- Incluso fuerzas laterales mínimas pueden alterar significativamente la medición de la fuerza de deslizamiento.
- Las soluciones de sujeción convencionales suelen ofrecer una reproducibilidad insuficiente, ya que no garantizan una guía definida de la probeta.
- Las soluciones de ensayo de ZwickRoell proporcionan una guía reproducible de la probeta, reducen la influencia del usuario y garantizan unas condiciones de ensayo estables y conformes con la norma.
La norma en la práctica: fuentes de error e influencia en los resultados
- Cómo influyen las propiedades de los materiales y del sistema La siliconización de la pared interior del cilindro influye de forma decisiva en la fuerza de deslizamiento y, por tanto, en las condiciones de fricción del sistema. El envejecimiento, una distribución no homogénea del recubrimiento de silicona o la combinación del material del émbolo, el material del cilindro y la lubricación pueden provocar un aumento de la fuerza de extracción y modificar significativamente la curva de fuerza durante el ensayo.
- Factor crítico: alimentación de la probeta y sistema de fijación Como los cartuchos no disponen de pestañas de apoyo para los dedos, su fijación de forma definida y reproducible resulta especialmente compleja. Las fuerzas de apriete laterales o una sujeción excesiva pueden alterar el comportamiento de fricción en el interior del cartucho y modificar la fuerza de deslizamiento medida, incluso en cartuchos de vidrio. Como consecuencia, pueden obtenerse valores de fuerza erróneos, aparentes incumplimientos de los límites especificados y resultados no reproducibles.
- Problema de los sistemas de sujeción poco precisos: Los casquillos de sujeción convencionales (alojamientos para cartuchos) suelen diseñarse tomando como referencia el diámetro máximo establecido por la norma y no reproducen adecuadamente las tolerancias reales de fabricación. Cuando el diámetro del cartucho es inferior a dicho valor máximo, aparece holgura en el alojamiento, lo que puede provocar movimientos o inclinaciones del cartucho durante el ensayo.
Como consecuencia, pueden producirse variaciones en las curvas fuerza-desplazamiento, señales de medición inestables y una menor comparabilidad de los resultados. - Fuente de error: aplicación de la fuerza Un punzón inadecuado puede alterar la aplicación de la fuerza y provocar curvas de fuerza diferentes de las esperadas. El diámetro del punzón debe seleccionarse de manera que la carga se aplique de forma definida sobre el émbolo, sin deformarlo localmente ni entrar en contacto con el cartucho.
- Retos en los ensayos de estanqueidad y fugas: Las fugas pueden producirse tanto en el capuchón y el septo como en la zona de contacto entre el émbolo y el cilindro y, especialmente cuando son muy pequeñas, resultan difíciles de detectar únicamente mediante la medición de la fuerza. Dado que el líquido es prácticamente incompresible, la presión se transmite al émbolo de goma, que puede deformarse bajo carga de forma similar a un globo. Como consecuencia, existe el riesgo de que las microfugas pasen desapercibidas o de que determinados efectos relevantes para la seguridad solo se manifiesten cuando se produce un fallo.
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Nuestros expertos le ayudarán a crear condiciones de ensayo reproducibles y a cumplir de forma segura todos los requisitos de la ISO 11608-3.
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Así se realiza el ensayo conforme a la ISO 11608-3:
La ISO 11608-3 comprende varios tipos de ensayo:
- En primer lugar, se determina la fuerza de extracción y la fuerza de deslizamiento del émbolo mediante un ensayo de compresión realizado sobre un cartucho con el capuchón y el septo retirados, aplicando una velocidad definida (por ejemplo, 50 mm/min). Se evalúan los valores límite máximos.
- A continuación se realizan los ensayos de estanqueidad, en los que el cartucho o el recipiente para líquidos, ya lleno y cerrado, se somete a presión para detectar posibles fugas mediante la pérdida de presión y la inspección visual. Para comprobar la capacidad de resellado, el émbolo se perfora repetidamente con una aguja y vuelve a someterse posteriormente a un ensayo bajo presión.
Ensayo de cartuchos según ISO 11608-3 con ZwickRoell
ZwickRoell ofrece una solución flexible basada en la máquina de ensayos universal zwickiLine y en el portajeringas universal, adecuada para el ensayo de jeringas, cartuchos y otras unidades de dosificación similares. La solución permite determinar la fuerza de extracción y la fuerza de deslizamiento, así como realizar ensayos de estanqueidad, fugas y precisión de dosificación para numerosas normas internacionales.
El adaptador ajustable para cartuchos, cuyo diámetro interior puede adaptarse con precisión al diámetro de cada cartucho, guía la probeta de forma definida, evitando movimientos, inclinaciones y la aplicación de fuerzas de apriete adicionales. Frente a los soportes convencionales de plástico con un simple orificio de alojamiento, esta solución mejora notablemente la reproducibilidad de la configuración de ensayo y la comparabilidad de las curvas fuerza-desplazamiento.
Los múltiples puntos de apoyo dispuestos en cruz del portajeringas universal, junto con su diámetro ajustable con precisión, permiten posicionar el adaptador para cartuchos de forma reproducible y con una fuerza mínima de sujeción, contribuyendo así a crear condiciones de ensayo estables para los ensayos de fuerza de deslizamiento y estanqueidad.
Además, el portajeringas universal incorpora una superficie de apoyo inferior para colocar un recipiente destinado a recoger el líquido administrado. De forma opcional puede integrarse una balanza para pesar el volumen administrado y verificar que el cartucho se vacía completamente.
Vídeo fuerza de deslizamiento del émbolo en jeringuillas hipodérmicas ISO 7886-1
El portajeringas universal no solo puede utilizarse para ensayos conforme a la ISO 11608-3, sino también para otras normas, entre ellas:
- ISO 11040 (jeringas precargadas)
- ISO 7886-1 (jeringas desechables)
- ISO 8537 (jeringas para insulina)
- ISO 11499 (jeringas dentales)
- USP 382 y 1382 (en referencia a la norma ISO 11608-3, en ellos se describen los requisitos para los ensayos de aptitud relativos a fuerza de extracción, deslizamiento y estanqueidad.
Una única solución para múltiples escenarios de ensayo en I+D, aseguramiento de la calidad y laboratorios de ensayo.
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Nuestros expertos le asesorarán en la selección de la solución de ensayo más adecuada, desde la determinación de la fuerza de extracción hasta los ensayos de estanqueidad y funcionalidad de sus envases para medicamentos.
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Ensayo automatizado de cartuchos conforme a la ISO 11608-3
Para realizar ensayos reproducibles de cartuchos según ISO 11608-3, ZwickRoell ofrece soluciones automatizadas basadas en mesas de coordenadas XY para determinar la fuerza de extracción, la fuerza de deslizamiento y la estanqueidad. Estos sistemas permiten realizar ensayos secuenciales de hasta 64 cartuchos, reduciendo la influencia del usuario, aumentando la repetibilidad y mejorando el rendimiento de ensayo. Son la solución ideal para el aseguramiento de la calidad, el desarrollo de productos y los procesos de ensayo sujetos a validación.
Ensayo de cartuchos totalmente automatizado con sistema de manipulación de probetas
El roboTest N asume todas las operaciones que, en un ensayo manual, requieren mucho tiempo y son susceptibles de errores. Por lo general, tiene capacidad para realizar ensayos automatizados de 30 pens de insulina o de medicamentos con un solo cargador. Gracias al cambio automático del cargador, se pueden ensayar hasta 150 plumas en un único ciclo automatizado, sin intervención del usuario, con una elevada reproducibilidad y de conformidad con la ISO 11608.
La segunda parte del vídeo muestra el ensayo automatizado de la fuerza de extracción y la fuerza de deslizamiento en cartuchos.
Gracias al sistema de acoplamiento móvil (Mobile Docking System), es posible cambiar en cualquier momento del modo automatizado al modo de ensayo manual.
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Casos de uso: aplicaciones habituales
La ISO 11608-3 se aplica principalmente en el desarrollo y el aseguramiento de la calidad de los sistemas de administración de medicamentos (Drug Delivery Systems):
- Desarrollo de nuevos cartuchos y materiales para émbolos
- Evaluación de procesos de siliconización
- Comparación de diferentes combinaciones de materiales
- Aseguramiento de la calidad en la producción en serie
- Ensayo de sistemas de inyección (plumas de inyección y autoinyectores)
Preguntas frecuentes sobre el ensayo de cartuchos conforme a la ISO 11608-3
Un cartucho es un cilindro de vidrio con una membrana perforable (septo), un capuchón de cierre y un émbolo de goma, lleno de un medicamento de administración parenteral y destinado a utilizarse en sistemas de inyección.
Los principales ensayos definidos en la ISO 11608-3 son:
- Determinación de las fuerzas necesarias para iniciar y mantener el movimiento del émbolo (fuerza de extracción y fuerza de deslizamiento)
- Ensayos de fugas y estanqueidad
- Ensayo de la capacidad de resellado tras múltiples perforaciones
- Verificación de la precisión de dosificación y del volumen administrado
- Verificación de la precisión de la última dosis
La fuerza de extracción y la fuerza de deslizamiento del émbolo de la jeringa o del cartucho determinan la uniformidad de la administración del medicamento. Uno de los factores que más influye es el estado de la película de silicona de la pared interior del cilindro. El envejecimiento o una siliconización no homogénea pueden aumentar la fuerza de extracción, que puede llegar a ser considerablemente superior a la fuerza de deslizamiento medida posteriormente.
Las jeringas y los cartuchos deben ser estancos en ambos extremos de cierre. Las fugas pueden producirse tanto en la zona del capuchón como entre el émbolo y la pared del cilindro, especialmente cuando se aplican cargas axiales elevadas.
Por ello, la ISO 11608-3 exige un ensayo de estanqueidad de todos los recipientes y de todos los recorridos del líquido.
En el ensayo de capacidad de resellado, el tapón de cierre se perfora repetidamente con una aguja. Posteriormente, durante 60 segundos, se aplica una fuerza definida que se calcula a partir del diámetro interior del cartucho (F=0,106 N/mm2 x d2). La evaluación se realiza mediante inspección visual y con un papel secante.
Aunque originalmente la ISO 11608-3 fue concebida exclusivamente para cartuchos, con el paso del tiempo su ámbito de aplicación se ha ampliado. Actualmente permite ensayar distintos envases para medicamentos, incluidas jeringas y otros recipientes precargados. No obstante, en la práctica el foco continúa estando principalmente en el ensayo de cartuchos, que siguen describiéndose de forma detallada en un anexo específico de la norma.
Para determinar la fuerza de extracción y la fuerza de deslizamiento en cartuchos, una vez retirados el cierre y el líquido, se realiza un ensayo de compresión con una velocidad de ensayo de 50 mm/min. Los valores límite admisibles son:
- Fuerza de extracción: máximo 15 N
- Fuerza de deslizamiento: máximo 10 N
- Información del producto: Dispositivo de ensayo para determinar la fuerza de extracción y de deslizamiento PDF 343 KB
- Folleto sectores: Soluciones de ensayo para sistemas de inyección PDF 3 MB
- Información del producto: Trazabilidad y fiabilidad de los resultados de ensayo conforme FDA 21 CFR parte 11 PDF 1 MB
- Información del producto: Calificación de sistemas de ensayos de materiales ZwickRoell PDF 1 MB
- Folleto sectores: Industria médica PDF 6 MB
